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Ensayo clínico STEPUP

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Karen Ho, Northwestern University

Educación estratégica para pacientes sometidos a cirugía de EAP (ensayo clínico STEPUP)

Este estudio evaluará si, entre los pacientes que se someten a cirugía por enfermedad arterial periférica (EAP), la adición de un video educativo multimedia en línea para el paciente al régimen educativo actual mejorará el conocimiento, la activación y el compromiso con el autocuidado de la EAP. El estudio asignará aleatoriamente a 150 participantes a uno de 2 grupos: régimen de educación actual versus régimen de educación actual con video. El resultado primario es la etapa de participación en el autocuidado. Los resultados secundarios son el conocimiento, la autoeficacia y la activación del PAD. También se seleccionará aleatoriamente un subconjunto de participantes para participar en entrevistas semiestructuradas. La duración del estudio para los participantes es de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen J Ho, MD
  • Número de teléfono: 3126954952
  • Correo electrónico: kho1@nm.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Karen J Ho, MD
          • Número de teléfono: 312-695-4952
          • Correo electrónico: kho1@nm.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía por EAP en la División de Cirugía Vascular del Northwestern Memorial Hospital

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para completar el protocolo de estudio
  • Visto previamente el video educativo de PAD
  • Participación en estudio piloto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Régimen educativo actual
Los participantes recibirán un folleto PAD y enseñanza verbal ad hoc por parte de proveedores vasculares.
Comparador activo: Intervención
Los participantes recibirán el régimen educativo actual y verán un video educativo de PAD en línea de 20 minutos.
Otro: Vídeo educativo sobre PAD
Video multimedia en línea de 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición para cambiar el compromiso de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
El cambio en la preparación para cambiar los comportamientos de autocuidado se comparará entre los 2 grupos. La preparación para cambiar el comportamiento de autocuidado se evaluará como 1 de 5 etapas en el modelo transteórico. El cambio en la preparación para cambiar el comportamiento se calculará como la diferencia entre las etapas al inicio y el seguimiento a los seis meses (dirección y magnitud). La evaluación se realizará en una encuesta en papel.
Línea de base a seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos y creencias PAD
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
El cambio en el conocimiento y las creencias de PAD se comparará entre los 2 grupos. El conocimiento y las creencias se evaluarán mediante preguntas de opción múltiple en una encuesta en papel.
Línea de base a seis meses de seguimiento
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
Se comparará el cambio en la autoeficacia entre los 2 grupos. La autoeficacia se evaluará mediante 5 preguntas adaptadas de la Escala de Autoeficacia General en una encuesta en papel. Las respuestas se registran en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones sumadas variarán de 5 (mínimo, nivel más bajo de autoeficacia) a 25 (máximo, nivel más alto de autoeficacia). El cambio en la autoeficacia se calculará como la diferencia en las puntuaciones totales.
Línea de base a seis meses de seguimiento
Nivel de activación
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
El cambio en el nivel de activación se comparará entre los 2 grupos. El nivel de activación se evaluará utilizando la Medida de Activación del Paciente de 13 ítems (PAM-13), un instrumento validado, que se administrará en una encuesta en papel. El puntaje de activación se basa en una escala de 0 a 100 puntos (0 = mínimo, 100 = máximo). El puntaje de activación se puede usar para segmentar a las personas en uno de los 4 niveles de activación progresivamente más altos. El cambio en la puntuación y el nivel de activación se calculará como una diferencia en las puntuaciones y los niveles de PAM-13.
Línea de base a seis meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00215376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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