此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胃癌新辅助治疗患者的预康复

2022年7月24日 更新者:Quan Wang、The First Hospital of Jilin University

胃癌新辅助治疗患者康复前的初步研究

本次研究以传统胃癌新辅助治疗患者为对照,探讨术前新辅助治疗期间运动、营养、心理三重康复前干预是否能提高胃癌新辅助治疗患者的功能储备,加速术后恢复。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

在国际上,预康复策略已广泛应用于外科手术。 由于强化康复理念在我国起步较晚,我国前期康复研究尚处于起步阶段,胃癌前期康复研究基本处于空白状态。 国内学者对比了以运动为基础的预康复组和术后快速康复组胃癌患者的康复情况,发现预康复组术后应激反应、胰岛素抵抗、炎症反应均低于对照组在常规治疗组中,他们的营养状况得到改善。 快点。 综合运动、营养支持和心理干预的康复前模式在胃癌患者中应用较少,缺乏高质量的临床数据和相关研究。

新辅助化疗和新辅助化疗联合免疫治疗是目前局部晚期胃癌的研究热点。 目前的研究主要集中在肿瘤消退和预后及生存方面。 然而,胃癌新辅助治疗患者的术前治疗周期较长。 如果在新辅助治疗过程中缺乏长期持续有效的管理和指导,极易导致新辅助治疗后出现营养不良和营养缺乏。 身体状况不佳,使患者饱受身心痛苦。

因此,我们考虑是否可以在术前对新辅助胃癌患者进行有效、方便、经济的康复训练治疗,以期在术前阶段预防手术风险及其他并发症的发生,提高新辅助功能储备。胃癌患者对手术有反应。 刺激和加速术后恢复。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究,充分了解并告知本研究并签署知情同意书(ICF),愿意遵守并有能力完成所有实验程序;
  2. 签署知情同意书的年龄为18-65岁,男女不限;
  3. 经CT、MRI、胃镜及病理诊断为临床II-III期的晚期胃腺癌患者(根据第8版UICC/AJCC分期);
  4. 主要脏器功能正常;
  5. 无胃癌手术、化疗或免疫治疗史;
  6. 不伴有需要抗生素治疗的全身感染;
  7. 全身检查后,拟行新辅助免疫治疗和新辅助化疗后手术;
  8. 无CT、MRI检查相关禁忌症;
  9. ECOG评分0-2分;

排除标准:

  1. 既往有化疗和免疫治疗史;
  2. 患者无法进行CT或MRI扫描,或存在无法评估的伪影;
  3. 患者拒绝参加研究;
  4. 即将接受或曾经接受过器官或骨髓移植的患者;
  5. 患者怀孕、哺乳或不能采取适当的避孕措施;
  6. 患有精神疾病或相关病史的患者,如:患者不能理解本研究的相关要求;
  7. 患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、活动性肺结核或其他可能增加参与研究和研究药物风险的重、急、慢性疾病,经研究者判断不适合参与临床研究的患者;
  8. 其他相关因素被研究者认为不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:康复前组
新辅助期间运动、营养、心理三重康复前干预
运动、营养、心理三重康复前干预
PLACEBO_COMPARATOR:常规组
传统护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间:术后1个月
患者在六分钟内在畅通无阻的硬表面上行走的最大距离。
术后1个月
计分的患者生成的主观整体评估分数
大体时间:术后1个月
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment(PG-SGA),PG-SGA由两部分组成:患者自我评估和医务人员评估。 具体内容包括体重、进食量、症状、活动和身体机能、疾病与营养需求、代谢需求、体格检查等7个方面,前4个方面由患者自己评价,后3个方面由医务人员进行评估。 总体评价包括定性评价和定量评价。 更高的分数意味着更差的结果。
术后1个月
DMSM评分
大体时间:术后1个月
Distress Management Screening Measure(DMSM),是美国国家综合癌症网络推荐的一种评估工具,用于筛查心理痛苦的程度和可能的原因。 DMSM问卷由两部分组成:第一部分是心理压力温度计(DT)。 第二部分是问题列表(PL),包含36个因素。分数越高,结果越差。
术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分 QLQ-C30
大体时间:术后3个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) 进行评估。
术后3个月
生活质量评分 QLQ-STO22
大体时间:术后3个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-STO22) 进行评估。
术后3个月
第三腰椎平面的术后骨骼肌指数。
大体时间:术后3个月
握力(公斤)。
术后3个月
体重下降率(≥10%)。
大体时间:术后3个月
体重下降率(≥10%)。
术后3个月
肌肉减少症的发生率。
大体时间:术后3个月
肌肉减少症的发生率。
术后3个月
实际 ONS 与推荐 ONS 之比。
大体时间:术后3个月
实际 ONS 与推荐 ONS 之比。
术后3个月
白蛋白
大体时间:术后3个月
化验:白蛋白(g/L)
术后3个月
血红蛋白
大体时间:术后3个月
实验室检查:血红蛋白(g/L)
术后3个月
前白蛋白。
大体时间:术后3个月
化验:前白蛋白(g/L)
术后3个月
新辅助治疗期间不良反应的发生率。
大体时间:术后1个月
新辅助治疗期间不良反应的发生率。
术后1个月
胃癌新辅助治疗完成率
大体时间:术后1个月
完成课程数/养生课程数
术后1个月
胃癌新辅助治疗后的手术率。
大体时间:术后1个月
胃癌新辅助治疗后的手术率。
术后1个月
胃癌新辅助治疗后的 TRG 分级。
大体时间:术后1个月
胃癌新辅助治疗后的 TRG 分级。
术后1个月
R0切除率
大体时间:术后1个月
R0切除率
术后1个月
Ⅲa级及以上的术后并发症发生率。
大体时间:术后3个月
Ⅲa级及以上的术后并发症发生率。
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Quan Wang、The first hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月24日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

预康复的临床试验

3
订阅