- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05445778
Mirvetuximab Soravtansine avec bevacizumab versus bevacizumab comme traitement d'entretien dans le cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine sensible au platine (GLORIOSA)
Étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase 3 sur le mirvetuximab soravtansine en association avec le bévacizumab par rapport au bévacizumab seul comme traitement d'entretien pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire épithélial, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif sensible au platine FRα-positif qui n'a pas progressé après le deuxième Ligne Chimiothérapie à base de Platine Plus Bevacizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) est un conjugué anticorps-médicament expérimental conçu pour tuer sélectivement les cellules cancéreuses. La partie anticorps (protéine) du MIRV cible les tumeurs en délivrant un médicament destructeur de cellules aux cellules tumorales portant une protéine associée à la tumeur appelée récepteur de folate alpha (FRα). Il est en cours de développement pour le traitement de sujets atteints de cancers épithéliaux récurrents de haut grade, épithéliaux, ovariens, péritonéaux ou des trompes de Fallope, sensibles au platine, avec une expression élevée du récepteur alpha du folate. Les patients doivent avoir la confirmation de la positivité FRα par le test Ventana FOLR1.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ImmunoGen, Inc.
- Numéro de téléphone: 781-895-0600
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
Lieux d'étude
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-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Pas encore de recrutement
- Gold Coast University Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3149
- Recrutement
- Grampians Health Service
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Brighton, Victoria, Australie, 3144
- Recrutement
- Cabrini Health
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Recrutement
- Epworth Health
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- Pas encore de recrutement
- St John of God - Subiaco Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Recrutement
- Imeldaziekenhuis, Apotheek Klinische Studies, Imeldalaan 9 Centraal Magazjin
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Brussel, Belgique, 1200
- Pas encore de recrutement
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Pas encore de recrutement
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Sint Lucas Gent, Groenebriel 1
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Namur, Belgique, 5000
- Pas encore de recrutement
- CHU UCL Namur
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta apotheek, Tav Klinische studies, Kwadestraat 78
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Recrutement
- Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
-
Contact:
- Edith-Romy Nsangou
- Numéro de téléphone: 403-521-3784
- E-mail: edith.nsangou@ahs.ca
-
Chercheur principal:
- Prafull Ghatage, MD
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Recrutement
- University of Alberta - Cross Cancer Institute (CCI)
-
Chercheur principal:
- Jennifer Rauw, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- Recrutement
- BC Cancer - Vancouver
-
Contact:
- Darko Curman
- Numéro de téléphone: 673226 1-604-877-6000
-
Chercheur principal:
- Alannah Smrke, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Recrutement
- Juravinski Cancer Centre
-
Contact:
- Nidhi Kumar-Tyagi, MD
- Numéro de téléphone: 905-387-9495
-
Chercheur principal:
- Nidhi Kumar-Tyagi, MD
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kinston Health Sciences Center - KGH Site
-
Contact:
- Julie Holiday
- Numéro de téléphone: 613-549-6666
-
Chercheur principal:
- Andrew Robinson, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Contact:
- Johanne Weberpals, MD
- Numéro de téléphone: 70552 613-737-7700
- E-mail: jweberpals@toh.ca
-
Chercheur principal:
- Johanne Weberpals, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Chercheur principal:
- Amit Oza, MD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3911 416-946-4501
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre
-
Chercheur principal:
- Lucy Gilbert, MD
-
Contact:
- Mohamed Bakir
- Numéro de téléphone: 23980 5149341934
- E-mail: mohamed.bakir@muhc.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H2XOA9
- Recrutement
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Centre de Recherche
-
Chercheur principal:
- Diane Provencher, MD
-
Contact:
- Diane Provencher, MD
- Numéro de téléphone: 514-890-8444
- E-mail: diane.provencher.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
-
Contact:
- Lara deGuerke, MD
- Numéro de téléphone: 514-252-3400
- E-mail: lara.deguerke@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Lara deGuerke, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N3
- Recrutement
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Contact:
- Paul Bessette, MD
- Numéro de téléphone: 819-821-8000
- E-mail: paul.bessette@usherbrooke.ca
-
Chercheur principal:
- Paul Bessette, MD
-
-
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 42601
- Recrutement
- Keimyung Dongsan University Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seoul, Corée, République de, 3722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seoul, Corée, République de, 3080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seoul, Corée, République de, 6591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- Recrutement
- CHA University - Bundang CHA General Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Barcelona, Espagne, 8008
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona, 170 Street Villarroel, Basement floor, Stairway 8B
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Instituto Catalán de Oncologia, 199-203 Av Gra Via CT Pharmacy, Hospital Duran i Reynals
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- CHUAC Teresa Herrera Hospital, CT Pharmacy, Xubias de Abaixo, Floor Semisotano
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Coruña, Espagne, 15009
- Recrutement
- Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta, Av. França s/n, Pharmacy Service. Floor -1. General Building
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- ICO-Hospital Universitario de Girona
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Hospital La Paz CT Pharmacy, 261 Paseo Castellana, North Building Ground Floor
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- University of Navarra Clinic, St. Marquesado de Santa Marta, Pharmacy Service nº1. Floor -1
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universitaria Navarra Pamplona
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- University of Navarra Clinic, Pharmacy, Avenida Pio XII, 36, 1st Floor, IV Phase
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Valencia University Clinic, CT Pharm, 17 Av. Blasco Ibáñez, Medical Building Basement
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Pas encore de recrutement
- Carmel Medical Centre
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Holon, Israël, 5822012
- Pas encore de recrutement
- Wolfson Medical Centre
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Jerusalem, Israël, 911201
- Pas encore de recrutement
- Hadassah Medical Ctr. Ein Kerem. Sharett Institute of oncology
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Jerusalem, Israël, 9436008
- Pas encore de recrutement
- Shaare Zedek Medical Centre
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Kefar Sava, Israël, 4428164
- Pas encore de recrutement
- Meir Medical Centre
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Pas encore de recrutement
- Rabin Medical Centre
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Tel Aviv Yaffo, Israël, 6423906
- Pas encore de recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Firenze, Italie, 50134
- Pas encore de recrutement
- AOU Careggi
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Lecco, Italie, 23900
- Pas encore de recrutement
- ASST Ospedale Alessandro Manzoni
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Lucca, Italie, 55100
- Pas encore de recrutement
- Azienda USL Toscana Nord Ovest Ospedale San Luca
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Meldola, Italie, 47121
- Pas encore de recrutement
- IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Milano, Italie, 20133
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Milano, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Mirano, Italie, 30035
- Pas encore de recrutement
- Ospedale di Mirano
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Parma, Italie, 43126
- Pas encore de recrutement
- AOU di Parma
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Piacenza, Italie, 29121
- Pas encore de recrutement
- AUSL Piacenza Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Prato, Italie, 59100
- Pas encore de recrutement
- Nuovo Ospedale di Prato - Santo Stefano
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Rome, Italie, 168
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
-
-
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- Pas encore de recrutement
- The Medical City - Iloilo
-
Pasig, Philippines, 1600
- Pas encore de recrutement
- The Medical City - Ortigas
-
Quezon City, Philippines, 1100
- Pas encore de recrutement
- East Avenue Medical Centre
-
San Juan, Philippines, 1502
- Pas encore de recrutement
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Pas encore de recrutement
- Cheltenham General Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
London, Royaume-Uni, SE1 9TR
- Pas encore de recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Pas encore de recrutement
- Mount Vernon Cancer Centre East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Pas encore de recrutement
- Southampton University NHS Trust
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
- Pas encore de recrutement
- Singleton Hospital
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
London
-
Fulham, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Brno
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Nový Jicín, Tchéquie, 741 01
- Pas encore de recrutement
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Ostrava Poruba, Tchéquie, 708 52
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
Prague, Tchéquie, 12851
- Pas encore de recrutement
- General University Hospital in Prague
-
Contact:
- E-mail: medicalinformation@immunogen.com
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Recrutement
- USA Mitchell Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Jennifer Scalici, MD
-
Contact:
- Stefanie White
- Numéro de téléphone: 251-445-9834
- E-mail: swhite@southalabama.ed
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Recrutement
- John Muir Health
-
Contact:
- Peggy Newsom
- Numéro de téléphone: 925-674-2580
- E-mail: Peggy.newsom@johnmuirhealth.com
-
Chercheur principal:
- Babak Edraki, MD
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 877-467-3411
-
Contact:
- Joshua Cohen, MD
- Numéro de téléphone: 626-218-1133
- E-mail: jgcohen@coh.org
-
Chercheur principal:
- Joshua Cohen, MD
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- Irvine Medical Center, 6650 Alton Pkwy
-
Chercheur principal:
- Devansu Tewari
-
Contact:
- E-mail: Clinical.Trials@kp.org
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4950 Sunset Blvd., 6th Floor
-
Chercheur principal:
- Devansu Tewari
-
Contact:
- E-mail: Clinical.Trials@kp.org
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- UCI Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Krishnansu Tewari, MD
-
Contact:
- Krishnansu Tewari, MD
- E-mail: ucstudy@hs.uci.edu
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Mary Herrera
- E-mail: mhxrrera@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Jonathan Berek, MD
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Recrutement
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center, 10800 Magnolia Ave
-
Chercheur principal:
- Devansu Tewari
-
Contact:
- E-mail: Clinical.Trials@kp.org
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
Contact:
- Alexandrea Cronin, MPH, CCRC
- Numéro de téléphone: 858-822-3975
- E-mail: aocronin@health.ucsd.edu
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Kaiser Permanente Zion Medical Center, 4647 Zion Ave
-
Chercheur principal:
- Devansu Tewari
-
Contact:
- E-mail: Clinical.Trials@kp.org
-
San Marcos, California, États-Unis, 92069
- Recrutement
- Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices, 400 Craven Road
-
Chercheur principal:
- Devansu Tewari
-
Contact:
- E-mail: Clinical.Trials@kp.org
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Recrutement
- Broward Health Medical Center
-
Contact:
- Linda Borus
- Numéro de téléphone: 954-712-7969
- E-mail: Lborus@browardhealth.org
-
Chercheur principal:
- Scott Jordan, MD
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Recrutement
- Regional Cancer Center/ Florida Gynecologic Oncology
-
Chercheur principal:
- Edward Grendys, MD
-
Contact:
- Julia Malfeld
- Numéro de téléphone: 239-343-9660
- E-mail: julia.maleld@leehealth.org
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Lauren Hand, MD
-
Contact:
- Poonam Neki
- E-mail: poonam.neki@bmcjax.com
-
Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Brian Slomovitz, MD
-
Contact:
- Yvonne Enriquez Nunez
- Numéro de téléphone: 305-674-2625
- E-mail: Yvonne.Enriquez@msmc.com
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Contact:
- Angele Price
- Numéro de téléphone: 941-917-3614
- E-mail: angele-price@smh.com
-
Chercheur principal:
- Beverly Long, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Northside Hospital
-
Chercheur principal:
- Meaghan Tenney, MD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 404-303-3355
- E-mail: clinical.trials@northside.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- University of Chicago
-
Chercheur principal:
- John Moroney, MD
-
Contact:
- Katrina Cabrera
- Numéro de téléphone: 46413 773-834-6413
- E-mail: kcabrera1@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Lois Winkelman, RN
- Numéro de téléphone: 312-942-2417
-
Chercheur principal:
- Summer Dewdney, MD
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street
-
Contact:
- Summer Dewdney
- E-mail: summer_dewdney@rush.edu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 616-486-6000
-
Chercheur principal:
- Summer Dewdney
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
Contact:
- Liz Crist
- E-mail: lizcrist@iu.edu
-
Chercheur principal:
- Lisa Landrum, MD
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- St Vincent Gynecologic Oncology
-
Chercheur principal:
- Michael Callahan, MD
-
Contact:
- Cynthia Cruz, CCRP
- Numéro de téléphone: 317-415-6747
- E-mail: ynthia.cruzrivera@ascension.org
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Health Care
-
Chercheur principal:
- David Bender, MD
-
Contact:
- Jessica Landgrebe
- E-mail: jessica-landgrebe@uiowa.edu
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Andrea D Jewell, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Recrutement
- Baptist Health Lexington
-
Contact:
- Lauren Higgins
- Numéro de téléphone: 859-260-6464
- E-mail: Lauren.higgins@bhsi.com
-
Chercheur principal:
- Monica Vetter, MD
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky
-
Contact:
- Ashley Walton-Robbins
- Numéro de téléphone: 859-218-1758
- E-mail: Ashley.Walton-Robbins@uky.edu
-
Chercheur principal:
- Rachel Miller, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Clinic Foundation
-
Contact:
- Nicole Perry
- Numéro de téléphone: 504-703-2652
- E-mail: nicole.perry@ochsner.org
-
Chercheur principal:
- Katrina Wade, MD
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- LSUHSC
-
Contact:
- Maria Stambaugh
- Numéro de téléphone: 504-210-1846
-
Chercheur principal:
- Amelia Jernigan, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Recrutement
- Maine Medical Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 207-396-8670
- E-mail: ClinicalResearch@mainehealth.org
-
Chercheur principal:
- Leslie Bradford, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Greater Baltimore Medical Center
-
Chercheur principal:
- Fong Liu, MD
-
Contact:
- Laura M Cucci
- Numéro de téléphone: 443-849-3122
- E-mail: lmorsecucci@gbmc.org
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Medical Institute
-
Chercheur principal:
- Stephanie Gaillard, MD
-
Contact:
- Johns Hopkins
- Numéro de téléphone: 410-614-1361
- E-mail: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
-
Contact:
- Judy Bosley, RN
- Numéro de téléphone: 410-601-6120
-
Chercheur principal:
- Pallavi Kumar, MD
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Recrutement
- Baystate Gynecologic Oncology - Tolosky Center
-
Chercheur principal:
- Tashanna Myers, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health
-
Contact:
- Esther Peariso
- Numéro de téléphone: 616-486-0358
-
Chercheur principal:
- Gregory Gressel, MD
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Recrutement
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. (USOR)
-
Chercheur principal:
- Jessica Thomes-Pepin, MD
-
Contact:
- Jinan Ali
- E-mail: josphat.lagat@usoncology.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Nebraska Methodist Hospital
-
Chercheur principal:
- Brent Tierney, MD
-
Contact:
- Kathryn Bartz
- E-mail: Kathryn.bartz@nmhs.org
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Recrutement
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
Contact:
- Shannon Pierpoint
- Numéro de téléphone: 775-327-4673
-
Chercheur principal:
- Peter Lim, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center, University Medical Center, 92 Second Street
-
Chercheur principal:
- Deena Graham
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 616-486-6000
-
Contact:
- Donna McNamara
- E-mail: Deena.graham@hmhn.org
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- The Valley Hospital -Luckow Pavilion
-
Contact:
- Simran Kaur
- Numéro de téléphone: 201-634-5792
-
Chercheur principal:
- Eleonora Teplinsky, MD
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Recrutement
- Holy Name Medical Center
-
Contact:
- Patty Kiledjian
- Numéro de téléphone: 201-541-6312
-
Chercheur principal:
- Sharyn Lewin, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Recrutement
- New York Oncology Hematology, P.C. (USOR)
-
Contact:
- Josephine Faruol
- E-mail: Josephine.Faruol@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Heidi E Godoy, MD
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health-Long Island
-
Contact:
- E-mail: CT.gov@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Bhavana Pothuri, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Neha Kumarley
- Numéro de téléphone: 212-824-7859
- E-mail: neha.kumarley@mssm.edu
-
Chercheur principal:
- Monica Prasad-Hayes, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Contact:
- E-mail: CT.gov@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Bhavana Pothuri, MD
-
New York, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- Womens Cancer Care Associates
-
Contact:
- Nicolina Suriano
- Numéro de téléphone: 518-458-1390
- E-mail: nsuriano@womenscancercareassociates.com
-
Chercheur principal:
- Joyce Barlin, MD
-
New York, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health Cancer Institute
-
Contact:
- Mary Agnes Templeton
- Numéro de téléphone: 516-734-8979
- E-mail: mtempleton@northwell.edu
-
Chercheur principal:
- Veena John, MD
-
Contact:
- Charline Watts
- Numéro de téléphone: 516- 734- 8496
- E-mail: cwatts@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- UNC-Chapel Hill
-
Contact:
- Jada Jones
- Numéro de téléphone: 919-918-1815
- E-mail: jojada@email.unc.edu
-
Chercheur principal:
- Linda Van Le, MD
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Cancer Center
-
Contact:
- Jennifer Mewshaw
- Numéro de téléphone: 919-684-3780
- E-mail: jennifer.mewshaw@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Angeles Alvarez Secord, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati
-
Contact:
- UCCC CTO
- Numéro de téléphone: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
-
Chercheur principal:
- Amanda Jackson, MD
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
-
Chercheur principal:
- Floor Backes, MD
-
Contact:
- Sam Allinger
- Numéro de téléphone: 614-293-8371
- E-mail: Samuel.Allinger@osumc.edu
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Recrutement
- Kettering Health
-
Contact:
- Daniel Geyer
- Numéro de téléphone: 937-395-6017
- E-mail: Daniel.geyer@ketteringhealth.org
-
Chercheur principal:
- Thomas Reid, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Christina Washington, MD
-
Contact:
- Christine Pappaterra
- Numéro de téléphone: 405-271-8707
- E-mail: christine.pappaterra@ouhsc.edu
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Recrutement
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Contact:
- Melissa Powell
- E-mail: melissa.powell@ocsri.org
-
Chercheur principal:
- Michael Gold, MD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center (USOR)
-
Contact:
- Jeanne Schaffer
- E-mail: jeanne.schaffer@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Charles K Anderson, MD
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists, P.C. (USOR)
-
Contact:
- Jennifer Thompson, CRC,RN
- E-mail: Jennifer.Thompson@USONCOLOGY.COM
-
Chercheur principal:
- Erin A Salinas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- Allegheny Health Network
-
Contact:
- Madeline Rigatti
- E-mail: madeline.rigatti@ahn.org
-
Chercheur principal:
- Sarah Crafton, MD
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Recrutement
- Sidney Kimmel Cancer Center Asplundh Cancer Pavilion
-
Chercheur principal:
- Mark Shahin, MD
-
Contact:
- Ashley Douglas
- Numéro de téléphone: 215-481-4429
- E-mail: ashley.douglas.2@jefferson.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Gynecologic Oncology, 1309 W. 17th street
-
Chercheur principal:
- Maria Bell
-
Contact:
- Maria Bell
- Numéro de téléphone: 605-312-3250
- E-mail: maria.bell@sanfordhealth.org
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Contact:
- Robin Patterson
- Numéro de téléphone: 901-683-0055
- E-mail: ResearchRN@westclininc.com
-
Sous-enquêteur:
- Michael Ulm, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Texas Oncology, P.A. (USOR)
-
Chercheur principal:
- Lynne Knowles, MD
-
Contact:
- Marian Heaven
- E-mail: marian.heaven@usoncology.com
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Recrutement
- Texas Oncology - DFWW (USOR)
-
Contact:
- Deborah Arant-Daigle
- E-mail: Deborah.arant-daigle@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Mark J Messing, MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital (USOR)
-
Chercheur principal:
- Kristi J McIntyre, MD
-
Contact:
- Nancy Jones
- E-mail: nancy.jones@usoncology.com
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Texas Oncology (USOR)
-
Contact:
- Lynora (Nori) Sullivan
- E-mail: nori.sullivan@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Noelle G Cloven, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Texas Oncology - San Antonio (USOR)
-
Contact:
- Debora E Lind
- E-mail: debora.lind@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Antonio Santillan-Gomez, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Hannah Snow
- E-mail: 4349824110/hxc9qv@uvahealth.org
-
Chercheur principal:
- Linda Duska, MD
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates (USOR)
-
Contact:
- Jenny Marks
- E-mail: Jenny.marks@usoncology.com
-
Chercheur principal:
- Michael McCollum, MD
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University (VCU)- Massey Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Leslie Randall, MD
-
Contact:
- CTO operations
- Numéro de téléphone: 804-628-6430
- E-mail: ctoclinops@vcu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les patientes doivent avoir un diagnostic confirmé de cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope.
- Les patients doivent être disposés à fournir un bloc ou des lames de tissu tumoral d'archives, ou doivent subir une procédure pour obtenir une nouvelle biopsie en utilisant une procédure médicale de routine à faible risque pour la confirmation IHC de la positivité FRα telle que définie par le test Ventana FOLR1. Les patients doivent être confirmés FRα-élevé tel que défini par une positivité FRα de ≥ 75 % de coloration de la membrane tumorale à une intensité ≥ 2+ (PS2+) pour entrer dans l'étude.
Un test BRCA préalable sur la tumeur ou un test germinal préalable est requis pour l'éligibilité. Si cela n'a pas été fait auparavant, des tests de tumeur ou de lignée germinale devront être effectués à l'entrée de l'étude (présélection). Les patients BRCA positifs somatiques et germinaux doivent avoir reçu un traitement préalable par un PARPi en entretien après le traitement de première intention.
Remarque : Les tests BRCA de tumeur locale ou de lignée germinale seront acceptables pour la stratification. Si le patient n'a pas été testé, recommander des échantillons de tumeurs d'archives à évaluer pour le tissu BRCA. Les patients atteints de tumeurs homologues déficientes en recombinaison positive qui ont déjà reçu un traitement PARPi plus bevacizumab sont éligibles.
- Les patients doivent avoir rechuté après 1 ligne (première ligne) de chimiothérapie à base de platine et avoir une maladie sensible au platine définie comme une progression supérieure à 6 mois depuis la dernière dose de traitement primaire à base de platine.
- Les patientes doivent être appropriées pour, suivre actuellement ou avoir terminé une trithérapie à base de platine en deuxième intention (récidive sensible au platine, épithéliale séreuse de haut grade, cancer primitif de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope)
- Les patients doivent avoir reçu au moins 4 et au plus 8 cycles de trithérapie à base de platine en deuxième intention, dont au moins 3 cycles de bevacizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine. Si le nombre de cycles reçus est inférieur à 6 en raison de la toxicité, cela doit être documenté et la toxicité doit être évaluée comme improbable liée au bevacizumab.
- Dans le cas d'une chirurgie de cytoréduction secondaire d'intervalle, les patients ne sont autorisés à recevoir que 2 cycles de bevacizumab en association avec les 3 derniers cycles de trithérapie à base de platine en deuxième ligne. En cas de chirurgie de cytoréduction primaire avant une trithérapie à base de platine de deuxième ligne, les patients doivent avoir au moins 3 cycles de bevacizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine après leur chirurgie et avant la randomisation.
- Les patients recevront (au choix de l'investigateur), doivent recevoir ou ont reçu du paclitaxel, de la gemcitabine ou de la PLD en tant que médicament partenaire de la trithérapie à base de platine en deuxième intention.
- Les patients doivent être en RC, PR ou SD, selon l'investigateur, après la fin de la trithérapie en deuxième intention pour être éligibles à la randomisation dans la population de l'étude. Tous les patients des deux populations subiront une tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) et des mesures du CA-125 au moins 3 semaines mais pas plus de 8 semaines après leur dernière dose prévue de trithérapie et avant la randomisation.
- Les patients doivent être randomisés au plus tard 8 semaines après la dernière dose de trithérapie en deuxième ligne.
Après la fin de la trithérapie et avant la randomisation, les patients doivent répondre à l'un des critères suivants :
- Avoir au moins 1 lésion qui répond à la définition de maladie mesurable par RECIST v1.1 (mesurée radiologiquement par l'investigateur), et déterminée par l'investigateur comme ayant une SD ou une PR à leur traitement ; ou alors
- Avoir un CA-125 élevé de manière persistante sans maladie mesurable et déterminé par l'investigateur comme ayant un SD ou un PR à leur traitement ; ou alors
- N'avoir cliniquement aucune preuve de maladie à la fois par l'interprétation radiographique par l'investigateur et la normalisation de leur CA-125, déterminé comme étant un CR.
- Les patients doivent être stabilisés ou récupérés (jusqu'au grade 1 ou au niveau de référence) de toutes les toxicités liées au traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie).
- Les patients doivent avoir terminé toute intervention chirurgicale majeure au moins 4 semaines avant la première dose de traitement d'entretien et avoir récupéré ou stabilisé des effets secondaires d'une intervention chirurgicale antérieure avant la première dose de traitement d'entretien à l'étude.
Les patients doivent avoir des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates définies comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1 500/μL) sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes au cours des 10 jours précédents ou facteur de croissance des globules blancs à action prolongée (WBC) au cours des 10 jours précédents de C1D1 du traitement d'entretien .
- Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L (100 000/μL) sans transfusion de plaquettes au cours des 10 jours précédant le C1D1 du traitement d'entretien
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL sans transfusion de concentré de globules rouges (PRBC) au cours des 10 jours précédant le C1D1 du traitement d'entretien
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 3,0 × LSN
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN (les patients avec un diagnostic documenté de syndrome de Gilbert sont éligibles si la bilirubine totale < 3,0 × LSN)
- Albumine sérique ≥ 2 g/dL Remarque : Pour les patients en rodage, ces critères doivent être remplis avant le début de la trithérapie et avant le début du traitement d'entretien.
- Les patients doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de se conformer aux exigences du protocole.
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (telles que définies à la section 5.10.7) pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.
- FCBP doit avoir un test de grossesse négatif dans les 4 jours précédant la première dose du traitement d'entretien.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une histologie endométrioïde, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse ; tumeurs mixtes contenant l'une des histologies ci-dessus ; ou tumeur ovarienne de bas grade/limite
Plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure. Les lignes de traitement anticancéreux antérieur sont comptées avec les considérations suivantes :
- Les traitements néoadjuvants ± adjuvants sont considérés comme une ligne de traitement si le néoadjuvant et l'adjuvant correspondent à 1 schéma entièrement prédéfini ; sinon, ils sont comptés comme 2 régimes antérieurs.
- Le traitement d'entretien (p. ex. bevacizumab, PARPi) sera considéré comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c'est-à-dire qu'il ne sera pas compté indépendamment).
- Patients atteints de MP pendant ou après une trithérapie à base de platine
- Patients qui reçoivent une dose intermédiaire de bevacizumab après la dernière dose de trithérapie avant la randomisation
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie à large champ affectant au moins 20 % de la moelle osseuse
- Patients atteints de neuropathie périphérique de grade > 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
- Les patients présentant des troubles cornéens actifs ou chroniques, des antécédents de greffe de cornée ou des affections oculaires actives nécessitant un traitement/une surveillance continue, tels que le glaucome non contrôlé, la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide nécessitant des injections intravitréennes, la rétinopathie diabétique active avec œdème maculaire, la dégénérescence maculaire, la présence de œdème papillaire et/ou vision monoculaire
Patients atteints d'une maladie concomitante grave ou d'une infection active cliniquement pertinente, y compris, mais sans s'y limiter, les cas suivants :
- Infection active par l'hépatite B ou C (sous traitement antiviral actif ou non)
- Infection par le VIH
- Infection active à cytomégalovirus
- Toute autre maladie infectieuse concomitante nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'entretien
- Patients ayant des antécédents de sclérose en plaques ou d'autres maladies démyélinisantes et/ou du syndrome de Lambert-Eaton (syndrome paranéoplasique)
Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant C1D1 du traitement d'entretien
- Angine de poitrine instable
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (New York Heart Association > classe II)
- Hypertension ≥ Grade 3 non contrôlée (selon CTCAE)
- Arythmies cardiaques non contrôlées
- Patients ayant des antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique dans les 6 mois précédant l'inscription
- Patients ayant des antécédents de maladie hépatique cirrhotique (Classe Child-Pugh B ou C)
- Patients ayant un diagnostic clinique antérieur de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse, y compris pneumopathie non infectieuse (exception : pneumopathie non infectieuse de grade 1 diagnostiquée pendant ou dans les 6 semaines suivant le traitement par un agent immunothérapeutique utilisé dans le traitement de leur tumeur maligne qui a été résolue par l'investigateur ou la résolution du résultats radiologiques)
- Antécédents d'occlusion intestinale (y compris maladie sous-occlusive) liée à une maladie sous-jacente dans les 6 mois précédant le début du traitement d'entretien de l'étude (triplet thérapie pour les patients en rodage).
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal, ou preuve d'atteinte rectosigmoïdienne à l'examen pelvien, d'atteinte intestinale à la tomodensitométrie ou de symptômes cliniques d'occlusion intestinale
- Protéinurie cliniquement significative : rapport urine-protéine (UPC) ≥ 1,0 ou résultat de bandelette urinaire ≥ 2+ ; les patients avec un rapport UPC ≥ 1,0 ou ≥ 2+ protéinurie doivent subir une collecte d'urine sur 24 heures et doivent montrer un résultat ≤ 1 g de protéines sur une période de 24 heures.
- Antécédents d'événements thromboemboliques de grade 4
- Patients nécessitant l'utilisation de suppléments contenant du folate (par exemple, carence en folate)
- Patients présentant une hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux (mAbs)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant reçu un traitement antérieur par MIRV ou d'autres agents ciblant FRα
- Patients présentant des métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant l'inscription Est éligible.
- Réactions d'hypersensibilité connues antérieures aux médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plus Bevacizumab
|
Les participants recevront MIRV 6,0 mg/kg de poids corporel idéal ajusté (AIBW) plus Bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras 2
Bévacizumab en monothérapie
|
Les participants recevront Bevacizumab 15mg/kg toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la maladie évolutive (MP) évaluée par l'investigateur ou le décès, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès
|
Jusqu'à 7 ans
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Les événements indésirables (EI) seront évalués selon le NCI CTCAE v5.0
|
Jusqu'à 7 ans
|
Évaluer la deuxième progression de la maladie (PFS2)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Deuxième progression de la maladie (PFS2) définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la deuxième progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
|
Jusqu'à 7 ans
|
Évaluer le taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
La réponse objective comprend la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
|
Jusqu'à 7 ans
|
Réponse CA-125
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Réponse sérique CA-125 déterminée à l'aide des critères GCIG
|
Jusqu'à 7 ans
|
Évaluer la durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Mesurée uniquement chez les patients ayant obtenu une meilleure réponse globale confirmée de RC ou de RP à la fin de la chimiothérapie combinée à base de platine avec bevacizumab (tripletothérapie)
|
Jusqu'à 7 ans
|
Évaluer la survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Mesuré uniquement chez les patients qui n'ont pas de maladie mesurable selon RECIST v1.1 lors de la randomisation
|
Jusqu'à 7 ans
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des symptômes liés à la maladie à l'aide de l'indice des symptômes ovariens du NCCN-FACT (NFOSI-18) DRS-P (sous-échelle des symptômes liés à la maladie - physique).
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Un questionnaire évaluant la santé des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
|
Jusqu'à 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies péritonéales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies annexielles
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs abdominales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hypersensibilité
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Tumeurs péritonéales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Immunoconjugués
- Bévacizumab
- Maytansine
- Mirvetuximab soravtansine
Autres numéros d'identification d'étude
- IMGN853-0421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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