Stymulacja nerwu błędnego w przypadku zmęczenia po COVID
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Wyniki leczenia stymulacją nerwu błędnego w zespole po COVID: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji nerwu błędnego na pacjentów z zespołem post-COVID, którzy odczuwają zmęczenie i ból głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, po wyrażeniu zgody, będą wypełniać ankiety, pobierać próbki krwi oraz wykonywać badania PET/TK mózgu.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację nerwu błędnego lub kontynuującej standardową opiekę kliniczną.
Osoby losowo przydzielone do leczenia otrzymają urządzenie i zostaną poproszone o przestrzeganie określonego schematu codziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zmęczenia i złego samopoczucia powysiłkowego.
- Obecność bólu głowy
- Rozpoznanie kliniczne zespołu po COVID.
- Wyrazili zgodę na udział w badaniu
- Mają możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży.
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na 14FDG.
- Aktywny wszczepialny wyrób medyczny np. rozrusznik serca, implant aparatu słuchowego
- Urządzenie metalowe np. stent, sprzęt ortopedyczny w szyi
- Korzystanie z innego urządzenia elektronicznego w tym samym czasie, np. TENS, telefon komórkowy.
- Wszelkie inne warunki uznane przez głównego badacza za wykluczające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie VNS
Osobom z zespołem poCOVID objawiającym się zmęczeniem i bólem głowy zostanie podany stymulator nerwu błędnego na szyję w odstępach 2 minut, w dwóch zestawach trzy razy dziennie
|
Nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego
|
|
Brak interwencji: Leczenie inne niż VNS
Pacjenci z zespołem poCOVID ze zmęczeniem i bólem głowy otrzymają aktualny standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny statusu funkcjonalnego po chorych
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
|
Pomiar to zmiana punktacji określona przez zgłaszane przez pacjentów badanie wyniku statusu funkcjonalnego po chorych, które ocenia wpływ objawów Covid-19 na skalę oceniania 0 = brak ograniczeń do 4 = ciężkie ograniczenia.
Zatem wyższe wyniki są gorszym wynikiem, a zmiana wskazująca wzrost jest pogorszeniem statusu funkcjonalnego.
|
Odniesienie do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali t zmęczenia
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
|
Pomiar to zmiana wyniku określona przez zgłaszane przez pacjentów, że PROMIS krótka forma V1.0 - Zmęczenie 7A.
Skala zmęczeniowa PROMIS ocenia 7 pozycji w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki skali zostały przekonwertowane na wyniki T przy użyciu opublikowanych wytycznych.
Wynik T wynoszący 50 jest średnią dla populacji ogólnej o odchyleniu standardowym 10, ponieważ przeprowadzono test kalibracyjny na dużej próbie populacji ogólnej.
Wynik T-CASIGUE TECSIGUE reprezentuje więcej mierzonej koncepcji; Zatem wzrost oceny T zmęczenia odpowiada większym zmęczeniu - co jest gorszym wynikiem.
|
Odniesienie do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan T. Hurt, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-000925
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .