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Stimulation du nerf vague pour la fatigue post-COVID

11 avril 2024 mis à jour par: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic

Résultats du traitement par stimulation du nerf vague dans le syndrome post-COVID : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la stimulation du nerf vague sur les patients atteints du syndrome post COVID qui ont de la fatigue et des maux de tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients, après avoir donné leur consentement, rempliront des questionnaires, subiront des prélèvements sanguins et subiront des examens TEP/CT du cerveau. Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir une stimulation du nerf vague ou poursuivre les soins cliniques standard. Pour ceux randomisés pour recevoir un traitement, ils recevront un appareil et seront invités à suivre un régime spécifique quotidiennement pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de fatigue et de malaise post-effort.
  • Présence de maux de tête
  • Diagnostic clinique du syndrome post COVID.
  • Ils ont consenti à participer à l'étude
  • Ils ont la possibilité de participer à tous les aspects de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte.
  • Réaction indésirable antérieure au 14FDG.
  • Dispositif médical implantable actif, par ex. stimulateur cardiaque, implant auditif
  • Dispositif métallique, par ex. stent, matériel orthopédique dans le cou
  • Utilisation simultanée d'un autre appareil électronique, par ex. TENS, téléphone portable.
  • Toute autre condition jugée exclusive par l'investigateur principal de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement VNS
Les sujets atteints du syndrome post-COVID avec fatigue et maux de tête recevront un stimulateur du nerf vagal appliqué au cou pendant 2 minutes d'intervalle avec deux séries administrées trois fois par jour.
Dispositif: stimulateur du nerf vague
Stimulateur de nerf vague non invasif
Aucune intervention: Traitement non VNS
Les sujets atteints du syndrome post-COVID avec fatigue et maux de tête recevront les soins standard actuels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'état fonctionnel post-COVID
Délai: De base à 12 semaines
La mesure est le changement de score déterminé par l'enquête sur le score d'état fonctionnel post-COVID autodéclaré par les patients qui évalue l'impact des symptômes de COVID-19 sur une échelle de notation de 0 = aucune limitation à 4 = limitations sévères.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000925

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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