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Stimolazione del nervo vagale per l'affaticamento post COVID

11 aprile 2024 aggiornato da: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic

Risultati del trattamento con la stimolazione del nervo vagale nella sindrome post-COVID: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della stimolazione del nervo vagale su pazienti con sindrome post COVID che presentano affaticamento e mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti, dopo aver acconsentito, eseguiranno questionari, verranno prelevati campioni di sangue e sottoposti a scansioni PET / TC del cervello. I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere la stimolazione del nervo vagale o continuare le cure cliniche standard. Per quelli randomizzati a ricevere il trattamento, verrà dato loro un dispositivo e sarà chiesto loro di seguire un regime specifico ogni giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di affaticamento e malessere post sforzo.
  • Presenza di mal di testa
  • Diagnosi clinica della sindrome post COVID.
  • Hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • Hanno la possibilità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta.
  • Precedente reazione avversa al 14FDG.
  • Dispositivo medico impiantabile attivo, ad es. pacemaker, impianto di apparecchi acustici
  • Dispositivo metallico ad es. stent, hardware ortopedico nel collo
  • Utilizzando contemporaneamente un altro dispositivo elettronico, ad es. TENS, cellulare.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta escludente dal ricercatore principale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento VNS
Ai soggetti con sindrome post COVID con affaticamento e mal di testa verrà applicato uno stimolatore del nervo vagale al collo per intervalli di 2 minuti con due serie somministrate tre volte al giorno
Dispositivo: stimolatore del nervo vagale
Stimolatore del nervo vago non invasivo
Nessun intervento: Trattamento non VNS
I soggetti con sindrome post COVID con affaticamento e mal di testa riceveranno l'attuale standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dello stato funzionale post-COVID
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La misurazione è il cambiamento nel punteggio determinato attraverso l'indagine auto-riferita del punteggio sullo stato funzionale post-COVID dei pazienti che valuta l'impatto dei sintomi di COVID-19 su una scala di valutazione da 0= nessuna limitazione a 4= gravi limitazioni.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000925

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolatore del nervo vagale

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