胃がんのネオアジュバント患者におけるプレリハビリテーション
2022年7月24日 更新者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
胃がんのネオアジュバント患者におけるプレリハビリテーションのパイロット研究
この研究では、従来のネオアジュバント胃がん患者をコントロールとして使用し、手術前のネオアジュバント期間中の運動、栄養、および心理学のトリプルプレリハビリテーション介入が、ネオアジュバント胃がん患者の機能予備力を改善し、術後の回復を加速できるかどうかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
国際的には、プレリハビリテーション戦略は手術で広く使用されています。 わが国ではエンハンスド・リハの概念が遅れて始まったため、わが国におけるプレ・リハの研究はまだ初期段階にあり、胃がんにおけるプレ・リハの研究は基本的に白紙の状態にある。 国内の学者は、運動ベースのプレリハビリテーショングループと術後の迅速なリハビリテーショングループの胃がん患者のリハビリテーションを比較し、プレリハビリテーショングループの術後ストレス反応、インスリン抵抗性、および炎症反応がそれらよりも低いことを発見しました。従来の治療群では、栄養状態が改善されました。 もっと早く。 包括的な運動、栄養サポート、および心理的介入のリハビリテーション前モデルは、胃がん患者ではめったに使用されず、質の高い臨床データと関連研究が不足しています。
ネオアジュバント化学療法および免疫療法と組み合わせたネオアジュバント化学療法は、局所進行胃癌における現在の研究のホットスポットです。 現在の調査研究は、腫瘍の退行と予後および生存に焦点を当てています。 しかし、ネオアジュバント胃癌患者の術前治療サイクルは長い。 ネオアジュバント療法中に長期的かつ継続的な効果的な管理と指導が欠如している場合、ネオアジュバント療法後に栄養と栄養不足につながるのは非常に簡単です. 体調不良により、患者は身体的および精神的な苦痛を被る。
したがって、術前段階での手術リスクやその他の合併症の発生を防ぎ、術前補助の機能予備力を向上させるために、手術前に術前補助胃癌患者に効果的、簡便かつ経済的なリハビリテーショントレーニング治療を実施することが可能かどうかを検討しました。胃がん患者と手術に対応します。 刺激され、術後の回復を加速します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meng Li
- 電話番号：18569951013
- メール：lm17@mails.jlu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床研究に自発的に参加し、この研究を完全に理解し、情報を提供し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、すべての実験手順に従い、完了する能力を持っていること。
- インフォームド コンセント フォームに署名するときの年齢は 18 歳から 65 歳で、男性または女性です。
- -CT、MRI、胃鏡検査および病理学（第8版UICC / AJCC病期分類に基づく）によって臨床病期II〜IIIと診断された進行性胃腺癌患者;
- 主要臓器の機能は正常です。
- 胃がんの手術、化学療法または免疫療法の既往がない;
- 抗生物質治療を必要とする全身感染症を伴わない;
- 一般的な検査の後、ネオアジュバント免疫療法とネオアジュバント化学療法とその後の手術を受ける予定です。
- CT および MRI 検査に関連する禁忌はありません。
- 0〜2ポイントのECOGスコア;
除外基準:
- 患者は過去に化学療法と免疫療法の既往があります。
- 患者は CT または MRI スキャンを受けることができないか、評価できないアーチファクトを持っています。
- 患者は研究への参加を拒否します。
- 臓器移植または骨髄移植を受ける予定がある、または以前に受けた患者。
- 患者は妊娠中、授乳中、または適切な避妊手段を講じることができません。
- -精神疾患または関連する病歴のある患者。患者はこの研究の関連要件を理解できない。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性肺結核、その他の重篤な急性・慢性疾患を有し、研究や研究薬への参加のリスクが高まる可能性があり、治験責任医師が臨床研究への参加に不適当と判断した患者。
- その他の関連する要因は、研究者による研究への参加に不適切であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リハビリ前グループ
ネオアジュバント期間中の運動、栄養、および心理学のトリプルプレリハビリテーション介入
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運動、栄養、心理学のトリプルプレリハビリテーション介入
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PLACEBO_COMPARATOR：従来グループ
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トラディショナルケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト
時間枠：手術後1ヶ月
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患者が障害のない硬い表面を 6 分間で歩くことができる最大距離。
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手術後1ヶ月
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採点された患者生成の主観的総合評価スコア
時間枠：手術後1ヶ月
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採点された患者生成の主観的総合評価 (PG-SGA)、PG-SGA は、患者の自己評価と医療スタッフの評価の 2 つの部分で構成されます。
具体的な内容は、体重、食事摂取量、症状、活動と身体機能、疾患と栄養ニーズの関係、代謝ニーズ、身体検査など7項目で、最初の4項目は患者自身が評価し、最後の3項目は患者自身が評価します。側面は医療スタッフによって評価されます。
総合評価には、定性的評価と定量的評価があります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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手術後1ヶ月
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DMSM スコア
時間枠：手術後1ヶ月
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Distress Management Screening Measure（DMSM）は、精神的苦痛のレベルと考えられる原因をスクリーニングするために、米国国立総合がんネットワークが推奨する評価ツールです。
DMSM アンケートは 2 つの部分で構成されています。最初の部分は心理的苦痛温度計 (DT) です。
2 番目の部分は問題リスト (PL) で、36 の要因が含まれています。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質スコア QLQ-C30
時間枠：術後3ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) を使用して評価。
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術後3ヶ月
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生活の質スコア QLQ-STO22
時間枠：術後3ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-STO22) を使用して評価。
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術後3ヶ月
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第三腰椎面の術後骨格筋指数。
時間枠：術後3ヶ月
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握力（Kg）。
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術後3ヶ月
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減量率 (≥10%) .
時間枠：術後3ヶ月
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減量率 (≥10%) .
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術後3ヶ月
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サルコペニアの発生率。
時間枠：術後3ヶ月
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サルコペニアの発生率。
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術後3ヶ月
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推奨される ONS に対する実際の ONS の比率。
時間枠：術後3ヶ月
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推奨される ONS に対する実際の ONS の比率。
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術後3ヶ月
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アルブミン
時間枠：術後3ヶ月
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臨床検査：アルブミン（g/L）
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術後3ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：術後3ヶ月
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臨床検査：ヘモグロビン（g/L）
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術後3ヶ月
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プレアルブミン。
時間枠：術後3ヶ月
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臨床検査：プレアルブミン（g/L）
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術後3ヶ月
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ネオアジュバント療法中の有害反応の発生率。
時間枠：手術後1ヶ月
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ネオアジュバント療法中の有害反応の発生率。
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手術後1ヶ月
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胃がんのネオアジュバント療法完了率
時間枠：手術後1ヶ月
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修了コース数／養生コース数
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手術後1ヶ月
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胃癌に対するネオアジュバント療法後の手術率。
時間枠：手術後1ヶ月
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胃癌に対するネオアジュバント療法後の手術率。
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手術後1ヶ月
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胃癌に対するネオアジュバント療法後のTRGグレーディング。
時間枠：手術後1ヶ月
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胃癌に対するネオアジュバント療法後のTRGグレーディング。
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手術後1ヶ月
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R0切除率
時間枠：手術後1ヶ月
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R0切除率
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手術後1ヶ月
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グレードIIIa以上の術後合併症率。
時間枠：術後3ヶ月
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グレードIIIa以上の術後合併症率。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月24日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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