STEPUP klinisk prövning
19 februari 2025 uppdaterad av: Northwestern University
Strategisk utbildning för patienter som genomgår PAD-kirurgi (STEPUP Clinical Trial)
Den här studien kommer att testa om, bland patienter som genomgår operation för perifer artärsjukdom (PAD), tillägget av en online multimedia-patientutbildningsvideo till den nuvarande utbildningsregimen kommer att förbättra PAD-kunskapen, aktiveringen och engagemanget för egenvård.
Studien kommer att randomisera 150 deltagare till en av två grupper: aktuell utbildningsregim vs nuvarande utbildningsregemente med video.
Det primära resultatet är stadium av egenvårdsengagemang.
Sekundära resultat är PAD-kunskap, self-efficacy och aktivering.
En undergrupp av deltagare kommer också att väljas ut slumpmässigt för att delta i semistrukturerade intervjuer.
Studietiden för deltagare är 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår operation för PAD i avdelningen för kärlkirurgi vid Northwestern Memorial Hospital
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att slutföra studieprotokoll
- Har tidigare sett PAD-utbildningsvideon
- Deltagande i pilotstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Nuvarande utbildningsschema
Deltagarna kommer att få en PAD-broschyr och ad hoc verbal undervisning av vaskulära leverantörer.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagarna kommer att få den aktuella utbildningsregimen och se en 20 minuters PAD-utbildningsvideo online.
|
20-minuters online multimediavideo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap att förändra egenvårdengagemang
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
|
Förändring i beredskap att förändra egenvårdsbeteenden kommer att jämföras mellan de 2 grupperna.
Beredskap att ändra egenvårdsbeteende kommer att bedömas som 1 av 5 steg i den transteoretiska modellen.
Förändring i beredskap att ändra beteende kommer att beräknas som skillnaden mellan stadier vid baslinjen och sex månaders uppföljning (riktning och omfattning).
Bedömning kommer att ske i pappersenkät.
|
Baslinje till sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAD kunskap och övertygelser
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
|
Förändringar i PAD-kunskaper och övertygelser kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Kunskaper och övertygelser kommer att bedömas med hjälp av flervalsfrågor i en pappersenkät.
|
Baslinje till sex månaders uppföljning
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
|
Förändringar i self-efficacy kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av 5 frågor anpassade från General Self-Efficacy Scale i en pappersenkät.
Svar registreras på en 5-gradig Likert-skala.
Summa poäng kommer att variera från 5 (minsta, lägsta nivå av själveffektivitet) till 25 (högsta, högsta nivå av själveffektivitet).
Förändring i själveffektivitet kommer att beräknas som skillnaden i summapoäng.
|
Baslinje till sex månaders uppföljning
|
|
Aktiveringsnivå
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
|
Förändring i aktiveringsnivå kommer att jämföras mellan de 2 grupperna.
Aktiveringsnivån kommer att bedömas med 13-element Patient Activation Measure (PAM-13), ett validerat instrument, som kommer att administreras i en pappersenkät.
Aktiveringspoängen baseras på en 0-100-gradig skala (0=minimum, 100=maximum). Aktiveringspoängen kan användas för att segmentera individer i en av fyra progressivt högre aktiveringsnivåer.
Förändring i aktiveringspoäng och nivå kommer att beräknas som en skillnad i PAM-13 poäng och nivåer.
|
Baslinje till sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00215376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .