Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirvetuximab Soravtansin med Bevacizumab versus Bevacizumab som vedligeholdelse ved platinfølsom kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden (GLORIOSA) (GLORIOSA)

29. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-studie af Mirvetuximab Soravtansin i kombination med Bevacizumab versus Bevacizumab alene som vedligeholdelsesterapi til patienter med FRα-positive tilbagevendende platinfølsomme epiteliale ovarier, æggeledere eller primære patienter, der ikke har progredieret peritoneal kræft. Linje platinbaseret kemoterapi plus bevacizumab

GLORIOSA er et fase 3 multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mirvetuximab Soravtansin hos deltagere med platinfølsomme kræftformer i æggestokkene, primære peritoneale eller æggeledere med høj folatreceptor-alfa (FRα) ekspression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) er et antistofkonjugat til undersøgelse designet til selektivt at dræbe kræftceller. Antistofdelen (protein) af MIRV retter sig mod tumorer ved at levere et celledræbende lægemiddel til tumorcellerne, der bærer et tumorassocieret protein kaldet folatreceptor alfa (FRα). Det er ved at blive udviklet til behandling af personer med tilbagevendende platinfølsomme, højgradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggeledercancer med højt folatreceptor-alfa-ekspression. Patienterne skal have bekræftet FRα-positivitet ved hjælp af Ventana FOLR1-analysen.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 269362
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital /ID# 269365
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Base Hospital /ID# 269364
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital /ID# 269363
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269366
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 269091
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel /ID# 269384
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • Hospital Nove De Julho /ID# 269375
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9705
        • Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 269392
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 269397
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie /ID# 269428
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital /ID# 269424
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 269427
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269426
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
      • Northwood, Greater London, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 269423
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton /ID# 269425
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippinerne, 1600
        • The Medical City /ID# 269493
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1104
        • East Avenue Medical Center /ID# 269099
      • San Juan City, National Capital Region, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center /ID# 269577
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Regional Cancer Center /ID# 269558
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital /ID# 269660
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 269583
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 269546
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa /ID# 269566
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 269568
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
      • Manchester, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204-6831
        • GBMC Cancer Center /ID# 269561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 269547
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 269544
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health /ID# 269562
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269528
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center /ID# 269109
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 269548
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269543
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 269578
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center /ID# 269585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 269581
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center /ID# 269535
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0816
        • University of Virginia Health System /ID# 269545
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-3588
        • Swedish Cancer Institute /ID# 269538
  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 269421
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
        • Chu Dijon /Id# 269417
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • CHU Brest /ID# 269422
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269418
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75248
        • Institut Curie /ID# 269420
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 270132
      • Marousi, Grækenland, 15123
        • IASO Hospital /ID# 269443
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 269451
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 269452
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 269447
      • Sligo, Irland, F91 H684
        • Sligo General Hospital /ID# 269448
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269450
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 269446
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center /ID# 269460
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 269454
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 269456
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 269457
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
      • Lecco, Italien, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
      • Lucca, Italien, 55100
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
      • Prato, Italien, 59100
        • New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino /ID# 269469
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
      • Milan, Milano, Italien, 20159
        • Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italien, 30035
        • Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 276160
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 274332
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 274371
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0004
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 274337
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 274331
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 274323
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 276081
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 274336
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 274327
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 274324
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 274335
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 274321
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 276159
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Capital Medical University (Cmu)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130499
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center /ID# 269481
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 269486
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 269479
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 269480
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 269487
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 269490
  • Tjekkiet
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
    • Ceske Budejovice
      • Prague, Ceske Budejovice, Tjekkiet, 120 00
        • General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen /ID# 269435
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  3. Patienter skal have en bekræftet diagnose af højgradig serøs epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.
  4. Patienter skal være villige til at give en arkiveret tumorvævsblok eller -glas, eller skal gennemgå en procedure for at opnå en ny biopsi ved hjælp af en lavrisiko, medicinsk rutineprocedure til IHC-bekræftelse af FRα-positivitet som defineret af Ventana FOLR1-analysen. Patienter skal bekræftes FRα-høj som defineret ved FRα-positivitet på ≥ 75 % af tumormembranfarvning ved ≥ 2+ intensitet (PS2+) for at komme ind i undersøgelsen.

  5. Forudgående BRCA-test på tumoren eller forudgående kimlinjetest er påkrævet for at være berettiget. Hvis det ikke er udført tidligere, skal tumor- eller kimlinjetestning udføres ved studiestart (præ-screening). Somatiske og kimlinie-BRCA-positive patienter skal have modtaget forudgående behandling med en PARPi i vedligeholdelse efter førstelinjebehandling.

    Bemærk: Lokal tumor- eller kimlinje-BRCA-testning vil være acceptabel til stratificering. Hvis patienten ikke er blevet testet, anbefales arkivtumorprøver, der skal vurderes for vævs-BRCA. Patienter med homologe rekombinationsmangel-positive tumorer, som tidligere har modtaget PARPi plus bevacizumab-behandling, er kvalificerede.

  6. Patienter skal have tilbagefald efter 1 linje (første linje) platinbaseret kemoterapi og have platinfølsom sygdom defineret som progression mere end 6 måneder fra sidste dosis af primær platinbehandling.
  7. Patienter skal være egnede til, i øjeblikket i gang med eller have afsluttet platinbaseret tripletbehandling i anden linje (tilbagevendende platinfølsom, højgradig serøs epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer)
  8. Patienter skal have modtaget mindst 4 og ikke mere end 8 cyklusser af platinbaseret tripletbehandling i anden linje, for at inkludere ikke mindre end 3 cyklusser af bevacizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi. Hvis antallet af modtagne cyklusser er mindre end 6 på grund af toksicitet, skal dette dokumenteres og toksicitet vurderes som usandsynligt relateret til bevacizumab.
  9. I tilfælde af interval sekundær cytoreduktiv kirurgi må patienter kun modtage 2 cyklusser af bevacizumab i kombination med de sidste 3 cyklusser af platinbaseret tripletbehandling i anden linje. I tilfælde af primær cytoreduktiv kirurgi før andenlinjes platinbaseret tripletbehandling skal patienterne have ikke mindre end 3 cyklusser af bevacizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi efter deres operation og før randomisering.
  10. Patienterne vil enten modtage (efter investigators valg), skal modtage eller have modtaget paclitaxel, gemcitabin eller PLD som partnerlægemiddel til platinbaseret tripletbehandling i anden linje.
  11. Patienter skal være i CR, PR eller SD, ifølge investigator, efter afslutning af tripletterapi i anden linje for at være berettiget til randomisering i undersøgelsespopulationen. Alle patienter i begge populationer vil have computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger og CA-125-målinger mindst 3 uger, men ikke mere end 8 uger efter deres sidste planlagte dosis tripletbehandling og før randomisering.
  12. Patienter skal randomiseres senest 8 uger efter sidste dosis tripletbehandling i anden linje.

  13. Efter afslutning af tripletbehandling og før randomisering skal patienter opfylde et af følgende kriterier:

    1. Har mindst 1 læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom af RECIST v1.1 (radiologisk målt af investigator), og som af investigator er bestemt til enten at have SD eller en PR til deres behandling; eller
    2. Har vedvarende forhøjet CA-125 uden målbar sygdom og af investigator bestemt til enten at have SD eller PR til deres behandling; eller
    3. Har klinisk ingen tegn på sygdom ved både radiografisk fortolkning af investigator og normalisering af deres CA-125, bestemt til at være en CR.
  14. Patienterne skal have stabiliseret sig eller restitueret (til grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci).
  15. Patienter skal have gennemført enhver større operation mindst 4 uger før den første dosis vedligeholdelsesbehandling og være kommet sig eller stabiliseret sig efter bivirkningerne fra tidligere operation før den første dosis vedligeholdelsesbehandling i undersøgelsen.

  16. Patienter skal have tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret som følger:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) uden granulocytkolonistimulerende faktor i de foregående 10 dage eller langtidsvirkende hvide blodlegemer (WBC) vækstfaktorer i de foregående 10 dage med C1D1 af vedligeholdelsesbehandling .
    2. Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L (100.000/μL) uden blodpladetransfusion i de forudgående 10 dage med C1D1 af vedligeholdelsesbehandling
    3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusion i de foregående 10 dage af C1D1 af vedligeholdelsesbehandling
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    5. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 3,0 × ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (patienter med dokumenteret diagnose af Gilbert syndrom er kvalificerede, hvis total bilirubin < 3,0 × ULN)
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dL Bemærk: For indkørte patienter skal disse kriterier være opfyldt før påbegyndelse af tripletbehandling og før start af vedligeholdelsesbehandling.
  17. Patienter skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde protokolkravene.
  18. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (som defineret i afsnit 5.10.7), mens de er på undersøgelsesmedicin og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
  19. FCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 4 dage før den første dosis vedligeholdelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarcomatøs histologi; blandede tumorer indeholdende en hvilken som helst af de ovennævnte histologier; eller lavgradig/borderline ovarietumor

  2. Mere end én linje af tidligere kemoterapi. Linjer af tidligere anticancerterapi tælles med følgende overvejelser:

    1. Neoadjuverende ± adjuverende terapier betragtes som 1 behandlingslinje, hvis neoadjuvans og adjuvans svarer til 1 fuldt foruddefineret regime; ellers tælles de som 2 tidligere regimer.
    2. Vedligeholdelsesterapi (f.eks. bevacizumab, PARPi) vil blive betragtet som en del af den foregående behandlingslinje (dvs. tælles ikke uafhængigt).
  3. Patienter med PD, mens de er i eller følger platinbaseret tripletbehandling
  4. Patienter, der får en mellemliggende dosis af bevacizumab efter den sidste dosis tripletbehandling før randomisering
  5. Patienter med tidligere bredfeltsstrålebehandling, der påvirker mindst 20 % af knoglemarven
  6. Patienter med > grad 1 perifer neuropati i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
  7. Patienter med aktive eller kroniske hornhindelidelser, historie med hornhindetransplantation eller aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulaødem, makuladegeneration, tilstedeværelse af papilleødem og/eller monokulært syn

  8. Patienter med alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (uanset om det er i aktiv antiviral behandling eller ej)
    2. HIV-infektion
    3. Aktiv cytomegalovirusinfektion
    4. Enhver anden samtidig infektionssygdom, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før den første dosis vedligeholdelsesbehandling. Bemærk: Test ved screening er ikke påkrævet for ovennævnte infektioner, medmindre det er klinisk indiceret.
  9. Patienter med en historie med multipel sklerose eller andre demyeliniserende sygdomme og/eller Lambert-Eaton syndrom (paraneoplastisk syndrom)

  10. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før C1D1 af vedligeholdelsesbehandling
    2. Ustabil angina pectoris
    3. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II)
    4. Ukontrolleret ≥ Grad 3 hypertension (pr. CTCAE)
    5. Ukontrollerede hjertearytmier
  11. Patienter med en anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
  12. Patienter med en historie med cirrotisk leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  13. Patienter med en tidligere klinisk diagnose af ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom, herunder ikke-infektiøs lungebetændelse (undtagelse: Grad 1 ikke-infektiøs pneumonitis diagnosticeret på eller inden for 6 uger efter behandling med et immunterapeutisk middel brugt til behandling af deres malignitet, som er løst pr. investigator eller løsning af radiologiske fund)
  14. Anamnese med tarmobstruktion (inklusive subokklusiv sygdom) relateret til underliggende sygdom inden for 6 måneder før starten af ​​vedligeholdelsesundersøgelsesbehandlingen (tripletbehandling til indløbspatienter).
  15. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces eller tegn på rectosigmoid involvering ved bækkenundersøgelse, tarmpåvirkning på CT-scanning eller kliniske symptomer på tarmobstruktion
  16. Klinisk signifikant proteinuri: urin-protein (UPC)-forhold ≥ 1,0 eller resultat af urinstik ≥ 2+; Patienter med UPC-ratio ≥ 1,0 eller ≥ 2+ proteinuri bør gennemgå 24-timers urinopsamling og skal vise resultat ≤ 1 g protein i en 24-timers periode.
  17. Historie om grad 4 tromboemboliske hændelser
  18. Patienter, der har behov for brug af folatholdige kosttilskud (f.eks. folatmangel)
  19. Patienter med tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer (mAbs)
  20. Kvinder, der er gravide eller ammer
  21. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler
  22. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  23. Patienter med en anamnese med anden malignitet inden for 3 år før indskrivning Bemærk: Patienter med tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet) er berettigede.
  24. Tidligere kendte overfølsomhedsreaktioner til undersøgelse af lægemidler eller nogen af ​​deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plus Bevacizumab
Medicin: Mirvetuximab soravtansin plus Bevacizumab
Deltagerne vil modtage MIRV 6,0 mg/kg justeret ideal kropsvægt (AIBW) plus Bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Andre navne:
  • MIRV
Aktiv komparator: Arm 2
Bevacizumab monoterapi
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Progression-fri overlevelse defineret som vurderet af BICR pr. RECIST v1.1, defineret som tiden fra datoen for randomisering, indtil BICR-vurderet PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
Overordnet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til døden
Op til 10 år
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 10 år
Bivirkninger (AES) evalueres i henhold til NCI CTCAE V5
Op til 10 år
Vurder tid til anden sygdomsprogression (PFS2)
Tidsramme: Op til 10 år
Anden sygdomsprogression (PFS2) defineret som tiden fra datoen for randomisering til anden sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først
Op til 10 år
Vurder objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 10 år
Objektiv respons inkluderer den bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 10 år
Vurder varigheden af ​​responsen (DOR)
Tidsramme: Op til 10 år
DOR som vurderet af efterforskeren og af BICR hos patienter, der har målbar sygdom pr. Recist v1.1 ved randomisering og opnåede et bekræftet respons af CR eller PR efter vedligeholdelsesbehandling "
Op til 10 år
Vurder sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 10 år
DOR som vurderet af efterforskeren og af BICR hos patienter, der ikke har nogen målbar sygdom pr. Recist v1.1 ved randomisering
Op til 10 år
CA-125 svar
Tidsramme: Op til 10 år
Serum CA-125-svar bestemt ved hjælp af GCIG-kriterierne
Op til 10 år
Patientrapporteret udfald af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) af sygdomsrelaterede symptomer ved hjælp af NCCN-fakta ovarie-symptomindeks (NFOSI-18) DRS-P (sygdomsrelateret symptomunderskala-fysisk).
Tidsramme: Op til 10 år
Et spørgeskema, der vurderer sundheden for patienter med kræft i æggestokkene.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

GOG Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN853-0421
  • 2022-501606-35 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie forpligter sig til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsniveau data (analysedatasæt), samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår studier er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Mirvetuximab soravtansin plus Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner