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위암 신보조 환자의 재활 전

2022년 7월 24일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

위암 신보조 환자의 재활 전 예비 연구

이 연구에서는 전통적인 신보조 위암 환자를 대조군으로 사용하여 수술 전 신보조 기간 동안 운동, 영양 및 심리학의 삼중 사전 재활 개입이 신보조 위암 환자의 기능 예비를 개선하고 수술 후 회복을 가속화할 수 있는지 여부를 조사했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국제적으로 재활 전 전략은 수술에 널리 사용되었습니다. 우리나라에서 강화된 재활의 개념이 늦게 시작되었기 때문에 우리나라의 사전 재활에 대한 연구는 아직 초기 단계에 있으며 위암의 사전 재활에 대한 연구는 기본적으로 백지 상태입니다. 국내 학자들은 위암 환자의 재활을 운동 기반 사전재활군과 수술 후 신속재활군과 비교한 결과, 수술 전 재활군에 비해 수술 후 스트레스 반응, 인슐린 저항성, 염증 반응이 낮은 것으로 나타났다. 기존 치료군에서 영양 상태가 개선되었습니다. 더 빠르게. 종합적인 운동, 영양 지원 및 심리적 개입의 사전 재활 모델은 위암 환자에서 거의 사용되지 않으며 고품질 임상 데이터 및 관련 연구가 부족합니다.

선행 화학 요법 및 면역 요법과 결합된 신 보조 화학 요법은 국소 진행성 위암에서 현재 연구 핫스팟입니다. 현재 연구는 종양 퇴행과 예후 및 생존에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 신보조 위암 환자의 수술 전 치료 주기는 길다. 신보강 요법 중에 장기적이고 지속적인 효과적인 관리 및 지도가 부족하면 신보강 요법 후 영양 및 영양 결핍으로 이어지기 쉽습니다. 열악한 신체 조건은 환자를 신체적, 정신적 고통으로 고통받게 합니다.

따라서 수술 전 수술 전 위암 환자에게 효과적이고 편리하며 경제적인 재활 훈련 치료를 시행하여 수술 전 단계에서 수술 위험 및 기타 합병증의 발생을 예방하고 수술 전 수술의 기능적 예비력을 향상시킬 수 있는지를 고려하였다. 위암 환자와 수술에 반응. 수술 후 회복을 자극하고 가속화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 이 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공하며, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고, 모든 실험 절차를 따르고 완료할 능력이 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 연령은 18세에서 65세 사이이며, 남성 또는 여성입니다.
  3. CT, MRI, 위내시경 및 병리학에 의해 임상 II-III기로 진단된 진행성 위 선암종 환자(제8판 UICC/AJCC 병기 결정 기준);
  4. 주요 기관의 기능은 정상입니다.
  5. 위암 수술, 화학 요법 또는 면역 요법의 병력 없음;
  6. 항생제 치료가 필요한 전신 감염이 동반되지 않음;
  7. 전신 검사 후 신보조면역요법과 신보조항암화학요법을 시행한 후 수술을 받을 계획이다.
  8. CT 및 MRI 검사와 관련된 금기 사항이 없습니다.
  9. 0-2점의 ECOG 점수;

제외 기준:

  1. 환자는 과거에 화학 요법 및 면역 요법의 병력이 있습니다.
  2. 환자가 CT 또는 MRI 스캔을 받을 수 없거나 평가할 수 없는 인공물이 있는 경우
  3. 환자는 연구 참여를 거부합니다.
  4. 장기 또는 골수 이식을 받을 예정이거나 이전에 받은 환자
  5. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 조치를 취할 수 없습니다.
  6. 다음과 같은 정신 질환 또는 관련 병력이 있는 환자: 환자가 이 연구의 관련 요구 사항을 이해할 수 없음;
  7. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 폐결핵 또는 연구 및 연구 약물 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중증, 급성 및 만성 질환을 앓고 있는 환자로서 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 자
  8. 기타 관련 요인은 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 재활 그룹
신보강 기간 동안 운동, 영양 및 심리학의 3중 사전 재활 개입
행동: 재활 전
운동, 영양 및 심리학의 3중 사전 재활 개입
플라시보_COMPARATOR: 기존 그룹
행동: 표준 의료
전통적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 수술 후 1개월
환자가 6분 동안 방해받지 않고 딱딱한 표면을 걸을 수 있는 최대 거리입니다.
수술 후 1개월
채점 환자 생성 주관적 종합 평가 점수
기간: 수술 후 1개월
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment(PG-SGA), PG-SGA는 환자 자가 평가와 의료진 평가의 두 부분으로 구성됩니다. 구체적인 내용은 체중, 음식 섭취, 증상, 활동 및 신체 기능, 질병과 영양 요구 사이의 관계, 대사 요구, 신체 검사 및 기타 7개 측면을 포함하며, 처음 4개 측면은 환자 자신이 평가하고, 마지막 3개 측면은 환자가 평가합니다. 측면은 의료진이 평가합니다. 종합평가에는 정성평가와 정량평가가 있다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 1개월
DMSM 점수
기간: 수술 후 1개월
DMSM(Distress Management Screening Measure)은 미국 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network)에서 권장하는 심리적 고통의 수준과 가능한 원인을 선별하는 평가 도구입니다. DMSM 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 심리적 고통 온도계(DT)입니다. 두 번째 부분은 36개의 요소가 포함된 문제 목록(PL)입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수 QLQ-C30
기간: 수술 후 3개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 평가했습니다.
수술 후 3개월
삶의 질 점수 QLQ-STO22
기간: 수술 후 3개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-STO22)를 사용하여 평가했습니다.
수술 후 3개월
세 번째 요추 평면의 수술 후 골격근 지수.
기간: 수술 후 3개월
그립 강도(Kg).
수술 후 3개월
체중 감소율(≥10%) .
기간: 수술 후 3개월
체중 감소율(≥10%) .
수술 후 3개월
근감소증의 발병률.
기간: 수술 후 3개월
근감소증의 발병률.
수술 후 3개월
권장 ONS에 대한 실제 ONS의 비율입니다.
기간: 수술 후 3개월
권장 ONS에 대한 실제 ONS의 비율입니다.
수술 후 3개월
알부민
기간: 수술 후 3개월
실험실 테스트: 알부민(g/L)
수술 후 3개월
헤모글로빈
기간: 수술 후 3개월
실험실 테스트: 헤모글로빈(g/L)
수술 후 3개월
프리알부민.
기간: 수술 후 3개월
실험실 테스트: 프리알부민(g/L)
수술 후 3개월
신 보조 요법 중 이상 반응의 발생률.
기간: 수술 후 1개월
신 보조 요법 중 이상 반응의 발생률.
수술 후 1개월
위암 신보조요법 완료율
기간: 수술 후 1개월
이수 과정 수/요법 과정 수
수술 후 1개월
위암에 대한 선행 요법 후 수술률.
기간: 수술 후 1개월
위암에 대한 선행 요법 후 수술률.
수술 후 1개월
위암에 대한 신 보조 요법 후 TRG 등급.
기간: 수술 후 1개월
위암에 대한 신 보조 요법 후 TRG 등급.
수술 후 1개월
R0 절제율
기간: 수술 후 1개월
R0 절제율
수술 후 1개월
IIIa 등급 이상의 수술 후 합병증 비율.
기간: 수술 후 3개월
IIIa 등급 이상의 수술 후 합병증 비율.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STARS-GC06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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