- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05445401
Pré-reabilitação em Pacientes Neoadjuvantes com Câncer Gástrico
Um estudo piloto de pré-reabilitação em pacientes neoadjuvantes com câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Internacionalmente, as estratégias de pré-reabilitação têm sido amplamente utilizadas em cirurgia. Devido ao início tardio do conceito de reabilitação avançada em meu país, a pesquisa em pré-reabilitação em meu país ainda está em sua infância, e a pesquisa em pré-reabilitação em câncer gástrico está basicamente em branco. Estudiosos domésticos compararam a reabilitação de pacientes com câncer gástrico no grupo de pré-reabilitação baseada em exercícios e no grupo de reabilitação rápida pós-operatória, e descobriram que a resposta pós-operatória ao estresse, resistência à insulina e resposta inflamatória no grupo pré-reabilitação foram menores do que aqueles no grupo de tratamento convencional, e seu estado nutricional foi melhorado. mais rápido. O modelo de pré-reabilitação de exercícios abrangentes, suporte nutricional e intervenção psicológica raramente é usado em pacientes com câncer gástrico, e há falta de dados clínicos de alta qualidade e pesquisas relacionadas.
Quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia são os atuais focos de pesquisa em câncer gástrico localmente avançado. Os estudos de pesquisa atuais se concentram na regressão do tumor, no prognóstico e na sobrevida. No entanto, o ciclo de tratamento pré-operatório de pacientes com câncer gástrico neoadjuvante é longo. Se houver falta de manejo e orientação efetivos e contínuos a longo prazo durante a terapia neoadjuvante, é muito fácil levar a deficiências nutricionais e nutricionais após a terapia neoadjuvante. A má condição física faz com que o paciente sofra de dores físicas e psicológicas.
Portanto, consideramos se é possível realizar tratamento de treinamento de reabilitação eficaz, conveniente e econômico para pacientes com câncer gástrico neoadjuvante antes da cirurgia, de modo a prevenir a ocorrência de riscos cirúrgicos e outras complicações no estágio pré-operatório, melhorar a reserva funcional de neoadjuvante pacientes com câncer gástrico e respondem à cirurgia. recuperação pós-operatória estimulada e acelerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meng Li
- Número de telefone: 18569951013
- E-mail: lm17@mails.jlu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente da pesquisa clínica, compreender e informar completamente esta pesquisa e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e estar disposto a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos experimentais;
- A idade ao assinar o termo de consentimento informado é de 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
- Pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado diagnosticados com estágio clínico II-III por TC, RM, gastroscópio e patologia (com base no estadiamento UICC/AJCC da 8ª edição);
- A função dos principais órgãos é normal;
- Sem história de cirurgia de câncer gástrico, quimioterapia ou imunoterapia;
- Não acompanhada de infecção sistêmica que requeira tratamento com antibióticos;
- Após exame geral, está prevista a realização de imunoterapia neoadjuvante e quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia;
- Sem contraindicações relacionadas aos exames de TC e RM;
- pontuação ECOG de 0-2 pontos;
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de quimioterapia e imunoterapia no passado;
- O paciente não pode ser submetido a tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou possui artefatos que não podem ser avaliados;
- O paciente se recusa a participar do estudo;
- Pacientes que vão se submeter ou já receberam transplante de órgão ou medula óssea;
- A paciente está grávida, amamentando ou incapaz de tomar medidas contraceptivas adequadas;
- Pacientes com doença mental ou histórico médico relacionado, como: o paciente não consegue entender os requisitos relevantes deste estudo;
- Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose pulmonar ativa ou outras doenças graves, agudas e crônicas que possam aumentar o risco de participação em pesquisa e medicamentos de pesquisa e que sejam julgados pelo investigador como inadequados para participação em pesquisa clínica;
- Outros fatores relevantes são considerados inadequados para a participação na pesquisa pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de pré-reabilitação
Intervenções triplas de pré-reabilitação de exercício, nutrição e psicologia durante o período neoadjuvante
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Intervenções triplas de pré-reabilitação de exercício, nutrição e psicologia
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo convencional
|
Cuidados tradicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A distância máxima que o paciente pode caminhar em uma superfície dura desimpedida em seis minutos.
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1 mês após a cirurgia
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Pontuação de Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA), a PG-SGA consiste em duas partes: autoavaliação do paciente e avaliação da equipe médica.
Os conteúdos específicos incluem peso corporal, ingestão alimentar, sintomas, atividade e função física, relação entre doença e necessidades nutricionais, necessidades metabólicas, exame físico e outros 7 aspectos, os 4 primeiros aspectos são avaliados pelo próprio paciente e os 3 últimos aspectos são avaliados pela equipe médica.
A avaliação global inclui avaliação qualitativa e avaliação quantitativa.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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1 mês após a cirurgia
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Pontuação DMSM
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A medida de triagem de gerenciamento de sofrimento (DMSM) é uma ferramenta de avaliação recomendada pela Rede Nacional Compreensiva de Câncer dos EUA para triagem do nível e possíveis causas de dor psicológica.
O questionário DMSM consiste em duas partes: a primeira parte é o Termômetro de Angústia Psicológica (TD).
A segunda parte é a lista de problemas (PL), que contém 36 fatores. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
1 mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de qualidade de vida QLQ-C30
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
Avaliado usando os Questionários de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30 ).
|
3 mês após a cirurgia
|
Pontuação de qualidade de vida QLQ-STO22
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
Avaliado usando os Questionários de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-STO22).
|
3 mês após a cirurgia
|
Índice muscular esquelético pós-operatório do terceiro plano da coluna lombar.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
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Força de preensão (Kg).
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3 mês após a cirurgia
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A taxa de perda de peso (≥10%) .
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
A taxa de perda de peso (≥10%) .
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3 mês após a cirurgia
|
A incidência de sarcopenia.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
A incidência de sarcopenia.
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3 mês após a cirurgia
|
A proporção de ONS real para ONS recomendado.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
A proporção de ONS real para ONS recomendado.
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3 mês após a cirurgia
|
Albumina
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
Exame laboratorial: albumina (g/L)
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3 mês após a cirurgia
|
Hemoglobina
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
Exame laboratorial: hemoglobina (g/L)
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3 mês após a cirurgia
|
Pré-albumina.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
Exame laboratorial: pré-albumina (g/L)
|
3 mês após a cirurgia
|
Incidência de reações adversas durante a terapia neoadjuvante.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Incidência de reações adversas durante a terapia neoadjuvante.
|
1 mês após a cirurgia
|
Taxa de conclusão da terapia neoadjuvante para câncer gástrico
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Número de cursos concluídos/número de cursos do regime
|
1 mês após a cirurgia
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Taxa de cirurgia após terapia neoadjuvante para câncer gástrico.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Taxa de cirurgia após terapia neoadjuvante para câncer gástrico.
|
1 mês após a cirurgia
|
Classificação TRG após terapia neoadjuvante para câncer gástrico.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Classificação TRG após terapia neoadjuvante para câncer gástrico.
|
1 mês após a cirurgia
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Taxa de ressecção R0
|
1 mês após a cirurgia
|
Taxa de complicação pós-operatória de grau IIIa ou superior.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
|
Taxa de complicação pós-operatória de grau IIIa ou superior.
|
3 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARS-GC06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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