Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirvetuximab Soravtansine z bevacizumabem w porównaniu z bevacizumabem jako leczenie podtrzymujące w platynowrażliwym raku jajnika, jajowodu lub otrzewnej (GLORIOSA)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III mirvetuksymabu soravtanzyny w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z FRα-dodatnim nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim wynikiem platyny, u których nie wystąpiła progresja po drugiej Linia Chemioterapia na bazie platyny Plus Bevacizumab

GLORIOSA jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Mirvetuximabu Soravtansine u uczestniczek z wrażliwym na platynę rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu z wysoką ekspresją receptora kwasu foliowego alfa (FRα).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) to eksperymentalny koniugat przeciwciało-lek, przeznaczony do selektywnego zabijania komórek nowotworowych. Część przeciwciała (białka) MIRV jest ukierunkowana na nowotwory poprzez dostarczanie leku zabijającego komórki do komórek nowotworowych niosących białko związane z nowotworem zwane receptorem kwasu foliowego alfa (FRα). Jest opracowywany do leczenia pacjentów z nawracającymi rakami nabłonkowymi jajnika, pierwotnymi rakami otrzewnej lub jajowodów, wrażliwymi na platynę, o wysokim stopniu złośliwości, z wysoką ekspresją alfa receptora kwasu foliowego. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie dodatniego wyniku FRα za pomocą testu Ventana FOLR1.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Belgia
  • Czechy
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Medical City - Iloilo
      • Pasig, Filipiny, 1600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Medical City - Ortigas
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • East Avenue Medical Centre
      • San Juan, Filipiny, 1502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Hiszpania
  • Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutacyjny
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prafull Ghatage, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute (CCI)
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rauw, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Vancouver
        • Kontakt:
          • Darko Curman
          • Numer telefonu: 673226 1-604-877-6000
        • Główny śledczy:
          • Alannah Smrke, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
          • Numer telefonu: 905-387-9495
        • Główny śledczy:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kinston Health Sciences Center - KGH Site
        • Kontakt:
          • Julie Holiday
          • Numer telefonu: 613-549-6666
        • Główny śledczy:
          • Andrew Robinson, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johanne Weberpals, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2XOA9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Centre de Recherche
        • Główny śledczy:
          • Diane Provencher, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lara deGuerke, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N3
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Bessette, MD
  • Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Rekrutacyjny
        • USA Mitchell Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Scalici, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Rekrutacyjny
        • John Muir Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Babak Edraki, MD
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 877-467-3411
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Cohen, MD
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Irvine Medical Center, 6650 Alton Pkwy
        • Główny śledczy:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4950 Sunset Blvd., 6th Floor
        • Główny śledczy:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Krishnansu Tewari, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Berek, MD
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center, 10800 Magnolia Ave
        • Główny śledczy:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center, 4647 Zion Ave
        • Główny śledczy:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices, 400 Craven Road
        • Główny śledczy:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Jordan, MD
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Center/ Florida Gynecologic Oncology
        • Główny śledczy:
          • Edward Grendys, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren Hand, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beverly Long, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Meaghan Tenney, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • John Moroney, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lois Winkelman, RN
          • Numer telefonu: 312-942-2417
        • Główny śledczy:
          • Summer Dewdney, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 616-486-6000
        • Główny śledczy:
          • Summer Dewdney
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Landrum, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent Gynecologic Oncology
        • Główny śledczy:
          • Michael Callahan, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Główny śledczy:
          • David Bender, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea D Jewell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Vetter, MD
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Miller, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katrina Wade, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • LSUHSC
        • Kontakt:
          • Maria Stambaugh
          • Numer telefonu: 504-210-1846
        • Główny śledczy:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Fong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
        • Kontakt:
          • Judy Bosley, RN
          • Numer telefonu: 410-601-6120
        • Główny śledczy:
          • Pallavi Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Gynecologic Oncology - Tolosky Center
        • Główny śledczy:
          • Tashanna Myers, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Esther Peariso
          • Numer telefonu: 616-486-0358
        • Główny śledczy:
          • Gregory Gressel, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. (USOR)
        • Główny śledczy:
          • Jessica Thomes-Pepin, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brent Tierney, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Center of Hope at Renown Medical Center
        • Kontakt:
          • Shannon Pierpoint
          • Numer telefonu: 775-327-4673
        • Główny śledczy:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center, University Medical Center, 92 Second Street
        • Główny śledczy:
          • Deena Graham
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 616-486-6000
        • Kontakt:
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital -Luckow Pavilion
        • Kontakt:
          • Simran Kaur
          • Numer telefonu: 201-634-5792
        • Główny śledczy:
          • Eleonora Teplinsky, MD
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Patty Kiledjian
          • Numer telefonu: 201-541-6312
        • Główny śledczy:
          • Sharyn Lewin, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USOR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi E Godoy, MD
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health-Long Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Prasad-Hayes, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veena John, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC-Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda Van Le, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angeles Alvarez Secord, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christina Washington, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Gold, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center (USOR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles K Anderson, MD
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. (USOR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin A Salinas, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Crafton, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center Asplundh Cancer Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Mark Shahin, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Gynecologic Oncology, 1309 W. 17th street
        • Główny śledczy:
          • Maria Bell
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Ulm, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital (USOR)
        • Główny śledczy:
          • Kristi J McIntyre, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology (USOR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noelle G Cloven, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - San Antonio (USOR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Santillan-Gomez, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates (USOR)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael McCollum, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University (VCU)- Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Leslie Randall, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
  • Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie surowiczo-nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości.
  4. Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia archiwalnych bloczków lub preparatów tkanki guza lub muszą przejść procedurę w celu uzyskania nowej biopsji przy użyciu rutynowej procedury medycznej niskiego ryzyka w celu potwierdzenia IHC dodatniego wyniku FRα, zgodnie z definicją testu Ventana FOLR1. W celu włączenia do badania pacjenci muszą mieć potwierdzone wysokie FRα, określone przez dodatni wynik FRα wynoszący ≥ 75% wybarwienia błony guza przy intensywności ≥ 2+ (PS2+).

  5. Do zakwalifikowania wymagane jest wcześniejsze badanie BRCA na guzie lub wcześniejsze badanie linii zarodkowej. Jeśli nie wykonano tego wcześniej, badanie guza lub linii zarodkowej będzie musiało zostać wykonane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe). Pacjenci z mutacją BRCA w linii zarodkowej i somatycznej muszą być wcześniej leczeni PARPi w ramach leczenia podtrzymującego po leczeniu pierwszego rzutu.

    Uwaga: Lokalne badanie guza lub BRCA linii zarodkowej będzie dopuszczalne do stratyfikacji. Jeśli pacjent nie był badany, zalecić zbadanie archiwalnych próbek guza pod kątem tkankowego BRCA. Kwalifikują się pacjenci z guzami z niedoborem rekombinacji homologicznej, którzy otrzymali wcześniej leczenie PARPi i bewacyzumabem.

  6. Pacjenci muszą mieć nawrót choroby po 1 linii (pierwszej linii) chemioterapii opartej na platynie i mieć chorobę platynowrażliwą zdefiniowaną jako progresja większa niż 6 miesięcy od ostatniej dawki pierwotnej terapii platyną.
  7. Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia trójlekowego opartego na platynie drugiego rzutu, być w trakcie lub ukończyć (nawracający wrażliwy na platynę surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu)
  8. Pacjenci muszą otrzymać nie mniej niż 4 i nie więcej niż 8 cykli trójlekowej terapii opartej na platynie w drugiej linii, w tym nie mniej niż 3 cykle bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie. Jeśli liczba otrzymanych cykli jest mniejsza niż 6 z powodu toksyczności, należy to udokumentować, a toksyczność ocenić jako mało prawdopodobną związaną z bewacyzumabem.
  9. W przypadku interwałowej wtórnej cytoredukcyjnej operacji pacjenci mogą otrzymać tylko 2 cykle bewacyzumabu w skojarzeniu z ostatnimi 3 cyklami trójlekowej terapii platyną w drugiej linii. W przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej przed terapią trypletową drugiej linii na bazie platyny, pacjenci muszą mieć co najmniej 3 cykle bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią na bazie platyny po operacji i przed randomizacją.
  10. Pacjenci będą otrzymywać (zgodnie z wyborem badacza), muszą otrzymywać lub otrzymywali paklitaksel, gemcytabinę lub PLD jako lek partnerski terapii trójlekowej opartej na platynie w drugiej linii.
  11. Pacjenci muszą być w CR, PR lub SD, według badacza, po zakończeniu terapii trójlekowej w drugiej linii, aby kwalifikować się do randomizacji do badanej populacji. Wszyscy pacjenci w obu populacjach zostaną poddani tomografii komputerowej (CT)/rezonansowi magnetycznemu (MRI) i pomiarom CA-125 co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 8 tygodni po ostatniej planowanej dawce terapii trójlekowej i przed randomizacją.
  12. Pacjenci muszą być randomizowani nie później niż 8 tygodni od ostatniej dawki terapii trójlekowej w drugiej linii.

  13. Po zakończeniu terapii trójlekowej, a przed randomizacją, pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Mieć co najmniej 1 zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby według RECIST v1.1 (zmierzone radiologicznie przez badacza) i została uznana przez badacza za SD lub PR w leczeniu; lub
    2. mają stale podwyższone stężenie CA-125 bez mierzalnej choroby i badacz ustalił, że ich leczenie ma SD lub PR; lub
    3. Nie mają klinicznie żadnych dowodów choroby zarówno na podstawie interpretacji radiologicznej przez badacza, jak i normalizacji ich CA-125, określonej jako CR.
  14. Pacjenci muszą być ustabilizowani lub wyleczeni (do stopnia 1. lub do wartości wyjściowych) po wszystkich wcześniejszych działaniach toksycznych związanych z terapią (z wyjątkiem łysienia).
  15. Pacjenci muszą ukończyć jakąkolwiek poważną operację co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia podtrzymującego i ustąpić lub ustabilizować skutki uboczne wcześniejszej operacji przed pierwszą dawką leczenia podtrzymującego objętego badaniem.

  16. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, czynności wątroby i nerek określone w następujący sposób:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w ciągu ostatnich 10 dni lub długo działających czynników wzrostu białych krwinek (WBC) w ciągu ostatnich 10 dni C1D1 leczenia podtrzymującego .
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 10 dni C1D1 leczenia podtrzymującego
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w ciągu ostatnich 10 dni C1D1 leczenia podtrzymującego
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    5. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 3,0 × GGN
    6. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × ULN (pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta kwalifikują się, jeśli bilirubina całkowita < 3,0 × ULN)
    7. Albumina surowicy ≥ 2 g/dl Uwaga: W przypadku pacjentów z Run-In, te kryteria muszą być spełnione przed rozpoczęciem terapii trypletowej i przed rozpoczęciem terapii podtrzymującej.
  17. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania wymagań protokołu.
  18. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie z definicją w sekcji 5.10.7) podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  19. FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką leczenia podtrzymującego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z histologią endometrioidalną, jasnokomórkową, śluzową lub mięsakową; guzy mieszane zawierające dowolną z powyższych histologii; lub guza jajnika o niskim stopniu złośliwości/granicznym stopniu złośliwości

  2. Więcej niż jedna linia wcześniejszej chemioterapii. Linie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej są liczone z uwzględnieniem następujących kwestii:

    1. Terapie neoadiuwantowe ± adiuwantowe są uważane za 1 linię leczenia, jeżeli neoadiuwant i adiuwant odpowiadają 1 w pełni z góry określonemu schematowi; w przeciwnym razie są one liczone jako 2 wcześniejsze schematy.
    2. Terapia podtrzymująca (np. bewacyzumab, PARPi) będzie uważana za część poprzedniej linii terapii (tj. nie będzie liczona niezależnie).
  3. Pacjenci z chorobą Parkinsona w trakcie lub po terapii trypletowej opartej na platynie
  4. Pacjenci, którzy otrzymali interwencyjną dawkę bewacyzumabu po ostatniej dawce terapii trójlekowej przed randomizacją
  5. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii szerokopolowej obejmującej co najmniej 20% szpiku kostnego
  6. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  7. Pacjenci z czynnymi lub przewlekłymi zaburzeniami rogówki, po przeszczepieniu rogówki w wywiadzie lub z czynnymi chorobami oczu wymagającymi stałego leczenia/monitorowania, takimi jak niekontrolowana jaskra, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność obrzęk tarczy nerwu wzrokowego i/lub widzenie jednooczne

