Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirvetuksimab Soravtansine Bevasitsumab Versus Bevasitsumab Platinaherkän munasarjasyövän, munanjohtimien tai vatsakalvon syövän (GLORIOSA) ylläpitohoitona (GLORIOSA)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus mirvetuksimabsoravtansiinista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin ylläpitohoitona potilaille, joilla on FRα-positiivinen toistuva platinaherkkä epiteeli munasarjan, munanjohtimen tai munanjohtimen syöpäsairauden jälkeen Line Platina-pohjainen Chemotherapy Plus Bevasitsumab

GLORIOSA on vaiheen 3 monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Mirvetuximab Soravtansine -valmisteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, jossa on korkea folaattireseptori-alfa (FRα) -ekspressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) on tutkittava vasta-ainekonjugaatti, joka on suunniteltu tappamaan selektiivisesti syöpäsoluja. MIRV:n vasta-aine (proteiini) kohdistuu kasvaimiin toimittamalla soluja tappavaa lääkettä kasvainsoluihin, jotka kantavat kasvaimeen liittyvää proteiinia nimeltä folaattireseptori alfa (FRα). Sitä kehitetään potilaiden hoitoon, joilla on toistuvia platinaherkkiä, korkealaatuisia epiteelisyöpiä munasarjojen, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpää, joilla on korkea folaattireseptori-alfa-ekspressio. Potilailla on oltava vahvistus FRα-positiivisuudesta Ventana FOLR1 -määrityksellä.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
      • Córdoba, Argentiina, 5004
        • Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 269362
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital /ID# 269365
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital /ID# 269364
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital /ID# 269363
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269366
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 269091
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel /ID# 269384
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01409-002
        • Hospital Nove De Julho /ID# 269375
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9705
        • Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
      • Madrid, Espanja, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center /ID# 269481
      • Seongnam, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 269486
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 269479
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 269480
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 269487
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 269490
  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippiinit, 1600
        • The Medical City /ID# 269493
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1104
        • East Avenue Medical Center /ID# 269099
      • San Juan City, National Capital Region, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
      • Cork, Irlanti, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 269451
      • Dublin, Irlanti, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 269452
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 269447
      • Sligo, Irlanti, F91 H684
        • Sligo General Hospital /ID# 269448
      • Waterford, Irlanti, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269450
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 269446
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center /ID# 269460
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 269454
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 269456
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 269457
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
      • Lecco, Italia, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
      • Lucca, Italia, 55100
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
      • Prato, Italia, 59100
        • New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino /ID# 269469
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
      • Milan, Milano, Italia, 20159
        • Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 276160
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 274332
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 274371
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0004
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 274337
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 274331
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 274323
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 276081
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 274336
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 274327
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 274324
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 274335
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 274321
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 276159
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 269392
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 269397
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
        • Capital Medical University (Cmu)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130499
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 270132
      • Marousi, Kreikka, 15123
        • IASO Hospital /ID# 269443
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 269421
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
        • Chu Dijon /Id# 269417
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29200
        • CHU Brest /ID# 269422
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269418
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75248
        • Institut Curie /ID# 269420
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen /ID# 269435
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524
  • Tšekki
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
    • Ceske Budejovice
      • Prague, Ceske Budejovice, Tšekki, 120 00
        • General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie /ID# 269428
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital /ID# 269424
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 269427
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269426
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
      • Northwood, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 269423
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton /ID# 269425
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center /ID# 269577
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Regional Cancer Center /ID# 269558
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital /ID# 269660
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 269583
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 269546
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa /ID# 269566
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 269568
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
      • Manchester, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204-6831
        • GBMC Cancer Center /ID# 269561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 269547
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 269544
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health /ID# 269562
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269528
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center /ID# 269109
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 269548
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269543
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 269578
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center /ID# 269585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 269581
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center /ID# 269535
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0816
        • University of Virginia Health System /ID# 269545
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-3588
        • Swedish Cancer Institute /ID# 269538

