- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05445401
Esikuntoutus neoadjuvanttipotilailla, joilla on mahasyöpä
Pilottitutkimus esikuntoutumisesta neoadjuvanttipotilailla, joilla on mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksessa on kansainvälisesti käytetty laajasti esikuntoutusstrategioita. Koska tehostetun kuntoutuksen käsite aloitettiin maassani myöhään, esikuntoutustutkimus on maassani vielä lapsenkengissä, ja mahasyövän esikuntoutustutkimus on periaatteessa tyhjässä tilassa. Kotimaiset tutkijat ovat vertailleet mahasyöpäpotilaiden kuntoutusta harjoitteluun perustuvassa esikuntoutusryhmässä ja leikkauksen jälkeisessä nopeassa kuntoutusryhmässä ja havainneet, että leikkauksen jälkeinen stressivaste, insuliiniresistenssi ja tulehdusvaste olivat esikuntoutusryhmässä pienempiä kuin vastaavat. tavanomaisessa hoitoryhmässä, ja heidän ravitsemustilansa parani. nopeammin. Esikuntoutusmallia kokonaisvaltaisesta liikunnasta, ravitsemustuesta ja psykologisesta interventiosta käytetään mahasyöpäpotilailla harvoin, ja laadukkaasta kliinisestä tiedosta ja siihen liittyvästä tutkimuksesta on pulaa.
Neoadjuvanttikemoterapia ja neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa ovat paikallisesti edenneen mahasyövän tämänhetkisiä tutkimuskohteita. Nykyiset tutkimukset keskittyvät kasvaimen regressioon ja ennusteeseen ja eloonjäämiseen. Neoadjuvantti mahasyöpäpotilaiden leikkausta edeltävä hoitosykli on kuitenkin pitkä. Jos neoadjuvanttihoidon aikana puuttuu pitkäaikainen ja jatkuva tehokas hoito ja ohjaus, on erittäin helppo johtaa ravitsemus- ja ravitsemuspuutteisiin neoadjuvanttihoidon jälkeen. Huono fyysinen kunto aiheuttaa potilaan fyysistä ja henkistä kipua.
Siksi pohdimme, onko mahdollista toteuttaa tehokasta, kätevää ja taloudellista kuntoutushoitoa neoadjuvanttisyövän mahasyöpäpotilaille ennen leikkausta, jotta voidaan ehkäistä kirurgisten riskien ja muiden komplikaatioiden esiintyminen preoperatiivisessa vaiheessa, parantaa neoadjuvantin toimintareserviä. mahasyöpäpotilaat ja reagoivat leikkaukseen. stimuloitunut ja nopeutettu leikkauksen jälkeinen toipuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng Li
- Puhelinnumero: 18569951013
- Sähköposti: lm17@mails.jlu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, ymmärrä täysin ja tiedota tästä tutkimuksesta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ja olet valmis seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki kokeelliset toimenpiteet;
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusikä on 18-65 vuotta, mies tai nainen;
- Pitkälle edenneet mahalaukun adenokarsinoomapotilaat, joille on diagnosoitu kliininen vaihe II-III TT:n, MRI:n, gastroskoopin ja patologian perusteella (8. painoksen UICC/AJCC-vaiheen perusteella);
- Tärkeimpien elinten toiminta on normaalia;
- Ei aiemmin ollut mahasyövän leikkausta, kemoterapiaa tai immunoterapiaa;
- Ei liity systeemistä infektiota, joka vaatii antibioottihoitoa;
- Yleisen tutkimuksen jälkeen suunnitellaan neoadjuvantti-immunoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa leikkaus;
- Ei CT- ja MRI-tutkimuksiin liittyviä vasta-aiheita;
- ECOG-pisteet 0-2 pistettä;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut kemoterapiaa ja immunoterapiaa;
- Potilaalle ei voida tehdä CT- tai MRI-skannausta tai hänellä on artefakteja, joita ei voida arvioida;
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaat, joille tehdään elin- tai luuydinsiirto tai joille on aiemmin tehty elin- tai luuydinsiirto;
- Potilas on raskaana, imettää tai ei pysty käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä;
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai siihen liittyvä sairaushistoria, kuten: potilas ei ymmärrä tämän tutkimuksen asiaankuuluvia vaatimuksia;
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai muut vakavat, akuutit ja krooniset sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen ja tutkimuslääkkeisiin ja jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
- Muut asiaankuuluvat tekijät eivät ole tutkijan mielestä sopivia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Esikuntoutusryhmä
Kolminkertaiset kuntoutusta edeltävät interventiot: harjoitus, ravitsemus ja psykologia neoadjuvanttijakson aikana
|
Kolminkertaiset kuntoutusta edeltävät interventiot: liikunta, ravitsemus ja psykologia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
|
Perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Maksimimatka, jonka potilas voi kävellä esteettömällä kovalla alustalla kuudessa minuutissa.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Pisteytys potilaan luoman subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), PG-SGA koostuu kahdesta osasta: potilaan itsearvioinnista ja hoitohenkilökunnan arvioinnista.
Tarkat sisällöt sisältävät kehon painon, ravinnon, oireet, aktiivisuuden ja fyysisen toiminnan, sairauden ja ravitsemustarpeiden välisen suhteen, aineenvaihdunnan tarpeet, fyysisen tutkimuksen ja muut 7 näkökohtaa, joista 4 ensimmäistä näkökohtaa arvioivat potilaat itse ja viimeiset 3 lääkintähenkilöstö arvioi näkökohdat.
Kokonaisarviointi sisältää laadullisen arvioinnin ja määrällisen arvioinnin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
DMSM-pisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Distress Management Screening Measure (DMSM) on US National Comprehensive Cancer Networkin suosittelema arviointityökalu psykologisen kivun tason ja mahdollisten syiden seulomiseen.
DMSM-kysely koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen osa on Psychological Distress Thermometer (DT).
Toinen osa on ongelmalista (PL), joka sisältää 36 tekijää. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyitä (QLQ-C30 ).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet QLQ-STO22
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyillä (QLQ-STO22).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kolmannen lannerangan tason postoperatiivinen luustolihasindeksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tartuntavoima (kg).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotusnopeus (≥10%).
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotusnopeus (≥10%).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarkopenian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarkopenian esiintyvyys.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Todellisen ONS:n suhde suositeltuihin ONS:iin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Todellisen ONS:n suhde suositeltuihin ONS:iin.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laboratoriokesti: albumiini (g/l)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laboratoriotesti: hemoglobiini (g/l)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prealbumiini.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laboratoriotesti: prealbumiini (g/l)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus neoadjuvanttihoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus neoadjuvanttihoidon aikana.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Mahasyövän neoadjuvanttihoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Suoritettujen kurssien lukumäärä / hoitokurssien lukumäärä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausmäärä mahasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkausmäärä mahasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
TRG-luokitus mahasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
TRG-luokitus mahasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
R0 resektioprosentti
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä asteen IIIa tai sitä korkeammalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä asteen IIIa tai sitä korkeammalla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS-GC06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Esikuntoutus
-
University of California, DavisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Zealand University HospitalValmis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaGlioblastooma | Astrosytooma | Oligodendrogliooma | Korkealuokkaiset glioomit
-
Ankara City Hospital BilkentValmisGynekologinen onkologiapotilas | Ultraääni, Doppler | Induktiojälkeinen hypotensio (PIH)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityValmisDelirium | Tehohoidon osasto DeliriumTurkki
-
Oulu University HospitalUniversity of Oulu; Academy of Finland; PerkinElmer, Inc.; Sigrid Jusélius Foundation ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Raudanpuute | Pre-eklampsia | Kohdunsisäisen kasvun rajoitus | Hypertensiivinen raskaushäiriö | Proteinuria raskauden aikanaSuomi
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Leikkauksen jälkeinen ahdistus | Hätäkirurgiset toimenpiteetTurkki (Türkiye)
-
Uludag UniversityUludag University HospitalValmisNivelrikko | Polven nivelrikko (OA). | Polvi OATurkki
-
University of PennsylvaniaValmisKriittinen sairausYhdysvallat