Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutus neoadjuvanttipotilailla, joilla on mahasyöpä

sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Pilottitutkimus esikuntoutumisesta neoadjuvanttipotilailla, joilla on mahasyöpä

Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla oli perinteinen neoadjuvantti mahasyöpä, käytettiin kontrolleina sen selvittämiseksi, voisivatko neoadjuvanttijakson aikana ennen leikkausta tehdyt kolminkertaiset kuntoutustoimenpiteet, kuten liikunnan, ravitsemuksen ja psykologian, parantaa neoadjuvantti mahasyöpäpotilaiden toimintavarantoa ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksessa on kansainvälisesti käytetty laajasti esikuntoutusstrategioita. Koska tehostetun kuntoutuksen käsite aloitettiin maassani myöhään, esikuntoutustutkimus on maassani vielä lapsenkengissä, ja mahasyövän esikuntoutustutkimus on periaatteessa tyhjässä tilassa. Kotimaiset tutkijat ovat vertailleet mahasyöpäpotilaiden kuntoutusta harjoitteluun perustuvassa esikuntoutusryhmässä ja leikkauksen jälkeisessä nopeassa kuntoutusryhmässä ja havainneet, että leikkauksen jälkeinen stressivaste, insuliiniresistenssi ja tulehdusvaste olivat esikuntoutusryhmässä pienempiä kuin vastaavat. tavanomaisessa hoitoryhmässä, ja heidän ravitsemustilansa parani. nopeammin. Esikuntoutusmallia kokonaisvaltaisesta liikunnasta, ravitsemustuesta ja psykologisesta interventiosta käytetään mahasyöpäpotilailla harvoin, ja laadukkaasta kliinisestä tiedosta ja siihen liittyvästä tutkimuksesta on pulaa.

Neoadjuvanttikemoterapia ja neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa ovat paikallisesti edenneen mahasyövän tämänhetkisiä tutkimuskohteita. Nykyiset tutkimukset keskittyvät kasvaimen regressioon ja ennusteeseen ja eloonjäämiseen. Neoadjuvantti mahasyöpäpotilaiden leikkausta edeltävä hoitosykli on kuitenkin pitkä. Jos neoadjuvanttihoidon aikana puuttuu pitkäaikainen ja jatkuva tehokas hoito ja ohjaus, on erittäin helppo johtaa ravitsemus- ja ravitsemuspuutteisiin neoadjuvanttihoidon jälkeen. Huono fyysinen kunto aiheuttaa potilaan fyysistä ja henkistä kipua.

Siksi pohdimme, onko mahdollista toteuttaa tehokasta, kätevää ja taloudellista kuntoutushoitoa neoadjuvanttisyövän mahasyöpäpotilaille ennen leikkausta, jotta voidaan ehkäistä kirurgisten riskien ja muiden komplikaatioiden esiintyminen preoperatiivisessa vaiheessa, parantaa neoadjuvantin toimintareserviä. mahasyöpäpotilaat ja reagoivat leikkaukseen. stimuloitunut ja nopeutettu leikkauksen jälkeinen toipuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä täysin ja tiedota tästä tutkimuksesta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ja olet valmis seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki kokeelliset toimenpiteet;
  2. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusikä on 18-65 vuotta, mies tai nainen;
  3. Pitkälle edenneet mahalaukun adenokarsinoomapotilaat, joille on diagnosoitu kliininen vaihe II-III TT:n, MRI:n, gastroskoopin ja patologian perusteella (8. painoksen UICC/AJCC-vaiheen perusteella);
  4. Tärkeimpien elinten toiminta on normaalia;
  5. Ei aiemmin ollut mahasyövän leikkausta, kemoterapiaa tai immunoterapiaa;
  6. Ei liity systeemistä infektiota, joka vaatii antibioottihoitoa;
  7. Yleisen tutkimuksen jälkeen suunnitellaan neoadjuvantti-immunoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa leikkaus;
  8. Ei CT- ja MRI-tutkimuksiin liittyviä vasta-aiheita;
  9. ECOG-pisteet 0-2 pistettä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiemmin ollut kemoterapiaa ja immunoterapiaa;
  2. Potilaalle ei voida tehdä CT- tai MRI-skannausta tai hänellä on artefakteja, joita ei voida arvioida;
  3. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
  4. Potilaat, joille tehdään elin- tai luuydinsiirto tai joille on aiemmin tehty elin- tai luuydinsiirto;
  5. Potilas on raskaana, imettää tai ei pysty käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
  6. Potilaat, joilla on mielisairaus tai siihen liittyvä sairaushistoria, kuten: potilas ei ymmärrä tämän tutkimuksen asiaankuuluvia vaatimuksia;
  7. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai muut vakavat, akuutit ja krooniset sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen ja tutkimuslääkkeisiin ja jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
  8. Muut asiaankuuluvat tekijät eivät ole tutkijan mielestä sopivia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Esikuntoutusryhmä
Kolminkertaiset kuntoutusta edeltävät interventiot: harjoitus, ravitsemus ja psykologia neoadjuvanttijakson aikana
Kolminkertaiset kuntoutusta edeltävät interventiot: liikunta, ravitsemus ja psykologia
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Maksimimatka, jonka potilas voi kävellä esteettömällä kovalla alustalla kuudessa minuutissa.
1 kk leikkauksen jälkeen
Pisteytys potilaan luoman subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), PG-SGA koostuu kahdesta osasta: potilaan itsearvioinnista ja hoitohenkilökunnan arvioinnista. Tarkat sisällöt sisältävät kehon painon, ravinnon, oireet, aktiivisuuden ja fyysisen toiminnan, sairauden ja ravitsemustarpeiden välisen suhteen, aineenvaihdunnan tarpeet, fyysisen tutkimuksen ja muut 7 näkökohtaa, joista 4 ensimmäistä näkökohtaa arvioivat potilaat itse ja viimeiset 3 lääkintähenkilöstö arvioi näkökohdat. Kokonaisarviointi sisältää laadullisen arvioinnin ja määrällisen arvioinnin. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kk leikkauksen jälkeen
DMSM-pisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Distress Management Screening Measure (DMSM) on US National Comprehensive Cancer Networkin suosittelema arviointityökalu psykologisen kivun tason ja mahdollisten syiden seulomiseen. DMSM-kysely koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen osa on Psychological Distress Thermometer (DT). Toinen osa on ongelmalista (PL), joka sisältää 36 tekijää. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyitä (QLQ-C30 ).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet QLQ-STO22
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyillä (QLQ-STO22).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolmannen lannerangan tason postoperatiivinen luustolihasindeksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tartuntavoima (kg).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painonpudotusnopeus (≥10%).
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painonpudotusnopeus (≥10%).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarkopenian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarkopenian esiintyvyys.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Todellisen ONS:n suhde suositeltuihin ONS:iin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Todellisen ONS:n suhde suositeltuihin ONS:iin.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Albumiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laboratoriokesti: albumiini (g/l)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laboratoriotesti: hemoglobiini (g/l)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prealbumiini.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laboratoriotesti: prealbumiini (g/l)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus neoadjuvanttihoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus neoadjuvanttihoidon aikana.
1 kk leikkauksen jälkeen
Mahasyövän neoadjuvanttihoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Suoritettujen kurssien lukumäärä / hoitokurssien lukumäärä
1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkausmäärä mahasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkausmäärä mahasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
1 kk leikkauksen jälkeen
TRG-luokitus mahasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
TRG-luokitus mahasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
1 kk leikkauksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
R0 resektioprosentti
1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä asteen IIIa tai sitä korkeammalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä asteen IIIa tai sitä korkeammalla.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Esikuntoutus

Tilaa