Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirvetuximab soravtansin s bevacizumabem versus bevacizumab jako udržovací léčba u rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny citlivé na platinu (GLORIOSA)

28. března 2024 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 Mirvetuximab soravtansin v kombinaci s bevacizumabem versus samotný bevacizumab jako udržovací terapie pro pacienty s FRα-pozitivními recidivujícími platinově citlivými epiteliálními ovariálními, vejcovody nebo primárními peritoneálními nádory po druhé progresi Chemoterapie plus Bevacizumab na bázi platiny

GLORIOSA je multicentrická otevřená studie fáze 3 navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Mirvetuximabu Soravtansine u účastníků s karcinomem vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodu citlivého na platinu s vysokou expresí folátového receptoru alfa (FRα).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) je výzkumný konjugát protilátky a léčiva určený k selektivnímu zabíjení rakovinných buněk. Protilátková (proteinová) část MIRV se zaměřuje na nádory dodáním léku zabíjejícího buňky do nádorových buněk nesoucích protein spojený s nádorem nazývaný folátový receptor alfa (FRα). Je vyvíjen pro léčbu pacientů s recidivujícími, na platinu citlivými, epiteliálními karcinomy vaječníků, primárními peritoneálními nebo vejcovody s vysokou expresí folátového receptoru alfa. Pacienti musí mít potvrzenou pozitivitu FRα testem Ventana FOLR1.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
  • Belgie
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • The Medical City - Iloilo
      • Pasig, Filipíny, 1600
        • Zatím nenabíráme
        • The Medical City - Ortigas
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Zatím nenabíráme
        • East Avenue Medical Centre
      • San Juan, Filipíny, 1502
        • Zatím nenabíráme
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Itálie
  • Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prafull Ghatage, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Nábor
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute (CCI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Rauw, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Nábor
        • BC Cancer - Vancouver
        • Kontakt:
          • Darko Curman
          • Telefonní číslo: 673226 1-604-877-6000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alannah Smrke, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
          • Telefonní číslo: 905-387-9495
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kinston Health Sciences Center - KGH Site
        • Kontakt:
          • Julie Holiday
          • Telefonní číslo: 613-549-6666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Robinson, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Johanne Weberpals, MD
          • Telefonní číslo: 70552 613-737-7700
          • E-mail: jweberpals@toh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanne Weberpals, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2XOA9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Centre de Recherche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane Provencher, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara deGuerke, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N3
        • Nábor
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Bessette, MD
  • Korejská republika
  • Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • USA Mitchell Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Scalici, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Nábor
        • John Muir Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babak Edraki, MD
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Kontakt:
          • Joshua Cohen, MD
          • Telefonní číslo: 626-218-1133
          • E-mail: jgcohen@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Cohen, MD
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Irvine Medical Center, 6650 Alton Pkwy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4950 Sunset Blvd., 6th Floor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UCI Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnansu Tewari, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Berek, MD
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center, 10800 Magnolia Ave
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center, 4647 Zion Ave
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices, 400 Craven Road
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Jordan, MD
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Nábor
        • Regional Cancer Center/ Florida Gynecologic Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Grendys, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Hand, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverly Long, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meaghan Tenney, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Moroney, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lois Winkelman, RN
          • Telefonní číslo: 312-942-2417
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Summer Dewdney, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 616-486-6000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Summer Dewdney
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Landrum, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • St Vincent Gynecologic Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Callahan, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Bender, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea D Jewell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Vetter, MD
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Miller, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrina Wade, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • LSUHSC
        • Kontakt:
          • Maria Stambaugh
          • Telefonní číslo: 504-210-1846
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
        • Kontakt:
          • Judy Bosley, RN
          • Telefonní číslo: 410-601-6120
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pallavi Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Nábor
        • Baystate Gynecologic Oncology - Tolosky Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tashanna Myers, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Esther Peariso
          • Telefonní číslo: 616-486-0358
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Gressel, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. (USOR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Thomes-Pepin, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Tierney, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Center of Hope at Renown Medical Center
        • Kontakt:
          • Shannon Pierpoint
          • Telefonní číslo: 775-327-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center, University Medical Center, 92 Second Street
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deena Graham
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 616-486-6000
        • Kontakt:
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • The Valley Hospital -Luckow Pavilion
        • Kontakt:
          • Simran Kaur
          • Telefonní číslo: 201-634-5792
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleonora Teplinsky, MD
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Patty Kiledjian
          • Telefonní číslo: 201-541-6312
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharyn Lewin, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USOR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi E Godoy, MD
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health-Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Prasad-Hayes, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 12208
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veena John, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC-Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Van Le, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeles Alvarez Secord, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Reid, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Washington, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gold, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center (USOR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles K Anderson, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. (USOR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin A Salinas, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Crafton, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center Asplundh Cancer Pavilion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Shahin, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Gynecologic Oncology, 1309 W. 17th street
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Bell
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Ulm, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital (USOR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi J McIntyre, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Oncology (USOR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noelle G Cloven, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Texas Oncology - San Antonio (USOR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Santillan-Gomez, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates (USOR)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael McCollum, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University (VCU)- Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Randall, MD
        • Kontakt:
  • Česko
  • Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu serózního epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu vysokého stupně.
  4. Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka nebo musí podstoupit proceduru k získání nové biopsie s použitím nízkorizikového, lékařsky rutinního postupu pro potvrzení IHC pozitivity FRα, jak je definováno testem Ventana FOLR1. Před vstupem do studie musí být u pacientů potvrzena FRα-vysoká, jak je definována pozitivitou FRα ≥ 75 % barvení nádorové membrány při intenzitě ≥ 2+ (PS2+).

  5. Pro způsobilost je vyžadováno předchozí testování BRCA na nádoru nebo předchozí testování zárodečné linie. Pokud nebylo provedeno dříve, bude nutné provést testování nádoru nebo zárodečné linie při vstupu do studie (předběžný screening). Somatickí a zárodeční BRCA-pozitivní pacienti musí být předtím léčeni PARPi v udržovací léčbě po léčbě první linie.

    Poznámka: Pro stratifikaci bude přijatelné testování lokálního tumoru nebo zárodečné BRCA. Pokud pacient nebyl testován, doporučte vyšetření archivních vzorků nádoru na tkáňovou BRCA. Do studie jsou zahrnuti pacienti s homologními rekombinačními deficitně pozitivními tumory, kteří dříve podstoupili léčbu PARPi plus bevacizumab.

  6. Pacienti musí mít relaps po 1 linii (první linii) chemoterapie na bázi platiny a mít onemocnění citlivé na platinu definované jako progrese delší než 6 měsíců od poslední dávky primární terapie platinou.
  7. Pacientky musí být vhodné pro léčbu tripletem na bázi platiny ve druhé linii (recidivující serózní epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů) s vysokým stupněm serózního epitelu, nebo musí být v současné době na nebo mít dokončenou tripletovou terapii na bázi platiny.
  8. Pacienti nesměli dostat méně než 4 a ne více než 8 cyklů tripletové terapie na bázi platiny ve druhé linii, aby zahrnovaly ne méně než 3 cykly bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny. Pokud je počet přijatých cyklů nižší než 6 kvůli toxicitě, musí to být zdokumentováno a toxicita posouzena jako nepravděpodobná související s bevacizumabem.
  9. V případě intervalové sekundární cytoredukční operace je pacientům povoleno podat pouze 2 cykly bevacizumabu v kombinaci s posledními 3 cykly tripletové terapie na bázi platiny ve druhé linii. V případě primární cytoredukční operace před terapií triplety na bázi platiny druhé linie musí mít pacienti po operaci a před randomizací nejméně 3 cykly bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny.
  10. Pacienti buď budou dostávat (dle volby zkoušejícího), musí dostávat nebo dostávali paklitaxel, gemcitabin nebo PLD jako partnerský lék k tripletové terapii na bázi platiny ve druhé linii.
  11. Pacienti musí být v CR, PR nebo SD, podle zkoušejícího, po dokončení tripletové terapie ve druhé linii, aby byli způsobilí pro randomizaci do studované populace. Všichni pacienti v obou populacích budou mít vyšetření počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI) a měřením CA-125 nejméně 3 týdny, ale ne více než 8 týdnů po jejich poslední plánované dávce tripletové terapie a před randomizací.
  12. Pacienti musí být randomizováni nejpozději 8 týdnů od poslední dávky tripletové terapie ve druhé linii.

  13. Po dokončení tripletové terapie a před randomizací musí pacienti splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Mít alespoň 1 lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1 (radiologicky měřeno zkoušejícím) a u níž je zkoušejícím zjištěno, že má buď SD nebo PR k léčbě; nebo
    2. mají trvale zvýšenou hladinu CA-125 bez měřitelného onemocnění a vyšetřovatel určil, že mají buď SD nebo PR k léčbě; nebo
    3. Nemají klinicky žádné známky onemocnění na základě rentgenové interpretace zkoušejícím a normalizace jejich CA-125, která je určena jako CR.
  14. Pacienti se musí stabilizovat nebo se zotavit (na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu) ze všech toxicit souvisejících s předchozí léčbou (kromě alopecie).
  15. Pacienti musí dokončit jakýkoli větší chirurgický zákrok alespoň 4 týdny před první dávkou udržovací léčby a před první dávkou udržovací léčby ve studii se zotavili nebo se stabilizovali z vedlejších účinků předchozího chirurgického zákroku.

  16. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce definované takto:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) bez faktoru stimulujícího kolonie granulocytů v předchozích 10 dnech nebo růstových faktorů dlouhodobě působících bílých krvinek (WBC) v předchozích 10 dnech C1D1 udržovací léčby .
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) bez transfuze krevních destiček v předchozích 10 dnech C1D1 udržovací léčby
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC) v předchozích 10 dnech C1D1 udržovací léčby
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    5. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 3,0 × ULN
    6. Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (pacienti s dokumentovanou diagnózou Gilbertova syndromu jsou způsobilí, pokud celkový bilirubin < 3,0 × ULN)
    7. Sérový albumin ≥ 2 g/dl Poznámka: U pacientů zaběhnutých do fáze musí být tato kritéria splněna před zahájením terapie triplety a před zahájením udržovací terapie.
  17. Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat požadavky protokolu.
  18. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (jak je definováno v části 5.10.7) během studie medikace a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce.
  19. FCBP musí mít negativní těhotenský test do 4 dnů před první dávkou udržovací léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky s endometrioidní, světlobuněčnou, mucinózní nebo sarkomatózní histologií; smíšené nádory obsahující kteroukoli z výše uvedených histologií; nebo nízký/hraniční nádor vaječníků

  2. Více než jedna linie předchozí chemoterapie. Linie předchozí protinádorové léčby se počítají s následujícími úvahami:

    1. Neoadjuvantní ± adjuvantní terapie jsou považovány za 1 linii terapie, pokud neoadjuvantní a adjuvantní odpovídají 1 plně předem definovanému režimu; jinak se počítají jako 2 předchozí režimy.
    2. Udržovací terapie (např. bevacizumab, PARPi) bude považována za součást předchozí řady terapie (tj. nezapočítává se samostatně).
  3. Pacienti s PD během léčby triplety na bázi platiny nebo po ní
  4. Pacienti, kteří dostávají intervenční dávku bevacizumabu po poslední dávce tripletové terapie před randomizací
  5. Pacienti s předchozí širokoúhlou radioterapií postihující alespoň 20 % kostní dřeně
  6. Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  7. Pacienti s aktivními nebo chronickými poruchami rohovky, s transplantací rohovky v anamnéze nebo s aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu/monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace, přítomnost edém papily a/nebo monokulární vidění

  8. Pacienti se závažným souběžným onemocněním nebo klinicky relevantní aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C (bez ohledu na to, zda je nebo není na aktivní antivirové léčbě)
    2. HIV infekce
    3. Aktivní cytomegalovirová infekce
    4. Jakékoli jiné souběžné infekční onemocnění vyžadující IV antibiotika během 2 týdnů před první dávkou udržovací terapie Poznámka: Testování při screeningu není u výše uvedených infekcí vyžadováno, pokud není klinicky indikováno.
  9. Pacienti s anamnézou roztroušené sklerózy nebo jiných demyelinizačních onemocnění a/nebo Lambert-Eatonova syndromu (paraneoplastický syndrom)

  10. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    1. Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před C1D1 udržovací léčby
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II)
    4. Nekontrolovaná hypertenze ≥ 3. stupně (na CTCAE)
    5. Nekontrolované srdeční arytmie
  11. Pacienti s anamnézou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením
  12. Pacienti s cirhózou jater v anamnéze (Child-Pugh třída B nebo C)
  13. Pacienti s předchozí klinickou diagnózou neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění, včetně neinfekční pneumonitidy (výjimka: neinfekční pneumonitida 1. stupně diagnostikovaná během léčby nebo do 6 týdnů po léčbě imunoterapeutickou látkou používanou k léčbě jejich zhoubného nádoru, která vymizela podle zkoušejícího nebo vyléčení radiologické nálezy)
  14. Střevní obstrukce (včetně subokluzivního onemocnění) v anamnéze související se základním onemocněním během 6 měsíců před zahájením udržovací léčby ve studii (tripletová terapie pro pacienty Run-In).
  15. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu nebo známky postižení rektosigmatu vyšetřením pánve, postižení střev na CT vyšetření nebo klinické příznaky obstrukce střev
  16. Klinicky významná proteinurie: poměr proteinů v moči (UPC) ≥ 1,0 nebo výsledek močových proužků ≥ 2+; pacienti s poměrem UPC ≥ 1,0 nebo ≥ 2+ proteinurií by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí vykazovat výsledek ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin.
  17. Tromboembolické příhody 4. stupně v anamnéze
  18. Pacienti vyžadující užívání doplňků obsahujících folát (např. nedostatek folátu)
  19. Pacienti s předchozí přecitlivělostí na monoklonální protilátky (mAb)
  20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  21. Pacienti, kteří byli předtím léčeni MIRV nebo jinými látkami cílenými na FRα
  22. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému
  23. Pacienti s anamnézou jiné malignity do 3 let před zařazením Poznámka: Pacienti s nádory se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. kontrolovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu) jsou způsobilé.
  24. Předchozí známé hypersenzitivní reakce na studované léky nebo kteroukoli z jejich pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Mirvetuximab Soravtansin (MIRV) plus Bevacizumab
Lék: Mirvetuximab soravtansin plus Bevacizumab
Účastníci dostanou MIRV 6,0 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) plus bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • MIRV
Aktivní komparátor: Rameno 2
Bevacizumab v monoterapii
Lék: Bevacizumab
Účastníci dostanou bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 7 let
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do smrti
Až 7 let
Posoudit bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 7 let
Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0
Až 7 let
Zhodnoťte progresi druhé nemoci (PFS2)
Časové okno: Až 7 let
Druhá progrese onemocnění (PFS2) definovaná jako čas od data randomizace do druhé progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Až 7 let
Posouzení objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: Až 7 let
Objektivní odpověď zahrnuje nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Až 7 let
Odezva CA-125
Časové okno: Až 7 let
Odezva CA-125 v séru byla stanovena pomocí kritérií GCIG
Až 7 let
Posoudit trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 7 let
Měřeno pouze u pacientů, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR po dokončení kombinované chemoterapie na bázi platiny s bevacizumabem (tripletová terapie)
Až 7 let
Posouzení přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 7 let
Měřeno pouze u pacientů, kteří nemají žádné měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 při randomizaci
Až 7 let
Pacientem hlášená výsledná kvalita života související se zdravím (HRQoL) symptomů souvisejících s onemocněním pomocí indexu ovariálních symptomů NCCN-FACT (NFOSI-18) DRS-P (subškála symptomů souvisejících s onemocněním – fyzická).
Časové okno: Až 7 let
Dotazník hodnotící zdravotní stav pacientek s rakovinou vaječníků.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGen, Inc.

Spolupracovníci

GOG Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN853-0421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirvetuximab soravtansin plus Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit