- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05445401
Előrehabilitáció gyomorrákos neoadjuváns betegeknél
Kísérleti tanulmány a gyomorrákos neoadjuváns betegek előzetes rehabilitációjáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nemzetközi szinten a pre-rehabilitációs stratégiákat széles körben alkalmazzák a sebészetben. Hazámban a megerősített rehabilitáció koncepciójának késői kezdete miatt az elő-rehabilitációval kapcsolatos kutatások hazánkban még gyerekcipőben járnak, és a gyomorrák pre-rehabilitációjával kapcsolatos kutatások alapvetően üres állapotban vannak. Hazai tudósok összehasonlították a gyomorrákos betegek rehabilitációját a gyakorlaton alapuló pre-rehabilitációs csoportban és a posztoperatív gyorsrehabilitációs csoportban, és azt találták, hogy a posztoperatív stresszválasz, az inzulinrezisztencia és a gyulladásos válasz alacsonyabb volt a pre-rehabilitációs csoportban a hagyományos kezelési csoportban, és tápláltsági állapotuk javult. gyorsabban. Az átfogó testmozgás, táplálkozási támogatás és pszichológiai beavatkozás pre-rehabilitációs modelljét ritkán alkalmazzák gyomorrákos betegeknél, és hiányoznak a magas színvonalú klinikai adatok és a kapcsolódó kutatások.
A neoadjuváns kemoterápia és az immunterápiával kombinált neoadjuváns kemoterápia a lokálisan előrehaladott gyomorrák jelenlegi kutatási hotspotja. A jelenlegi kutatási tanulmányok a tumor regressziójára, valamint a prognózisra és a túlélésre összpontosítanak. A neoadjuváns gyomorrákos betegek preoperatív kezelési ciklusa azonban hosszú. Ha a neoadjuváns terápia során hiányzik a hosszú távú és folyamatos hatékony kezelés és útmutatás, akkor nagyon könnyen vezethet táplálkozási és táplálkozási hiányosságokhoz a neoadjuváns terápia után. A rossz fizikai állapot miatt a beteg fizikai és lelki fájdalmat szenved.
Ezért mérlegeltük, hogy lehetséges-e a neoadjuváns gyomorrákos betegek műtét előtti hatékony, kényelmes és gazdaságos rehabilitációs tréningkezelése a műtét előtti műtéti kockázatok és egyéb szövődmények megelőzése, a neoadjuváns funkcionális tartalékának javítása érdekében. gyomorrákos betegek és reagálnak a műtétre. stimulált és felgyorsított posztoperatív gyógyulás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meng Li
- Telefonszám: 18569951013
- E-mail: lm17@mails.jlu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként vegyen részt a klinikai kutatásban, teljes mértékben megértse és tájékoztassa ezt a kutatást, és írja alá az informált beleegyezési űrlapot (ICF), valamint hajlandó minden kísérleti eljárást követni, és megvan a lehetősége annak elvégzésére;
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának korhatára 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő;
- Előrehaladott gyomor adenokarcinómás betegek, akiknél CT, MRI, gasztroszkóp és patológia alapján II-III. klinikai stádiumot diagnosztizáltak (az UICC/AJCC 8. kiadása alapján);
- A főbb szervek működése normális;
- Nem szerepelt gyomorrák műtét, kemoterápia vagy immunterápia;
- Nem kíséri szisztémás fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel;
- Az általános kivizsgálást követően neoadjuváns immunterápia és neoadjuváns kemoterápia, majd műtéti kezelést terveznek;
- Nincsenek ellenjavallatok a CT és MRI vizsgálatokhoz;
- ECOG pontszám 0-2 pont;
Kizárási kritériumok:
- A páciens kórtörténetében kemoterápia és immunterápia szerepelt;
- A beteget nem lehet elvégezni CT- vagy MRI-vizsgálaton, vagy olyan műtermékei vannak, amelyeket nem lehet értékelni;
- A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban;
- Szerv- vagy csontvelő-transzplantáción áteső vagy korábban átesett betegek;
- a beteg terhes, szoptat, vagy nem tud megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni;
- Mentális betegségben vagy kapcsolódó kórtörténetben szenvedő betegek, mint például: a beteg nem érti a tanulmány vonatkozó követelményeit;
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben, aktív tüdőgümőkórban vagy más súlyos, akut és krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek növelhetik a kutatásban és a kutatási gyógyszerekben való részvétel kockázatát, és akiket a vizsgáló a klinikai kutatásban való részvételre alkalmatlannak ítél;
- Más releváns tényezőket a kutató alkalmatlannak tart a kutatásban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Előrehabilitációs csoport
Háromszoros pre-rehabilitációs beavatkozások: edzés, táplálkozás és pszichológia a neoadjuváns időszakban
|
Háromszoros pre-rehabilitációs beavatkozások: testmozgás, táplálkozás és pszichológia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hagyományos csoport
|
Hagyományos gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A maximális távolság, amelyet a páciens hat perc alatt megtehet akadálytalan kemény felületen.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Pontozott beteg által generált szubjektív globális értékelési pontszám
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Pontozott, beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA), a PG-SGA két részből áll: a betegek önértékeléséből és az egészségügyi személyzet értékeléséből.
A konkrét tartalmak között szerepel a testsúly, a táplálékfelvétel, a tünetek, az aktivitás és a fizikai funkció, a betegség és a táplálkozási szükségletek kapcsolata, az anyagcsere-szükségletek, a fizikális vizsgálat és további 7 szempont, az első 4 szempontot maguk a betegek értékelik, az utolsó 3 szempontot szempontokat az egészségügyi személyzet értékeli.
Az átfogó értékelés minőségi és mennyiségi értékelést tartalmaz.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
DMSM pontszám
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A Distress Management Screening Measure (DMSM) az Egyesült Államok Nemzeti Átfogó Rákhálózata által ajánlott értékelő eszköz a pszichés fájdalom szintjének és lehetséges okainak szűrésére.
A DMSM kérdőív két részből áll: az első rész a Psychological Distress Thermometer (DT).
A második rész a problémalista (PL), amely 36 faktort tartalmaz. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi pontszám QLQ-C30
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívei (QLQ-C30 ) segítségével értékelték.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Életminőségi pontszám QLQ-STO22
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívei (QLQ-STO22) segítségével értékelték.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A harmadik ágyéki gerinc sík posztoperatív vázizom indexe.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fogási szilárdság (kg).
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A fogyás mértéke (≥10%).
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fogyás mértéke (≥10%).
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A szarkopénia előfordulása.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A szarkopénia előfordulása.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A tényleges ONS és az ajánlott ONS aránya.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A tényleges ONS és az ajánlott ONS aránya.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Albumin
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Laboratóriumi vizsgálat: albumin (g/l)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Laboratóriumi vizsgálat: hemoglobin (g/l)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Prealbumin.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Laboratóriumi vizsgálat: prealbumin (g/l)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása a neoadjuváns terápia során.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása a neoadjuváns terápia során.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A gyomorrák neoadjuváns terápiájának befejezési aránya
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Elvégzett kurzusok száma/kúrák száma
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A gyomorrák neoadjuváns terápia utáni műtéti aránya.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A gyomorrák neoadjuváns terápia utáni műtéti aránya.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
TRG osztályozás a gyomorrák neoadjuváns terápiája után.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
TRG osztályozás a gyomorrák neoadjuváns terápiája után.
|
1 hónappal a műtét után
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
R0 reszekciós arány
|
1 hónappal a műtét után
|
|
IIIa fokozatú vagy magasabb posztoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
IIIa fokozatú vagy magasabb posztoperatív szövődmények aránya.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARS-GC06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .