Förrehabilitering hos neoadjuvanta patienter med magcancer
En pilotstudie av pre-rehabilitering hos neoadjuvanta patienter med magcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Internationellt har förrehabiliteringsstrategier använts i stor utsträckning inom kirurgi. På grund av den sena starten av konceptet för förstärkt rehabilitering i mitt land är forskningen om förrehabilitering i mitt land fortfarande i sin linda, och forskningen om förrehabilitering av magcancer är i princip i ett tomt tillstånd. Inhemska forskare har jämfört rehabiliteringen av magcancerpatienter i den träningsbaserade pre-rehabiliteringsgruppen och den postoperativa snabbrehabiliteringsgruppen, och fann att postoperativ stressrespons, insulinresistens och inflammatorisk respons i pre-rehabiliteringsgruppen var lägre än de i den konventionella behandlingsgruppen, och deras näringsstatus förbättrades. snabbare. Förrehabiliteringsmodellen för omfattande träning, näringsstöd och psykologisk intervention används sällan hos magcancerpatienter, och det finns en brist på högkvalitativa kliniska data och relaterad forskning.
Neoadjuvant kemoterapi och neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunterapi är de aktuella forskningsområdena inom lokalt avancerad magcancer. De aktuella forskningsstudierna fokuserar på tumörregression och prognos och överlevnad. Den preoperativa behandlingscykeln för neoadjuvanta magcancerpatienter är dock lång. Om det saknas långsiktig och kontinuerlig effektiv hantering och vägledning under den neoadjuvanta behandlingen är det mycket lätt att leda till närings- och näringsbrister efter neoadjuvant terapi. Det dåliga fysiska tillståndet gör att patienten lider av fysisk och psykisk smärta.
Därför övervägde vi om det är möjligt att genomföra effektiv, bekväm och ekonomisk rehabiliteringsträningsbehandling för neoadjuvanta magcancerpatienter före operation, för att förhindra förekomsten av kirurgiska risker och andra komplikationer i det preoperativa skedet, förbättra den funktionella reserven av neoadjuvant. magcancerpatienter och svara på operation. stimulerad och påskyndad postoperativ återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meng Li
- Telefonnummer: 18569951013
- E-post: lm17@mails.jlu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta i klinisk forskning, förstå och informera denna forskning till fullo och underteckna Informed Consent Form (ICF), och är villiga att följa och ha förmågan att slutföra alla experimentella procedurer;
- Åldern när du undertecknar formuläret för informerat samtycke är 18 till 65 år gammal, man eller kvinna;
- Avancerade gastriska adenokarcinompatienter diagnostiserade med kliniskt stadium II-III genom CT, MRI, gastroskop och patologi (baserat på den 8:e upplagan av UICC/AJCC-stadion);
- Huvudorganens funktion är normal;
- Ingen historia av magcancerkirurgi, kemoterapi eller immunterapi;
- Inte åtföljd av systemisk infektion som kräver antibiotikabehandling;
- Efter allmän undersökning planeras att genomgå neoadjuvant immunterapi och neoadjuvant kemoterapi följt av operation;
- Inga kontraindikationer relaterade till CT- och MRI-undersökningar;
- ECOG-poäng på 0-2 poäng;
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av kemoterapi och immunterapi i det förflutna;
- Patienten kan inte genomgå datortomografi eller MR-skanning, eller har artefakter som inte kan bedömas;
- Patienten vägrar att delta i studien;
- Patienter som ska genomgå eller tidigare har fått organ- eller benmärgstransplantation;
- Patienten är gravid, ammar eller kan inte vidta lämpliga preventivmedel;
- Patienter med psykisk sjukdom eller relaterad medicinsk historia, såsom: patienten kan inte förstå de relevanta kraven i denna studie;
- Patienter med infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv lungtuberkulos eller andra allvarliga, akuta och kroniska sjukdomar som kan öka risken för att delta i forskning och forskning om läkemedel, och som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i klinisk forskning;
- Andra relevanta faktorer anses olämpliga för att delta i forskningen av forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förrehabiliteringsgrupp
Tredubbla pre-rehabiliteringsinterventioner av träning, kost och psykologi under den neoadjuvanta perioden
|
Tredubbla pre-rehabiliteringsinsatser av träning, kost och psykologi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell grupp
|
Traditionell vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Den maximala sträcka patienten kan gå på ett obehindrat hårt underlag på sex minuter.
|
1 månad efter operationen
|
|
Poängsatt patientgenererat subjektivt globalt bedömningspoäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA), PG-SGA består av två delar: självbedömning av patienten och bedömning av medicinsk personal.
Det specifika innehållet inkluderar kroppsvikt, födointag, symtom, aktivitet och fysisk funktion, sambandet mellan sjukdom och näringsbehov, metabola behov, Fysisk undersökning och andra 7 aspekter, de första 4 aspekterna utvärderas av patienterna själva, och de sista 3 aspekter utvärderas av sjukvårdspersonalen.
Den samlade utvärderingen omfattar kvalitativ utvärdering och kvantitativ utvärdering.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad efter operationen
|
|
DMSM-poäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Distress Management Screening Measure (DMSM）, är ett bedömningsverktyg som rekommenderas av US National Comprehensive Cancer Network för att screena nivån och möjliga orsaker till psykisk smärta.
DMSM-enkätet består av två delar: den första delen är Psychological Distress Thermometer (DT).
Den andra delen är problemlistan (PL), som innehåller 36 faktorer. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng QLQ-C30
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Bedöms med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ-C30).
|
3 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetspoäng QLQ-STO22
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Bedöms med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ-STO22).
|
3 månader efter operationen
|
|
Postoperativt skelettmuskelindex i tredje ländryggsplanet.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Greppstyrka (Kg).
|
3 månader efter operationen
|
|
Viktminskningshastigheten (≥10%) .
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Viktminskningshastigheten (≥10%) .
|
3 månader efter operationen
|
|
Förekomsten av sarkopeni.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förekomsten av sarkopeni.
|
3 månader efter operationen
|
|
Förhållandet mellan faktisk ONS och rekommenderad ONS.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Förhållandet mellan faktisk ONS och rekommenderad ONS.
|
3 månader efter operationen
|
|
Albumin
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Laboratorietest: albumin （g/L）
|
3 månader efter operationen
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Laboratorietest: hemoglobin (g/L)
|
3 månader efter operationen
|
|
Prealbumin.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Laboratorietest: prealbumin (g/L)
|
3 månader efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar under neoadjuvant behandling.
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Förekomst av biverkningar under neoadjuvant behandling.
|
1 månad efter operationen
|
|
Fullbordande av neoadjuvant terapi för magcancer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Antal genomförda kurser/antal regimkurser
|
1 månad efter operationen
|
|
Operationsfrekvens efter neoadjuvant terapi för magcancer.
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Operationsfrekvens efter neoadjuvant terapi för magcancer.
|
1 månad efter operationen
|
|
TRG-gradering efter neoadjuvant terapi för magcancer.
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
TRG-gradering efter neoadjuvant terapi för magcancer.
|
1 månad efter operationen
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
R0 resektionsfrekvens
|
1 månad efter operationen
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens av grad IIIa eller högre.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Postoperativ komplikationsfrekvens av grad IIIa eller högre.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARS-GC06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .