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Mirvetuximab Soravtansin mit Bevacizumab versus Bevacizumab als Erhaltungstherapie bei platinempfindlichem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (GLORIOSA) (GLORIOSA)

21. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Mirvetuximab Soravtansin in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein als Erhaltungstherapie für Patienten mit FRα-positivem rezidivierendem platinsensitiven epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die nach dem zweiten nicht fortschreiten Line Platinum-basierte Chemotherapie Plus Bevacizumab

GLORIOSA ist eine multizentrische, unverblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvetuximab Soravtansine bei Teilnehmern mit platinsensitivem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit hoher Folatrezeptor-alpha (FRα)-Expression.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) ist ein in der Erprobung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur selektiven Abtötung von Krebszellen. Der Antikörper (Protein)-Teil von MIRV zielt auf Tumore ab, indem er den Tumorzellen ein zelltötendes Medikament zuführt, das ein tumorassoziiertes Protein namens Folatrezeptor alpha (FRα) trägt. Es wird für die Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression entwickelt. Patienten müssen eine Bestätigung der FRα-Positivität durch den Ventana FOLR1 Assay haben.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 269362
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital /ID# 269365
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital /ID# 269364
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital /ID# 269363
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269366
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 269091
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel /ID# 269384
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • Hospital Nove De Julho /ID# 269375
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9705
        • Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Capital Medical University (Cmu)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130499
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen /ID# 269435
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
  • Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 269421
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon /Id# 269417
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • CHU Brest /ID# 269422
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269418
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75248
        • Institut Curie /ID# 269420
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 270132
      • Marousi, Griechenland, 15123
        • IASO Hospital /ID# 269443
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 269451
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 269452
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 269447
      • Sligo, Irland, F91 H684
        • Sligo General Hospital /ID# 269448
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269450
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 269446
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center /ID# 269460
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 269454
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 269456
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 269457
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
      • Lecco, Italien, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
      • Lucca, Italien, 55100
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
      • Prato, Italien, 59100
        • New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino /ID# 269469
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
      • Milan, Milano, Italien, 20159
        • Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 276160
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 274332
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 274371
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0004
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 274337
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 274331
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 274323
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 276081
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 274336
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 274327
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 274324
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 274335
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 274321
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 276159
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 269392
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 269397
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Philippinen, 1600
        • The Medical City /ID# 269493
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1104
        • East Avenue Medical Center /ID# 269099
      • San Juan City, National Capital Region, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center /ID# 269481
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 269486
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 269479
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 269480
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 269487
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 269490
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
    • Ceske Budejovice
      • Prague, Ceske Budejovice, Tschechien, 120 00
        • General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center /ID# 269577
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Regional Cancer Center /ID# 269558
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital /ID# 269660
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 269583
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 269546
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa /ID# 269566
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 269568
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
      • Manchester, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-6831
        • GBMC Cancer Center /ID# 269561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 269547
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 269544
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health /ID# 269562
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269528
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center /ID# 269109
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 269548
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269543
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 269578
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center /ID# 269585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 269581
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center /ID# 269535
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0816
        • University of Virginia Health System /ID# 269545
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-3588
        • Swedish Cancer Institute /ID# 269538
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie /ID# 269428
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital /ID# 269424
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 269427
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269426
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
      • Northwood, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 269423
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton /ID# 269425
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  3. Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen epithelialen Eierstockkrebses, primären Peritonealkrebses oder Eileiterkrebses haben.
  4. Die Patienten müssen bereit sein, einen archivierten Tumorgewebeblock oder Objektträger zur Verfügung zu stellen, oder sich einem Verfahren unterziehen, um eine neue Biopsie unter Verwendung eines risikoarmen, medizinischen Routineverfahrens zur IHC-Bestätigung der FRα-Positivität gemäß der Definition des Ventana FOLR1-Assays zu erhalten. Die Patienten müssen für die Aufnahme in die Studie als FRα-hoch bestätigt sein, definiert durch eine FRα-Positivität von ≥ 75 % der Tumormembranfärbung bei einer Intensität von ≥ 2+ (PS2+).

  5. Für die Eignung sind vorherige BRCA-Tests am Tumor oder vorherige Keimbahntests erforderlich. Wenn dies noch nicht geschehen ist, müssen Tumor- oder Keimbahntests bei Studieneintritt durchgeführt werden (Vorscreening). Somatische und Keimbahn-BRCA-positive Patienten müssen eine vorherige Behandlung mit einem PARPi als Erhaltungstherapie nach der Erstlinienbehandlung erhalten haben.

    Hinweis: Lokale Tumor- oder Keimbahn-BRCA-Tests sind für die Stratifizierung akzeptabel. Wenn der Patient nicht getestet wurde, empfiehlt es sich, archivierte Tumorproben auf BRCA-Gewebe zu untersuchen. Patienten mit homologen Rekombinationsdefizienz-positiven Tumoren, die zuvor eine Behandlung mit PARPi plus Bevacizumab erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.

  6. Die Patienten müssen nach 1 Linie (Erstlinie) einer platinbasierten Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben und eine platinsensitive Erkrankung haben, definiert als Fortschreiten von mehr als 6 Monaten seit der letzten Dosis der primären Platintherapie.
  7. Die Patienten müssen für eine platinbasierte Triplett-Therapie in der Zweitlinientherapie (wiederkehrender platinsensitiver, hochgradiger seröser epithelialer Ovarial-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs) geeignet sein, diese derzeit erhalten oder abgeschlossen haben.
  8. Die Patienten müssen mindestens 4 und höchstens 8 Zyklen einer platinbasierten Triplett-Therapie in der Zweitlinientherapie erhalten haben, um nicht weniger als 3 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie einzuschließen. Wenn die Anzahl der erhaltenen Zyklen aufgrund von Toxizität weniger als 6 beträgt, muss dies dokumentiert und die Toxizität als unwahrscheinlich im Zusammenhang mit Bevacizumab bewertet werden.
  9. Bei sekundären zytoreduktiven Intervalloperationen dürfen Patienten nur 2 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit den letzten 3 Zyklen einer platinbasierten Tripletttherapie in der Zweitlinie erhalten. Im Fall einer primären zytoreduktiven Operation vor einer platinbasierten Triplett-Zweitlinientherapie müssen die Patienten nach ihrer Operation und vor der Randomisierung mindestens 3 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie erhalten.
  10. Die Patienten erhalten entweder (nach Wahl des Prüfarztes), müssen Paclitaxel, Gemcitabin oder PLD als Partnermedikament für eine platinbasierte Triplett-Therapie in der zweiten Linie erhalten oder erhalten haben.
  11. Die Patienten müssen sich laut Prüfarzt nach Abschluss der Triplett-Therapie in der Zweitlinientherapie in CR, PR oder SD befinden, um für eine Randomisierung in die Studienpopulation in Frage zu kommen. Bei allen Patienten in beiden Populationen werden Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans und CA-125-Messungen mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 8 Wochen nach ihrer letzten geplanten Dosis der Triplett-Therapie und vor der Randomisierung durchgeführt.
  12. Die Patienten müssen spätestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Triplett-Therapie in der Zweitlinientherapie randomisiert werden.

  13. Nach Abschluss der Triplett-Therapie und vor der Randomisierung müssen die Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Mindestens 1 Läsion haben, die der Definition einer messbaren Erkrankung nach RECIST v1.1 entspricht (radiologisch vom Prüfarzt gemessen), und vom Prüfarzt festgestellt, dass entweder SD oder eine PR für ihre Behandlung vorliegen; oder
    2. Anhaltend erhöhte CA-125-Werte ohne messbare Erkrankung aufweisen und vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass entweder eine SD oder eine PR für ihre Behandlung vorliegt; oder
    3. Haben klinisch keine Anzeichen einer Krankheit sowohl durch radiologische Interpretation durch den Prüfer als auch durch Normalisierung ihres CA-125, bestimmt als CR.
  14. Die Patienten müssen sich von allen früheren therapiebedingten Toxizitäten (außer Alopezie) stabilisiert oder erholt haben (auf Grad 1 oder Ausgangswert).
  15. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Erhaltungstherapie eine größere Operation abgeschlossen haben und sich vor der ersten Dosis der Erhaltungstherapie in der Studie von den Nebenwirkungen einer früheren Operation erholt oder stabilisiert haben.

  16. Die Patienten müssen über ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen verfügen, die wie folgt definiert sind:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor in den letzten 10 Tagen oder langwirksamen Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen (WBC) in den letzten 10 Tagen von C1D1 der Erhaltungstherapie .
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l (100.000/μl) ohne Thrombozytentransfusion in den letzten 10 Tagen von C1D1 der Erhaltungstherapie
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ohne Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) in den letzten 10 Tagen von C1D1 der Erhaltungsbehandlung
    4. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 3,0 × ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Patienten mit dokumentierter Gilbert-Syndrom-Diagnose sind geeignet, wenn Gesamtbilirubin < 3,0 × ULN)
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dl Hinweis: Bei Run-In-Patienten müssen diese Kriterien vor Beginn der Triplett-Therapie und vor Beginn der Erhaltungstherapie erfüllt sein.
  17. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  18. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden (wie in Abschnitt 5.10.7 definiert) während der Studienmedikation und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis anzuwenden.
  19. FCBP muss innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis der Erhaltungstherapie einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit endometrioider, klarzelliger, muzinöser oder sarkomatöser Histologie; gemischte Tumoren, die eine der oben genannten Histologien enthalten; oder niedriggradiger/grenzwertiger Eierstocktumor

  2. Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie. Linien der vorherigen Krebstherapie werden mit den folgenden Überlegungen gezählt:

    1. Neoadjuvante ± adjuvante Therapien gelten als 1 Therapielinie, wenn neoadjuvant und adjuvant 1 vollständig vordefiniertes Regime entsprechen; andernfalls werden sie als 2 vorherige Behandlungen gezählt.
    2. Die Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab, PARPi) wird als Teil der vorangegangenen Therapielinie betrachtet (d. h. nicht unabhängig gezählt).
  3. Patienten mit Parkinson während oder nach einer platinbasierten Triplett-Therapie
  4. Patienten, die nach der letzten Dosis der Triplett-Therapie vor der Randomisierung eine intervenierende Dosis Bevacizumab erhalten
  5. Patienten mit vorheriger Weitfeld-Strahlentherapie, die mindestens 20 % des Knochenmarks betrifft
  6. Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  7. Patienten mit aktiven oder chronischen Hornhauterkrankungen, einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder aktiven Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie unkontrolliertes Glaukom, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Makuladegeneration, Papillenödem und/oder monokulares Sehen

  8. Patienten mit schwerer gleichzeitiger Erkrankung oder klinisch relevanter aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion (unabhängig davon, ob Sie eine aktive antivirale Therapie erhalten oder nicht)
    2. HIV infektion
    3. Aktive Cytomegalovirus-Infektion
    4. Jede andere gleichzeitig auftretende Infektionskrankheit, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Erhaltungstherapie erfordert. Hinweis: Tests beim Screening sind für die oben genannten Infektionen nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch indiziert.
  9. Patienten mit Multipler Sklerose oder anderen demyelinisierenden Erkrankungen und/oder Lambert-Eaton-Syndrom (paraneoplastisches Syndrom) in der Vorgeschichte

  10. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor C1D1 der Erhaltungstherapie
    2. Instabile Angina pectoris
    3. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II)
    4. Unkontrollierte Hypertonie ≥ Grad 3 (gemäß CTCAE)
    5. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  12. Patienten mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  13. Patienten mit einer früheren klinischen Diagnose einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich nicht-infektiöser Pneumonitis (Ausnahme: Nicht-infektiöse Pneumonitis Grad 1, die am oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit einem Immuntherapeutikum diagnostiziert wurde, das zur Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung verwendet wird, die per Prüfarzt oder Beschluss des radiologische Befunde)
  14. Vorgeschichte von Darmverschluss (einschließlich subokklusiver Erkrankung) im Zusammenhang mit der Grunderkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Erhaltungsstudienbehandlung (Dreifachtherapie für Run-In-Patienten).
  15. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess in der Anamnese oder Nachweis einer rektosigmoidalen Beteiligung durch Beckenuntersuchung, Darmbeteiligung im CT-Scan oder klinische Symptome eines Darmverschlusses
  16. Klinisch signifikante Proteinurie: Urin-Protein (UPC)-Verhältnis ≥ 1,0 oder Urinteststreifen-Ergebnis ≥ 2+; Patienten mit einem UPC-Verhältnis ≥ 1,0 oder ≥ 2+ Proteinurie sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und ein Ergebnis von ≤ 1 g Protein innerhalb von 24 Stunden aufweisen.
  17. Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen 4. Grades
  18. Patienten, die folathaltige Nahrungsergänzungsmittel benötigen (z. B. Folatmangel)
  19. Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (mAbs)
  20. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  21. Patienten, die zuvor mit MIRV oder anderen auf FRα gerichteten Wirkstoffen behandelt wurden
  22. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems
  23. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme Hinweis: Patienten mit Tumoren mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust) förderfähig sind.
  24. Früher bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Mirvetuximab Soravtansin (MIRV) plus Bevacizumab
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin plus Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen MIRV 6,0 mg/kg angepasstes ideales Körpergewicht (AIBW) plus Bevacizumab 15 mg/kg
Andere Namen:
  • MIRV
Aktiver Komparator: Arm 2
Bevacizumab-Monotherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben definiert als BICR pro Recist v1.1, definiert als das Datum der Randomisierung bis zum BICR-beurteilten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 10 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit bewerten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AES) werden gemäß den NCI CTCAE V5 bewertet
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit beurteilen (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zweite Krankheitsprogression (PFS2) definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes der zweiten Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 10 Jahre
Beurteilung der objektiven Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die objektive Antwort umfasst die beste Antwort der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR).
Bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie die Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Dor, wie vom Forscher und von BICR bei Patienten mit einer messbaren Erkrankung pro Rezist v1.1 bewertet und nach der Randomisierung eine bestätigte Reaktion von CR oder PR nach der Erhaltungstherapie erreicht. "
Bis zu 10 Jahre
Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Dor, wie vom Forscher und von BICR bei Patienten mit einer messbaren Erkrankung pro Recist V1.1 bei der Randomisierung bewertet
Bis zu 10 Jahre
CA-125-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Serum-CA-125-Antwort, die unter Verwendung der GCIG-Kriterien bestimmt wurde
Bis zu 10 Jahre
Mit dem Patienten gemeldetes Ergebnis gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von krankheitsbedingten Symptomen unter Verwendung des NCCN-Fakt-Ovarial-Symptomindex (NFOSI-18) DRS-P (Subskala mit krankheitsbedingter Symptom-physisch).
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Ein Fragebogen, der die Gesundheit von Patienten mit Eierstockkrebs bewertet.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

GOG Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN853-0421
  • 2022-501606-35 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie ist verpflichtet, klinische Studiendaten verantwortungsbewusst zu teilen. Dies umfasst den Zugang zu anonymisierten, individuellen und auf Studienergebnisse bezogenen Daten (Analysedatensätze) sowie anderen Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für Einzelheiten dazu, wann Studien zur Weitergabe verfügbar sind, besuchen Sie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirvetuximab Soravtansin plus Bevacizumab

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