Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirvetuximab soravtansin s bevacizumabem versus bevacizumab jako udržovací léčba u rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny citlivé na platinu (GLORIOSA) (GLORIOSA)

29. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 Mirvetuximab soravtansin v kombinaci s bevacizumabem versus samotný bevacizumab jako udržovací terapie pro pacienty s FRα-pozitivními recidivujícími platinově citlivými epiteliálními ovariálními, vejcovody nebo primárními peritoneálními nádory po druhé progresi Chemoterapie plus Bevacizumab na bázi platiny

GLORIOSA je multicentrická otevřená studie fáze 3 navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Mirvetuximabu Soravtansine u účastníků s karcinomem vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodu citlivého na platinu s vysokou expresí folátového receptoru alfa (FRα).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) je výzkumný konjugát protilátky a léčiva určený k selektivnímu zabíjení rakovinných buněk. Protilátková (proteinová) část MIRV se zaměřuje na nádory dodáním léku zabíjejícího buňky do nádorových buněk nesoucích protein spojený s nádorem nazývaný folátový receptor alfa (FRα). Je vyvíjen pro léčbu pacientů s recidivujícími, na platinu citlivými, epiteliálními karcinomy vaječníků, primárními peritoneálními nebo vejcovody s vysokou expresí folátového receptoru alfa. Pacienti musí mít potvrzenou pozitivitu FRα testem Ventana FOLR1.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 269362
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital /ID# 269365
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital /ID# 269364
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Hospital /ID# 269363
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269366
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 269091
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel /ID# 269384
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01409-002
        • Hospital Nove De Julho /ID# 269375
  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9705
        • Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipíny, 1600
        • The Medical City /ID# 269493
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1104
        • East Avenue Medical Center /ID# 269099
      • San Juan City, National Capital Region, Filipíny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
  • Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 269421
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
        • Chu Dijon /Id# 269417
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • CHU Brest /ID# 269422
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269418
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75248
        • Institut Curie /ID# 269420
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
      • Cork, Irsko, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 269451
      • Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 269452
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 269447
      • Sligo, Irsko, F91 H684
        • Sligo General Hospital /ID# 269448
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269450
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 269446
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
      • Catania, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
      • Prato, Itálie, 59100
        • New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itálie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
      • Genoa, Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino /ID# 269469
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
      • Milan, Milano, Itálie, 20159
        • Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Itálie, 30035
        • Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
      • Safed, Izrael, 1311001
        • ZIV Medical Center /ID# 269460
    • Central District
      • Holon, Central District, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 269454
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 269456
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 269457
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 276160
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 274332
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 274371
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0004
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 274337
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 274331
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 274323
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 276081
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 274336
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 274327
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 274324
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 274335
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 274321
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 276159
  • Jižní Korea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center /ID# 269481
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 269486
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 269479
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 269480
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 269487
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 269490
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 269392
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 269397
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen /ID# 269435
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie /ID# 269428
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital /ID# 269424
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 269427
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269426
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
      • Northwood, Greater London, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 269423
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton /ID# 269425
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center /ID# 269577
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Regional Cancer Center /ID# 269558
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital /ID# 269660
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 269583
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 269546
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa /ID# 269566
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 269568
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
      • Manchester, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204-6831
        • GBMC Cancer Center /ID# 269561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 269547
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 269544
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health /ID# 269562
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269528
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center /ID# 269109
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 269548
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269543
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 269578
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center /ID# 269585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 269581
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center /ID# 269535
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
        • University of Virginia Health System /ID# 269545
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-3588
        • Swedish Cancer Institute /ID# 269538
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524
  • Česko
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
    • Ceske Budejovice
      • Prague, Ceske Budejovice, Česko, 120 00
        • General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100069
        • Capital Medical University (Cmu)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130499
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 270132
      • Marousi, Řecko, 15123
        • IASO Hospital /ID# 269443
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Řecko, 55236
        • St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu serózního epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu vysokého stupně.
  4. Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka nebo musí podstoupit proceduru k získání nové biopsie s použitím nízkorizikového, lékařsky rutinního postupu pro potvrzení IHC pozitivity FRα, jak je definováno testem Ventana FOLR1. Před vstupem do studie musí být u pacientů potvrzena FRα-vysoká, jak je definována pozitivitou FRα ≥ 75 % barvení nádorové membrány při intenzitě ≥ 2+ (PS2+).

  5. Pro způsobilost je vyžadováno předchozí testování BRCA na nádoru nebo předchozí testování zárodečné linie. Pokud nebylo provedeno dříve, bude nutné provést testování nádoru nebo zárodečné linie při vstupu do studie (předběžný screening). Somatickí a zárodeční BRCA-pozitivní pacienti musí být předtím léčeni PARPi v udržovací léčbě po léčbě první linie.

    Poznámka: Pro stratifikaci bude přijatelné testování lokálního tumoru nebo zárodečné BRCA. Pokud pacient nebyl testován, doporučte vyšetření archivních vzorků nádoru na tkáňovou BRCA. Do studie jsou zahrnuti pacienti s homologními rekombinačními deficitně pozitivními tumory, kteří dříve podstoupili léčbu PARPi plus bevacizumab.

  6. Pacienti musí mít relaps po 1 linii (první linii) chemoterapie na bázi platiny a mít onemocnění citlivé na platinu definované jako progrese delší než 6 měsíců od poslední dávky primární terapie platinou.
  7. Pacientky musí být vhodné pro léčbu tripletem na bázi platiny ve druhé linii (recidivující serózní epiteliální karcinom vaječníků vysokého stupně, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů) s vysokým stupněm serózního epitelu, nebo musí být v současné době na nebo mít dokončenou tripletovou terapii na bázi platiny.
  8. Pacienti nesměli dostat méně než 4 a ne více než 8 cyklů tripletové terapie na bázi platiny ve druhé linii, aby zahrnovaly ne méně než 3 cykly bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny. Pokud je počet přijatých cyklů nižší než 6 kvůli toxicitě, musí to být zdokumentováno a toxicita posouzena jako nepravděpodobná související s bevacizumabem.
  9. V případě intervalové sekundární cytoredukční operace je pacientům povoleno podat pouze 2 cykly bevacizumabu v kombinaci s posledními 3 cykly tripletové terapie na bázi platiny ve druhé linii. V případě primární cytoredukční operace před terapií triplety na bázi platiny druhé linie musí mít pacienti po operaci a před randomizací nejméně 3 cykly bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny.
  10. Pacienti buď budou dostávat (dle volby zkoušejícího), musí dostávat nebo dostávali paklitaxel, gemcitabin nebo PLD jako partnerský lék k tripletové terapii na bázi platiny ve druhé linii.
  11. Pacienti musí být v CR, PR nebo SD, podle zkoušejícího, po dokončení tripletové terapie ve druhé linii, aby byli způsobilí pro randomizaci do studované populace. Všichni pacienti v obou populacích budou mít vyšetření počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI) a měřením CA-125 nejméně 3 týdny, ale ne více než 8 týdnů po jejich poslední plánované dávce tripletové terapie a před randomizací.
  12. Pacienti musí být randomizováni nejpozději 8 týdnů od poslední dávky tripletové terapie ve druhé linii.

  13. Po dokončení tripletové terapie a před randomizací musí pacienti splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Mít alespoň 1 lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1 (radiologicky měřeno zkoušejícím) a u níž je zkoušejícím zjištěno, že má buď SD nebo PR k léčbě; nebo
    2. mají trvale zvýšenou hladinu CA-125 bez měřitelného onemocnění a vyšetřovatel určil, že mají buď SD nebo PR k léčbě; nebo
    3. Nemají klinicky žádné známky onemocnění na základě rentgenové interpretace zkoušejícím a normalizace jejich CA-125, která je určena jako CR.
  14. Pacienti se musí stabilizovat nebo se zotavit (na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu) ze všech toxicit souvisejících s předchozí léčbou (kromě alopecie).
  15. Pacienti musí dokončit jakýkoli větší chirurgický zákrok alespoň 4 týdny před první dávkou udržovací léčby a před první dávkou udržovací léčby ve studii se zotavili nebo se stabilizovali z vedlejších účinků předchozího chirurgického zákroku.

  16. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce definované takto:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) bez faktoru stimulujícího kolonie granulocytů v předchozích 10 dnech nebo růstových faktorů dlouhodobě působících bílých krvinek (WBC) v předchozích 10 dnech C1D1 udržovací léčby .
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) bez transfuze krevních destiček v předchozích 10 dnech C1D1 udržovací léčby
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC) v předchozích 10 dnech C1D1 udržovací léčby
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    5. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 3,0 × ULN
    6. Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (pacienti s dokumentovanou diagnózou Gilbertova syndromu jsou způsobilí, pokud celkový bilirubin < 3,0 × ULN)
    7. Sérový albumin ≥ 2 g/dl Poznámka: U pacientů zaběhnutých do fáze musí být tato kritéria splněna před zahájením terapie triplety a před zahájením udržovací terapie.
  17. Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat požadavky protokolu.
  18. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (jak je definováno v části 5.10.7) během studie medikace a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce.
  19. FCBP musí mít negativní těhotenský test do 4 dnů před první dávkou udržovací léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky s endometrioidní, světlobuněčnou, mucinózní nebo sarkomatózní histologií; smíšené nádory obsahující kteroukoli z výše uvedených histologií; nebo nízký/hraniční nádor vaječníků

  2. Více než jedna linie předchozí chemoterapie. Linie předchozí protinádorové léčby se počítají s následujícími úvahami:

    1. Neoadjuvantní ± adjuvantní terapie jsou považovány za 1 linii terapie, pokud neoadjuvantní a adjuvantní odpovídají 1 plně předem definovanému režimu; jinak se počítají jako 2 předchozí režimy.
    2. Udržovací terapie (např. bevacizumab, PARPi) bude považována za součást předchozí řady terapie (tj. nezapočítává se samostatně).
  3. Pacienti s PD během léčby triplety na bázi platiny nebo po ní
  4. Pacienti, kteří dostávají intervenční dávku bevacizumabu po poslední dávce tripletové terapie před randomizací
  5. Pacienti s předchozí širokoúhlou radioterapií postihující alespoň 20 % kostní dřeně
  6. Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  7. Pacienti s aktivními nebo chronickými poruchami rohovky, s transplantací rohovky v anamnéze nebo s aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu/monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace, přítomnost edém papily a/nebo monokulární vidění

  8. Pacienti se závažným souběžným onemocněním nebo klinicky relevantní aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C (bez ohledu na to, zda je nebo není na aktivní antivirové léčbě)
    2. HIV infekce
    3. Aktivní cytomegalovirová infekce
    4. Jakékoli jiné souběžné infekční onemocnění vyžadující IV antibiotika během 2 týdnů před první dávkou udržovací terapie Poznámka: Testování při screeningu není u výše uvedených infekcí vyžadováno, pokud není klinicky indikováno.
  9. Pacienti s anamnézou roztroušené sklerózy nebo jiných demyelinizačních onemocnění a/nebo Lambert-Eatonova syndromu (paraneoplastický syndrom)

  10. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    1. Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před C1D1 udržovací léčby
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II)
    4. Nekontrolovaná hypertenze ≥ 3. stupně (na CTCAE)
    5. Nekontrolované srdeční arytmie
  11. Pacienti s anamnézou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením
  12. Pacienti s cirhózou jater v anamnéze (Child-Pugh třída B nebo C)
  13. Pacienti s předchozí klinickou diagnózou neinfekčního intersticiálního plicního onemocnění, včetně neinfekční pneumonitidy (výjimka: neinfekční pneumonitida 1. stupně diagnostikovaná během léčby nebo do 6 týdnů po léčbě imunoterapeutickou látkou používanou k léčbě jejich zhoubného nádoru, která vymizela podle zkoušejícího nebo vyléčení radiologické nálezy)
  14. Střevní obstrukce (včetně subokluzivního onemocnění) v anamnéze související se základním onemocněním během 6 měsíců před zahájením udržovací léčby ve studii (tripletová terapie pro pacienty Run-In).
  15. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu nebo známky postižení rektosigmatu vyšetřením pánve, postižení střev na CT vyšetření nebo klinické příznaky obstrukce střev
  16. Klinicky významná proteinurie: poměr proteinů v moči (UPC) ≥ 1,0 nebo výsledek močových proužků ≥ 2+; pacienti s poměrem UPC ≥ 1,0 nebo ≥ 2+ proteinurií by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí vykazovat výsledek ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin.
  17. Tromboembolické příhody 4. stupně v anamnéze
  18. Pacienti vyžadující užívání doplňků obsahujících folát (např. nedostatek folátu)
  19. Pacienti s předchozí přecitlivělostí na monoklonální protilátky (mAb)
  20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  21. Pacienti, kteří byli předtím léčeni MIRV nebo jinými látkami cílenými na FRα
  22. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému
  23. Pacienti s anamnézou jiné malignity do 3 let před zařazením Poznámka: Pacienti s nádory se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. kontrolovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu) jsou způsobilé.
  24. Předchozí známé hypersenzitivní reakce na studované léky nebo kteroukoli z jejich pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Mirvetuximab Soravtansin (MIRV) plus Bevacizumab
Lék: Mirvetuximab soravtansin plus Bevacizumab
Účastníci dostanou MIRV 6,0 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) plus bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • MIRV
Aktivní komparátor: Rameno 2
Bevacizumab v monoterapii
Lék: Bevacizumab
Účastníci dostanou bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese definované jako hodnocené společností BICR na RECIST V1.1, definované jako doba od data randomizace do PD nebo smrti BICR z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 10 let
Celkové přežití (OS), definovaný jako čas od randomizace k smrti
Až 10 let
Posoudit bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 10 let
Nežádoucí účinky (AES) budou vyhodnoceny podle NCI CTCAE V5
Až 10 let
Posoudit čas do druhé progrese onemocnění (PFS2)
Časové okno: Až 10 let
Druhá progrese onemocnění (PFS2) definovaná jako čas od data randomizace do druhé progrese nebo smrti druhého onemocnění, podle toho, co nastane jako první
Až 10 let
Posoudit míru objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 10 let
Objektivní odpověď zahrnuje nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR).
Až 10 let
Posoudit trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 10 let
DOR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a BICR u pacientů, kteří mají měřitelné onemocnění na RECIST v1.1 při randomizaci a dosáhli potvrzené reakce CR nebo PR po udržovací terapii “
Až 10 let
Posoudit přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 10 let
DOR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a BICR u pacientů, kteří nemají měřitelné onemocnění na RECIST V1.1 při randomizaci
Až 10 let
Reakce CA-125
Časové okno: Až 10 let
Odpověď séra CA-125 stanovená pomocí kritérií GCIG
Až 10 let
Kvalita života související s výsledkem životnosti (HRQOL) související s příznaky související s onemocněním pomocí NCCN-faktového indexu ovariálních symptomů (NFOSI-18) DRS-P (HRQOL) (HRQOL).
Časové okno: Až 10 let
Dotazník hodnotí zdraví pacientů s rakovinou vaječníků.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

GOG Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN853-0421
  • 2022-501606-35 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavazuje k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním a na úrovni studie (datové soubory pro analýzu) a také k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirvetuximab soravtansin plus Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit