Pré-réadaptation chez les patients néoadjuvants atteints d'un cancer gastrique
Une étude pilote de pré-réadaptation chez les patients néoadjuvants atteints d'un cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au niveau international, les stratégies de pré-rééducation ont été largement utilisées en chirurgie. En raison du démarrage tardif du concept de réadaptation améliorée dans mon pays, la recherche sur la pré-réadaptation dans mon pays en est encore à ses balbutiements, et la recherche sur la pré-réadaptation dans le cancer gastrique est essentiellement dans un état vide. Des chercheurs nationaux ont comparé la réadaptation des patients atteints d'un cancer gastrique dans le groupe de pré-réadaptation basée sur l'exercice et le groupe de réadaptation rapide postopératoire, et ont constaté que la réponse au stress postopératoire, la résistance à l'insuline et la réponse inflammatoire dans le groupe de pré-réadaptation étaient inférieures à celles dans le groupe de traitement conventionnel et leur état nutritionnel s'est amélioré. plus rapide. Le modèle de pré-réadaptation d'exercice complet, de soutien nutritionnel et d'intervention psychologique est rarement utilisé chez les patients atteints de cancer gastrique, et il y a un manque de données cliniques de haute qualité et de recherche connexe.
La chimiothérapie néoadjuvante et la chimiothérapie néoadjuvante associées à l'immunothérapie sont les points chauds de la recherche actuelle dans le cancer gastrique localement avancé. Les études de recherche actuelles se concentrent sur la régression tumorale, le pronostic et la survie. Cependant, le cycle de traitement préopératoire des patients atteints d'un cancer gastrique néoadjuvant est long. S'il y a un manque de prise en charge et d'orientation efficace à long terme et continue pendant le traitement néoadjuvant, il est très facile d'entraîner des carences nutritionnelles et nutritionnelles après le traitement néoadjuvant. La mauvaise condition physique fait souffrir le patient de douleurs physiques et psychologiques.
Par conséquent, nous avons examiné s'il était possible d'effectuer un traitement de formation de réadaptation efficace, pratique et économique pour les patients atteints d'un cancer gastrique néoadjuvant avant la chirurgie, afin de prévenir la survenue de risques chirurgicaux et d'autres complications au stade préopératoire, d'améliorer la réserve fonctionnelle de néoadjuvant patients atteints de cancer gastrique et répondent à la chirurgie. récupération postopératoire stimulée et accélérée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Li
- Numéro de téléphone: 18569951013
- E-mail: lm17@mails.jlu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à la recherche clinique, comprendre pleinement et informer cette recherche et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé à suivre et avoir la capacité de terminer toutes les procédures expérimentales ;
- L'âge au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé est de 18 à 65 ans, homme ou femme ;
- Patients atteints d'adénocarcinome gastrique avancé diagnostiqués avec un stade clinique II-III par tomodensitométrie, IRM, gastroscope et pathologie (sur la base de la 8e édition de la stadification UICC/AJCC) ;
- La fonction des principaux organes est normale;
- Aucun antécédent de chirurgie du cancer gastrique, de chimiothérapie ou d'immunothérapie ;
- Ne s'accompagne pas d'infection systémique nécessitant un traitement antibiotique ;
- Après examen général, il est prévu de subir une immunothérapie néoadjuvante et une chimiothérapie néoadjuvante suivies d'une intervention chirurgicale ;
- Aucune contre-indication liée aux examens CT et IRM ;
- Score ECOG de 0-2 points ;
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de chimiothérapie et d'immunothérapie dans le passé ;
- Le patient ne peut pas subir de tomodensitométrie ou d'IRM, ou présente des artéfacts qui ne peuvent pas être évalués ;
- Le patient refuse de participer à l'étude ;
- Les patients qui vont subir ou ont déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse ;
- La patiente est enceinte, allaite ou est incapable de prendre des mesures contraceptives appropriées ;
- Patients souffrant de maladie mentale ou d'antécédents médicaux connexes, tels que : le patient ne peut pas comprendre les exigences pertinentes de cette étude ;
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose pulmonaire active ou d'autres maladies graves, aiguës et chroniques qui peuvent augmenter le risque de participer à la recherche et aux médicaments de recherche, et qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à la recherche clinique ;
- D'autres facteurs pertinents sont considérés comme inappropriés pour participer à la recherche par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de pré-réhabilitation
Triple interventions de pré-rééducation d'exercice, de nutrition et de psychologie pendant la période néoadjuvante
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Triples interventions de pré-rééducation d'exercice, de nutrition et de psychologie
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe conventionnel
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Soins traditionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 mois après l'opération
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La distance maximale que le patient peut parcourir sur une surface dure sans entrave en six minutes.
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1 mois après l'opération
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Score d'évaluation globale subjective généré par le patient
Délai: 1 mois après l'opération
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Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), le PG-SGA se compose de deux parties : l'auto-évaluation du patient et l'évaluation du personnel médical.
Le contenu spécifique comprend le poids corporel, l'apport alimentaire, les symptômes, l'activité et la fonction physique, la relation entre la maladie et les besoins nutritionnels, les besoins métaboliques, l'examen physique et les 7 autres aspects, les 4 premiers aspects sont évalués par les patients eux-mêmes et les 3 derniers les aspects sont évalués par le personnel médical.
L'évaluation globale comprend une évaluation qualitative et une évaluation quantitative.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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1 mois après l'opération
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Score DMSM
Délai: 1 mois après l'opération
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La mesure de dépistage de la gestion de la détresse (DMSM) est un outil d'évaluation recommandé par le National Comprehensive Cancer Network des États-Unis pour dépister le niveau et les causes possibles de la douleur psychologique.
Le questionnaire DMSM se compose de deux parties : la première partie est le thermomètre de détresse psychologique (DT).
La deuxième partie est la liste des problèmes (PL), qui contient 36 facteurs. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie QLQ-C30
Délai: 3 mois après l'opération
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Évalué à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30).
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3 mois après l'opération
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Score de qualité de vie QLQ-STO22
Délai: 3 mois après l'opération
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Évalué à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-STO22).
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3 mois après l'opération
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Indice musculaire squelettique postopératoire du troisième plan du rachis lombaire.
Délai: 3 mois après l'opération
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Force de préhension (Kg).
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3 mois après l'opération
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Le taux de perte de poids (≥10%) .
Délai: 3 mois après l'opération
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Le taux de perte de poids (≥10%) .
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3 mois après l'opération
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L'incidence de la sarcopénie.
Délai: 3 mois après l'opération
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L'incidence de la sarcopénie.
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3 mois après l'opération
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Le rapport entre l'ONS réel et l'ONS recommandé.
Délai: 3 mois après l'opération
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Le rapport entre l'ONS réel et l'ONS recommandé.
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3 mois après l'opération
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Albumine
Délai: 3 mois après l'opération
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Test de laboratoire : albumine （g/L）
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3 mois après l'opération
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Hémoglobine
Délai: 3 mois après l'opération
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Test de laboratoire : hémoglobine (g/L)
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3 mois après l'opération
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Préalbumine.
Délai: 3 mois après l'opération
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Test de laboratoire : préalbumine (g/L)
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3 mois après l'opération
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Incidence des effets indésirables au cours du traitement néoadjuvant.
Délai: 1 mois après l'opération
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Incidence des effets indésirables au cours du traitement néoadjuvant.
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1 mois après l'opération
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Taux d'achèvement du traitement néoadjuvant du cancer gastrique
Délai: 1 mois après l'opération
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Nombre de cours terminés/nombre de cours de régime
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1 mois après l'opération
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Taux de chirurgie après traitement néoadjuvant du cancer gastrique.
Délai: 1 mois après l'opération
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Taux de chirurgie après traitement néoadjuvant du cancer gastrique.
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1 mois après l'opération
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Classement TRG après traitement néoadjuvant du cancer gastrique.
Délai: 1 mois après l'opération
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Classement TRG après traitement néoadjuvant du cancer gastrique.
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1 mois après l'opération
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Taux de résection R0
Délai: 1 mois après l'opération
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Taux de résection R0
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1 mois après l'opération
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Taux de complications postopératoires de grade IIIa ou supérieur.
Délai: 3 mois après l'opération
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Taux de complications postopératoires de grade IIIa ou supérieur.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quan Wang, The First hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STARS-GC06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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