Estimulación del nervio vagal para la fatiga post COVID
11 de abril de 2024 actualizado por: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic
Resultados del tratamiento con estimulación del nervio vago en el síndrome post-COVID: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la estimulación del nervio vago en pacientes con síndrome post COVID que presentan fatiga y dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes, después de dar su consentimiento, realizarán cuestionarios, se les tomarán muestras de sangre y se les realizarán tomografías PET/TC del cerebro.
Luego, los pacientes serán asignados al azar para recibir estimulación del nervio vago o continuar con la atención clínica estándar.
A los asignados al azar para recibir tratamiento, se les entregará un dispositivo y se les pedirá que sigan un régimen específico diariamente durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de fatiga y malestar postesfuerzo.
- Presencia de dolor de cabeza
- Diagnóstico clínico del síndrome post COVID.
- Han dado su consentimiento para participar en el estudio.
- Tienen la capacidad de participar en todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- Reacción adversa previa a la 14FDG.
- Dispositivo médico implantable activo, p. marcapasos, implante de audífono
- Dispositivo metálico, p. stent, hardware ortopédico en el cuello
- Usar otro dispositivo electrónico al mismo tiempo, p. TENS, teléfono móvil.
- Cualquier otra condición considerada excluyente por el investigador principal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento ENV
A los sujetos con síndrome post COVID con fatiga y dolor de cabeza se les aplicará un estimulador del nervio vago en el cuello durante intervalos de 2 minutos con dos series administradas tres veces al día.
|
Estimulador del nervio vago no invasivo
|
|
Sin intervención: Tratamiento sin VNS
Los sujetos con síndrome post COVID con fatiga y dolor de cabeza recibirán el estándar de atención actual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del estado funcional posterior a la COVID
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
La medición es el cambio en la puntuación determinado a través de la encuesta de puntuación del estado funcional post-COVID autoinformada por los pacientes que evalúa el impacto de los síntomas de COVID-19 en una escala de calificación de 0 = sin limitaciones a 4 = limitaciones severas.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-000925
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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