Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prerehabilitace u neoadjuvantních pacientů s rakovinou žaludku

24. července 2022 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Pilotní studie prerehabilitace u neoadjuvantních pacientů s rakovinou žaludku

V této studii byly pacientky s tradiční neoadjuvantní rakovinou žaludku použity jako kontroly, aby se zjistilo, zda trojité předrehabilitační intervence cvičení, výživy a psychologie během neoadjuvantního období před operací mohou zlepšit funkční rezervu pacientů s neoadjuvantním karcinomem žaludku a urychlit pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodně jsou v chirurgii široce používány předrehabilitační strategie. Vzhledem k pozdnímu zahájení konceptu posílené rehabilitace v mé zemi je výzkum prerehabilitace v mé zemi stále v plenkách a výzkum prerehabilitace u rakoviny žaludku je v podstatě v prázdném stavu. Domácí vědci porovnávali rehabilitaci pacientů s rakovinou žaludku ve skupině s předrehabilitací založenou na cvičení a pooperační skupině rychlé rehabilitace a zjistili, že pooperační stresová reakce, inzulínová rezistence a zánětlivá reakce ve skupině před rehabilitací byly nižší. ve skupině konvenční léčby a jejich nutriční stav se zlepšil. rychlejší. Předrehabilitační model komplexního cvičení, nutriční podpory a psychologické intervence je u pacientů s rakovinou žaludku využíván jen zřídka a chybí kvalitní klinická data a související výzkumy.

Neoadjuvantní chemoterapie a neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s imunoterapií jsou aktuálními ohnisky výzkumu u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. Současné výzkumné studie se zaměřují na regresi nádoru, prognózu a přežití. Cyklus předoperační léčby pacientů s neoadjuvantním karcinomem žaludku je však dlouhý. Pokud v průběhu neoadjuvantní terapie chybí dlouhodobé a kontinuální efektivní vedení a vedení, je velmi snadné vést po neoadjuvantní terapii k nutričním a nutričním deficitům. Špatný fyzický stav způsobuje, že pacient trpí fyzickými a psychickými bolestmi.

Zvažovali jsme proto, zda je možné u pacientů s neoadjuvantním karcinomem žaludku před operací provést efektivní, pohodlnou a ekonomickou rehabilitační tréninkovou léčbu tak, aby se předešlo vzniku operačních rizik a dalších komplikací v předoperačním stadiu, zlepšila se funkční rezerva neoadjuvantní léčby pacientů s rakovinou žaludku a reagují na operaci. stimuluje a urychluje pooperační rekonvalescenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit klinického výzkumu, plně rozumět tomuto výzkumu a informovat o něm a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být ochotni následovat a mít schopnost dokončit všechny experimentální postupy;
  2. Věk při podpisu formuláře informovaného souhlasu je 18 až 65 let, muž nebo žena;
  3. Pacienti s pokročilým adenokarcinomem žaludku s diagnostikovaným klinickým stadiem II-III pomocí CT, MRI, gastroskopu a patologie (na základě 8. vydání UICC/AJCC staging);
  4. Funkce hlavních orgánů je normální;
  5. Žádná anamnéza operace rakoviny žaludku, chemoterapie nebo imunoterapie;
  6. Není doprovázeno systémovou infekcí vyžadující léčbu antibiotiky;
  7. Po celkovém vyšetření je plánováno podstoupení neoadjuvantní imunoterapie a neoadjuvantní chemoterapie s následnou operací;
  8. Žádné kontraindikace související s CT a MRI vyšetřením;
  9. skóre ECOG 0-2 body;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v minulosti chemoterapii a imunoterapii;
  2. Pacient nemůže podstoupit CT nebo MRI sken nebo má artefakty, které nelze posoudit;
  3. Pacient se odmítá zúčastnit studie;
  4. Pacienti, kteří se chystají podstoupit nebo již dříve podstoupili transplantaci orgánů nebo kostní dřeně;
  5. Pacientka je těhotná, kojí nebo není schopna přijmout vhodná antikoncepční opatření;
  6. Pacienti s duševním onemocněním nebo související anamnézou, jako například: pacient nerozumí příslušným požadavkům této studie;
  7. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní plicní tuberkulózou nebo jinými závažnými, akutními a chronickými onemocněními, která mohou zvýšit riziko účasti ve výzkumu a výzkumu léčiv, a kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast na klinickém výzkumu;
  8. Ostatní relevantní faktory jsou výzkumníkem považovány za nevhodné pro účast ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předrehabilitační skupina
Trojité předrehabilitační intervence cvičení, výživy a psychologie v neoadjuvantním období
Behaviorální: Předrehabilitace
Trojité předrehabilitační intervence cvičení, výživy a psychologie
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční skupina
Behaviorální: Standardní lékařská péče
Tradiční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Maximální vzdálenost, kterou může pacient ujít po pevném povrchu bez překážek za šest minut.
1 měsíc po operaci
Skórované skóre subjektivního globálního hodnocení generované pacientem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA), PG-SGA se skládá ze dvou částí: sebehodnocení pacienta a hodnocení zdravotnického personálu. Konkrétní obsah zahrnuje tělesnou hmotnost, příjem potravy, příznaky, aktivitu a fyzické funkce, vztah mezi nemocí a nutričními potřebami, metabolické potřeby, Fyzikální vyšetření a dalších 7 aspektů, první 4 aspekty hodnotí sami pacienti a poslední 3 aspekty hodnotí zdravotnický personál. Celkové hodnocení zahrnuje kvalitativní hodnocení a kvantitativní hodnocení. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc po operaci
Skóre DMSM
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Distress Management Screening Measure (DMSM）) je hodnotící nástroj doporučený americkou National Comprehensive Cancer Network pro screening úrovně a možných příčin psychické bolesti. Dotazník DMSM se skládá ze dvou částí: první částí je teploměr psychologické tísně (DT). Druhou částí je seznam problémů (PL), který obsahuje 36 faktorů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30).
3 měsíce po operaci
Skóre kvality života QLQ-STO22
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-STO22).
3 měsíce po operaci
Pooperační index kosterního svalstva třetí roviny bederní páteře.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Síla úchopu (kg).
3 měsíce po operaci
Míra úbytku hmotnosti (≥10 %).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Míra úbytku hmotnosti (≥10 %).
3 měsíce po operaci
Výskyt sarkopenie.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt sarkopenie.
3 měsíce po operaci
Poměr skutečných ONS k doporučeným ONS.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Poměr skutečných ONS k doporučeným ONS.
3 měsíce po operaci
Albumin
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laboratorní test: albumin （g/L）
3 měsíce po operaci
Hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laboratorní test: hemoglobin (g/l)
3 měsíce po operaci
Prealbumin.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laboratorní test: prealbumin (g/L)
3 měsíce po operaci
Výskyt nežádoucích účinků během neoadjuvantní terapie.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Výskyt nežádoucích účinků během neoadjuvantní terapie.
1 měsíc po operaci
Míra dokončení neoadjuvantní léčby rakoviny žaludku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Počet absolvovaných kurzů/počet režimových kurzů
1 měsíc po operaci
Operační frekvence po neoadjuvantní léčbě rakoviny žaludku.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Operační frekvence po neoadjuvantní léčbě rakoviny žaludku.
1 měsíc po operaci
TRG grading po neoadjuvantní léčbě rakoviny žaludku.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
TRG grading po neoadjuvantní léčbě rakoviny žaludku.
1 měsíc po operaci
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
R0 rychlost resekce
1 měsíc po operaci
Míra pooperačních komplikací stupně IIIa nebo vyšší.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Míra pooperačních komplikací stupně IIIa nebo vyšší.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARS-GC06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předrehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit