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Pre-riabilitazione in pazienti neoadiuvanti con carcinoma gastrico

24 luglio 2022 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Uno studio pilota di pre-riabilitazione in pazienti neoadiuvanti con carcinoma gastrico

In questo studio, i pazienti con carcinoma gastrico neoadiuvante tradizionale sono stati utilizzati come controlli per esplorare se i tripli interventi pre-riabilitativi di esercizio, nutrizione e psicologia durante il periodo neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico potessero migliorare la riserva funzionale dei pazienti con carcinoma gastrico neoadiuvante e accelerare il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello internazionale, le strategie pre-riabilitative sono state ampiamente utilizzate in chirurgia. A causa dell'inizio tardivo del concetto di riabilitazione potenziata nel mio paese, la ricerca sulla pre-riabilitazione nel mio paese è ancora agli inizi e la ricerca sulla pre-riabilitazione nel cancro gastrico è sostanzialmente in uno stato vuoto. Studiosi nazionali hanno confrontato la riabilitazione dei pazienti con cancro gastrico nel gruppo di pre-riabilitazione basato sull'esercizio e nel gruppo di riabilitazione rapida postoperatoria e hanno scoperto che la risposta allo stress postoperatorio, l'insulino-resistenza e la risposta infiammatoria nel gruppo pre-riabilitativo erano inferiori a quelle nel gruppo di trattamento convenzionale e il loro stato nutrizionale è migliorato. Più veloce. Il modello pre-riabilitativo di esercizio completo, supporto nutrizionale e intervento psicologico è usato raramente nei pazienti con cancro gastrico e mancano dati clinici di alta qualità e ricerche correlate.

La chemioterapia neoadiuvante e la chemioterapia neoadiuvante combinate con l'immunoterapia sono gli attuali punti caldi della ricerca nel carcinoma gastrico localmente avanzato. Gli attuali studi di ricerca si concentrano sulla regressione del tumore, sulla prognosi e sulla sopravvivenza. Tuttavia, il ciclo di trattamento preoperatorio dei pazienti con carcinoma gastrico neoadiuvante è lungo. Se mancano una gestione e una guida efficaci a lungo termine e continue durante la terapia neoadiuvante, è molto facile portare a carenze nutrizionali e nutrizionali dopo la terapia neoadiuvante. Le cattive condizioni fisiche fanno soffrire il paziente di dolore fisico e psicologico.

Pertanto, abbiamo considerato se sia possibile effettuare un trattamento di formazione riabilitativa efficace, conveniente ed economico per i pazienti con carcinoma gastrico neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, in modo da prevenire l'insorgenza di rischi chirurgici e altre complicanze nella fase preoperatoria, migliorare la riserva funzionale di neoadiuvante malati di cancro gastrico e rispondere alla chirurgia. recupero postoperatorio stimolato e accelerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipano volontariamente alla ricerca clinica, comprendono appieno e informano questa ricerca e firmano il modulo di consenso informato (ICF) e sono disposti a seguire e hanno la capacità di completare tutte le procedure sperimentali;
  2. L'età alla quale si firma il modulo di consenso informato va dai 18 ai 65 anni, maschio o femmina;
  3. Pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato con diagnosi di stadio clinico II-III mediante TC, RM, gastroscopio e patologia (basato sulla stadiazione UICC/AJCC dell'ottava edizione);
  4. La funzione degli organi principali è normale;
  5. Nessuna storia di chirurgia del cancro gastrico, chemioterapia o immunoterapia;
  6. Non accompagnato da infezione sistemica che richieda un trattamento antibiotico;
  7. Dopo la visita generale, si prevede di sottoporsi a immunoterapia neoadiuvante e chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico;
  8. Nessuna controindicazione relativa agli esami TC e RM;
  9. punteggio ECOG di 0-2 punti;

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di chemioterapia e immunoterapia in passato;
  2. Il paziente non può sottoporsi a TAC o risonanza magnetica o presenta artefatti non valutabili;
  3. Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio;
  4. Pazienti che stanno per sottoporsi o hanno già ricevuto un trapianto di organi o di midollo osseo;
  5. La paziente è incinta, sta allattando o non è in grado di adottare adeguate misure contraccettive;
  6. Pazienti con malattie mentali o storia medica correlata, come ad esempio: il paziente non è in grado di comprendere i requisiti pertinenti di questo studio;
  7. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi polmonare attiva o altre malattie gravi, acute e croniche che possono aumentare il rischio di partecipare alla ricerca e ai farmaci di ricerca e che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare alla ricerca clinica;
  8. Altri fattori rilevanti sono considerati inadatti alla partecipazione alla ricerca da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo pre-riabilitativo
Tripli interventi pre-riabilitativi di esercizio, nutrizione e psicologia durante il periodo neoadiuvante
Comportamentale: Pre-riabilitazione
Tripli interventi pre-riabilitativi di esercizio, nutrizione e psicologia
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
Comportamentale: Cure mediche standard
Cure tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La distanza massima che il paziente può percorrere su una superficie dura senza impedimenti in sei minuti.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio di valutazione globale soggettiva generato dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio (PG-SGA), PG-SGA si compone di due parti: autovalutazione del paziente e valutazione del personale medico. I contenuti specifici includono il peso corporeo, l'assunzione di cibo, i sintomi, l'attività e la funzione fisica, il rapporto tra malattia e bisogni nutrizionali, i bisogni metabolici, l'esame fisico e altri 7 aspetti, i primi 4 aspetti sono valutati dai pazienti stessi e gli ultimi 3 gli aspetti vengono valutati dal personale medico. La valutazione complessiva include una valutazione qualitativa e una valutazione quantitativa. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio DMSM
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Distress Management Screening Measure (DMSM）, è uno strumento di valutazione raccomandato dalla US National Comprehensive Cancer Network per lo screening del livello e delle possibili cause del dolore psicologico. Il questionario DMSM si compone di due parti: la prima parte è il Termometro da Distress Psicologico (DT). La seconda parte è la lista dei problemi (PL), che contiene 36 fattori. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della vita QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando i questionari sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita QLQ-STO22
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando i questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-STO22).
3 mesi dopo l'intervento
Indice muscolare scheletrico postoperatorio del terzo piano della colonna lombare.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Forza di presa (Kg).
3 mesi dopo l'intervento
Il tasso di perdita di peso (≥10%).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il tasso di perdita di peso (≥10%).
3 mesi dopo l'intervento
L'incidenza della sarcopenia.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'incidenza della sarcopenia.
3 mesi dopo l'intervento
Il rapporto tra ONS effettivi e ONS consigliati.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il rapporto tra ONS effettivi e ONS consigliati.
3 mesi dopo l'intervento
Albumina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Test di laboratorio: albumina (g/L)
3 mesi dopo l'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Test di laboratorio: emoglobina (g/L)
3 mesi dopo l'intervento
Prealbumina.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Test di laboratorio: prealbumina (g/L)
3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di reazioni avverse durante la terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Incidenza di reazioni avverse durante la terapia neoadiuvante.
1 mese dopo l'intervento
Tasso di completamento della terapia neoadiuvante per il cancro gastrico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di corsi completati/numero di corsi di regime
1 mese dopo l'intervento
Tasso di interventi chirurgici dopo terapia neoadiuvante per carcinoma gastrico.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tasso di interventi chirurgici dopo terapia neoadiuvante per carcinoma gastrico.
1 mese dopo l'intervento
Classificazione TRG dopo terapia neoadiuvante per carcinoma gastrico.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Classificazione TRG dopo terapia neoadiuvante per carcinoma gastrico.
1 mese dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
1 mese dopo l'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie di grado IIIa o superiore.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie di grado IIIa o superiore.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARS-GC06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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