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Vagusnervstimulation für Post-COVID-Müdigkeit

11. April 2024 aktualisiert von: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic

Ergebnisse der Behandlung mit Vagusnervstimulation beim Post-COVID-Syndrom: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Vagusnervstimulation auf Patienten mit Post-COVID-Syndrom, die unter Müdigkeit und Kopfschmerzen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Zustimmung Fragebögen ausfüllen, Blutproben entnehmen lassen und sich PET/CT-Scans des Gehirns unterziehen. Die Patienten werden dann randomisiert, um entweder eine Vagusnervstimulation zu erhalten oder die klinische Standardbehandlung fortzusetzen. Diejenigen, die für die Behandlung randomisiert wurden, erhalten ein Gerät und werden gebeten, 12 Wochen lang täglich ein bestimmtes Schema einzuhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Müdigkeit und Unwohlsein nach Belastung.
  • Vorhandensein von Kopfschmerzen
  • Klinische Diagnose des Post-COVID-Syndroms.
  • Sie haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt
  • Sie haben die Möglichkeit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger.
  • Vorherige Nebenwirkung auf 14FDG.
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät, z. Herzschrittmacher, Hörgeräteimplantat
  • Metallisches Gerät z.B. Stent, orthopädische Hardware im Nacken
  • Die gleichzeitige Nutzung eines anderen elektronischen Geräts, z. TENS, Handy.
  • Jede andere Bedingung, die vom Studienleiter als ausschließend erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS-Behandlung
Bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom mit Müdigkeit und Kopfschmerzen wird in Abständen von 2 Minuten ein Vagusnervstimulator auf den Hals aufgetragen, wobei zwei Sätze dreimal täglich verabreicht werden
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulator
Nicht-invasiver Vagusnervstimulator
Kein Eingriff: Nicht-VNS-Behandlung
Patienten mit Post-COVID-Syndrom mit Müdigkeit und Kopfschmerzen erhalten den aktuellen Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Post-COVID-Funktionsstatus-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Messung ist die Änderung der Bewertung, die durch die von Patienten selbst gemeldete Post-COVID Functional Status Score-Umfrage bestimmt wird, die die Auswirkungen der COVID-19-Symptome auf einer Bewertungsskala von 0 = keine Einschränkungen bis 4 = schwere Einschränkungen bewertet.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000925

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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