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Mirvetuximabe Soravtansina com Bevacizumabe Versus Bevacizumabe como Manutenção em Câncer de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal sensível à platina (GLORIOSA)

28 de março de 2024 atualizado por: ImmunoGen, Inc.

Estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase 3 de soravtansina de mirvetuximabe em combinação com bevacizumabe versus bevacizumabe isolado como terapia de manutenção para pacientes com cânceres epiteliais de ovário, trompas de falópio ou peritoneais primários recorrentes positivos para FRα que não progrediram após o segundo Linha Quimioterapia à Base de Platina Mais Bevacizumabe

GLORIOSA é um estudo multicêntrico de Fase 3, aberto, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de Mirvetuximab Soravtansine em participantes com câncer de ovário sensível à platina, peritoneal primário ou de trompas de falópio com alta expressão de receptor alfa de folato (FRα).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) é um conjugado de droga de anticorpo experimental projetado para matar seletivamente células cancerígenas. A parte do anticorpo (proteína) do MIRV tem como alvo os tumores, fornecendo uma droga que mata as células às células tumorais que transportam uma proteína associada ao tumor chamada receptor de folato alfa (FRα). Ele está sendo desenvolvido para o tratamento de indivíduos com câncer recorrente de ovário epitelial de alto grau sensível à platina, peritoneal primário ou de trompas de falópio com alta expressão de receptor alfa de folato. Os pacientes devem ter a confirmação da positividade FRα pelo Ensaio Ventana FOLR1.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

418

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
  • Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Recrutamento
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prafull Ghatage, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Recrutamento
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute (CCI)
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rauw, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer - Vancouver
        • Contato:
          • Darko Curman
          • Número de telefone: 673226 1-604-877-6000
        • Investigador principal:
          • Alannah Smrke, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contato:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
          • Número de telefone: 905-387-9495
        • Investigador principal:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kinston Health Sciences Center - KGH Site
        • Contato:
          • Julie Holiday
          • Número de telefone: 613-549-6666
        • Investigador principal:
          • Andrew Robinson, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contato:
          • Johanne Weberpals, MD
          • Número de telefone: 70552 613-737-7700
          • E-mail: jweberpals@toh.ca
        • Investigador principal:
          • Johanne Weberpals, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Amit Oza, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2XOA9
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Centre de Recherche
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher, MD
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lara deGuerke, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N3
        • Recrutamento
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Bessette, MD
  • Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • USA Mitchell Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer Scalici, MD
        • Contato:
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • John Muir Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Babak Edraki, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Número de telefone: 877-467-3411
        • Contato:
          • Joshua Cohen, MD
          • Número de telefone: 626-218-1133
          • E-mail: jgcohen@coh.org
        • Investigador principal:
          • Joshua Cohen, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • Irvine Medical Center, 6650 Alton Pkwy
        • Investigador principal:
          • Devansu Tewari
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4950 Sunset Blvd., 6th Floor
        • Investigador principal:
          • Devansu Tewari
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UCI Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Krishnansu Tewari, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Berek, MD
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center, 10800 Magnolia Ave
        • Investigador principal:
          • Devansu Tewari
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center, 4647 Zion Ave
        • Investigador principal:
          • Devansu Tewari
        • Contato:
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices, 400 Craven Road
        • Investigador principal:
          • Devansu Tewari
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Jordan, MD
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Recrutamento
        • Regional Cancer Center/ Florida Gynecologic Oncology
        • Investigador principal:
          • Edward Grendys, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lauren Hand, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beverly Long, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Northside Hospital
        • Investigador principal:
          • Meaghan Tenney, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • John Moroney, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
          • Lois Winkelman, RN
          • Número de telefone: 312-942-2417
        • Investigador principal:
          • Summer Dewdney, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 616-486-6000
        • Investigador principal:
          • Summer Dewdney
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Landrum, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • St Vincent Gynecologic Oncology
        • Investigador principal:
          • Michael Callahan, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • David Bender, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea D Jewell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Vetter, MD
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Miller, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katrina Wade, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • LSUHSC
        • Contato:
          • Maria Stambaugh
          • Número de telefone: 504-210-1846
        • Investigador principal:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leslie Bradford, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fong Liu, MD
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Investigador principal:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
        • Contato:
          • Judy Bosley, RN
          • Número de telefone: 410-601-6120
        • Investigador principal:
          • Pallavi Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Recrutamento
        • Baystate Gynecologic Oncology - Tolosky Center
        • Investigador principal:
          • Tashanna Myers, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health
        • Contato:
          • Esther Peariso
          • Número de telefone: 616-486-0358
        • Investigador principal:
          • Gregory Gressel, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. (USOR)
        • Investigador principal:
          • Jessica Thomes-Pepin, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Brent Tierney, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Center of Hope at Renown Medical Center
        • Contato:
          • Shannon Pierpoint
          • Número de telefone: 775-327-4673
        • Investigador principal:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center, University Medical Center, 92 Second Street
        • Investigador principal:
          • Deena Graham
        • Contato:
          • Número de telefone: 616-486-6000
        • Contato:
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital -Luckow Pavilion
        • Contato:
          • Simran Kaur
          • Número de telefone: 201-634-5792
        • Investigador principal:
          • Eleonora Teplinsky, MD
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Contato:
          • Patty Kiledjian
          • Número de telefone: 201-541-6312
        • Investigador principal:
          • Sharyn Lewin, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Recrutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USOR)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heidi E Godoy, MD
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health-Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Prasad-Hayes, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 12208
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veena John, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC-Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda Van Le, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angeles Alvarez Secord, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Floor Backes, MD
        • Contato:
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Reid, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christina Washington, MD
        • Contato:
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Recrutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Gold, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center (USOR)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles K Anderson, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. (USOR)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin A Salinas, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Crafton, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Asplundh Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Mark Shahin, MD
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Gynecologic Oncology, 1309 W. 17th street
        • Investigador principal:
          • Maria Bell
        • Contato:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michael Ulm, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Texas Oncology, P.A. (USOR)
        • Investigador principal:
          • Lynne Knowles, MD
        • Contato:
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital (USOR)
        • Investigador principal:
          • Kristi J McIntyre, MD
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Oncology (USOR)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noelle G Cloven, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio (USOR)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Santillan-Gomez, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates (USOR)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael McCollum, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University (VCU)- Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Leslie Randall, MD
        • Contato:
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • The Medical City - Iloilo
      • Pasig, Filipinas, 1600
        • Ainda não está recrutando
        • The Medical City - Ortigas
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Ainda não está recrutando
        • East Avenue Medical Centre
      • San Juan, Filipinas, 1502
        • Ainda não está recrutando
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Israel
  • Itália
  • Reino Unido
  • Republica da Coréia
  • Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade
  2. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio.
  4. Os pacientes devem estar dispostos a fornecer um bloco ou lâminas de tecido tumoral de arquivo, ou devem ser submetidos a um procedimento para obter uma nova biópsia usando um procedimento de rotina médica de baixo risco para confirmação de positividade de FRα por IHC, conforme definido pelo Ensaio Ventana FOLR1. Os pacientes devem ser confirmados como FRα-alto, conforme definido pela positividade de FRα de ≥ 75% da coloração da membrana tumoral em intensidade ≥ 2+ (PS2+) para entrar no estudo.