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
  3. Potilailla on oltava vahvistettu korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  4. Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan arkistoitu kasvainkudoslohko tai objektilasit, tai heidän on läpäistävä toimenpide uuden biopsian saamiseksi käyttämällä matalariskistä, lääketieteellisesti rutiinimenettelyä IHC:n FRα-positiivisuuden vahvistamiseksi Ventana FOLR1 Assay -määrityksen mukaisesti. Potilaiden on vahvistettava FRα-korkea FRα-positiivisuudella ≥ 75 % kasvainkalvon värjäytymisestä ≥ 2+ -intensiteetillä (PS2+), jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

  5. Aiempi BRCA-testaus kasvaimelle tai aiempi ituratatestaus vaaditaan kelpoisuuden saamiseksi. Jos sitä ei ole tehty aiemmin, kasvain- tai ituratatestaus on tehtävä tutkimukseen saapumisen yhteydessä (esiseulonta). Somaattisten ja ituradan BRCA-positiivisten potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu PARPi-hoitona ensilinjan hoidon jälkeen.

    Huomautus: Paikallinen kasvain tai ituradan BRCA-testaus hyväksytään kerrostumista varten. Jos potilasta ei ole testattu, suosittelemme arkistoiduista kasvainnäytteistä arvioimaan kudoksen BRCA:ta. Potilaat, joilla on homologisia rekombinaatiopuutteisia positiivisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet aiemmin PARPi- ja bevasitsumabihoitoa, ovat kelvollisia.

  6. Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut 1 rivin (ensimmäisen rivin) platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, ja heillä on platinaherkkä sairaus, joka määritellään etenemiselle yli 6 kuukauden kuluttua viimeisestä primaarisen platinahoidon annoksesta.
  7. Potilaiden on oltava soveltuvia platinapohjaiseen toisen linjan triplettihoitoon (toistuva platinaherkkä, korkealaatuinen seroottinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä) tai heillä on oltava platinapohjainen triplettihoito.
  8. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 ja enintään 8 sykliä platinapohjaista triplettihoitoa toisessa rivissä, mukaan lukien vähintään 3 sykliä bevasitsumabi yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa. Jos vastaanotettujen syklien määrä on alle 6 toksisuuden vuoksi, tämä on dokumentoitava ja toksisuus on arvioitava epätodennäköiseksi bevasitsumabiin liittyväksi.
  9. Intervallisessa toissijaisessa sytoreduktiivisessa leikkauksessa potilaat saavat saada vain 2 bevasitsumabisykliä yhdessä platinapohjaisen triplettihoidon kolmen viimeisen syklin kanssa toisessa rivissä. Jos kyseessä on primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus ennen toisen linjan platinapohjaista triplettihoitoa, potilailla on oltava vähintään 3 bevasitsumabisykliä yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa leikkauksen jälkeen ja ennen satunnaistamista.
  10. Potilaat joko saavat (tutkijan valinnan mukaan), heidän on saatava tai he ovat saaneet paklitakselia, gemsitabiinia tai PLD:tä kumppanilääkkeenä platinapohjaiselle triplettihoidolle toisessa rivissä.
  11. Potilaiden on tutkijan mukaan oltava CR-, PR- tai SD-tilassa toisen linjan triplettihoidon päätyttyä, jotta he voivat olla satunnaistettuja tutkimuspopulaatioon. Kaikille potilaille molemmissa populaatioissa tehdään tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus (MRI) ja CA-125-mittaukset vähintään 3 viikkoa, mutta enintään 8 viikkoa viimeisen suunnitellun triplettihoidon annoksen jälkeen ja ennen satunnaistamista.
  12. Potilaat on satunnaistettava viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisestä toisen linjan triplettihoidon annoksesta.

  13. Triplettihoidon päätyttyä ja ennen satunnaistamista potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. sinulla on vähintään yksi leesio, joka täyttää RECIST v1.1:n mitattavissa olevan sairauden määritelmän (tutkijan mittaama radiologisesti) ja jonka tutkija on määritellyt joko SD:n tai PR:n hoidossa; tai
    2. heillä on jatkuvasti kohonnut CA-125 ilman mitattavissa olevaa sairautta ja tutkija on todennut, että heillä on joko SD tai PR; tai
    3. Heillä ei ole kliinisiä todisteita sairaudesta sekä tutkijan radiografisen tulkinnan että CA-125:n normalisoitumisen perusteella, joka on määritetty CR:ksi.
  14. Potilaiden on oltava stabiloituneet tai toipuneet (asteeseen 1 tai lähtötasoon) kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista (paitsi hiustenlähtö).
  15. Potilaiden on täytynyt suorittaa mikä tahansa suuri leikkaus vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä ylläpitohoitoannosta, ja heidän on toipunut tai stabiloitunut aiemman leikkauksen sivuvaikutuksista ennen ensimmäistä ylläpitohoitoannosta tutkimuksessa.

  16. Potilailla on oltava riittävät hematologiset, maksa- ja munuaistoiminnot seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/μL) ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää edellisten 10 päivän aikana tai pitkävaikutteisia valkosolujen (WBC) kasvutekijöitä edeltävänä 10 ylläpitohoidon C1D1-päivänä .
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) ilman verihiutaleiden siirtoa ylläpitohoidon C1D1-jakson edeltäneiden 10 päivän aikana
    3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman pakattu punasolusiirtoa (PRBC) ylläpitohoidon C1D1-vaiheen 10 edellisen päivän aikana
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    5. Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 3,0 × ULN
    6. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia, jos kokonaisbilirubiini on < 3,0 × ULN)
    7. Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl Huomautus: Run-In-potilailla näiden kriteerien on täytyttävä ennen triplettihoidon aloittamista ja ennen ylläpitohoidon aloittamista.
  17. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  18. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelty kohdassa 5.10.7) tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  19. FCBP:n raskaustestin on oltava negatiivinen 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä ylläpitohoitoannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on endometrioidi-, kirkassolu-, limakalvo- tai sarkomatoottinen histologia; sekakasvaimet, jotka sisältävät minkä tahansa edellä mainituista histologioista; tai matala-asteinen / rajallinen munasarjakasvain

  2. Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiasarja. Aikaisemman syövän vastaisen hoidon rivit lasketaan seuraavilla seikoilla:

    1. Neoadjuvantti ± adjuvanttihoitoja pidetään yhtenä hoitolinjana, jos neoadjuvantti ja adjuvantti vastaavat yhtä täysin ennalta määritettyä hoito-ohjelmaa; muuten ne lasketaan kahdeksi aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi.
    2. Ylläpitohoitoa (esim. bevasitsumabi, PARPi) pidetään osana edellistä hoitolinjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti).
  3. Potilaat, joilla on PD platinapohjaisen triplettihoidon aikana tai sen jälkeen
  4. Potilaat, jotka saavat väliannoksen bevasitsumabia viimeisen triplettihoidon annoksen jälkeen ennen satunnaistamista
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa laajakentän sädehoitoa, joka vaikuttaa vähintään 20 %:iin luuytimestä
  6. Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen sarveiskalvosairaus, aiempia sarveiskalvonsiirtoja tai aktiivisia silmäsairauksia, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa, kuten hallitsematon glaukooma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii lasiaisensisäisiä injektioita, aktiivinen diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus, silmänpohjan rappeuma, papilledeema ja/tai monokulaarinen näkö

  8. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    1. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (olipa aktiivinen viruslääkitys tai ei)
    2. HIV-infektio
    3. Aktiivinen sytomegalovirusinfektio
    4. Mikä tahansa muu samanaikainen infektiosairaus, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ylläpitohoitoannosta. Huomautus: Testausta seulonnassa ei vaadita yllä olevien infektioiden varalta, ellei se ole kliinisesti aiheellista.
  9. Potilaat, joilla on ollut multippeliskleroosi tai muita demyelinisoivia sairauksia ja/tai Lambert-Eatonin oireyhtymä (paraneoplastinen oireyhtymä)

  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

    1. Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ylläpitohoidon C1D1-vaihetta
    2. Epästabiili angina pectoris
    3. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II)
    4. Hallitsematon ≥ asteen 3 hypertensio (per CTCAE)
    5. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
  11. Potilaat, joilla on ollut hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C)
  13. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien ei-tarttuva keuhkosairaus (poikkeus: Asteen 1 ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka on diagnosoitu hoidon aikana tai 6 viikon kuluessa hoidon jälkeen pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa käytetyllä immunoterapeuttisella aineella, joka on parantunut tutkijaa kohti tai taudin häviäminen radiologiset löydökset)
  14. Perussairauteen liittyvä suolen ahtauma (mukaan lukien subokklusiivinen sairaus) 6 kuukauden aikana ennen ylläpitotutkimuksen hoidon aloittamista (kolmiohoito Run-In-potilaille).
  15. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise tai todisteet peräsuolen sigmoidista lantion tutkimuksesta, suoliston osallistumisesta TT-kuvauksessa tai suolitukoksen kliinisiä oireita
  16. Kliinisesti merkittävä proteinuria: virtsan ja proteiinin (UPC) suhde ≥ 1,0 tai virtsan mittatikun tulos ≥ 2+; Potilaille, joiden UPC-suhde on ≥ 1,0 tai ≥ 2+ proteinuria, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys ja tulos on ≤ 1 g proteiinia 24 tunnin aikana.
  17. Asteen 4 tromboembolisten tapahtumien historia
  18. Potilaat, jotka tarvitsevat folaattia sisältävien lisäravinteiden käyttöä (esim. folaatin puutos)
  19. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä monoklonaalisille vasta-aineille (mAb)
  20. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  21. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MIRV:llä tai muilla FRα:aan kohdistuvilla aineilla
  22. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  23. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista Huomautus: Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön (esim. kontrolloitu tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen syöpä in situ) ovat tukikelpoisia.
  24. Aiemmat tunnetut yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeille tai mille tahansa niiden apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Mirvetuksimab Soravtansine (MIRV) plus bevasitsumabi
Lääke: Mirvetuksimabi soravtansiini plus bevasitsumabi
Osallistujat saavat MIRV:tä 6,0 mg/kg mukautettua ihannepainoa (AIBW) ja bevasitsumabia 15 mg/kg kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • MIRV
Active Comparator: Käsivarsi 2
Bevasitsumabi monoterapia
Lääke: Bevasitsumabi
Osallistujat saavat bevasitsumabia 15 mg/kg kolmen viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritelty BICR: n arvioimana RECIST V1.1, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä, kunnes BICR: ää arvioitu PD tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi ensin tapahtuu
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan
Jopa 10 vuotta
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Haittavaikutukset (AES) arvioidaan NCI CTCAE V5: n mukaan
Jopa 10 vuotta
Arvioi aika toisen taudin etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Toinen taudin eteneminen (PFS2), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä toiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 10 vuotta
Arvioi objektiivisen vastausprosentin (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Objektiivinen vaste sisältää parhaan vastauksen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Jopa 10 vuotta
Arvioi vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
DOR, kuten tutkija ja BICR arvioi potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST: tä kohti V1.1 satunnaistamisessa ja saavuttivat CR: n tai PR: n vahvistetun vasteen ylläpitohoidon jälkeen "
Jopa 10 vuotta
Arvioi sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
DOR tutkijan ja BICR: n arvioimana potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa tautia RECIST V1.1: tä kohti satunnaistamista
Jopa 10 vuotta
CA-125-vastaus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Seerumin CA-125-vaste määritetty GCIG-kriteereillä
Jopa 10 vuotta
Sairauksiin liittyvien oireiden potilaiden ilmoittama tulos terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) käyttämällä NCCN-todellista munasarjojen oireindeksiä (NFOSI-18) DRS-P (sairauteen liittyvä oire-ala-asteikko-fyysinen).
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kyselylomake, jossa arvioidaan munasarjasyöpäpotilaiden terveyttä.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMGN853-0421
  • 2022-501606-35 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muuhun tietoon.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimuksia on saatavilla jaettavaksi, saat osoitteesta https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja prosessista tai pyynnön tekemistä varten käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Mirvetuksimabi soravtansiini plus bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa