- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05444998
Neoadjuvant Inituomab, Pyrrolidone and Nab-paclitaxel for HER2+Breast Cancer
A Prospective, Open-label, Single-arm Phase II Study of Neoadjuvant Ertuzumab Combined With Pyrrolidone and Nab-paclitaxel in Patients With HER2-positive Early and Locally Advanced Breast Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meiling huang, PhD
- Numéro de téléphone: 13109558202
- E-mail: huangmeiling@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- female treatment-naive patients aged ≥ 18 years and ≤ 75 years;
- ECOG score 0 ~ 1;
- HER2-positive breast cancer confirmed by pathological examination, defined as an immunohistochemical (IHC) score of 3 + in > 10% of immunoreactive cells or HER2 gene amplification by in situ hybridization (ISH) results (HER2 gene signal to centromere 17 signal ratio ≥ 2.0 or HER2 gene copy number ≥ 6).
- known hormone receptor status (ER and PgR);
- The functional level of major organs must meet the following requirements (no blood transfusion, no leukocyte-elevating and platelet-elevating drugs are used 2 before screening):
1) Blood routine neutrophil (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; platelet count (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; 2) Blood biochemical total bilirubin (TBIL) ≤ upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5 × ULN; alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN; blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr) ≤ 1.5 × ULN; 3) echocardiography score (LVEF) ≥ 55%; 4) 12 ECG Fridericia-corrected QT interval (QTcF) < 470 msec; 6. For premenopausal or non-surgically sterile female patients: agree to abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive methods during treatment and for at least 7 months after the last dose of the study treatment.
7. Voluntarily join this study, sign the informed consent form, have good compliance and are willing to cooperate with the follow-up.
Exclusion Criteria:
- stage IV (metastatic) breast cancer;
- inflammatory breast cancer;
- Previous anti-tumor therapy or radiotherapy for any malignant tumor, excluding cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and other malignant tumors;
- concurrent anti-tumor therapy in other clinical trials, including endocrine therapy, bisphosphonate therapy or immunotherapy;
- Patients who have undergone major surgical procedures unrelated to breast cancer before enrollment, or have not fully recovered from such surgical procedures;
- severe heart disease or discomfort
- inability to swallow, intestinal obstruction, or other factors affecting drug administration and absorption;
- known to have a history of allergy to the drug components of this protocol: a history of immunodeficiency, including HIV test positive, or suffering from other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; 9. pregnant and lactating female patients, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test, or patients of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial and within 7 months after the study;
10. suffering from serious concomitant diseases or other diseases that will interfere with the planned treatment of concomitant diseases, or any other conditions that the investigator believes that the patient is not suitable for this study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intuzumab + pyrrolidone + nab-paclitaxel
Pyrrolidone 400 mg, qd; nab-paclitaxel 125 mg/m2, qw, D1/8/15; inituzumab 6 mg/kg (first dose 8 mg/kg) q3w, D1; 4 cycles in total (q3w as 1 cycle). postoperative adjuvant therapy:4 cycles of epirubicin + cyclophosphamide + physician's choice of anti-HER2 targeted therapy. |
Pyrrolidone 400 mg, qd; nab-paclitaxel 125 mg/m2, qw, D1/8/15; inituzumab 6 mg/kg (first dose 8 mg/kg) q3w, D1; 4 cycles in total (q3w as 1 cycle). The patient's postoperative adjuvant therapy was 4 cycles of epirubicin + cyclophosphamide + physician's choice of anti-HER2 targeted therapy. Multiple drug interruptions for adverse events were allowed throughout. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pathological complete response rate (pCR)
Délai: At the end of Cycle 1 (each cycle is 14 days)
|
absence of invasive carcinoma in the breast and axillary lymph nodes, while residual ductal carcinoma in situ was accepted (ypT0orTisypN0)
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is 14 days)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
adverse effects
Délai: during the period of neadjuvant chemotherapy,an average of 4 weeks
|
Serious adverse effect occur within neoadjuvant chemotherapy
|
during the period of neadjuvant chemotherapy,an average of 4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222062-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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