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Prerrehabilitación en pacientes neoadyuvantes con cáncer gástrico

24 de julio de 2022 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Estudio piloto de prerrehabilitación en pacientes neoadyuvantes con cáncer gástrico

En este estudio, los pacientes con cáncer gástrico neoadyuvante tradicional se utilizaron como controles para explorar si las intervenciones triples de ejercicio, nutrición y psicología previas a la rehabilitación durante el período neoadyuvante antes de la cirugía podrían mejorar la reserva funcional de los pacientes con cáncer gástrico neoadyuvante y acelerar la recuperación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel internacional, las estrategias de pre-rehabilitación han sido ampliamente utilizadas en cirugía. Debido al inicio tardío del concepto de rehabilitación mejorada en mi país, la investigación sobre prerrehabilitación en mi país todavía está en pañales, y la investigación sobre prerrehabilitación en cáncer gástrico se encuentra básicamente en un estado en blanco. Los académicos nacionales compararon la rehabilitación de pacientes con cáncer gástrico en el grupo de prerrehabilitación basada en ejercicios y el grupo de rehabilitación posoperatoria rápida, y encontraron que la respuesta al estrés posoperatorio, la resistencia a la insulina y la respuesta inflamatoria en el grupo de prerrehabilitación fueron más bajos que los en el grupo de tratamiento convencional y mejoró su estado nutricional. más rápido. El modelo previo a la rehabilitación de ejercicio integral, apoyo nutricional e intervención psicológica rara vez se usa en pacientes con cáncer gástrico, y hay una falta de datos clínicos de alta calidad e investigaciones relacionadas.

La quimioterapia neoadyuvante y la quimioterapia neoadyuvante combinada con inmunoterapia son los focos de investigación actuales en el cáncer gástrico localmente avanzado. Los estudios de investigación actuales se centran en la regresión del tumor y el pronóstico y la supervivencia. Sin embargo, el ciclo de tratamiento preoperatorio de pacientes con cáncer gástrico neoadyuvante es largo. Si hay una falta de manejo y orientación efectivos continuos y a largo plazo durante la terapia neoadyuvante, es muy fácil conducir a deficiencias nutricionales y nutricionales después de la terapia neoadyuvante. El mal estado físico hace que el paciente sufra dolores físicos y psíquicos.

Por lo tanto, consideramos si es posible realizar un tratamiento de entrenamiento de rehabilitación efectivo, conveniente y económico para pacientes con cáncer gástrico neoadyuvante antes de la cirugía, para prevenir la aparición de riesgos quirúrgicos y otras complicaciones en la etapa preoperatoria, mejorar la reserva funcional de neoadyuvante pacientes con cáncer gástrico y responden a la cirugía. recuperación postoperatoria estimulada y acelerada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participar voluntariamente en investigaciones clínicas, comprender e informar completamente esta investigación y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF), y estar dispuesto a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos experimentales;
  2. La edad al firmar el consentimiento informado es de 18 a 65 años, hombre o mujer;
  3. Pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado diagnosticados con estadio clínico II-III mediante tomografía computarizada, resonancia magnética, gastroscopio y patología (basado en la estadificación UICC/AJCC de la octava edición);
  4. La función de los órganos principales es normal;
  5. Sin antecedentes de cirugía de cáncer gástrico, quimioterapia o inmunoterapia;
  6. No acompañado de infección sistémica que requiera tratamiento antibiótico;
  7. Después del examen general, se planea someterse a inmunoterapia neoadyuvante y quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía;
  8. Sin contraindicaciones relacionadas con los exámenes de CT y MRI;
  9. puntuación ECOG de 0-2 puntos;

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de quimioterapia e inmunoterapia en el pasado;
  2. El paciente no puede someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética, o tiene artefactos que no pueden evaluarse;
  3. El paciente se niega a participar en el estudio;
  4. Pacientes que vayan a someterse o hayan recibido previamente un trasplante de órgano o de médula ósea;
  5. La paciente está embarazada, amamantando o no puede tomar las medidas anticonceptivas apropiadas;
  6. Pacientes con enfermedades mentales o antecedentes médicos relacionados, tales como: el paciente no puede comprender los requisitos relevantes de este estudio;
  7. Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis pulmonar activa u otras enfermedades graves, agudas y crónicas que puedan aumentar el riesgo de participar en investigaciones y medicamentos de investigación, y que el investigador considere inadecuados para participar en investigaciones clínicas;
  8. Otros factores relevantes son considerados inadecuados para participar en la investigación por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de pre-rehabilitación
Triples intervenciones prerrehabilitadoras de ejercicio, nutrición y psicología durante el periodo neoadyuvante
Conductual: Pre-rehabilitación
Triple intervención pre-rehabilitación de ejercicio, nutrición y psicología
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo convencional
Conductual: Atención médica estándar
Cuidado tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La distancia máxima que el paciente puede caminar sobre una superficie dura sin obstáculos en seis minutos.
1 mes después de la cirugía
Puntuación de la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA), PG-SGA consta de dos partes: autoevaluación del paciente y evaluación del personal médico. Los contenidos específicos incluyen el peso corporal, la ingesta de alimentos, los síntomas, la actividad y función física, la relación entre la enfermedad y las necesidades nutricionales, las necesidades metabólicas, la exploración física y otros 7 aspectos, los 4 primeros aspectos son evaluados por los propios pacientes y los 3 últimos aspectos son evaluados por el personal médico. La evaluación general incluye evaluación cualitativa y evaluación cuantitativa. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes después de la cirugía
Puntuación DMSM
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Distress Management Screening Measure (DMSM）), es una herramienta de evaluación recomendada por la Red Nacional Integral del Cáncer de EE. UU. para evaluar el nivel y las posibles causas del dolor psicológico. El cuestionario DMSM consta de dos partes: la primera parte es el Termómetro de angustia psicológica (DT). La segunda parte es la lista de problemas (PL), que contiene 36 factores. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evaluado utilizando los cuestionarios de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
3 meses después de la cirugía
Puntuación de calidad de vida QLQ-STO22
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evaluado utilizando los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-STO22).
3 meses después de la cirugía
Índice músculo esquelético postoperatorio del tercer plano de la columna lumbar.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Fuerza de agarre (Kg).
3 meses después de la cirugía
La tasa de pérdida de peso (≥10%) .
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La tasa de pérdida de peso (≥10%) .
3 meses después de la cirugía
La incidencia de la sarcopenia.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La incidencia de la sarcopenia.
3 meses después de la cirugía
La relación entre el ONS real y el ONS recomendado.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La relación entre el ONS real y el ONS recomendado.
3 meses después de la cirugía
Albúmina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Prueba de laboratorio: albúmina (g/L)
3 meses después de la cirugía
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Prueba de laboratorio: hemoglobina (g/L)
3 meses después de la cirugía
Prealbúmina.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Prueba de laboratorio: prealbúmina (g/L)
3 meses después de la cirugía
Incidencia de reacciones adversas durante la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Incidencia de reacciones adversas durante la terapia neoadyuvante.
1 mes después de la cirugía
Tasa de finalización de la terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Número de cursos completados/número de cursos de régimen
1 mes después de la cirugía
Tasa de cirugía después de la terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Tasa de cirugía después de la terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico.
1 mes después de la cirugía
Clasificación TRG después de la terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Clasificación TRG después de la terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico.
1 mes después de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Tasa de resección R0
1 mes después de la cirugía
Tasa de complicaciones postoperatorias de grado IIIa o superior.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Tasa de complicaciones postoperatorias de grado IIIa o superior.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STARS-GC06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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