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Mirvetuximabe Soravtansina com Bevacizumabe Versus Bevacizumabe como Manutenção em Câncer de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal sensível à platina (GLORIOSA) (GLORIOSA)

29 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie

Estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase 3 de soravtansina de mirvetuximabe em combinação com bevacizumabe versus bevacizumabe isolado como terapia de manutenção para pacientes com cânceres epiteliais de ovário, trompas de falópio ou peritoneais primários recorrentes positivos para FRα que não progrediram após o segundo Linha Quimioterapia à Base de Platina Mais Bevacizumabe

GLORIOSA é um estudo multicêntrico de Fase 3, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de Mirvetuximab Soravtansine em participantes com câncer de ovário sensível à platina, peritoneal primário ou de trompas de falópio com alta expressão de receptor alfa de folato (FRα).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) é um conjugado de droga de anticorpo experimental projetado para matar seletivamente células cancerígenas. A parte do anticorpo (proteína) do MIRV tem como alvo os tumores, fornecendo uma droga que mata as células às células tumorais que transportam uma proteína associada ao tumor chamada receptor de folato alfa (FRα). Ele está sendo desenvolvido para o tratamento de indivíduos com câncer recorrente de ovário epitelial de alto grau sensível à platina, peritoneal primário ou de trompas de falópio com alta expressão de receptor alfa de folato. Os pacientes devem ter a confirmação da positividade FRα pelo Ensaio Ventana FOLR1.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen /ID# 269435
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 269362
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital /ID# 269365
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Base Hospital /ID# 269364
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Hospital /ID# 269363
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel /ID# 269384
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-002
        • Hospital Nove De Julho /ID# 269375
  • Bulgária
      • Shumen, Bulgária, 9705
        • Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269366
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 269091
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 269392
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 269397
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Capital Medical University (Cmu)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130499
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center /ID# 269481
      • Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 269486
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 269479
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 269480
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 269487
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 269490
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
      • Madrid, Espanha, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center /ID# 269577
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Regional Cancer Center /ID# 269558
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital /ID# 269660
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 269583
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 269546
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa /ID# 269566
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 269568
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
      • Manchester, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204-6831
        • GBMC Cancer Center /ID# 269561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 269547
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 269544
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health /ID# 269562
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269528
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center /ID# 269109
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 269548
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269543
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 269578
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center /ID# 269585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 269581
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center /ID# 269535
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia Health System /ID# 269545
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3588
        • Swedish Cancer Institute /ID# 269538
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1600
        • The Medical City /ID# 269493
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1104
        • East Avenue Medical Center /ID# 269099
      • San Juan City, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
  • França
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 269421
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
        • Chu Dijon /Id# 269417
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29200
        • CHU Brest /ID# 269422
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269418
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75248
        • Institut Curie /ID# 269420
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 270132
      • Marousi, Grécia, 15123
        • IASO Hospital /ID# 269443
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Grécia, 55236
        • St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 269451
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 269452
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 269447
      • Sligo, Irlanda, F91 H684
        • Sligo General Hospital /ID# 269448
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269450
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 269446
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center /ID# 269460
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 269454
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 269456
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 269457
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
      • Catania, Itália, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
      • Lecco, Itália, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
      • Lucca, Itália, 55100
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
      • Parma, Itália, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
      • Piacenza, Itália, 29121
        • AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
      • Prato, Itália, 59100
        • New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
      • Reggio Emilia, Itália, 42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itália, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
      • Genoa, Genova, Itália, 16132
        • Ospedale San Martino /ID# 269469
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
      • Milan, Milano, Itália, 20159
        • Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Itália, 30035
        • Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 276160
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 274332
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 274371
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0004
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 274337
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 274331
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 274323
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 276081
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 274336
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 274327
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 274324
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 274335
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 274321
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 276159
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie /ID# 269428
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital /ID# 269424
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 269427
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269426
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
      • Northwood, Greater London, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 269423
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton /ID# 269425
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
  • Tcheca
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
    • Ceske Budejovice
      • Prague, Ceske Budejovice, Tcheca, 120 00
        • General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade
  2. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio.
  4. Os pacientes devem estar dispostos a fornecer um bloco ou lâminas de tecido tumoral de arquivo, ou devem ser submetidos a um procedimento para obter uma nova biópsia usando um procedimento de rotina médica de baixo risco para confirmação de positividade de FRα por IHC, conforme definido pelo Ensaio Ventana FOLR1. Os pacientes devem ser confirmados como FRα-alto, conforme definido pela positividade de FRα de ≥ 75% da coloração da membrana tumoral em intensidade ≥ 2+ (PS2+) para entrar no estudo.

  5. Teste prévio de BRCA no tumor ou teste prévio de linha germinativa é necessário para elegibilidade. Se não for feito antes, o teste de tumor ou linha germinativa precisará ser feito na entrada do estudo (pré-triagem). Pacientes BRCA-positivos somáticos e germinativos devem ter recebido tratamento prévio com um PARPi em manutenção após o tratamento de primeira linha.

    Nota: O teste BRCA de tumor local ou linha germinativa será aceitável para estratificação. Se o paciente não foi testado, recomende que amostras de tumor de arquivo sejam avaliadas para BRCA de tecido. Pacientes com tumores positivos deficientes em recombinação homóloga que receberam tratamento prévio com PARPi mais bevacizumabe são elegíveis.

  6. Os pacientes devem ter recaído após 1 linha (primeira linha) de quimioterapia à base de platina e ter doença sensível à platina definida como progressão superior a 6 meses desde a última dose da terapia primária de platina.
  7. Os pacientes devem ser apropriados, estar em uso ou ter concluído a terapia tripla à base de platina em segunda linha (câncer de ovário epitelial seroso de alto grau sensível à platina recorrente, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio)
  8. Os pacientes devem ter recebido não menos que 4 e não mais que 8 ciclos de terapia tripla à base de platina em segunda linha, para incluir não menos que 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina. Se o número de ciclos recebidos for inferior a 6 devido à toxicidade, isso deve ser documentado e a toxicidade avaliada como improvável relacionada ao bevacizumabe.
  9. No caso de cirurgia citorredutora secundária com intervalo, os pacientes podem receber apenas 2 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos de terapia tripla à base de platina na segunda linha. No caso de cirurgia citorredutora primária antes da terapia tripla baseada em platina de segunda linha, os pacientes não devem receber menos de 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com quimioterapia baseada em platina após a cirurgia e antes da randomização.
  10. Os pacientes receberão (por escolha do investigador), devem estar recebendo ou receberam paclitaxel, gencitabina ou PLD como medicamento parceiro da terapia tripla à base de platina na segunda linha.
  11. Os pacientes devem estar em CR, PR ou SD, de acordo com o investigador, após a conclusão da terapia tripla na segunda linha para serem elegíveis para randomização na população do estudo. Todos os pacientes em ambas as populações terão exames de tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) e medições de CA-125 pelo menos 3 semanas, mas não mais que 8 semanas após a última dose planejada de terapia tripla e antes da randomização.
  12. Os pacientes devem ser randomizados no máximo 8 semanas após a última dose da terapia tripla na segunda linha.

  13. Após a conclusão da terapia tripla e antes da randomização, os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios:

    1. Ter pelo menos 1 lesão que atenda à definição de doença mensurável pelo RECIST v1.1 (medida radiologicamente pelo investigador) e determinada pelo investigador como tendo SD ou PR para seu tratamento; ou
    2. Têm CA-125 persistentemente elevado sem doença mensurável e determinado pelo investigador como tendo SD ou PR em seu tratamento; ou
    3. Não têm nenhuma evidência clínica de doença por interpretação radiográfica pelo investigador e normalização de seu CA-125, determinado como um CR.
  14. Os pacientes devem ter se estabilizado ou recuperado (para Grau 1 ou linha de base) de todas as toxicidades anteriores relacionadas à terapia (exceto alopecia).
  15. Os pacientes devem ter concluído qualquer cirurgia de grande porte pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento de manutenção e ter se recuperado ou estabilizado dos efeitos colaterais da cirurgia anterior antes da primeira dose do tratamento de manutenção no estudo.

  16. Os pacientes devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas da seguinte forma:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) sem fator estimulante de colônia de granulócitos nos 10 dias anteriores ou fatores de crescimento de glóbulos brancos (WBC) de ação prolongada nos 10 dias anteriores de C1D1 de tratamento de manutenção .
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L (100.000/μL) sem transfusão de plaquetas nos 10 dias anteriores de C1D1 de tratamento de manutenção
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) nos 10 dias anteriores ao C1D1 do tratamento de manutenção
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
    5. Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 3,0 × LSN
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN (pacientes com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert são elegíveis se bilirrubina total < 3,0 × LSN)
    7. Albumina sérica ≥ 2 g/dL Observação: Para pacientes Run-In, esses critérios devem ser atendidos antes do início da terapia tripla e antes do início da terapia de manutenção.
  17. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e aderir aos requisitos do protocolo.
  18. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (conforme definido na Seção 5.10.7) enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose.
  19. FCBP deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 4 dias antes da primeira dose da terapia de manutenção.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histologia endometrioide, de células claras, mucinosa ou sarcomatosa; tumores mistos contendo qualquer uma das histologias acima; ou tumor ovariano de baixo grau/borderline

  2. Mais de uma linha de quimioterapia prévia. Linhas de terapia anticancerígena prévia são contadas com as seguintes considerações:

    1. Terapias neoadjuvante ± adjuvante são consideradas 1 linha de terapia se a neoadjuvante e a adjuvante corresponderem a 1 regime totalmente predefinido; caso contrário, eles são contados como 2 regimes anteriores.
    2. A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, PARPi) será considerada parte da linha anterior de terapia (ou seja, não contada independentemente).
  3. Pacientes com DP durante ou após terapia tripla à base de platina
  4. Pacientes que recebem uma dose intermediária de bevacizumabe após a última dose da terapia tripla antes da randomização
  5. Pacientes com radioterapia de campo amplo prévia afetando pelo menos 20% da medula óssea
  6. Pacientes com neuropatia periférica > Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
  7. Pacientes com distúrbios ativos ou crônicos da córnea, histórico de transplante de córnea ou condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como glaucoma não controlado, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular, presença de papiledema e/ou visão monocular

  8. Pacientes com doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, incluindo, entre outros, o seguinte:

    1. Infecção ativa por hepatite B ou C (com ou sem terapia antiviral ativa)
    2. infecção pelo HIV
    3. Infecção ativa por citomegalovírus
    4. Qualquer outra doença infecciosa concomitante que requeira antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas antes da primeira dose da terapia de manutenção Nota: O teste na triagem não é necessário para as infecções acima, a menos que clinicamente indicado.
  9. Pacientes com história de esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes e/ou síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásica)

  10. Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    1. Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes de C1D1 do tratamento de manutenção
    2. Angina de peito instável
    3. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (New York Heart Association > classe II)
    4. Hipertensão não controlada ≥ grau 3 (por CTCAE)
    5. Arritmias cardíacas não controladas
  11. Pacientes com história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico dentro de 6 meses antes da inscrição
  12. Pacientes com histórico de doença hepática cirrótica (Child-Pugh Classe B ou C)
  13. Pacientes com diagnóstico clínico anterior de doença pulmonar intersticial não infecciosa, incluindo pneumonite não infecciosa (exceção: pneumonite não infecciosa de Grau 1 diagnosticada em ou dentro de 6 semanas após o tratamento com um agente imunoterapêutico usado no tratamento de sua malignidade que foi resolvida por investigador ou resolução do achados radiológicos)
  14. História de obstrução intestinal (incluindo doença suboclusiva) relacionada à doença subjacente dentro de 6 meses antes do início do tratamento de manutenção do estudo (terapia tripla para pacientes Run-In).
  15. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal, ou evidência de envolvimento retossigmóide por exame pélvico, envolvimento intestinal na tomografia computadorizada ou sintomas clínicos de obstrução intestinal
  16. Proteinúria clinicamente significativa: razão urina-proteína (UPC) ≥ 1,0 ou resultado da fita reagente na urina ≥ 2+; pacientes com relação UPC ≥ 1,0 ou ≥ 2+ proteinúria devem realizar coleta de urina de 24 horas e devem apresentar resultado ≤ 1 g de proteína em período de 24 horas.
  17. Histórico de eventos tromboembólicos de grau 4
  18. Pacientes que requerem o uso de suplementos contendo folato (por exemplo, deficiência de folato)
  19. Pacientes com hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais (mAbs)
  20. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  21. Pacientes que receberam tratamento prévio com MIRV ou outros agentes direcionados ao FRα
  22. Pacientes com metástases do sistema nervoso central não tratadas ou sintomáticas
  23. Pacientes com história de outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição Nota: Pacientes com tumores com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma basocelular controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama) são elegíveis.
  24. Reações de hipersensibilidade conhecidas anteriores aos medicamentos em estudo ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Mirvetuximabe Soravtansina (MIRV) mais Bevacizumabe
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina mais Bevacizumabe
Os participantes receberão MIRV 6,0 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW) mais Bevacizumabe 15mg/kg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MIRV
Comparador Ativo: Braço 2
Monoterapia com bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
Os participantes receberão Bevacizumab 15mg/kg a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Sobrevivência livre de progressão definida como avaliada por BICR por RECIST v1.1, definido como o tempo a partir da data de randomização até a PD ou morte da BICR devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 10 anos
Sobrevivência geral (OS), definida como o tempo da randomização até a morte
Até 10 anos
Avalie a segurança e a tolerabilidade
Prazo: Até 10 anos
Eventos adversos (AES) serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE V5
Até 10 anos
Avalie o tempo para a segunda progressão da doença (PFS2)
Prazo: Até 10 anos
Segunda Progressão da doença (PFS2) definida como o tempo a partir da data da randomização até a segunda progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Até 10 anos
Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 10 anos
A resposta objetiva inclui a melhor resposta da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Até 10 anos
Avalie a duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 10 anos
DOR, avaliado pelo investigador e pelo BICR em pacientes que possuem doença mensurável por RECIST v1.1 na randomização e alcançou uma resposta confirmada de RC ou RP após a terapia de manutenção "
Até 10 anos
Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 10 anos
DOR, avaliado pelo investigador e pelo BICR em pacientes que não têm doença mensurável por RECIST v1.1 na randomização
Até 10 anos
CA-125 Resposta
Prazo: Até 10 anos
Resposta sérica CA-125 determinada usando os critérios GCIG
Até 10 anos
Resultado relatado pelo paciente Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de sintomas relacionados à doença usando o Índice de Sintomas Ovarianos de Facto NCCN (NFOSI-18) DRS-P (subescala de sintomas relacionados à doença-física).
Prazo: Até 10 anos
Um questionário que avalia a saúde de pacientes com câncer de ovário.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

GOG Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMGN853-0421
  • 2022-501606-35 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está empenhada na partilha responsável de dados de ensaios clínicos. Isto inclui o acesso a dados anonimizados, individuais e a nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para partilha, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para saber mais sobre o processo, ou para submeter um pedido, visite a seguinte ligação https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

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