Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пререабилитация у неоадъювантных пациентов с раком желудка

24 июля 2022 г. обновлено: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Пилотное исследование предварительной реабилитации у неоадъювантных пациентов с раком желудка

В этом исследовании пациенты с традиционным неоадъювантным раком желудка использовались в качестве контрольной группы для изучения того, могут ли тройные предреабилитационные вмешательства в виде упражнений, питания и психологии в течение неоадъювантного периода перед операцией улучшить функциональный резерв пациентов с неоадъювантным раком желудка и ускорить послеоперационное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На международном уровне предреабилитационные стратегии широко используются в хирургии. Из-за позднего начала реализации концепции расширенной реабилитации в моей стране исследования по пререабилитации в моей стране все еще находятся в зачаточном состоянии, а исследования по пререабилитации при раке желудка в основном находятся в пустом состоянии. Отечественные ученые, сравнив реабилитацию больных раком желудка в группе предреабилитационной подготовки на основе физических упражнений и в группе послеоперационной быстрой реабилитации, обнаружили, что послеоперационная стрессовая реакция, инсулинорезистентность и воспалительная реакция в предреабилитационной группе были ниже, чем в группе предреабилитационного лечения. в группе обычного лечения, и их пищевой статус улучшился. Быстрее. Предреабилитационная модель комплексных упражнений, нутритивной поддержки и психологического вмешательства редко используется у пациентов с раком желудка, и отсутствуют высококачественные клинические данные и соответствующие исследования.

Неоадъювантная химиотерапия и неоадъювантная химиотерапия в сочетании с иммунотерапией являются актуальными направлениями исследований местно-распространенного рака желудка. Текущие исследования сосредоточены на регрессии опухоли, прогнозе и выживаемости. Однако предоперационный цикл лечения больных неоадъювантным раком желудка длительный. Если во время неоадъювантной терапии отсутствует долгосрочное и постоянное эффективное управление и руководство, очень легко привести к нутритивной недостаточности после неоадъювантной терапии. Плохое физическое состояние заставляет больного страдать от физической и психологической боли.

Поэтому мы рассмотрели возможность проведения эффективного, удобного и экономичного реабилитационного тренировочного лечения больных неоадъювантным раком желудка перед операцией с целью предотвращения возникновения хирургических рисков и других осложнений на дооперационном этапе, повышения функционального резерва неоадъювантной терапии. больных раком желудка и реагируют на операцию. стимуляция и ускорение послеоперационного восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meng Li
  • Номер телефона: 18569951013
  • Электронная почта: lm17@mails.jlu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвовать в клинических исследованиях, полностью понимать и информировать об этом исследовании и подписывать форму информированного согласия (ICF), а также готовы следовать и иметь возможность выполнить все экспериментальные процедуры;
  2. Возраст при подписании формы информированного согласия от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
  3. Пациенты с распространенной аденокарциномой желудка, у которых диагностирована клиническая стадия II-III с помощью КТ, МРТ, гастроскопии и патологии (на основе стадирования 8-го издания UICC/AJCC);
  4. Функция основных органов в норме;
  5. Отсутствие в анамнезе операции по поводу рака желудка, химиотерапии или иммунотерапии;
  6. Не сопровождается системной инфекцией, требующей лечения антибиотиками;
  7. После общего обследования планируется проведение неоадъювантной иммунотерапии и неоадъювантной химиотерапии с последующим хирургическим вмешательством;
  8. Отсутствие противопоказаний к КТ и МРТ исследованиям;
  9. оценка по шкале ECOG 0-2 балла;

Критерий исключения:

  1. Пациент имеет историю химиотерапии и иммунотерапии в прошлом;
  2. Пациент не может пройти КТ или МРТ или имеет артефакты, которые невозможно оценить;
  3. пациент отказывается от участия в исследовании;
  4. Пациенты, которым предстоит пересадка или пересадка органов или костного мозга;
  5. пациентка беременна, кормит грудью или не может принимать соответствующие меры контрацепции;
  6. Пациенты с психическим заболеванием или соответствующей историей болезни, такие как: пациент не может понять соответствующие требования этого исследования;
  7. Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным туберкулезом легких или другими тяжелыми, острыми и хроническими заболеваниями, которые могут увеличить риск участия в исследованиях и исследовательских препаратах, и которые признаны исследователем непригодными для участия в клинических исследованиях;
  8. Другие релевантные факторы рассматриваются исследователем как непригодные для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предреабилитационная группа
Тройное предреабилитационное вмешательство: упражнения, питание и психология в неоадъювантном периоде
Поведенческий: Предреабилитация
Тройное предреабилитационное вмешательство: упражнения, питание и психология
PLACEBO_COMPARATOR: Обычная группа
Поведенческий: Стандартное медицинское обслуживание
Традиционный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Максимальное расстояние, которое пациент может пройти по беспрепятственной твердой поверхности за шесть минут.
1 месяц после операции
Балл субъективной глобальной оценки, созданной пациентом
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценочная субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA), PG-SGA состоит из двух частей: самооценки пациента и оценки медицинского персонала. Конкретное содержание включает массу тела, потребление пищи, симптомы, активность и физическую функцию, взаимосвязь между заболеванием и потребностями в питании, метаболические потребности, физикальное обследование и другие 7 аспектов, первые 4 аспекта оцениваются самими пациентами, а последние 3 аспекты оцениваются медицинским персоналом. Общая оценка включает качественную оценку и количественную оценку. Более высокие баллы означают худший результат.
1 месяц после операции
DMSM-оценка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Скрининговая мера управления стрессом (DMSM）) — это инструмент оценки, рекомендованный Национальной комплексной онкологической сетью США для скрининга уровня и возможных причин психологической боли. Опросник DMSM состоит из двух частей: первая часть – термометр психологического стресса (DT). Вторая часть — это список проблем (PL), который содержит 36 факторов. Чем выше балл, тем хуже результат.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни QLQ-C30
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка проводилась с использованием опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
3 месяца после операции
Оценка качества жизни QLQ-STO22
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка проводилась с использованием опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-STO22).
3 месяца после операции
Послеоперационный индекс скелетных мышц третьей плоскости поясничного отдела позвоночника.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Сила захвата (кг).
3 месяца после операции
Скорость потери веса (≥10%).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Скорость потери веса (≥10%).
3 месяца после операции
Частота саркопении.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота саркопении.
3 месяца после операции
Отношение фактической ONS к рекомендованной ONS.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Отношение фактической ONS к рекомендованной ONS.
3 месяца после операции
Альбумин
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Лабораторный тест: альбумин (г/л)
3 месяца после операции
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Лабораторный тест: гемоглобин (г/л)
3 месяца после операции
Преальбумин.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Лабораторный тест: преальбумин (г/л)
3 месяца после операции
Частота побочных реакций во время неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Частота побочных реакций во время неоадъювантной терапии.
1 месяц после операции
Частота завершения неоадъювантной терапии рака желудка
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Количество завершенных курсов/количество курсов режима
1 месяц после операции
Частота операций после неоадъювантной терапии рака желудка.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Частота операций после неоадъювантной терапии рака желудка.
1 месяц после операции
Оценка TRG после неоадъювантной терапии рака желудка.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка TRG после неоадъювантной терапии рака желудка.
1 месяц после операции
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Скорость резекции R0
1 месяц после операции
Частота послеоперационных осложнений IIIa степени и выше.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота послеоперационных осложнений IIIa степени и выше.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Следователи

  • Главный следователь: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STARS-GC06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предреабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться