Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-rehabilitering hos neoadjuvante patienter med mavekræft

24. juli 2022 opdateret af: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

En pilotundersøgelse af præ-rehabilitering hos neoadjuvante patienter med gastrisk cancer

I denne undersøgelse blev patienter med traditionel neoadjuverende mavekræft brugt som kontroller til at undersøge, om de tredobbelte prærehabiliteringsinterventioner af motion, ernæring og psykologi i den neoadjuvante periode før operationen kunne forbedre den funktionelle reserve af neoadjuverende mavekræftpatienter og accelerere postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Internationalt har prærehabiliteringsstrategier været meget brugt i kirurgi. På grund af den sene start af konceptet for forbedret rehabilitering i mit land, er forskningen i prærehabilitering i mit land stadig i sin vorden, og forskningen i prærehabilitering i mavekræft er dybest set i en blank tilstand. Indenlandske forskere har sammenlignet rehabiliteringen af ​​mavekræftpatienter i den træningsbaserede prærehabiliteringsgruppe og den postoperative hurtige rehabiliteringsgruppe og fundet, at den postoperative stressrespons, insulinresistens og inflammatorisk respons i prærehabiliteringsgruppen var lavere end de i den konventionelle behandlingsgruppe, og deres ernæringsstatus blev forbedret. hurtigere. Præ-rehabiliteringsmodellen med omfattende træning, ernæringsstøtte og psykologisk intervention bruges sjældent hos mavekræftpatienter, og der er mangel på kliniske data af høj kvalitet og relateret forskning.

Neoadjuverende kemoterapi og neoadjuverende kemoterapi kombineret med immunterapi er de aktuelle forsknings-hotspots inden for lokalt fremskreden mavekræft. De nuværende forskningsstudier fokuserer på tumorregression og prognose og overlevelse. Den præoperative behandlingscyklus for neoadjuvante gastrisk cancerpatienter er dog lang. Hvis der mangler langvarig og kontinuerlig effektiv styring og vejledning under den neoadjuverende terapi, er det meget let at føre til ernæringsmæssige og ernæringsmæssige mangler efter neoadjuverende terapi. Den dårlige fysiske tilstand gør, at patienten lider af fysiske og psykiske smerter.

Derfor overvejede vi, om det er muligt at udføre effektiv, bekvem og økonomisk rehabiliteringstræningsbehandling for neoadjuverende gastrisk cancerpatienter før operation, for at forhindre forekomsten af ​​kirurgiske risici og andre komplikationer i det præoperative stadium, forbedre den funktionelle reserve af neoadjuvans. mavekræftpatienter og reagere på operation. stimuleret og accelereret postoperativ restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i klinisk forskning, forstå og informere denne forskning fuldt ud og underskrive Informed Consent Form (ICF), og er villige til at følge og have evnen til at gennemføre alle eksperimentelle procedurer;
  2. Alderen ved underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring er 18 til 65 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Avancerede gastrisk adenokarcinompatienter diagnosticeret med klinisk stadium II-III ved CT, MRI, gastroskop og patologi (baseret på 8. udgave UICC/AJCC-stadieinddeling);
  4. Funktionen af ​​større organer er normal;
  5. Ingen historie med mavekræftkirurgi, kemoterapi eller immunterapi;
  6. Ikke ledsaget af systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling;
  7. Efter generel undersøgelse er det planlagt at gennemgå neoadjuverende immunterapi og neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation;
  8. Ingen kontraindikationer relateret til CT- og MR-undersøgelser;
  9. ECOG-score på 0-2 point;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere haft kemoterapi og immunterapi;
  2. Patienten kan ikke gennemgå CT- eller MR-scanning, eller har artefakter, der ikke kan vurderes;
  3. Patienten nægter at deltage i undersøgelsen;
  4. Patienter, der skal gennemgå eller tidligere har modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation;
  5. Patienten er gravid, ammer eller er ude af stand til at tage passende præventionsforanstaltninger;
  6. Patienter med psykisk sygdom eller relateret sygehistorie, såsom: patienten kan ikke forstå de relevante krav i denne undersøgelse;
  7. Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv lungetuberkulose eller andre alvorlige, akutte og kroniske sygdomme, der kan øge risikoen for at deltage i forskning og forskning i lægemidler, og som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i klinisk forskning;
  8. Andre relevante faktorer anses for uegnede til at deltage i forskningen af ​​forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præ-rehabiliteringsgruppe
Tredobbelte præ-rehabiliteringsinterventioner af træning, ernæring og psykologi i den neoadjuvante periode
Tredobbelte præ-rehabiliteringsinterventioner af træning, ernæring og psykologi
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Traditionel pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Den maksimale afstand patienten kan gå på en uhindret hård overflade på seks minutter.
1 måned efter operationen
Scoret patientgenereret subjektiv global vurderingsscore
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Resultatet Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), PG-SGA består af to dele: patientens selvevaluering og medicinsk personalevurdering. Det specifikke indhold omfatter kropsvægt, fødeindtagelse, symptomer, aktivitet og fysisk funktion, sammenhængen mellem sygdom og ernæringsbehov, stofskiftebehov, Fysisk undersøgelse og andre 7 aspekter, de første 4 aspekter vurderes af patienterne selv, og de sidste 3 aspekter vurderes af det medicinske personale. Den samlede evaluering omfatter kvalitativ evaluering og kvantitativ evaluering. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned efter operationen
DMSM score
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Distress Management Screening Measure (DMSM) er et vurderingsværktøj anbefalet af US National Comprehensive Cancer Network til screening af niveauet og mulige årsager til psykisk smerte. DMSM-spørgeskemaet består af to dele: den første del er Psychological Distress Thermometer (DT). Den anden del er problemlisten (PL), som indeholder 36 faktorer. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ-C30 ).
3 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore QLQ-STO22
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ-STO22).
3 måneder efter operationen
Postoperativt skeletmuskelindeks i det tredje lændehvirvelsøjleplan.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Gribestyrke (Kg).
3 måneder efter operationen
Satsen for vægttab (≥10%).
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Satsen for vægttab (≥10%).
3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​sarkopeni.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​sarkopeni.
3 måneder efter operationen
Forholdet mellem faktisk ONS og anbefalet ONS.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forholdet mellem faktisk ONS og anbefalet ONS.
3 måneder efter operationen
Albumin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Laboratorietest: albumin (g/L)
3 måneder efter operationen
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Laboratorietest: hæmoglobin (g/L)
3 måneder efter operationen
Præalbumin.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Laboratorietest: præalbumin (g/L)
3 måneder efter operationen
Forekomst af bivirkninger under neoadjuverende behandling.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forekomst af bivirkninger under neoadjuverende behandling.
1 måned efter operationen
Fuldførelsesgrad af neoadjuverende terapi for mavekræft
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Antal gennemførte kurser/antal kurforløb
1 måned efter operationen
Operationsrate efter neoadjuverende terapi for mavekræft.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Operationsrate efter neoadjuverende terapi for mavekræft.
1 måned efter operationen
TRG-gradering efter neoadjuverende terapi for gastrisk cancer.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
TRG-gradering efter neoadjuverende terapi for gastrisk cancer.
1 måned efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
R0 resektionsrate
1 måned efter operationen
Postoperativ komplikationsrate af grad IIIa eller derover.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Postoperativ komplikationsrate af grad IIIa eller derover.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Forrehabilitering

Abonner