Vagal nervestimulering for post COVID fatigue
17. august 2026 oppdatert av: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Utfall av behandling med vagusnervestimulering ved post-COVID-syndrom: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av vagusnervestimulering på pasienter med post COVID-syndrom som har tretthet og hodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil etter samtykke utføre spørreskjemaer, få tatt blodprøver og gjennomgå PET/CT-skanninger av hjernen.
Pasienter vil deretter bli randomisert til enten å motta vagusnervestimulering, eller fortsette standard klinisk behandling.
For de som er randomisert til å motta behandling, vil de bli gitt en enhet og bedt om å følge en bestemt diett daglig i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av tretthet og ubehag etter anstrengelse.
- Tilstedeværelse av hodepine
- Klinisk diagnose av post COVID syndrom.
- De har samtykket til å delta i studien
- De har muligheten til å delta i alle aspekter av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- Tidligere bivirkning på 14FDG.
- Aktivt implanterbart medisinsk utstyr f.eks. pacemaker, høreapparatimplantat
- Metallisk enhet f.eks. stent, ortopedisk maskinvare i nakken
- Bruke en annen elektronisk enhet samtidig, f.eks. TENS, mobiltelefon.
- Enhver annen tilstand som anses som ekskluderende av studiens hovedetterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNS-behandling
Pasienter med post COVID-syndrom med tretthet og hodepine vil ha vagusnervestimulator påført halsen i 2 minutters intervaller med to sett administrert tre ganger daglig
|
Ikke-invasiv vagusnervestimulator
|
|
Ingen inngripen: Ikke-VNS-behandling
Personer med post COVID-syndrom med tretthet og hodepine vil motta gjeldende standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell statuspoeng etter funksjonell status
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Måling er endringen i scoringen som er bestemt gjennom pasientenes selvrapporterte post-Kovid funksjonell status score-undersøkelse, som vurderer COVID-19 symptom innvirkning på en graderingsskala på 0 = ingen begrensninger til 4 = alvorlige begrensninger.
Dermed er høyere score et dårligere utfall, og en endring som indikerer en økning er en forverring av funksjonell status.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i promis utmattelseskala t score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Måling er endringen i poengsum bestemt gjennom pasientenes selvrapporterte promis kortform v1.0 - Fatigue 7A.
Promis Fatigue Scale vurderer 7 elementer i en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Skala score ble konvertert til T -score ved bruk av de publiserte retningslinjene.
En T-poengsum på 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på en stor prøve av den generelle befolkningen.
En høyere promisutmattelse T-poengsum representerer mer av konseptet som måles; Dermed tilsvarer en økning i utmattethet T -poengsum mer tretthet - noe som er et dårligere resultat.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan T. Hurt, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-000925
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .