Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische STEPUP-Studie

28. September 2023 aktualisiert von: Karen Ho, Northwestern University

Strategische Aufklärung für Patienten, die sich einer pAVK-Operation unterziehen (klinische Studie STEPUP)

In dieser Studie wird getestet, ob bei Patienten, die sich einer Operation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) unterziehen, die Hinzufügung eines multimedialen Online-Aufklärungsvideos zur Patientenaufklärung zum aktuellen Aufklärungsplan das PAD-Wissen, die Aktivierung und das Engagement für die Selbstfürsorge verbessern wird. Im Rahmen der Studie werden 150 Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: aktuelles Bildungsprogramm vs. aktuelles Bildungsprogramm mit Video. Das primäre Ergebnis ist das Stadium des Selbstfürsorge-Engagements. Sekundäre Ergebnisse sind PAD-Wissen, Selbstwirksamkeit und Aktivierung. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird außerdem nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen. Die Studiendauer für die Teilnehmer beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen J Ho, MD
  • Telefonnummer: 3126954952
  • E-Mail: kho1@nm.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Karen J Ho, MD
          • Telefonnummer: 312-695-4952
          • E-Mail: kho1@nm.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer pAVK-Operation in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Northwestern Memorial Hospital unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen
  • Zuvor das PAD-Schulungsvideo angesehen
  • Teilnahme an Pilotstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktuelles Bildungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten eine PAD-Broschüre und mündliche Ad-hoc-Unterweisungen von Gefäßanbietern.
Aktiver Komparator: Intervention
Die Teilnehmer erhalten den aktuellen Schulungsplan und sehen sich ein 20-minütiges Online-PAD-Schulungsvideo an.
Sonstiges: PAD-Schulungsvideo
20-minütiges Online-Multimedia-Video

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, das Selbstfürsorge-Engagement zu ändern
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Die Veränderung der Bereitschaft, das Selbstfürsorgeverhalten zu ändern, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Bereitschaft, das Selbstfürsorgeverhalten zu ändern, wird als eine von fünf Stufen im Transtheoretischen Modell bewertet. Die Änderung der Bereitschaft zur Verhaltensänderung wird als Differenz zwischen den Stadien zu Studienbeginn und der sechsmonatigen Nachuntersuchung (Richtung und Ausmaß) berechnet. Die Bewertung erfolgt in Form einer Papierbefragung.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAD-Wissen und Überzeugungen
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Änderungen im PAD-Wissen und in den Überzeugungen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Wissen und Überzeugungen werden anhand von Multiple-Choice-Fragen in einer Papierumfrage bewertet.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Selbstwirksamkeit wird anhand von 5 Fragen bewertet, die aus der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala in einer Papierumfrage übernommen wurden. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst. Die summierten Werte reichen von 5 (Minimum, niedrigstes Maß an Selbstwirksamkeit) bis 25 (Maximum, höchstes Maß an Selbstwirksamkeit). Die Veränderung der Selbstwirksamkeit wird als Differenz der Summenwerte berechnet.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Aktivierungsebene
Zeitfenster: Baseline bis Sechsmonats-Follow-up
Die Änderung des Aktivierungsgrads wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der Aktivierungsgrad wird anhand der 13 Punkte umfassenden Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13) bewertet, einem validierten Instrument, das in einer Papierumfrage durchgeführt wird. Der Aktivierungswert basiert auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten (0 = Minimum, 100 = Maximum). Der Aktivierungswert kann verwendet werden, um Personen in eine von vier zunehmend höheren Aktivierungsstufen einzuteilen. Die Änderung der Aktivierungspunktzahl und -stufe wird als Differenz der PAM-13-Punktzahlen und -stufen berechnet.
Baseline bis Sechsmonats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PAD-Schulungsvideo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren