Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie voor post-COVID-vermoeidheid

11 april 2024 bijgewerkt door: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic

Uitkomsten van behandeling met vagale zenuwstimulatie bij post-COVID-syndroom: een pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van vagale zenuwstimulatie op patiënten met post-COVID-syndroom die vermoeidheid en hoofdpijn hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen, na toestemming, vragenlijsten invullen, bloedmonsters laten nemen en PET / CT-scans van de hersenen ondergaan. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel vagale zenuwstimulatie te krijgen, ofwel om de standaard klinische zorg voort te zetten. Voor degenen die gerandomiseerd zijn om een ​​behandeling te krijgen, krijgen ze een apparaat en worden ze gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks een specifiek regime te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van vermoeidheid en malaise na inspanning.
  • Aanwezigheid van hoofdpijn
  • Klinische diagnose van post-COVID-syndroom.
  • Zij hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
  • Ze hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger.
  • Eerdere bijwerking op 14FDG.
  • Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, b.v. pacemaker, gehoorapparaatimplantaat
  • Metalen apparaat b.v. stent, orthopedische hardware in nek
  • Tegelijkertijd een ander elektronisch apparaat gebruiken, b.v. TENS, mobiele telefoon.
  • Elke andere voorwaarde die door de hoofdonderzoeker van het onderzoek als uitsluitend wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNS-behandeling
Bij proefpersonen met het post-COVID-syndroom met vermoeidheid en hoofdpijn wordt een vagale zenuwstimulator op de nek aangebracht met tussenpozen van 2 minuten, waarbij twee sets driemaal daags worden toegediend
Apparaat: vagale zenuwstimulator
Niet-invasieve nervus vagus stimulator
Geen tussenkomst: Niet-VNS-behandeling
Patiënten met een post-COVID-syndroom met vermoeidheid en hoofdpijn krijgen de huidige zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in post-COVID functionele statusscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Meting is de verandering in de score die wordt bepaald door middel van een door patiënten zelf gerapporteerde post-COVID Functional Status Score-enquête die de impact van COVID-19-symptomen beoordeelt op een beoordelingsschaal van 0= geen beperkingen tot 4= ernstige beperkingen.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravindra Ganesh, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-000925

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vagale zenuwstimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren