Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirvetuximab Soravtansine z bevacizumabem w porównaniu z bevacizumabem jako leczenie podtrzymujące w platynowrażliwym raku jajnika, jajowodu lub otrzewnej (GLORIOSA) (GLORIOSA)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III mirvetuksymabu soravtanzyny w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z FRα-dodatnim nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim wynikiem platyny, u których nie wystąpiła progresja po drugiej Linia Chemioterapia na bazie platyny Plus Bevacizumab

GLORIOSA jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem III fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Mirvetuximabu Soravtansine u uczestniczek z wrażliwym na platynę rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu z wysoką ekspresją receptora kwasu foliowego alfa (FRα).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) to eksperymentalny koniugat przeciwciało-lek, przeznaczony do selektywnego zabijania komórek nowotworowych. Część przeciwciała (białka) MIRV jest ukierunkowana na nowotwory poprzez dostarczanie leku zabijającego komórki do komórek nowotworowych niosących białko związane z nowotworem zwane receptorem kwasu foliowego alfa (FRα). Jest opracowywany do leczenia pacjentów z nawracającymi rakami nabłonkowymi jajnika, pierwotnymi rakami otrzewnej lub jajowodów, wrażliwymi na platynę, o wysokim stopniu złośliwości, z wysoką ekspresją alfa receptora kwasu foliowego. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie dodatniego wyniku FRα za pomocą testu Ventana FOLR1.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
      • Córdoba, Argentyna, 5004
        • Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 269362
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital /ID# 269365
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital /ID# 269364
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital /ID# 269363
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269366
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 269091
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel /ID# 269384
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01409-002
        • Hospital Nove De Julho /ID# 269375
  • Bułgaria
      • Shumen, Bułgaria, 9705
        • Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
        • Capital Medical University (Cmu)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130499
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
  • Czechy
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
    • Ceske Budejovice
      • Prague, Ceske Budejovice, Czechy, 120 00
        • General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipiny, 1600
        • The Medical City /ID# 269493
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1104
        • East Avenue Medical Center /ID# 269099
      • San Juan City, National Capital Region, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 269421
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
        • Chu Dijon /Id# 269417
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • CHU Brest /ID# 269422
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269418
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75248
        • Institut Curie /ID# 269420
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 270132
      • Marousi, Grecja, 15123
        • IASO Hospital /ID# 269443
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Grecja, 55236
        • St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
      • Cork, Irlandia, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 269451
      • Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 269452
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 269447
      • Sligo, Irlandia, F91 H684
        • Sligo General Hospital /ID# 269448
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269450
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 269446
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
      • Safed, Izrael, 1311001
        • ZIV Medical Center /ID# 269460
    • Central District
      • Holon, Central District, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 269454
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 269456
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 269457
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 276160
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 274332
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 274371
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0004
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 274337
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 274331
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 274323
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 276081
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 274336
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 274327
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 274324
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 274335
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 274321
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 276159
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 269392
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 269397
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
  • Korea Południowa
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center /ID# 269481
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 269486
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 269479
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 269480
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 269487
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 269490
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen /ID# 269435
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center /ID# 269577
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Regional Cancer Center /ID# 269558
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital /ID# 269660
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 269583
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 269546
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa /ID# 269566
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 269568
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
      • Manchester, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-6831
        • GBMC Cancer Center /ID# 269561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 269547
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 269544
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health /ID# 269562
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269528
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center /ID# 269109
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 269548
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269543
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 269578
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center /ID# 269585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 269581
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center /ID# 269535
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0816
        • University of Virginia Health System /ID# 269545
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-3588
        • Swedish Cancer Institute /ID# 269538
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
      • Catania, Włochy, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
      • Prato, Włochy, 59100
        • New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
    • Genova
      • Genoa, Genova, Włochy, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
      • Genoa, Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino /ID# 269469
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
      • Milan, Milano, Włochy, 20159
        • Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Włochy, 30035
        • Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie /ID# 269428
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital /ID# 269424
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 269427
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269426
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
      • Northwood, Greater London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 269423
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton /ID# 269425
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie surowiczo-nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości.
  4. Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia archiwalnych bloczków lub preparatów tkanki guza lub muszą przejść procedurę w celu uzyskania nowej biopsji przy użyciu rutynowej procedury medycznej niskiego ryzyka w celu potwierdzenia IHC dodatniego wyniku FRα, zgodnie z definicją testu Ventana FOLR1. W celu włączenia do badania pacjenci muszą mieć potwierdzone wysokie FRα, określone przez dodatni wynik FRα wynoszący ≥ 75% wybarwienia błony guza przy intensywności ≥ 2+ (PS2+).

  5. Do zakwalifikowania wymagane jest wcześniejsze badanie BRCA na guzie lub wcześniejsze badanie linii zarodkowej. Jeśli nie wykonano tego wcześniej, badanie guza lub linii zarodkowej będzie musiało zostać wykonane na początku badania (wstępne badanie przesiewowe). Pacjenci z mutacją BRCA w linii zarodkowej i somatycznej muszą być wcześniej leczeni PARPi w ramach leczenia podtrzymującego po leczeniu pierwszego rzutu.

    Uwaga: Lokalne badanie guza lub BRCA linii zarodkowej będzie dopuszczalne do stratyfikacji. Jeśli pacjent nie był badany, zalecić zbadanie archiwalnych próbek guza pod kątem tkankowego BRCA. Kwalifikują się pacjenci z guzami z niedoborem rekombinacji homologicznej, którzy otrzymali wcześniej leczenie PARPi i bewacyzumabem.

  6. Pacjenci muszą mieć nawrót choroby po 1 linii (pierwszej linii) chemioterapii opartej na platynie i mieć chorobę platynowrażliwą zdefiniowaną jako progresja większa niż 6 miesięcy od ostatniej dawki pierwotnej terapii platyną.
  7. Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia trójlekowego opartego na platynie drugiego rzutu, być w trakcie lub ukończyć (nawracający wrażliwy na platynę surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu)
  8. Pacjenci muszą otrzymać nie mniej niż 4 i nie więcej niż 8 cykli trójlekowej terapii opartej na platynie w drugiej linii, w tym nie mniej niż 3 cykle bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie. Jeśli liczba otrzymanych cykli jest mniejsza niż 6 z powodu toksyczności, należy to udokumentować, a toksyczność ocenić jako mało prawdopodobną związaną z bewacyzumabem.
  9. W przypadku interwałowej wtórnej cytoredukcyjnej operacji pacjenci mogą otrzymać tylko 2 cykle bewacyzumabu w skojarzeniu z ostatnimi 3 cyklami trójlekowej terapii platyną w drugiej linii. W przypadku pierwotnej operacji cytoredukcyjnej przed terapią trypletową drugiej linii na bazie platyny, pacjenci muszą mieć co najmniej 3 cykle bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią na bazie platyny po operacji i przed randomizacją.
  10. Pacjenci będą otrzymywać (zgodnie z wyborem badacza), muszą otrzymywać lub otrzymywali paklitaksel, gemcytabinę lub PLD jako lek partnerski terapii trójlekowej opartej na platynie w drugiej linii.
  11. Pacjenci muszą być w CR, PR lub SD, według badacza, po zakończeniu terapii trójlekowej w drugiej linii, aby kwalifikować się do randomizacji do badanej populacji. Wszyscy pacjenci w obu populacjach zostaną poddani tomografii komputerowej (CT)/rezonansowi magnetycznemu (MRI) i pomiarom CA-125 co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 8 tygodni po ostatniej planowanej dawce terapii trójlekowej i przed randomizacją.
  12. Pacjenci muszą być randomizowani nie później niż 8 tygodni od ostatniej dawki terapii trójlekowej w drugiej linii.

