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Prärehabilitation bei neoadjuvanten Patienten mit Magenkrebs

24. Juli 2022 aktualisiert von: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Eine Pilotstudie zur Prärehabilitation bei neoadjuvanten Patienten mit Magenkrebs

In dieser Studie wurden Patienten mit traditionellem neoadjuvantem Magenkrebs als Kontrollen verwendet, um zu untersuchen, ob die dreifachen prärehabilitativen Interventionen aus Bewegung, Ernährung und Psychologie während der neoadjuvanten Phase vor der Operation die funktionelle Reserve von neoadjuvanten Magenkrebspatienten verbessern und die postoperative Genesung beschleunigen könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

International sind Prärehabilitationsstrategien in der Chirurgie weit verbreitet. Aufgrund des späten Beginns des Konzepts der erweiterten Rehabilitation in meinem Land steckt die Forschung zur Prärehabilitation in meinem Land noch in den Kinderschuhen, und die Forschung zur Prärehabilitation bei Magenkrebs befindet sich im Grunde in einem leeren Zustand. Inländische Gelehrte haben die Rehabilitation von Magenkrebspatienten in der übungsbasierten Prärehabilitationsgruppe und der postoperativen Schnellrehabilitationsgruppe verglichen und festgestellt, dass die postoperative Stressreaktion, Insulinresistenz und Entzündungsreaktion in der Prärehabilitationsgruppe niedriger waren als diese in der konventionellen Behandlungsgruppe, und ihr Ernährungszustand wurde verbessert. Schneller. Das Prärehabilitationsmodell aus umfassender Bewegung, Ernährungsunterstützung und psychologischer Intervention wird bei Magenkrebspatienten selten angewendet, und es fehlt an qualitativ hochwertigen klinischen Daten und verwandter Forschung.

Die neoadjuvante Chemotherapie und die neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie sind die aktuellen Forschungsschwerpunkte beim lokal fortgeschrittenen Magenkrebs. Die aktuellen Forschungsstudien konzentrieren sich auf die Tumorregression sowie Prognose und Überleben. Allerdings ist der präoperative Behandlungszyklus neoadjuvanter Magenkrebspatienten lang. Fehlt es während der neoadjuvanten Therapie an einem langfristig und kontinuierlich wirksamen Management und Anleitung, kann es nach neoadjuvanter Therapie sehr leicht zu Ernährungs- und Ernährungsdefiziten kommen. Der schlechte körperliche Zustand führt dazu, dass der Patient unter körperlichen und psychischen Schmerzen leidet.

Daher haben wir überlegt, ob es möglich ist, ein effektives, bequemes und wirtschaftliches Rehabilitationstraining für neoadjuvante Magenkrebspatienten vor der Operation durchzuführen, um das Auftreten von chirurgischen Risiken und anderen Komplikationen im präoperativen Stadium zu verhindern und die funktionelle Reserve von neoadjuvant zu verbessern Magenkrebspatienten und sprechen auf eine Operation an. stimulierte und beschleunigte postoperative Genesung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig an klinischer Forschung teilnehmen, diese Forschung vollständig verstehen und informieren und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, und bereit sind, alle experimentellen Verfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, diese durchzuführen;
  2. Das Alter bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beträgt 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens, bei denen das klinische Stadium II-III durch CT, MRT, Gastroskop und Pathologie diagnostiziert wurde (basierend auf der UICC/AJCC-Klassifizierung der 8. Ausgabe);
  4. Die Funktion der wichtigsten Organe ist normal;
  5. Keine Magenkrebsoperation, Chemotherapie oder Immuntherapie in der Vorgeschichte;
  6. Nicht begleitet von einer systemischen Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert;
  7. Nach allgemeiner Untersuchung ist eine neoadjuvante Immuntherapie und neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation geplant;
  8. Keine Kontraindikationen im Zusammenhang mit CT- und MRT-Untersuchungen;
  9. ECOG-Score von 0-2 Punkten;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Chemotherapie und Immuntherapie hinter sich;
  2. Der Patient kann sich keiner CT- oder MRT-Untersuchung unterziehen oder hat Artefakte, die nicht beurteilt werden können;
  3. Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen;
  4. Patienten, die sich einer Organ- oder Knochenmarktransplantation unterziehen oder zuvor erhalten haben;
  5. Die Patientin ist schwanger, stillt oder ist nicht in der Lage, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  6. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder verwandter Krankengeschichte, wie z. B.: der Patient kann die relevanten Anforderungen dieser Studie nicht verstehen;
  7. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Lungentuberkulose oder anderen schweren, akuten und chronischen Krankheiten, die das Risiko einer Teilnahme an Forschungs- und Forschungsarzneimitteln erhöhen können und die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischer Forschung beurteilt werden;
  8. Andere relevante Faktoren werden vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an der Forschung angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorrehabilitationsgruppe
Dreifache prärehabilitative Interventionen aus Bewegung, Ernährung und Psychologie während der neoadjuvanten Phase
Verhalten: Vorrehabilitation
Dreifache prärehabilitative Interventionen aus Bewegung, Ernährung und Psychologie
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Verhalten: Medizinische Standardversorgung
Traditionelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die maximale Strecke, die der Patient in sechs Minuten auf einer ungehinderten harten Oberfläche zurücklegen kann.
1 Monat nach der Operation
Bewertete patientengenerierte subjektive globale Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), PG-SGA besteht aus zwei Teilen: Patienten-Selbsteinschätzung und Beurteilung des medizinischen Personals. Die spezifischen Inhalte umfassen Körpergewicht, Nahrungsaufnahme, Symptome, Aktivität und körperliche Funktion, die Beziehung zwischen Krankheit und Ernährungsbedarf, Stoffwechselbedarf, körperliche Untersuchung und weitere 7 Aspekte, die ersten 4 Aspekte werden von den Patienten selbst bewertet, die letzten 3 Aspekte werden vom medizinischen Personal bewertet. Die Gesamtbewertung umfasst eine qualitative Bewertung und eine quantitative Bewertung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach der Operation
DMSM-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Distress Management Screening Measure (DMSM) ist ein Bewertungsinstrument, das vom US National Comprehensive Cancer Network zum Screening des Ausmaßes und möglicher Ursachen von psychischen Schmerzen empfohlen wird. Der DMSM-Fragebogen besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil ist das Psychological Distress Thermometer (DT). Der zweite Teil ist die Problemliste (PL), die 36 Faktoren enthält. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
3 Monate nach der Operation
Lebensqualitäts-Score QLQ-STO22
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet anhand der Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-STO22).
3 Monate nach der Operation
Postoperativer Skelettmuskelindex der dritten Lendenwirbelsäulenebene.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Griffstärke (Kg).
3 Monate nach der Operation
Die Gewichtsverlustrate (≥10%) .
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Gewichtsverlustrate (≥10%) .
3 Monate nach der Operation
Das Auftreten von Sarkopenie.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Auftreten von Sarkopenie.
3 Monate nach der Operation
Das Verhältnis der tatsächlichen ONS zur empfohlenen ONS.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Verhältnis der tatsächlichen ONS zur empfohlenen ONS.
3 Monate nach der Operation
Albumin
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Labortest: Albumin (g/L)
3 Monate nach der Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Labortest: Hämoglobin (g/L)
3 Monate nach der Operation
Präalbumin.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Labortest: Präalbumin (g/L)
3 Monate nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen während einer neoadjuvanten Therapie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen während einer neoadjuvanten Therapie.
1 Monat nach der Operation
Abschlussrate der neoadjuvanten Therapie bei Magenkrebs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anzahl der abgeschlossenen Kurse/Anzahl der Regimekurse
1 Monat nach der Operation
Operationsrate nach neoadjuvanter Therapie bei Magenkrebs.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Operationsrate nach neoadjuvanter Therapie bei Magenkrebs.
1 Monat nach der Operation
TRG-Einstufung nach neoadjuvanter Therapie des Magenkarzinoms.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
TRG-Einstufung nach neoadjuvanter Therapie des Magenkarzinoms.
1 Monat nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
R0 Resektionsrate
1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikationsrate Grad IIIa oder höher.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationsrate Grad IIIa oder höher.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARS-GC06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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