  8. Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą lub klinicznie istotnym czynnym zakażeniem, w tym między innymi:

    1. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (niezależnie od tego, czy jest w trakcie aktywnej terapii przeciwwirusowej)
    2. Zakażenie wirusem HIV
    3. Aktywna infekcja wirusem cytomegalii
    4. Każda inna współistniejąca choroba zakaźna wymagająca podania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia podtrzymującego Uwaga: Testy przesiewowe nie są wymagane w przypadku powyższych zakażeń, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
  9. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub innymi chorobami demielinizacyjnymi w wywiadzie i (lub) zespołem Lamberta-Eatona (zespół paraneoplastyczny)

  10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca, w tym między innymi z:

    1. Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed C1D1 leczenia podtrzymującego
    2. Niestabilna dusznica bolesna
    3. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne > klasa II)
    4. Niekontrolowane nadciśnienie ≥ 3. stopnia (według CTCAE)
    5. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  11. Pacjenci z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  12. Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  13. Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem klinicznym niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc (wyjątek: niezakaźne zapalenie płuc stopnia 1. rozpoznane w dniu lub w ciągu 6 tygodni po leczeniu lekiem immunoterapeutycznym stosowanym w leczeniu nowotworu złośliwego, który ustąpił zgodnie z zaleceniami badacza lub wyniki badań radiologicznych)
  14. Historia niedrożności jelit (w tym choroby podokluzyjnej) związanej z chorobą podstawową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego w ramach badania (terapia trypletowa dla pacjentów Run-In).
  15. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej lub dowód zajęcia odbytniczo-esicy w badaniu miednicy, zajęcie jelita w badaniu TK lub kliniczne objawy niedrożności jelit
  16. Klinicznie istotny białkomocz: stosunek białka do moczu (UPC) ≥ 1,0 lub wynik testu paskowego moczu ≥ 2+; chorzy ze wskaźnikiem UPC ≥ 1,0 lub ≥ 2+ białkomocz powinni mieć 24-godzinną zbiórkę moczu i wynik ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin.
  17. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych stopnia 4
  18. Pacjenci wymagający stosowania suplementów zawierających kwas foliowy (np. niedobór kwasu foliowego)
  19. Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na przeciwciała monoklonalne (mAb)
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie MIRV lub innymi lekami ukierunkowanymi na FRα
  22. Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  23. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 3 lat przed włączeniem Uwaga: Pacjenci z nowotworami o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi) Są kwalifikowalne.
  24. Wcześniejsze znane reakcje nadwrażliwości na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plus bevacizumab
Lek: Mirvetuximab soravtansine plus bevacizumab
Uczestnicy będą otrzymywać MIRV 6,0 mg/kg dostosowanej idealnej masy ciała (AIBW) plus bewacyzumab 15 mg/kg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • MIRW
Aktywny komparator: Ramię 2
Monoterapia bewacyzumabem
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiowany jako czas od daty randomizacji do ocenionej przez badacza progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci
Do 7 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 7 lat
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do 7 lat
Ocena drugiej progresji choroby (PFS2)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Druga progresja choroby (PFS2) zdefiniowana jako czas od daty randomizacji do drugiej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 7 lat
Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Obiektywna odpowiedź obejmuje najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR).
Do 7 lat
Odpowiedź CA-125
Ramy czasowe: Do 7 lat
Odpowiedź CA-125 w surowicy określono przy użyciu kryteriów GCIG
Do 7 lat
Oceń Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Mierzone tylko u pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR po zakończeniu chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny z bewacyzumabem (terapia trypletowa)
Do 7 lat
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Mierzone tylko u pacjentów, którzy nie mają mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1 w momencie randomizacji
Do 7 lat
Zgłaszana przez pacjentkę jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) objawów związanych z chorobą przy użyciu wskaźnika objawów jajników NCCN-FACT (NFOSI-18) DRS-P (podskala objawów związanych z chorobą – fizyczne).
Ramy czasowe: Do 7 lat
Ankieta oceniająca stan zdrowia pacjentek z rakiem jajnika.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Współpracownicy

GOG Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMGN853-0421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Mirvetuximab soravtansine plus bevacizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj