Pre-revalidatie bij neoadjuvante patiënten met maagkanker
Een pilootstudie van prerevalidatie bij neoadjuvante patiënten met maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Internationaal worden prerevalidatiestrategieën veel gebruikt bij operaties. Vanwege de late start van het concept van versterkte revalidatie in mijn land, staat het onderzoek naar pre-revalidatie in mijn land nog in de kinderschoenen, en het onderzoek naar pre-revalidatie bij maagkanker is in wezen blanco. Binnenlandse wetenschappers hebben de revalidatie van maagkankerpatiënten vergeleken in de op inspanning gebaseerde pre-revalidatiegroep en de postoperatieve snelle revalidatiegroep, en ontdekten dat de postoperatieve stressrespons, insulineresistentie en ontstekingsreactie in de pre-revalidatiegroep lager waren dan die in de conventionele behandelingsgroep, en hun voedingsstatus was verbeterd. sneller. Het pre-revalidatiemodel van uitgebreide lichaamsbeweging, voedingsondersteuning en psychologische interventie wordt zelden gebruikt bij maagkankerpatiënten en er is een gebrek aan hoogwaardige klinische gegevens en gerelateerd onderzoek.
Neoadjuvante chemotherapie en neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie zijn de huidige onderzoekshotspots in lokaal gevorderde maagkanker. De huidige onderzoeken richten zich op tumorregressie en prognose en overleving. De preoperatieve behandelingscyclus van neoadjuvante maagkankerpatiënten is echter lang. Als er tijdens de neoadjuvante therapie een langdurig en continu effectief management en begeleiding ontbreekt, is het heel gemakkelijk om na neoadjuvante therapie tot voedings- en voedingstekorten te leiden. Door de slechte lichamelijke conditie lijdt de patiënt aan lichamelijke en psychische pijn.
Daarom hebben we overwogen of het mogelijk is om vóór de operatie een effectieve, gemakkelijke en economische revalidatietraining uit te voeren voor neoadjuvante maagkankerpatiënten, om het optreden van chirurgische risico's en andere complicaties in de preoperatieve fase te voorkomen, de functionele reserve van neoadjuvante maagkankerpatiënten en reageren op een operatie. gestimuleerd en versneld postoperatief herstel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meng Li
- Telefoonnummer: 18569951013
- E-mail: lm17@mails.jlu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan klinisch onderzoek, dit onderzoek volledig begrijpen en informeren en het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen, en bereid zijn om alle experimentele procedures te volgen en te voltooien;
- De leeftijd bij ondertekening van het toestemmingsformulier is 18 tot 65 jaar oud, man of vrouw;
- Patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag gediagnosticeerd met klinisch stadium II-III door CT, MRI, gastroscoop en pathologie (gebaseerd op de 8e editie UICC/AJCC-stadiëring);
- De functie van de belangrijkste organen is normaal;
- Geen voorgeschiedenis van maagkankerchirurgie, chemotherapie of immunotherapie;
- Niet vergezeld van een systemische infectie die behandeling met antibiotica vereist;
- Na algemeen onderzoek is het de bedoeling om neoadjuvante immunotherapie en neoadjuvante chemotherapie te ondergaan, gevolgd door een operatie;
- Geen contra-indicaties gerelateerd aan CT- en MRI-onderzoeken;
- ECOG-score van 0-2 punten;
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft in het verleden chemotherapie en immunotherapie gehad;
- De patiënt kan geen CT- of MRI-scan ondergaan of heeft artefacten die niet kunnen worden beoordeeld;
- De patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten die een orgaan- of beenmergtransplantatie gaan ondergaan of eerder hebben ondergaan;
- De patiënte is zwanger, geeft borstvoeding of kan geen geschikte anticonceptiemaatregelen nemen;
- Patiënten met een psychische aandoening of een gerelateerde medische geschiedenis, zoals: de patiënt kan de relevante vereisten van dit onderzoek niet begrijpen;
- Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve longtuberculose of andere ernstige, acute en chronische ziekten die het risico op deelname aan onderzoek en onderzoek naar geneesmiddelen kunnen verhogen, en die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan klinisch onderzoek;
- Andere relevante factoren worden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pre-revalidatie groep
Drievoudige prerevalidatie-interventies van beweging, voeding en psychologie tijdens de neoadjuvante periode
|
Drievoudige pre-revalidatie-interventies van beweging, voeding en psychologie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Conventionele groep
|
Traditionele zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De maximale afstand die de patiënt in zes minuten op een onbelemmerd hard oppervlak kan lopen.
|
1 maand na de operatie
|
|
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsscore
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA), PG-SGA bestaat uit twee delen: zelfbeoordeling door de patiënt en beoordeling door medisch personeel.
De specifieke inhoud omvat lichaamsgewicht, voedselinname, symptomen, activiteit en fysiek functioneren, de relatie tussen ziekte en voedingsbehoeften, metabole behoeften, lichamelijk onderzoek en andere 7 aspecten, de eerste 4 aspecten worden door de patiënt zelf beoordeeld en de laatste 3 aspecten worden beoordeeld door de medische staf.
De algehele evaluatie omvat kwalitatieve evaluatie en kwantitatieve evaluatie.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 maand na de operatie
|
|
DMSM-score
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Distress Management Screening Measure (DMSM), is een beoordelingsinstrument dat wordt aanbevolen door het Amerikaanse National Comprehensive Cancer Network voor het screenen van het niveau en de mogelijke oorzaken van psychische pijn.
De DMSM-vragenlijst bestaat uit twee delen: het eerste deel is de Psychological Distress Thermometer (DT).
Het tweede deel is de probleemlijst (PL), die 36 factoren bevat. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van levenscore QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ-C30).
|
3 maand na de operatie
|
|
Kwaliteit van levenscore QLQ-STO22
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ-STO22).
|
3 maand na de operatie
|
|
Postoperatieve skeletspierindex van het derde lumbale wervelkolomvlak.
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Grijpkracht (Kg).
|
3 maand na de operatie
|
|
De snelheid van gewichtsverlies (≥10%).
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
De snelheid van gewichtsverlies (≥10%).
|
3 maand na de operatie
|
|
De incidentie van sarcopenie.
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
De incidentie van sarcopenie.
|
3 maand na de operatie
|
|
De verhouding tussen werkelijke ONS en aanbevolen ONS.
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
De verhouding tussen werkelijke ONS en aanbevolen ONS.
|
3 maand na de operatie
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Laboratoriumtest: albumine (g/L)
|
3 maand na de operatie
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Laboratoriumtest: hemoglobine (g/L)
|
3 maand na de operatie
|
|
Prealbumine.
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Laboratoriumtest: prealbumine (g/L)
|
3 maand na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens neoadjuvante therapie.
|
1 maand na de operatie
|
|
Voltooiingspercentage van neoadjuvante therapie voor maagkanker
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Aantal voltooide kuren/aantal regimekuren
|
1 maand na de operatie
|
|
Chirurgiepercentage na neoadjuvante therapie voor maagkanker.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Chirurgiepercentage na neoadjuvante therapie voor maagkanker.
|
1 maand na de operatie
|
|
TRG-gradatie na neoadjuvante therapie voor maagkanker.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
TRG-gradatie na neoadjuvante therapie voor maagkanker.
|
1 maand na de operatie
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
R0 resectiepercentage
|
1 maand na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties van graad IIIa of hoger.
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Postoperatieve complicaties van graad IIIa of hoger.
|
3 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quan Wang, The First hospital of Jilin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARS-GC06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .