Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica STEPUP

19 febbraio 2025 aggiornato da: Northwestern University

Educazione strategica per i pazienti sottoposti a chirurgia PAD (sperimentazione clinica STEPUP)

Questo studio verificherà se, tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per arteriopatia periferica (PAD), l'aggiunta di un video educativo multimediale online per il paziente all'attuale regime educativo migliorerà la conoscenza, l'attivazione e l'impegno nella cura personale della PAD. Lo studio randomizzerà 150 partecipanti a uno dei 2 gruppi: regime educativo attuale vs. regime educativo attuale con video. L'esito primario è la fase dell'impegno nella cura di sé. Gli esiti secondari sono la conoscenza della PAD, l'autoefficacia e l'attivazione. Un sottoinsieme di partecipanti sarà inoltre selezionato casualmente per partecipare a interviste semi-strutturate. La durata dello studio per i partecipanti è di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico per PAD nella Divisione di Chirurgia Vascolare del Northwestern Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare il protocollo di studio
  • Visto in precedenza il video educativo PAD
  • Partecipazione allo studio pilota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Regime educativo attuale
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo PAD e un insegnamento verbale ad hoc da parte di operatori vascolari.
Comparatore attivo: Intervento
Ai partecipanti verrà fornito l'attuale regime educativo e guarderanno un video educativo PAD online di 20 minuti.
Altro: Video educativo PAD
Video multimediale online di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza a cambiare impegno nella cura di sé
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Il cambiamento nella prontezza a cambiare i comportamenti di cura di sé sarà confrontato tra i 2 gruppi. La prontezza a cambiare il comportamento di cura di sé sarà valutata come 1 delle 5 fasi del modello transteorico. Il cambiamento nella prontezza a cambiare comportamento sarà calcolato come la differenza tra le fasi al basale e il follow-up a sei mesi (direzione e grandezza). La valutazione avverrà in indagine cartacea.
Dal basale al follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze e credenze PAD
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Il cambiamento nella conoscenza e nelle convinzioni della PAD sarà confrontato tra i 2 gruppi. Le conoscenze e le convinzioni saranno valutate utilizzando domande a scelta multipla in un sondaggio cartaceo.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
Il cambiamento nell'autoefficacia sarà confrontato tra i 2 gruppi. L'autoefficacia sarà valutata utilizzando 5 domande adattate dalla scala generale di autoefficacia in un sondaggio cartaceo. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti. I punteggi sommati andranno da 5 (livello minimo e più basso di autoefficacia) a 25 (livello massimo e più alto di autoefficacia). La variazione dell'autoefficacia sarà calcolata come differenza nella somma dei punteggi.
Dal basale al follow-up a sei mesi
Livello di attivazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
La variazione del livello di attivazione verrà confrontata tra i 2 gruppi. Il livello di attivazione sarà valutato utilizzando la misura di attivazione del paziente a 13 voci (PAM-13), uno strumento convalidato, che verrà somministrato in un sondaggio cartaceo. Il punteggio di attivazione si basa su una scala da 0 a 100 punti (0=minimo, 100=massimo). Il punteggio di attivazione può essere utilizzato per segmentare gli individui in uno dei 4 livelli di attivazione progressivamente più elevati. La variazione del punteggio e del livello di attivazione verrà calcolata come differenza nei punteggi e nei livelli PAM-13.
Dal basale al follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Video educativo PAD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi