Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehabilitáció gyomorrákos neoadjuváns betegeknél

2022. július 24. frissítette: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Kísérleti tanulmány a gyomorrákos neoadjuváns betegek előzetes rehabilitációjáról

Ebben a vizsgálatban hagyományos neoadjuváns gyomorrákos betegeket használtak kontrollként annak felderítésére, hogy a műtét előtti neoadjuváns időszakban végzett háromszoros rehabilitációs beavatkozás, a táplálkozás és a pszichológia javíthatja-e a neoadjuváns gyomorrákos betegek funkcionális tartalékát, és felgyorsíthatja-e a posztoperatív gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Nemzetközi szinten a pre-rehabilitációs stratégiákat széles körben alkalmazzák a sebészetben. Hazámban a megerősített rehabilitáció koncepciójának késői kezdete miatt az elő-rehabilitációval kapcsolatos kutatások hazánkban még gyerekcipőben járnak, és a gyomorrák pre-rehabilitációjával kapcsolatos kutatások alapvetően üres állapotban vannak. Hazai tudósok összehasonlították a gyomorrákos betegek rehabilitációját a gyakorlaton alapuló pre-rehabilitációs csoportban és a posztoperatív gyorsrehabilitációs csoportban, és azt találták, hogy a posztoperatív stresszválasz, az inzulinrezisztencia és a gyulladásos válasz alacsonyabb volt a pre-rehabilitációs csoportban a hagyományos kezelési csoportban, és tápláltsági állapotuk javult. gyorsabban. Az átfogó testmozgás, táplálkozási támogatás és pszichológiai beavatkozás pre-rehabilitációs modelljét ritkán alkalmazzák gyomorrákos betegeknél, és hiányoznak a magas színvonalú klinikai adatok és a kapcsolódó kutatások.

A neoadjuváns kemoterápia és az immunterápiával kombinált neoadjuváns kemoterápia a lokálisan előrehaladott gyomorrák jelenlegi kutatási hotspotja. A jelenlegi kutatási tanulmányok a tumor regressziójára, valamint a prognózisra és a túlélésre összpontosítanak. A neoadjuváns gyomorrákos betegek preoperatív kezelési ciklusa azonban hosszú. Ha a neoadjuváns terápia során hiányzik a hosszú távú és folyamatos hatékony kezelés és útmutatás, akkor nagyon könnyen vezethet táplálkozási és táplálkozási hiányosságokhoz a neoadjuváns terápia után. A rossz fizikai állapot miatt a beteg fizikai és lelki fájdalmat szenved.

Ezért mérlegeltük, hogy lehetséges-e a neoadjuváns gyomorrákos betegek műtét előtti hatékony, kényelmes és gazdaságos rehabilitációs tréningkezelése a műtét előtti műtéti kockázatok és egyéb szövődmények megelőzése, a neoadjuváns funkcionális tartalékának javítása érdekében. gyomorrákos betegek és reagálnak a műtétre. stimulált és felgyorsított posztoperatív gyógyulás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként vegyen részt a klinikai kutatásban, teljes mértékben megértse és tájékoztassa ezt a kutatást, és írja alá az informált beleegyezési űrlapot (ICF), valamint hajlandó minden kísérleti eljárást követni, és megvan a lehetősége annak elvégzésére;
  2. A beleegyező nyilatkozat aláírásának korhatára 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő;
  3. Előrehaladott gyomor adenokarcinómás betegek, akiknél CT, MRI, gasztroszkóp és patológia alapján II-III. klinikai stádiumot diagnosztizáltak (az UICC/AJCC 8. kiadása alapján);
  4. A főbb szervek működése normális;
  5. Nem szerepelt gyomorrák műtét, kemoterápia vagy immunterápia;
  6. Nem kíséri szisztémás fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel;
  7. Az általános kivizsgálást követően neoadjuváns immunterápia és neoadjuváns kemoterápia, majd műtéti kezelést terveznek;
  8. Nincsenek ellenjavallatok a CT és MRI vizsgálatokhoz;
  9. ECOG pontszám 0-2 pont;

