- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445401
Præ-rehabilitering hos neoadjuvante patienter med mavekræft
En pilotundersøgelse af præ-rehabilitering hos neoadjuvante patienter med gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internationalt har prærehabiliteringsstrategier været meget brugt i kirurgi. På grund af den sene start af konceptet for forbedret rehabilitering i mit land, er forskningen i prærehabilitering i mit land stadig i sin vorden, og forskningen i prærehabilitering i mavekræft er dybest set i en blank tilstand. Indenlandske forskere har sammenlignet rehabiliteringen af mavekræftpatienter i den træningsbaserede prærehabiliteringsgruppe og den postoperative hurtige rehabiliteringsgruppe og fundet, at den postoperative stressrespons, insulinresistens og inflammatorisk respons i prærehabiliteringsgruppen var lavere end de i den konventionelle behandlingsgruppe, og deres ernæringsstatus blev forbedret. hurtigere. Præ-rehabiliteringsmodellen med omfattende træning, ernæringsstøtte og psykologisk intervention bruges sjældent hos mavekræftpatienter, og der er mangel på kliniske data af høj kvalitet og relateret forskning.
Neoadjuverende kemoterapi og neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi er de aktuelle forsknings-hotspots inden for lokalt fremskreden mavekræft. De nuværende forskningsstudier fokuserer på tumorregression og prognose og overlevelse. Den præoperative behandlingscyklus for neoadjuvante gastrisk cancerpatienter er dog lang. Hvis der mangler langvarig og kontinuerlig effektiv styring og vejledning under den neoadjuverende terapi, er det meget let at føre til ernæringsmæssige og ernæringsmæssige mangler efter neoadjuverende terapi. Den dårlige fysiske tilstand gør, at patienten lider af fysiske og psykiske smerter.
Derfor overvejede vi, om det er muligt at udføre effektiv, bekvem og økonomisk rehabiliteringstræningsbehandling for neoadjuverende gastrisk cancerpatienter før operation, for at forhindre forekomsten af kirurgiske risici og andre komplikationer i det præoperative stadium, forbedre den funktionelle reserve af neoadjuvans. mavekræftpatienter og reagere på operation. stimuleret og accelereret postoperativ restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meng Li
- Telefonnummer: 18569951013
- E-mail: lm17@mails.jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltage i klinisk forskning, forstå og informere denne forskning fuldt ud og underskrive Informed Consent Form (ICF), og er villige til at følge og have evnen til at gennemføre alle eksperimentelle procedurer;
- Alderen ved underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring er 18 til 65 år gammel, mand eller kvinde;
- Avancerede gastrisk adenokarcinompatienter diagnosticeret med klinisk stadium II-III ved CT, MRI, gastroskop og patologi (baseret på 8. udgave UICC/AJCC-stadieinddeling);
- Funktionen af større organer er normal;
- Ingen historie med mavekræftkirurgi, kemoterapi eller immunterapi;
- Ikke ledsaget af systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling;
- Efter generel undersøgelse er det planlagt at gennemgå neoadjuverende immunterapi og neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation;
- Ingen kontraindikationer relateret til CT- og MR-undersøgelser;
- ECOG-score på 0-2 point;
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft kemoterapi og immunterapi;
- Patienten kan ikke gennemgå CT- eller MR-scanning, eller har artefakter, der ikke kan vurderes;
- Patienten nægter at deltage i undersøgelsen;
- Patienter, der skal gennemgå eller tidligere har modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation;
- Patienten er gravid, ammer eller er ude af stand til at tage passende præventionsforanstaltninger;
- Patienter med psykisk sygdom eller relateret sygehistorie, såsom: patienten kan ikke forstå de relevante krav i denne undersøgelse;
- Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv lungetuberkulose eller andre alvorlige, akutte og kroniske sygdomme, der kan øge risikoen for at deltage i forskning og forskning i lægemidler, og som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i klinisk forskning;
- Andre relevante faktorer anses for uegnede til at deltage i forskningen af forskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præ-rehabiliteringsgruppe
Tredobbelte præ-rehabiliteringsinterventioner af træning, ernæring og psykologi i den neoadjuvante periode
|
Tredobbelte præ-rehabiliteringsinterventioner af træning, ernæring og psykologi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel gruppe
|
Traditionel pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Den maksimale afstand patienten kan gå på en uhindret hård overflade på seks minutter.
|
1 måned efter operationen
|
|
Scoret patientgenereret subjektiv global vurderingsscore
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Resultatet Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), PG-SGA består af to dele: patientens selvevaluering og medicinsk personalevurdering.
Det specifikke indhold omfatter kropsvægt, fødeindtagelse, symptomer, aktivitet og fysisk funktion, sammenhængen mellem sygdom og ernæringsbehov, stofskiftebehov, Fysisk undersøgelse og andre 7 aspekter, de første 4 aspekter vurderes af patienterne selv, og de sidste 3 aspekter vurderes af det medicinske personale.
Den samlede evaluering omfatter kvalitativ evaluering og kvantitativ evaluering.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 måned efter operationen
|
|
DMSM score
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Distress Management Screening Measure (DMSM) er et vurderingsværktøj anbefalet af US National Comprehensive Cancer Network til screening af niveauet og mulige årsager til psykisk smerte.
DMSM-spørgeskemaet består af to dele: den første del er Psychological Distress Thermometer (DT).
Den anden del er problemlisten (PL), som indeholder 36 faktorer. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ-C30 ).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsscore QLQ-STO22
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ-STO22).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Postoperativt skeletmuskelindeks i det tredje lændehvirvelsøjleplan.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Gribestyrke (Kg).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Satsen for vægttab (≥10%).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Satsen for vægttab (≥10%).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forekomsten af sarkopeni.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forekomsten af sarkopeni.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forholdet mellem faktisk ONS og anbefalet ONS.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forholdet mellem faktisk ONS og anbefalet ONS.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Albumin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Laboratorietest: albumin (g/L)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Laboratorietest: hæmoglobin (g/L)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Præalbumin.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Laboratorietest: præalbumin (g/L)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger under neoadjuverende behandling.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forekomst af bivirkninger under neoadjuverende behandling.
|
1 måned efter operationen
|
|
Fuldførelsesgrad af neoadjuverende terapi for mavekræft
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Antal gennemførte kurser/antal kurforløb
|
1 måned efter operationen
|
|
Operationsrate efter neoadjuverende terapi for mavekræft.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Operationsrate efter neoadjuverende terapi for mavekræft.
|
1 måned efter operationen
|
|
TRG-gradering efter neoadjuverende terapi for gastrisk cancer.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
TRG-gradering efter neoadjuverende terapi for gastrisk cancer.
|
1 måned efter operationen
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
R0 resektionsrate
|
1 måned efter operationen
|
|
Postoperativ komplikationsrate af grad IIIa eller derover.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ komplikationsrate af grad IIIa eller derover.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-GC06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Forrehabilitering
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi