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STEPUP臨床試験

2025年2月19日 更新者：Northwestern University

PAD手術を受ける患者に対する戦略教育（STEPUP臨床試験）

この研究では、末梢動脈疾患（PAD）の手術を受ける患者を対象に、現在の教育計画にオンラインのマルチメディア患者教育ビデオを追加することで、PADの知識、活性化、セルフケアへの取り組みが向上するかどうかをテストします。 この研究では、150 人の参加者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます: 現在の教育計画とビデオを使用した現在の教育計画。 主な成果は、セルフケアへの取り組みの段階です。 副次的な成果は、PAD の知識、自己効力感、および活性化です。 参加者のサブセットもランダムに選択され、半構造化インタビューに参加します。 参加者の学習期間は6か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ノースウェスタン記念病院の血管外科で PAD の手術を受ける患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究計画を完了できない
  • 以前に見た PAD 教育ビデオ
  • パイロットスタディへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：現在の教育計画
参加者には PAD パンフレットと血管提供者による特別な口頭指導が与えられます。
アクティブコンパレータ：介入
参加者には現在の教育計画が与えられ、20 分間のオンライン PAD 教育ビデオが視聴されます。
他の：PAD 教育ビデオ
20 分のオンライン マルチメディア ビデオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケアの取り組みを変える準備ができている
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
セルフケア行動を変える準備の変化を 2 つのグループ間で比較します。 セルフケア行動を変える準備ができているかどうかは、超理論的モデルの 5 つの段階のうちの 1 つとして評価されます。 行動を変える準備の変化は、ベースラインと 6 か月の追跡調査の段階の差 (方向と大きさ) として計算されます。 評価は紙面調査で行われます。
ベースラインから6か月の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAD の知識と信念
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
PAD の知識と信念の変化が 2 つのグループ間で比較されます。 知識と信念は、紙面調査の多肢選択式質問を使用して評価されます。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
自己効力感
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
自己効力感の変化を 2 つのグループ間で比較します。 自己効力感は、紙調査の一般自己効力感スケールから適応された 5 つの質問を使用して評価されます。 反応は 5 点リッカートスケールで記録されます。 合計スコアは、5 (自己効力感の最小、最低レベル) から 25 (自己効力感の最大、最高レベル) の範囲になります。 自己効力感の変化は合計スコアの差として計算されます。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
活性化レベル
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
活性化レベルの変化を 2 つのグループ間で比較します。 活性化レベルは、検証済みの手段である 13 項目の患者活性化測定 (PAM-13) を使用して評価され、紙面調査で実施されます。 活性化スコアは、0 ～ 100 ポイントのスケール (0= 最小、100= 最大) に基づいています。活性化スコアを使用して、個人を 4 つの段階的に高い活性化レベルのいずれかにセグメント化することができます。 アクティベーションスコアとレベルの変化は、PAM-13 スコアとレベルの差として計算されます。
ベースラインから6か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (実際)

2024年3月7日

研究の完了 (実際)

2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00215376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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