  13. Po zakończeniu terapii trójlekowej, a przed randomizacją, pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Mieć co najmniej 1 zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby według RECIST v1.1 (zmierzone radiologicznie przez badacza) i została uznana przez badacza za SD lub PR w leczeniu; lub
    2. mają stale podwyższone stężenie CA-125 bez mierzalnej choroby i badacz ustalił, że ich leczenie ma SD lub PR; lub
    3. Nie mają klinicznie żadnych dowodów choroby zarówno na podstawie interpretacji radiologicznej przez badacza, jak i normalizacji ich CA-125, określonej jako CR.
  14. Pacjenci muszą być ustabilizowani lub wyleczeni (do stopnia 1. lub do wartości wyjściowych) po wszystkich wcześniejszych działaniach toksycznych związanych z terapią (z wyjątkiem łysienia).
  15. Pacjenci muszą ukończyć jakąkolwiek poważną operację co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leczenia podtrzymującego i ustąpić lub ustabilizować skutki uboczne wcześniejszej operacji przed pierwszą dawką leczenia podtrzymującego objętego badaniem.

  16. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, czynności wątroby i nerek określone w następujący sposób:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w ciągu ostatnich 10 dni lub długo działających czynników wzrostu białych krwinek (WBC) w ciągu ostatnich 10 dni C1D1 leczenia podtrzymującego .
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l (100 000/μl) bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 10 dni C1D1 leczenia podtrzymującego
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w ciągu ostatnich 10 dni C1D1 leczenia podtrzymującego
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    5. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 3,0 × GGN
    6. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × ULN (pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta kwalifikują się, jeśli bilirubina całkowita < 3,0 × ULN)
    7. Albumina surowicy ≥ 2 g/dl Uwaga: W przypadku pacjentów z Run-In, te kryteria muszą być spełnione przed rozpoczęciem terapii trypletowej i przed rozpoczęciem terapii podtrzymującej.
  17. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania wymagań protokołu.
  18. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie z definicją w sekcji 5.10.7) podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  19. FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką leczenia podtrzymującego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z histologią endometrioidalną, jasnokomórkową, śluzową lub mięsakową; guzy mieszane zawierające dowolną z powyższych histologii; lub guza jajnika o niskim stopniu złośliwości/granicznym stopniu złośliwości

  2. Więcej niż jedna linia wcześniejszej chemioterapii. Linie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej są liczone z uwzględnieniem następujących kwestii:

    1. Terapie neoadiuwantowe ± adiuwantowe są uważane za 1 linię leczenia, jeżeli neoadiuwant i adiuwant odpowiadają 1 w pełni z góry określonemu schematowi; w przeciwnym razie są one liczone jako 2 wcześniejsze schematy.
    2. Terapia podtrzymująca (np. bewacyzumab, PARPi) będzie uważana za część poprzedniej linii terapii (tj. nie będzie liczona niezależnie).
  3. Pacjenci z chorobą Parkinsona w trakcie lub po terapii trypletowej opartej na platynie
  4. Pacjenci, którzy otrzymali interwencyjną dawkę bewacyzumabu po ostatniej dawce terapii trójlekowej przed randomizacją
  5. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii szerokopolowej obejmującej co najmniej 20% szpiku kostnego
  6. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  7. Pacjenci z czynnymi lub przewlekłymi zaburzeniami rogówki, po przeszczepieniu rogówki w wywiadzie lub z czynnymi chorobami oczu wymagającymi stałego leczenia/monitorowania, takimi jak niekontrolowana jaskra, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność obrzęk tarczy nerwu wzrokowego i/lub widzenie jednooczne

  8. Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą lub klinicznie istotnym czynnym zakażeniem, w tym między innymi:

    1. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (niezależnie od tego, czy jest w trakcie aktywnej terapii przeciwwirusowej)
    2. Zakażenie wirusem HIV
    3. Aktywna infekcja wirusem cytomegalii
    4. Każda inna współistniejąca choroba zakaźna wymagająca podania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia podtrzymującego Uwaga: Testy przesiewowe nie są wymagane w przypadku powyższych zakażeń, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
  9. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub innymi chorobami demielinizacyjnymi w wywiadzie i (lub) zespołem Lamberta-Eatona (zespół paraneoplastyczny)

  10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca, w tym między innymi z:

    1. Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed C1D1 leczenia podtrzymującego
    2. Niestabilna dusznica bolesna
    3. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne > klasa II)
    4. Niekontrolowane nadciśnienie ≥ 3. stopnia (według CTCAE)
    5. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  11. Pacjenci z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  12. Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  13. Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem klinicznym niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc (wyjątek: niezakaźne zapalenie płuc stopnia 1. rozpoznane w dniu lub w ciągu 6 tygodni po leczeniu lekiem immunoterapeutycznym stosowanym w leczeniu nowotworu złośliwego, który ustąpił zgodnie z zaleceniami badacza lub wyniki badań radiologicznych)
  14. Historia niedrożności jelit (w tym choroby podokluzyjnej) związanej z chorobą podstawową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego w ramach badania (terapia trypletowa dla pacjentów Run-In).
  15. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej lub dowód zajęcia odbytniczo-esicy w badaniu miednicy, zajęcie jelita w badaniu TK lub kliniczne objawy niedrożności jelit
  16. Klinicznie istotny białkomocz: stosunek białka do moczu (UPC) ≥ 1,0 lub wynik testu paskowego moczu ≥ 2+; chorzy ze wskaźnikiem UPC ≥ 1,0 lub ≥ 2+ białkomocz powinni mieć 24-godzinną zbiórkę moczu i wynik ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin.
  17. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych stopnia 4
  18. Pacjenci wymagający stosowania suplementów zawierających kwas foliowy (np. niedobór kwasu foliowego)
  19. Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na przeciwciała monoklonalne (mAb)
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie MIRV lub innymi lekami ukierunkowanymi na FRα
  22. Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  23. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 3 lat przed włączeniem Uwaga: Pacjenci z nowotworami o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi) Są kwalifikowalne.
  24. Wcześniejsze znane reakcje nadwrażliwości na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plus bevacizumab
Lek: Mirvetuximab soravtansine plus bevacizumab
Uczestnicy będą otrzymywać MIRV 6,0 mg/kg dostosowanej idealnej masy ciała (AIBW) plus bewacyzumab 15 mg/kg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • MIRW
Aktywny komparator: Ramię 2
Monoterapia bewacyzumabem
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowane jako oceniane przez BICR na recist v1.1, zdefiniowane jako godzina od daty randomizacji aż do PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci
Do 10 lat
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE V5
Do 10 lat
Oceń czas do drugiej progresji choroby (PFS2)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Druga progresja choroby (PFS2) zdefiniowana jako godzina od daty randomizacji do progresji drugiej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Do 10 lat
Oceń obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Odpowiedź obiektywna obejmuje najlepszą odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Do 10 lat
Oceń czas odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 10 lat
DOR oceniany przez badacza i BICR u pacjentów z mierzalną chorobą na recist v1.1 przy randomizacji i osiągnął potwierdzoną odpowiedź CR lub PR po terapii podtrzymującej ”
Do 10 lat
Oceń przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
DOR, jak oceniono przez badacza i przez BICR u pacjentów, którzy nie mają mierzalnej choroby na recist v1.1 przy randomizacji
Do 10 lat
Odpowiedź CA-125
Ramy czasowe: Do 10 lat
Odpowiedź CA-125 w surowicy określona za pomocą kryteriów GCIG
Do 10 lat
Zgłoszone przez pacjenta wyniki jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL) objawów związanych z chorobą przy użyciu wskaźnika objawów jajników faktycznych NCCN (NFOSI-18) DRS-P (podskala objawów związanych z chorobą-fizyczna).
Ramy czasowe: Do 10 lat
Kwestionariusz oceniający zdrowie pacjentów z rakiem jajnika.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

GOG Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMGN853-0421
  • 2022-501606-35 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych, indywidualnych i zbiorczych danych na poziomie badania (zestawy danych analitycznych), a także do innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Mirvetuximab soravtansine plus bevacizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj