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Pré-reabilitação em Pacientes Neoadjuvantes com Câncer Gástrico

24 de julho de 2022 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Um estudo piloto de pré-reabilitação em pacientes neoadjuvantes com câncer gástrico

Neste estudo, pacientes com câncer gástrico neoadjuvante tradicional foram usados ​​como controles para explorar se as intervenções triplas pré-reabilitação de exercício, nutrição e psicologia durante o período neoadjuvante antes da cirurgia poderiam melhorar a reserva funcional de pacientes com câncer gástrico neoadjuvante e acelerar a recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Internacionalmente, as estratégias de pré-reabilitação têm sido amplamente utilizadas em cirurgia. Devido ao início tardio do conceito de reabilitação avançada em meu país, a pesquisa em pré-reabilitação em meu país ainda está em sua infância, e a pesquisa em pré-reabilitação em câncer gástrico está basicamente em branco. Estudiosos domésticos compararam a reabilitação de pacientes com câncer gástrico no grupo de pré-reabilitação baseada em exercícios e no grupo de reabilitação rápida pós-operatória, e descobriram que a resposta pós-operatória ao estresse, resistência à insulina e resposta inflamatória no grupo pré-reabilitação foram menores do que aqueles no grupo de tratamento convencional, e seu estado nutricional foi melhorado. mais rápido. O modelo de pré-reabilitação de exercícios abrangentes, suporte nutricional e intervenção psicológica raramente é usado em pacientes com câncer gástrico, e há falta de dados clínicos de alta qualidade e pesquisas relacionadas.

Quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia são os atuais focos de pesquisa em câncer gástrico localmente avançado. Os estudos de pesquisa atuais se concentram na regressão do tumor, no prognóstico e na sobrevida. No entanto, o ciclo de tratamento pré-operatório de pacientes com câncer gástrico neoadjuvante é longo. Se houver falta de manejo e orientação efetivos e contínuos a longo prazo durante a terapia neoadjuvante, é muito fácil levar a deficiências nutricionais e nutricionais após a terapia neoadjuvante. A má condição física faz com que o paciente sofra de dores físicas e psicológicas.

Portanto, consideramos se é possível realizar tratamento de treinamento de reabilitação eficaz, conveniente e econômico para pacientes com câncer gástrico neoadjuvante antes da cirurgia, de modo a prevenir a ocorrência de riscos cirúrgicos e outras complicações no estágio pré-operatório, melhorar a reserva funcional de neoadjuvante pacientes com câncer gástrico e respondem à cirurgia. recuperação pós-operatória estimulada e acelerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participar voluntariamente da pesquisa clínica, compreender e informar completamente esta pesquisa e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e estar disposto a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos experimentais;
  2. A idade ao assinar o termo de consentimento informado é de 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
  3. Pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado diagnosticados com estágio clínico II-III por TC, RM, gastroscópio e patologia (com base no estadiamento UICC/AJCC da 8ª edição);
  4. A função dos principais órgãos é normal;
  5. Sem história de cirurgia de câncer gástrico, quimioterapia ou imunoterapia;
  6. Não acompanhada de infecção sistêmica que requeira tratamento com antibióticos;
  7. Após exame geral, está prevista a realização de imunoterapia neoadjuvante e quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia;
  8. Sem contraindicações relacionadas aos exames de TC e RM;
  9. pontuação ECOG de 0-2 pontos;

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem história de quimioterapia e imunoterapia no passado;
  2. O paciente não pode ser submetido a tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou possui artefatos que não podem ser avaliados;
  3. O paciente se recusa a participar do estudo;
  4. Pacientes que vão se submeter ou já receberam transplante de órgão ou medula óssea;
  5. A paciente está grávida, amamentando ou incapaz de tomar medidas contraceptivas adequadas;
  6. Pacientes com doença mental ou histórico médico relacionado, como: o paciente não consegue entender os requisitos relevantes deste estudo;
  7. Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose pulmonar ativa ou outras doenças graves, agudas e crônicas que possam aumentar o risco de participação em pesquisa e medicamentos de pesquisa e que sejam julgados pelo investigador como inadequados para participação em pesquisa clínica;
  8. Outros fatores relevantes são considerados inadequados para a participação na pesquisa pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de pré-reabilitação
Intervenções triplas de pré-reabilitação de exercício, nutrição e psicologia durante o período neoadjuvante
Intervenções triplas de pré-reabilitação de exercício, nutrição e psicologia
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo convencional
Cuidados tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A distância máxima que o paciente pode caminhar em uma superfície dura desimpedida em seis minutos.
1 mês após a cirurgia
Pontuação de Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA), a PG-SGA consiste em duas partes: autoavaliação do paciente e avaliação da equipe médica. Os conteúdos específicos incluem peso corporal, ingestão alimentar, sintomas, atividade e função física, relação entre doença e necessidades nutricionais, necessidades metabólicas, exame físico e outros 7 aspectos, os 4 primeiros aspectos são avaliados pelo próprio paciente e os 3 últimos aspectos são avaliados pela equipe médica. A avaliação global inclui avaliação qualitativa e avaliação quantitativa. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês após a cirurgia
Pontuação DMSM
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A medida de triagem de gerenciamento de sofrimento (DMSM) é uma ferramenta de avaliação recomendada pela Rede Nacional Compreensiva de Câncer dos EUA para triagem do nível e possíveis causas de dor psicológica. O questionário DMSM consiste em duas partes: a primeira parte é o Termômetro de Angústia Psicológica (TD). A segunda parte é a lista de problemas (PL), que contém 36 fatores. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida QLQ-C30
Prazo: 3 mês após a cirurgia
Avaliado usando os Questionários de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30 ).
3 mês após a cirurgia
Pontuação de qualidade de vida QLQ-STO22
Prazo: 3 mês após a cirurgia
Avaliado usando os Questionários de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-STO22).
3 mês após a cirurgia
Índice muscular esquelético pós-operatório do terceiro plano da coluna lombar.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
Força de preensão (Kg).
3 mês após a cirurgia
A taxa de perda de peso (≥10%) .
Prazo: 3 mês após a cirurgia
A taxa de perda de peso (≥10%) .
3 mês após a cirurgia
A incidência de sarcopenia.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
A incidência de sarcopenia.
3 mês após a cirurgia
A proporção de ONS real para ONS recomendado.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
A proporção de ONS real para ONS recomendado.
3 mês após a cirurgia
Albumina
Prazo: 3 mês após a cirurgia
Exame laboratorial: albumina (g/L)
3 mês após a cirurgia
Hemoglobina
Prazo: 3 mês após a cirurgia
Exame laboratorial: hemoglobina (g/L)
3 mês após a cirurgia
Pré-albumina.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
Exame laboratorial: pré-albumina (g/L)
3 mês após a cirurgia
Incidência de reações adversas durante a terapia neoadjuvante.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Incidência de reações adversas durante a terapia neoadjuvante.
1 mês após a cirurgia
Taxa de conclusão da terapia neoadjuvante para câncer gástrico
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Número de cursos concluídos/número de cursos do regime
1 mês após a cirurgia
Taxa de cirurgia após terapia neoadjuvante para câncer gástrico.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Taxa de cirurgia após terapia neoadjuvante para câncer gástrico.
1 mês após a cirurgia
Classificação TRG após terapia neoadjuvante para câncer gástrico.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Classificação TRG após terapia neoadjuvante para câncer gástrico.
1 mês após a cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Taxa de ressecção R0
1 mês após a cirurgia
Taxa de complicação pós-operatória de grau IIIa ou superior.
Prazo: 3 mês após a cirurgia
Taxa de complicação pós-operatória de grau IIIa ou superior.
3 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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