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens kórtörténetében kemoterápia és immunterápia szerepelt;
  2. A beteget nem lehet elvégezni CT- vagy MRI-vizsgálaton, vagy olyan műtermékei vannak, amelyeket nem lehet értékelni;
  3. A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban;
  4. Szerv- vagy csontvelő-transzplantáción áteső vagy korábban átesett betegek;
  5. a beteg terhes, szoptat, vagy nem tud megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni;
  6. Mentális betegségben vagy kapcsolódó kórtörténetben szenvedő betegek, mint például: a beteg nem érti a tanulmány vonatkozó követelményeit;
  7. Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben, aktív tüdőgümőkórban vagy más súlyos, akut és krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek növelhetik a kutatásban és a kutatási gyógyszerekben való részvétel kockázatát, és akiket a vizsgáló a klinikai kutatásban való részvételre alkalmatlannak ítél;
  8. Más releváns tényezőket a kutató alkalmatlannak tart a kutatásban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Előrehabilitációs csoport
Háromszoros pre-rehabilitációs beavatkozások: edzés, táplálkozás és pszichológia a neoadjuváns időszakban
Háromszoros pre-rehabilitációs beavatkozások: testmozgás, táplálkozás és pszichológia
PLACEBO_COMPARATOR: Hagyományos csoport
Hagyományos gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A maximális távolság, amelyet a páciens hat perc alatt megtehet akadálytalan kemény felületen.
1 hónappal a műtét után
Pontozott beteg által generált szubjektív globális értékelési pontszám
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Pontozott, beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA), a PG-SGA két részből áll: a betegek önértékeléséből és az egészségügyi személyzet értékeléséből. A konkrét tartalmak között szerepel a testsúly, a táplálékfelvétel, a tünetek, az aktivitás és a fizikai funkció, a betegség és a táplálkozási szükségletek kapcsolata, az anyagcsere-szükségletek, a fizikális vizsgálat és további 7 szempont, az első 4 szempontot maguk a betegek értékelik, az utolsó 3 szempontot szempontokat az egészségügyi személyzet értékeli. Az átfogó értékelés minőségi és mennyiségi értékelést tartalmaz. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
1 hónappal a műtét után
DMSM pontszám
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A Distress Management Screening Measure (DMSM) az Egyesült Államok Nemzeti Átfogó Rákhálózata által ajánlott értékelő eszköz a pszichés fájdalom szintjének és lehetséges okainak szűrésére. A DMSM kérdőív két részből áll: az első rész a Psychological Distress Thermometer (DT). A második rész a problémalista (PL), amely 36 faktort tartalmaz. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi pontszám QLQ-C30
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívei (QLQ-C30 ) segítségével értékelték.
3 hónappal a műtét után
Életminőségi pontszám QLQ-STO22
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívei (QLQ-STO22) segítségével értékelték.
3 hónappal a műtét után
A harmadik ágyéki gerinc sík posztoperatív vázizom indexe.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fogási szilárdság (kg).
3 hónappal a műtét után
A fogyás mértéke (≥10%).
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fogyás mértéke (≥10%).
3 hónappal a műtét után
A szarkopénia előfordulása.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A szarkopénia előfordulása.
3 hónappal a műtét után
A tényleges ONS és az ajánlott ONS aránya.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A tényleges ONS és az ajánlott ONS aránya.
3 hónappal a műtét után
Albumin
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Laboratóriumi vizsgálat: albumin (g/l)
3 hónappal a műtét után
Hemoglobin
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Laboratóriumi vizsgálat: hemoglobin (g/l)
3 hónappal a műtét után
Prealbumin.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Laboratóriumi vizsgálat: prealbumin (g/l)
3 hónappal a műtét után
A nemkívánatos reakciók előfordulása a neoadjuváns terápia során.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A nemkívánatos reakciók előfordulása a neoadjuváns terápia során.
1 hónappal a műtét után
A gyomorrák neoadjuváns terápiájának befejezési aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Elvégzett kurzusok száma/kúrák száma
1 hónappal a műtét után
A gyomorrák neoadjuváns terápia utáni műtéti aránya.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A gyomorrák neoadjuváns terápia utáni műtéti aránya.
1 hónappal a műtét után
TRG osztályozás a gyomorrák neoadjuváns terápiája után.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
TRG osztályozás a gyomorrák neoadjuváns terápiája után.
1 hónappal a műtét után
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
R0 reszekciós arány
1 hónappal a műtét után
IIIa fokozatú vagy magasabb posztoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
IIIa fokozatú vagy magasabb posztoperatív szövődmények aránya.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel