- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05444959
Effekten av träning/stressstimuli på HMB-tillskottseffektivitet
Utvärdering av effekten av träning/stressstimuli på mekanismerna och effektiviteten av beta-hydroxi-beta-metylsmörsyra (HMB) hos tränade och undernärda personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med projektet är att bedöma effekterna av 21 dagars HMB (90 mg/kg fettfri kroppsmassa per dag) eller Placebo (PLA) tillskott under två distinkta tränings-/stressstimulansförhållanden i grupperna av träningstränade deltagare (S-grupp) och individer som visar drag av undernäring (W-grupp) på aktiviteten av Akt/PBK/mTOR/p70S6K och MAPK/ERK-proteinkinasväg i perifera mononukleära blodceller och muskler; blodkoncentrationer av fritt och totalt testosteron, kortisol, IGF-1 och tillväxthormon; nivå av vila och träningsenergimetabolism och växlingar i energikällors utnyttjande under träning, såväl som aerob kapacitet och kroppssammansättning.
Studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. Studieprotokollet består av två 21-dagars tilläggsperioder. Inom den första perioden av försöket kommer deltagarna att följa sin vanliga fysiska träning (S-grupp) / livsstil (W-grupp). I sin tur, under den andra perioden av försöket, kommer rutinträningen (S-gruppen) eller sedvanlig livsstil (W-gruppen) att kompletteras två gånger i veckan med ett funktionellt träningsprogram, som en källa till ytterligare träning/stressstimulans.
Utredarna strävar efter att rekrytera 60 träningstränade individer (S-grupp) och 60 kommer att vara inaktiva individer som visar drag av undernäring (W-grupp). Slumpmässig tilldelning av deltagare till HMB- och PLA-behandlingarna kommer att göras med hjälp av en slumpmässig sekvensgenerator, där grupper utjämnas med fettfri massanivå (inom S-grupp och W-grupp separat).
Vid det första preliminära besöket kommer antropometriska mätningar och bekantskap med ansträngningstestprocedurer [d.v.s. inkrementellt cykeltest med ergorespirometri, maximalt frivilligt isometriskt kontraktionstest (MVIC; utfört i en Biodex isokinetisk dynamometer)] att utföras. Efter slutförandet av de preliminära testerna kommer deltagarna inom S-grupp och W-grupp att delas upp slumpmässigt i två behandlingar: 90mg/kgFFM per dag av HMB eller samma mängd PLA. Det kommer att finnas två 21-dagars tillskottsperioder som skiljer sig åt i typen av motion/stressstimulans av organismen.
Före starten av tilläggsperioden (T1) och efter deras slutförande (T2 och T3) kommer serien av testprocedurer att utföras, var och en av serierna kommer att bestå av en dag. Varje testserie (T1, T2 och T3) kommer att inkludera antropometriska mätningar följt av blodinsamling före träning (pre-Ex) (för bestämning av aktiviteten hos signalerande proteinkinaser i perifera mononukleära blodceller; hormonkoncentrationer: fria och totala testosteron, kortisol, IGF-1 och tillväxthormon; koncentrationer av alternativa energikällor: ketonkroppar <acetoacetat och beta-hydroxibutyrat> och fria fettsyror; aktivitet av utvalda enzymer: laktatdehydrogenas <LDH> och kreatinkinas <CK>; gasometrisk index: pH, pCO2, pO2 och elektrolyter: Ca2+, Na+, K+, Cl-; koncentrationer av andra biokemiska index: myoglobin, urea, kreatinin, glukos, laktat, bilirubiner). vastus lateralis ultraljud och insamling av m. vastus lateralis-prover med användning av perkutan muskelmikrobiopsiteknik (för bestämning av aktiviteten hos signalerande proteinkinaser). Efter vilande pre-Ex-procedurer kommer IKT att utföras. Därefter kommer blodprovet efter träningen (post-Ex) och den andra muskelmikrobiopsi att utföras. Slutligen, i slutet av procedurerna kommer MVIC att bedömas.
Efter insamling av all data kommer jämförelser mellan tilläggsbehandlingstillstånd (HMB vs PLA) inom grupper och tilläggsperioder, samt jämförelser mellan studerade grupper (S-grupp vs W-grupp) inom tilläggsbehandling och tilläggsperiod att utföras med hjälp av T-test för oberoende variabler. Jämförelser mellan tillskottsperioder inom studerade grupper och tilläggsbehandling kommer att göras via T-test för beroende variabler. Statistisk analys kommer att utföras med Statistica v. 13.3, StatSoft Polska Sp. z o.o., 2022.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tjeckien, 162 52
- Department of Physiology and Biochemisty at the Faculty of Physical Education and Sport (Charles University, Prague, Czech Republic)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke från alla deltagare före studien
- ett aktuellt medicinskt tillstånd för att utöva sport,
- Grupp S: regelbunden fysisk aktivitet (> 250 minuter per vecka), träningsträning (> 10 år),
- Grupp W: ett ämne som kännetecknas av vissa kännetecken av kroppens undernäring (BMI < 18,5), låg mager kroppsmassa (FFMI < 17,4) och brist på regelbunden fysisk aktivitet som aldrig tränats i tävlingsidrott,
Exklusions kriterier:
- aktuell skada,
- någon hälsorelaterad kontraindikation,
- förklarad allmän känsla av att må dåligt,
- ovillig att följa studieprotokollet,
- allvarlig sjukdom eller metabola problem,
- intag av ergogena kosttillskott 3 månader innan studiens början,
- historia av anabola androgena steroider eller droganvändning som kan störa muskelmassakontrollen (t.ex. kortikosteroider) eller påverka fysisk prestation,
- rökning och tobaksbruk,
- förekomst av infektionssjukdom under de föregående 4 veckorna av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HMB-tillskott
Den experimentella proceduren för varje deltagare i denna grupp inkluderar ett två 21-dagars HMB-tillskott. HMB kommer att administreras i form av blindad vätska innehållande 1 ml HMB fri syra per 30 droppar. Den flytande HMB kommer att intas med minst 100 ml vatten. Varje deltagare kommer att inta en individuell dos på 90 mg HMB/kgFFM/dag flytande HMB-fri syra i en delad dos per dag. På träningsdagar i S-gruppen under den första och andra tillskottsperioden och på träningsdagar i W-gruppen under den andra tillskottsperioden kommer tillägget att tas före (hälften av den individuella dygnsdosen) och omedelbart efter träningspasset (andra). hälften av den individuella dygnsdosen), På vilodagar tas tillskotten på morgonen (hälften av den individuella dagliga dosen) och före sänggåendet (andra hälften av den individuella dygnsdosen). |
Grupp som tar oralt HMB-fri syratillskott i en förblindad flytande form.
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Den experimentella proceduren för varje deltagare i denna grupp inkluderar två 21-dagars perioder med placebotillskott. PLA (flytande placebo som liknar HMB till utseende, smak och lukt, men som inte innehåller HMB) kommer att placeras i den förblindade flytande formen. PLA kommer att intas med minst 100 ml vatten. Varje deltagare kommer att inta en individuell dos på 90 mg PLA/kgFFM/dag flytande PLA i en delad dos per dag. På träningsdagar i S-gruppen under den första och andra tillskottsperioden och på träningsdagar i W-gruppen under den andra tillskottsperioden kommer PLA att tas före (hälften av den individuella dygnsdosen) och omedelbart efter träningspasset ( andra hälften av den individuella dagliga dosen), På vilodagar tas PLA på morgonen (hälften av den individuella dagliga dosen) och före sänggåendet (andra hälften av den individuella dygnsdosen). |
Grupp som tar oralt tillskott med placebo (i förblindad flytande form).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den molekylära potentialen efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 och 4EBP1Thr37/46 kinasaktivitet (optisk densitet)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelkolesterol- och mevalonathalten (i muskelproverna vastus lateralis) efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Muskelkolesterol och mevalonatinnehåll (enheter)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av hormoner: fritt och totalt testosteron, kortisol, IGF-1, tillväxthormon efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen.
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Blodfritt och totalt testosteron, kortisol, IGF-1, tillväxthormoninnehåll
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i kreatinkinas (CK) och laktatdehydrogenas (LDH) aktivitet (IE) i blod efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
CK- och LDH-aktivitet (IE)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i kroppsmassa och kroppsmassasammansättning efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Kroppsmassa, fettfri massa, fettmassa (kg)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i maximalt syreupptag under det inkrementella cykeltestet efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
VO2max-nivå (ml/min)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i kroppens totala vattenhalt efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Kroppsvattenhalt (L)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i andra biokemiska index: myoglobin, urea, kreatinin, glukos, laktat, bilirubin och elektrolyter (Ca2+, Na+, K+, Cl-) efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Blodkoncentrationer av: myoglobin (mmol/L), urea (mmol/L), kreatinin (mmol/L), glukos (mmol/L), laktat (mmol/L), bilirubin (mmol/L) och elektrolyter [Ca2+ , Na+, K+, Cl-] (mmol/L)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i utnyttjandet av energisubstrat under vila och fysisk träning efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Utnyttjande av energisubstrat - fetter, kolhydrater och protein under vila och träning (g/min)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i energiförbrukningen för vila och träning efter kosttillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Energiförbrukning under vila och träning (kcal/min)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i den totala dagliga energiförbrukningen efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Daglig energiförbrukning (kcal/dag)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i specifika träningsprestationstest Fight Gone Bad efter tillskott och träningsinducerade stressstimuli på organismen
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Antal repetitioner av fem olika övningar - sumo marklyft high-pull, wall ball shots, box jumps, push press och rodd på en ergometer i var och en av tre träningsrundor och totalt antal repetitioner av alla övningar av alla träningsrundor (reps)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
|
Förändringar i den maximala frivilliga isometriska kontraktionen (MVIC) efter tillskott och träningsinducerad muskelskada
Tidsram: Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Maximalt vridmoment för frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) (Nm)
|
Dag 0 [Baslinje (före behandling)] och efter 21 dagar av vardera två tillskottsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZDS2022_0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .