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Neoadjuvant Inituomab, Pyrrolidone and Nab-paclitaxel for HER2+Breast Cancer

29 juin 2022 mis à jour par: Xijing Hospital

A Prospective, Open-label, Single-arm Phase II Study of Neoadjuvant Ertuzumab Combined With Pyrrolidone and Nab-paclitaxel in Patients With HER2-positive Early and Locally Advanced Breast Cancer

explore the efficacy and safety of the combination of nintedanib and paclitaxel in the neoadjuvant treatment of HER2 positive early or locally advanced breast cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

This study is a prospective, open-label, single-arm clinical study, and it is planned to include 20 treatment-naive patients with HER2-positive early or locally advanced breast cancer (clinical stage IIA ~ IIIC). Neoadjuvant treatment regimen was nituximab + pyrrolidine + nab-paclitaxel. To explore the efficacy and safety of the combination of nintedanib and paclitaxel in the neoadjuvant treatment of HER2 positive early or locally advanced breast cancer

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. female treatment-naive patients aged ≥ 18 years and ≤ 75 years;
  2. ECOG score 0 ~ 1;
  3. HER2-positive breast cancer confirmed by pathological examination, defined as an immunohistochemical (IHC) score of 3 + in > 10% of immunoreactive cells or HER2 gene amplification by in situ hybridization (ISH) results (HER2 gene signal to centromere 17 signal ratio ≥ 2.0 or HER2 gene copy number ≥ 6).
  4. known hormone receptor status (ER and PgR);
  5. The functional level of major organs must meet the following requirements (no blood transfusion, no leukocyte-elevating and platelet-elevating drugs are used 2 before screening):

1) Blood routine neutrophil (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; platelet count (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; 2) Blood biochemical total bilirubin (TBIL) ≤ upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5 × ULN; alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN; blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr) ≤ 1.5 × ULN; 3) echocardiography score (LVEF) ≥ 55%; 4) 12 ECG Fridericia-corrected QT interval (QTcF) < 470 msec; 6. For premenopausal or non-surgically sterile female patients: agree to abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive methods during treatment and for at least 7 months after the last dose of the study treatment.

7. Voluntarily join this study, sign the informed consent form, have good compliance and are willing to cooperate with the follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. stage IV (metastatic) breast cancer;
  2. inflammatory breast cancer;
  3. Previous anti-tumor therapy or radiotherapy for any malignant tumor, excluding cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and other malignant tumors;
  4. concurrent anti-tumor therapy in other clinical trials, including endocrine therapy, bisphosphonate therapy or immunotherapy;
  5. Patients who have undergone major surgical procedures unrelated to breast cancer before enrollment, or have not fully recovered from such surgical procedures;
  6. severe heart disease or discomfort
  7. inability to swallow, intestinal obstruction, or other factors affecting drug administration and absorption;
  8. known to have a history of allergy to the drug components of this protocol: a history of immunodeficiency, including HIV test positive, or suffering from other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; 9. pregnant and lactating female patients, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test, or patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial and within 7 months after the study;

10. suffering from serious concomitant diseases or other diseases that will interfere with the planned treatment of concomitant diseases, or any other conditions that the investigator believes that the patient is not suitable for this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intuzumab + pyrrolidone + nab-paclitaxel

Pyrrolidone 400 mg, qd; nab-paclitaxel 125 mg/m2, qw, D1/8/15; inituzumab 6 mg/kg (first dose 8 mg/kg) q3w, D1; 4 cycles in total (q3w as 1 cycle).

postoperative adjuvant therapy:4 cycles of epirubicin + cyclophosphamide + physician's choice of anti-HER2 targeted therapy.

Pyrrolidone 400 mg, qd; nab-paclitaxel 125 mg/m2, qw, D1/8/15; inituzumab 6 mg/kg (first dose 8 mg/kg) q3w, D1; 4 cycles in total (q3w as 1 cycle).

The patient's postoperative adjuvant therapy was 4 cycles of epirubicin + cyclophosphamide + physician's choice of anti-HER2 targeted therapy.

Multiple drug interruptions for adverse events were allowed throughout.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathological complete response rate (pCR)
Délai: At the end of Cycle 1 (each cycle is 14 days)
absence of invasive carcinoma in the breast and axillary lymph nodes, while residual ductal carcinoma in situ was accepted (ypT0orTisypN0)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 14 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adverse effects
Délai: during the period of neadjuvant chemotherapy,an average of 4 weeks
Serious adverse effect occur within neoadjuvant chemotherapy
during the period of neadjuvant chemotherapy,an average of 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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