  5. Teste prévio de BRCA no tumor ou teste prévio de linha germinativa é necessário para elegibilidade. Se não for feito antes, o teste de tumor ou linha germinativa precisará ser feito na entrada do estudo (pré-triagem). Pacientes BRCA-positivos somáticos e germinativos devem ter recebido tratamento prévio com um PARPi em manutenção após o tratamento de primeira linha.

    Nota: O teste BRCA de tumor local ou linha germinativa será aceitável para estratificação. Se o paciente não foi testado, recomende que amostras de tumor de arquivo sejam avaliadas para BRCA de tecido. Pacientes com tumores positivos deficientes em recombinação homóloga que receberam tratamento prévio com PARPi mais bevacizumabe são elegíveis.

  6. Os pacientes devem ter recaído após 1 linha (primeira linha) de quimioterapia à base de platina e ter doença sensível à platina definida como progressão superior a 6 meses desde a última dose da terapia primária de platina.
  7. Os pacientes devem ser apropriados, estar em uso ou ter concluído a terapia tripla à base de platina em segunda linha (câncer de ovário epitelial seroso de alto grau sensível à platina recorrente, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio)
  8. Os pacientes devem ter recebido não menos que 4 e não mais que 8 ciclos de terapia tripla à base de platina em segunda linha, para incluir não menos que 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina. Se o número de ciclos recebidos for inferior a 6 devido à toxicidade, isso deve ser documentado e a toxicidade avaliada como improvável relacionada ao bevacizumabe.
  9. No caso de cirurgia citorredutora secundária com intervalo, os pacientes podem receber apenas 2 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos de terapia tripla à base de platina na segunda linha. No caso de cirurgia citorredutora primária antes da terapia tripla baseada em platina de segunda linha, os pacientes não devem receber menos de 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com quimioterapia baseada em platina após a cirurgia e antes da randomização.
  10. Os pacientes receberão (por escolha do investigador), devem estar recebendo ou receberam paclitaxel, gencitabina ou PLD como medicamento parceiro da terapia tripla à base de platina na segunda linha.
  11. Os pacientes devem estar em CR, PR ou SD, de acordo com o investigador, após a conclusão da terapia tripla na segunda linha para serem elegíveis para randomização na população do estudo. Todos os pacientes em ambas as populações terão exames de tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) e medições de CA-125 pelo menos 3 semanas, mas não mais que 8 semanas após a última dose planejada de terapia tripla e antes da randomização.
  12. Os pacientes devem ser randomizados no máximo 8 semanas após a última dose da terapia tripla na segunda linha.

  13. Após a conclusão da terapia tripla e antes da randomização, os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios:

    1. Ter pelo menos 1 lesão que atenda à definição de doença mensurável pelo RECIST v1.1 (medida radiologicamente pelo investigador) e determinada pelo investigador como tendo SD ou PR para seu tratamento; ou
    2. Têm CA-125 persistentemente elevado sem doença mensurável e determinado pelo investigador como tendo SD ou PR em seu tratamento; ou
    3. Não têm nenhuma evidência clínica de doença por interpretação radiográfica pelo investigador e normalização de seu CA-125, determinado como um CR.
  14. Os pacientes devem ter se estabilizado ou recuperado (para Grau 1 ou linha de base) de todas as toxicidades anteriores relacionadas à terapia (exceto alopecia).
  15. Os pacientes devem ter concluído qualquer cirurgia de grande porte pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento de manutenção e ter se recuperado ou estabilizado dos efeitos colaterais da cirurgia anterior antes da primeira dose do tratamento de manutenção no estudo.

  16. Os pacientes devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas da seguinte forma:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) sem fator estimulante de colônia de granulócitos nos 10 dias anteriores ou fatores de crescimento de glóbulos brancos (WBC) de ação prolongada nos 10 dias anteriores de C1D1 de tratamento de manutenção .
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L (100.000/μL) sem transfusão de plaquetas nos 10 dias anteriores de C1D1 de tratamento de manutenção
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) nos 10 dias anteriores ao C1D1 do tratamento de manutenção
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
    5. Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 3,0 × LSN
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN (pacientes com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert são elegíveis se bilirrubina total < 3,0 × LSN)
    7. Albumina sérica ≥ 2 g/dL Observação: Para pacientes Run-In, esses critérios devem ser atendidos antes do início da terapia tripla e antes do início da terapia de manutenção.
  17. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e aderir aos requisitos do protocolo.
  18. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (conforme definido na Seção 5.10.7) enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose.
  19. FCBP deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 4 dias antes da primeira dose da terapia de manutenção.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histologia endometrioide, de células claras, mucinosa ou sarcomatosa; tumores mistos contendo qualquer uma das histologias acima; ou tumor ovariano de baixo grau/borderline

  2. Mais de uma linha de quimioterapia prévia. Linhas de terapia anticancerígena prévia são contadas com as seguintes considerações:

    1. Terapias neoadjuvante ± adjuvante são consideradas 1 linha de terapia se a neoadjuvante e a adjuvante corresponderem a 1 regime totalmente predefinido; caso contrário, eles são contados como 2 regimes anteriores.
    2. A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, PARPi) será considerada parte da linha anterior de terapia (ou seja, não contada independentemente).
  3. Pacientes com DP durante ou após terapia tripla à base de platina
  4. Pacientes que recebem uma dose intermediária de bevacizumabe após a última dose da terapia tripla antes da randomização
  5. Pacientes com radioterapia de campo amplo prévia afetando pelo menos 20% da medula óssea
  6. Pacientes com neuropatia periférica > Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
  7. Pacientes com distúrbios ativos ou crônicos da córnea, histórico de transplante de córnea ou condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como glaucoma não controlado, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular, presença de papiledema e/ou visão monocular

  8. Pacientes com doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, incluindo, entre outros, o seguinte:

    1. Infecção ativa por hepatite B ou C (com ou sem terapia antiviral ativa)
    2. infecção pelo HIV
    3. Infecção ativa por citomegalovírus
    4. Qualquer outra doença infecciosa concomitante que requeira antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas antes da primeira dose da terapia de manutenção Nota: O teste na triagem não é necessário para as infecções acima, a menos que clinicamente indicado.
  9. Pacientes com história de esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes e/ou síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásica)

  10. Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    1. Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes de C1D1 do tratamento de manutenção
    2. Angina de peito instável
    3. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (New York Heart Association > classe II)
    4. Hipertensão não controlada ≥ grau 3 (por CTCAE)
    5. Arritmias cardíacas não controladas
  11. Pacientes com história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico dentro de 6 meses antes da inscrição
  12. Pacientes com histórico de doença hepática cirrótica (Child-Pugh Classe B ou C)
  13. Pacientes com diagnóstico clínico anterior de doença pulmonar intersticial não infecciosa, incluindo pneumonite não infecciosa (exceção: pneumonite não infecciosa de Grau 1 diagnosticada em ou dentro de 6 semanas após o tratamento com um agente imunoterapêutico usado no tratamento de sua malignidade que foi resolvida por investigador ou resolução do achados radiológicos)
  14. História de obstrução intestinal (incluindo doença suboclusiva) relacionada à doença subjacente dentro de 6 meses antes do início do tratamento de manutenção do estudo (terapia tripla para pacientes Run-In).
  15. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal, ou evidência de envolvimento retossigmóide por exame pélvico, envolvimento intestinal na tomografia computadorizada ou sintomas clínicos de obstrução intestinal
  16. Proteinúria clinicamente significativa: razão urina-proteína (UPC) ≥ 1,0 ou resultado da fita reagente na urina ≥ 2+; pacientes com relação UPC ≥ 1,0 ou ≥ 2+ proteinúria devem realizar coleta de urina de 24 horas e devem apresentar resultado ≤ 1 g de proteína em período de 24 horas.
  17. Histórico de eventos tromboembólicos de grau 4
  18. Pacientes que requerem o uso de suplementos contendo folato (por exemplo, deficiência de folato)
  19. Pacientes com hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais (mAbs)
  20. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  21. Pacientes que receberam tratamento prévio com MIRV ou outros agentes direcionados ao FRα
  22. Pacientes com metástases do sistema nervoso central não tratadas ou sintomáticas
  23. Pacientes com história de outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição Nota: Pacientes com tumores com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma basocelular controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama) são elegíveis.
  24. Reações de hipersensibilidade conhecidas anteriores aos medicamentos em estudo ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Mirvetuximabe Soravtansina (MIRV) mais Bevacizumabe
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina mais Bevacizumabe
Os participantes receberão MIRV 6,0 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW) mais Bevacizumabe 15mg/kg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • MIRV
Comparador Ativo: Braço 2
Monoterapia com bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
Os participantes receberão Bevacizumab 15mg/kg a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a data de randomização até a doença progressiva (DP) avaliada pelo investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 7 anos
Sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a randomização até a morte
Até 7 anos
Avalie a segurança e a tolerabilidade
Prazo: Até 7 anos
Os eventos adversos (EAs) serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
Até 7 anos
Avaliar a segunda progressão da doença (PFS2)
Prazo: Até 7 anos
Segunda progressão da doença (PFS2) definida como o tempo desde a data de randomização até a segunda progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Até 7 anos
Avaliar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 7 anos
A resposta objetiva inclui a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Até 7 anos
Resposta CA-125
Prazo: Até 7 anos
Resposta sérica de CA-125 determinada usando os critérios GCIG
Até 7 anos
Avalie a duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 7 anos
Medido apenas em pacientes que obtiveram uma melhor resposta global confirmada de CR ou PR após a conclusão da quimioterapia combinada à base de platina com bevacizumabe (terapia tripla)
Até 7 anos
Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 7 anos
Medido apenas em pacientes que não têm doença mensurável por RECIST v1.1 na randomização
Até 7 anos
Resultado relatado pelo paciente qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) de sintomas relacionados à doença usando o NCCN-FACT Ovarian Symptom Index (NFOSI-18) DRS-P (subescala de sintomas relacionados à doença - físicos).
Prazo: Até 7 anos
Um questionário avaliando a saúde de pacientes com câncer de ovário.
Até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmunoGen, Inc.

Colaboradores

GOG Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMGN853-0421

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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