Essai clinique STEPUP
19 février 2025 mis à jour par: Northwestern University
Éducation stratégique pour les patients subissant une chirurgie PAD (essai clinique STEPUP)
Cette étude testera si, parmi les patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie artérielle périphérique (MAP), l'ajout d'une vidéo multimédia en ligne d'éducation des patients au régime d'éducation actuel améliorera la connaissance, l'activation et l'engagement des soins personnels en matière de PAD.
L'étude randomisera 150 participants dans l'un des 2 groupes : régime d'éducation actuel par rapport au régime d'éducation actuel avec vidéo.
Le résultat principal est le stade d'engagement envers les soins personnels.
Les résultats secondaires sont la connaissance de l'AAP, l'auto-efficacité et l'activation.
Un sous-ensemble de participants sera également sélectionné au hasard pour participer à des entretiens semi-structurés.
La durée de l'étude pour les participants est de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une intervention chirurgicale pour PAD dans la division de chirurgie vasculaire du Northwestern Memorial Hospital
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à terminer le protocole d'étude
- Visionné précédemment la vidéo d'éducation PAD
- Participation à l'étude pilote
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Régime d'éducation actuel
Les participants recevront une brochure PAD et un enseignement verbal ad hoc par des prestataires vasculaires.
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Comparateur actif: Intervention
Les participants recevront le programme d'éducation actuel et regarderont une vidéo d'éducation PAD en ligne de 20 minutes.
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Vidéo multimédia en ligne de 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Être prêt à changer l'engagement envers les soins personnels
Délai: Suivi de base à six mois
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L'évolution de la volonté de changer les comportements d'auto-soins sera comparée entre les 2 groupes.
La volonté de changer de comportement en matière de soins personnels sera évaluée comme 1 des 5 étapes du modèle transthéorique.
Le changement dans la disposition à changer de comportement sera calculé comme la différence entre les étapes au départ et le suivi de six mois (direction et ampleur).
L'évaluation se fera sous forme d'enquête sur papier.
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Suivi de base à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances et croyances PAD
Délai: Suivi de base à six mois
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L'évolution des connaissances et des croyances PAD sera comparée entre les 2 groupes.
Les connaissances et les croyances seront évaluées à l'aide de questions à choix multiples dans une enquête sur papier.
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Suivi de base à six mois
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Auto-efficacité
Délai: Suivi de base à six mois
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L'évolution de l'auto-efficacité sera comparée entre les 2 groupes.
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de 5 questions adaptées de l'échelle générale d'auto-efficacité dans une enquête papier.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores cumulés iront de 5 (minimum, niveau le plus bas d'auto-efficacité) à 25 (maximum, niveau le plus élevé d'auto-efficacité).
La variation de l'auto-efficacité sera calculée comme la différence des scores totaux.
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Suivi de base à six mois
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Niveau d'activation
Délai: Suivi de base à six mois
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Le changement de niveau d'activation sera comparé entre les 2 groupes.
Le niveau d'activation sera évalué à l'aide de la mesure d'activation du patient en 13 éléments (PAM-13), un instrument validé, qui sera administré dans le cadre d'un sondage sur papier.
Le score d'activation est basé sur une échelle de 0 à 100 points (0 = minimum, 100 = maximum). Le score d'activation peut être utilisé pour segmenter les individus en l'un des 4 niveaux d'activation progressivement plus élevés.
Le changement du score et du niveau d'activation sera calculé comme une différence entre les scores et les niveaux PAM-13.
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Suivi de base à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .