Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirvetuximab Soravtansin med Bevacizumab versus Bevacizumab som vedligeholdelse ved platinfølsom kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden (GLORIOSA)

28. marts 2024 opdateret af: ImmunoGen, Inc.

Randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-studie af Mirvetuximab Soravtansin i kombination med Bevacizumab versus Bevacizumab alene som vedligeholdelsesterapi til patienter med FRα-positive tilbagevendende platinfølsomme epiteliale ovarier, æggeledere eller primære patienter, der ikke har progredieret peritoneal kræft. Linje platinbaseret kemoterapi plus bevacizumab

GLORIOSA er et fase 3 multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mirvetuximab Soravtansin hos deltagere med platinfølsomme kræftformer i æggestokkene, primære peritoneale eller æggeledere med høj folatreceptor-alfa (FRα) ekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) er et antistofkonjugat til undersøgelse designet til selektivt at dræbe kræftceller. Antistofdelen (protein) af MIRV retter sig mod tumorer ved at levere et celledræbende lægemiddel til tumorcellerne, der bærer et tumorassocieret protein kaldet folatreceptor alfa (FRα). Det er ved at blive udviklet til behandling af personer med tilbagevendende platinfølsomme, højgradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggeledercancer med højt folatreceptor-alfa-ekspression. Patienterne skal have bekræftet FRα-positivitet ved hjælp af Ventana FOLR1-analysen.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
  • Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prafull Ghatage, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Rekruttering
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute (CCI)
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rauw, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Vancouver
        • Kontakt:
          • Darko Curman
          • Telefonnummer: 673226 1-604-877-6000
        • Ledende efterforsker:
          • Alannah Smrke, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
          • Telefonnummer: 905-387-9495
        • Ledende efterforsker:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kinston Health Sciences Center - KGH Site
        • Kontakt:
          • Julie Holiday
          • Telefonnummer: 613-549-6666
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Robinson, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanne Weberpals, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2XOA9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Centre de Recherche
        • Ledende efterforsker:
          • Diane Provencher, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lara deGuerke, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N3
        • Rekruttering
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Bessette, MD
  • Det Forenede Kongerige
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Medical City - Iloilo
      • Pasig, Filippinerne, 1600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Medical City - Ortigas
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • East Avenue Medical Centre
      • San Juan, Filippinerne, 1502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • USA Mitchell Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Scalici, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Babak Edraki, MD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Cohen, MD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Irvine Medical Center, 6650 Alton Pkwy
        • Ledende efterforsker:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4950 Sunset Blvd., 6th Floor
        • Ledende efterforsker:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Krishnansu Tewari, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Berek, MD
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center, 10800 Magnolia Ave
        • Ledende efterforsker:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center, 4647 Zion Ave
        • Ledende efterforsker:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices, 400 Craven Road
        • Ledende efterforsker:
          • Devansu Tewari
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Jordan, MD
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Center/ Florida Gynecologic Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Grendys, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Hand, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beverly Long, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Meaghan Tenney, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • John Moroney, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lois Winkelman, RN
          • Telefonnummer: 312-942-2417
        • Ledende efterforsker:
          • Summer Dewdney, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-486-6000
        • Ledende efterforsker:
          • Summer Dewdney
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Landrum, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St Vincent Gynecologic Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Callahan, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • David Bender, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea D Jewell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Vetter, MD
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Miller, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katrina Wade, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSUHSC
        • Kontakt:
          • Maria Stambaugh
          • Telefonnummer: 504-210-1846
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Fong Liu, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
        • Kontakt:
          • Judy Bosley, RN
          • Telefonnummer: 410-601-6120
        • Ledende efterforsker:
          • Pallavi Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Rekruttering
        • Baystate Gynecologic Oncology - Tolosky Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tashanna Myers, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Esther Peariso
          • Telefonnummer: 616-486-0358
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Gressel, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. (USOR)
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Thomes-Pepin, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Tierney, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Center of Hope at Renown Medical Center
        • Kontakt:
          • Shannon Pierpoint
          • Telefonnummer: 775-327-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center, University Medical Center, 92 Second Street
        • Ledende efterforsker:
          • Deena Graham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-486-6000
        • Kontakt:
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital -Luckow Pavilion
        • Kontakt:
          • Simran Kaur
          • Telefonnummer: 201-634-5792
        • Ledende efterforsker:
          • Eleonora Teplinsky, MD
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Patty Kiledjian
          • Telefonnummer: 201-541-6312
        • Ledende efterforsker:
          • Sharyn Lewin, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USOR)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi E Godoy, MD
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health-Long Island
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Prasad-Hayes, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 12208
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veena John, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC-Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Van Le, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angeles Alvarez Secord, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Reid, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Washington, MD
        • Kontakt:
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gold, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center (USOR)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles K Anderson, MD
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. (USOR)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin A Salinas, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Crafton, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center Asplundh Cancer Pavilion
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Shahin, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Gynecologic Oncology, 1309 W. 17th street
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Bell
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Ulm, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A. (USOR)
        • Ledende efterforsker:
          • Lynne Knowles, MD
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital (USOR)
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi J McIntyre, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology (USOR)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noelle G Cloven, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio (USOR)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Santillan-Gomez, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates (USOR)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael McCollum, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University (VCU)- Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Randall, MD
        • Kontakt:
  • Israel
  • Italien
  • Korea, Republikken
  • Spanien
  • Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  3. Patienter skal have en bekræftet diagnose af højgradig serøs epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.
  4. Patienter skal være villige til at give en arkiveret tumorvævsblok eller -glas, eller skal gennemgå en procedure for at opnå en ny biopsi ved hjælp af en lavrisiko, medicinsk rutineprocedure til IHC-bekræftelse af FRα-positivitet som defineret af Ventana FOLR1-analysen. Patienter skal bekræftes FRα-høj som defineret ved FRα-positivitet på ≥ 75 % af tumormembranfarvning ved ≥ 2+ intensitet (PS2+) for at komme ind i undersøgelsen.

  5. Forudgående BRCA-test på tumoren eller forudgående kimlinjetest er påkrævet for at være berettiget. Hvis det ikke er udført tidligere, skal tumor- eller kimlinjetestning udføres ved studiestart (præ-screening). Somatiske og kimlinie-BRCA-positive patienter skal have modtaget forudgående behandling med en PARPi i vedligeholdelse efter førstelinjebehandling.

    Bemærk: Lokal tumor- eller kimlinje-BRCA-testning vil være acceptabel til stratificering. Hvis patienten ikke er blevet testet, anbefales arkivtumorprøver, der skal vurderes for vævs-BRCA. Patienter med homologe rekombinationsmangel-positive tumorer, som tidligere har modtaget PARPi plus bevacizumab-behandling, er kvalificerede.

  6. Patienter skal have tilbagefald efter 1 linje (første linje) platinbaseret kemoterapi og have platinfølsom sygdom defineret som progression mere end 6 måneder fra sidste dosis af primær platinbehandling.
  7. Patienter skal være egnede til, i øjeblikket i gang med eller have afsluttet platinbaseret tripletbehandling i anden linje (tilbagevendende platinfølsom, højgradig serøs epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer)
  8. Patienter skal have modtaget mindst 4 og ikke mere end 8 cyklusser af platinbaseret tripletbehandling i anden linje, for at inkludere ikke mindre end 3 cyklusser af bevacizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi. Hvis antallet af modtagne cyklusser er mindre end 6 på grund af toksicitet, skal dette dokumenteres og toksicitet vurderes som usandsynligt relateret til bevacizumab.
  9. I tilfælde af interval sekundær cytoreduktiv kirurgi må patienter kun modtage 2 cyklusser af bevacizumab i kombination med de sidste 3 cyklusser af platinbaseret tripletbehandling i anden linje. I tilfælde af primær cytoreduktiv kirurgi før andenlinjes platinbaseret tripletbehandling skal patienterne have ikke mindre end 3 cyklusser af bevacizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi efter deres operation og før randomisering.
  10. Patienterne vil enten modtage (efter investigators valg), skal modtage eller have modtaget paclitaxel, gemcitabin eller PLD som partnerlægemiddel til platinbaseret tripletbehandling i anden linje.
  11. Patienter skal være i CR, PR eller SD, ifølge investigator, efter afslutning af tripletterapi i anden linje for at være berettiget til randomisering i undersøgelsespopulationen. Alle patienter i begge populationer vil have computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger og CA-125-målinger mindst 3 uger, men ikke mere end 8 uger efter deres sidste planlagte dosis tripletbehandling og før randomisering.
  12. Patienter skal randomiseres senest 8 uger efter sidste dosis tripletbehandling i anden linje.

  13. Efter afslutning af tripletbehandling og før randomisering skal patienter opfylde et af følgende kriterier:

    1. Har mindst 1 læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom af RECIST v1.1 (radiologisk målt af investigator), og som af investigator er bestemt til enten at have SD eller en PR til deres behandling; eller
    2. Har vedvarende forhøjet CA-125 uden målbar sygdom og af investigator bestemt til enten at have SD eller PR til deres behandling; eller
    3. Har klinisk ingen tegn på sygdom ved både radiografisk fortolkning af investigator og normalisering af deres CA-125, bestemt til at være en CR.
  14. Patienterne skal have stabiliseret sig eller restitueret (til grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci).
  15. Patienter skal have gennemført enhver større operation mindst 4 uger før den første dosis vedligeholdelsesbehandling og være kommet sig eller stabiliseret sig efter bivirkningerne fra tidligere operation før den første dosis vedligeholdelsesbehandling i undersøgelsen.

  16. Patienter skal have tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret som følger:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) uden granulocytkolonistimulerende faktor i de foregående 10 dage eller langtidsvirkende hvide blodlegemer (WBC) vækstfaktorer i de foregående 10 dage med C1D1 af vedligeholdelsesbehandling .
    2. Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L (100.000/μL) uden blodpladetransfusion i de forudgående 10 dage med C1D1 af vedligeholdelsesbehandling
    3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusion i de foregående 10 dage af C1D1 af vedligeholdelsesbehandling
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    5. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 3,0 × ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (patienter med dokumenteret diagnose af Gilbert syndrom er kvalificerede, hvis total bilirubin < 3,0 × ULN)
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dL Bemærk: For indkørte patienter skal disse kriterier være opfyldt før påbegyndelse af tripletbehandling og før start af vedligeholdelsesbehandling.
  17. Patienter skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde protokolkravene.
  18. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (som defineret i afsnit 5.10.7), mens de er på undersøgelsesmedicin og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
  19. FCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 4 dage før den første dosis vedligeholdelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarcomatøs histologi; blandede tumorer indeholdende en hvilken som helst af de ovennævnte histologier; eller lavgradig/borderline ovarietumor

  2. Mere end én linje af tidligere kemoterapi. Linjer af tidligere anticancerterapi tælles med følgende overvejelser:

    1. Neoadjuverende ± adjuverende terapier betragtes som 1 behandlingslinje, hvis neoadjuvans og adjuvans svarer til 1 fuldt foruddefineret regime; ellers tælles de som 2 tidligere regimer.
    2. Vedligeholdelsesterapi (f.eks. bevacizumab, PARPi) vil blive betragtet som en del af den foregående behandlingslinje (dvs. tælles ikke uafhængigt).
  3. Patienter med PD, mens de er i eller følger platinbaseret tripletbehandling
  4. Patienter, der får en mellemliggende dosis af bevacizumab efter den sidste dosis tripletbehandling før randomisering
  5. Patienter med tidligere bredfeltsstrålebehandling, der påvirker mindst 20 % af knoglemarven
  6. Patienter med > grad 1 perifer neuropati i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
  7. Patienter med aktive eller kroniske hornhindelidelser, historie med hornhindetransplantation eller aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulaødem, makuladegeneration, tilstedeværelse af papilleødem og/eller monokulært syn

  8. Patienter med alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (uanset om det er i aktiv antiviral behandling eller ej)
    2. HIV-infektion
    3. Aktiv cytomegalovirusinfektion
    4. Enhver anden samtidig infektionssygdom, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før den første dosis vedligeholdelsesbehandling. Bemærk: Test ved screening er ikke påkrævet for ovennævnte infektioner, medmindre det er klinisk indiceret.
  9. Patienter med en historie med multipel sklerose eller andre demyeliniserende sygdomme og/eller Lambert-Eaton syndrom (paraneoplastisk syndrom)

  10. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før C1D1 af vedligeholdelsesbehandling
    2. Ustabil angina pectoris
    3. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II)
    4. Ukontrolleret ≥ Grad 3 hypertension (pr. CTCAE)
    5. Ukontrollerede hjertearytmier
  11. Patienter med en anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
  12. Patienter med en historie med cirrotisk leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  13. Patienter med en tidligere klinisk diagnose af ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom, herunder ikke-infektiøs lungebetændelse (undtagelse: Grad 1 ikke-infektiøs pneumonitis diagnosticeret på eller inden for 6 uger efter behandling med et immunterapeutisk middel brugt til behandling af deres malignitet, som er løst pr. investigator eller løsning af radiologiske fund)
  14. Anamnese med tarmobstruktion (inklusive subokklusiv sygdom) relateret til underliggende sygdom inden for 6 måneder før starten af ​​vedligeholdelsesundersøgelsesbehandlingen (tripletbehandling til indløbspatienter).
  15. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces eller tegn på rectosigmoid involvering ved bækkenundersøgelse, tarmpåvirkning på CT-scanning eller kliniske symptomer på tarmobstruktion
  16. Klinisk signifikant proteinuri: urin-protein (UPC)-forhold ≥ 1,0 eller resultat af urinstik ≥ 2+; Patienter med UPC-ratio ≥ 1,0 eller ≥ 2+ proteinuri bør gennemgå 24-timers urinopsamling og skal vise resultat ≤ 1 g protein i en 24-timers periode.
  17. Historie om grad 4 tromboemboliske hændelser
  18. Patienter, der har behov for brug af folatholdige kosttilskud (f.eks. folatmangel)
  19. Patienter med tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer (mAbs)
  20. Kvinder, der er gravide eller ammer
  21. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler
  22. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
  23. Patienter med en anamnese med anden malignitet inden for 3 år før indskrivning Bemærk: Patienter med tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet) er berettigede.
  24. Tidligere kendte overfølsomhedsreaktioner til undersøgelse af lægemidler eller nogen af ​​deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plus Bevacizumab
Medicin: Mirvetuximab soravtansin plus Bevacizumab
Deltagerne vil modtage MIRV 6,0 mg/kg justeret ideal kropsvægt (AIBW) plus Bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Andre navne:
  • MIRV
Aktiv komparator: Arm 2
Bevacizumab monoterapi
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage Bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil investigator-vurderet progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 7 år
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til død
Op til 7 år
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 7 år
Bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 7 år
Vurder anden sygdomsprogression (PFS2)
Tidsramme: Op til 7 år
Anden sygdomsprogression (PFS2) defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til anden sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 7 år
Vurder objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 7 år
Objektiv respons inkluderer bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 7 år
CA-125 svar
Tidsramme: Op til 7 år
Serum CA-125-respons bestemt ved hjælp af GCIG-kriterierne
Op til 7 år
Vurder varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 7 år
Målt kun hos patienter, der opnåede et bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR efter afslutning af platinbaseret kombinationskemoterapi med bevacizumab (tripletbehandling)
Op til 7 år
Vurder sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 7 år
Målt kun hos patienter, der ikke har nogen målbar sygdom pr. RECIST v1.1 ved randomisering
Op til 7 år
Patientrapporteret udfald sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af sygdomsrelaterede symptomer ved hjælp af NCCN-FACT Ovarian Symptom Index (NFOSI-18) DRS-P (sygdomsrelateret symptom subscale - fysisk).
Tidsramme: Op til 7 år
Et spørgeskema, der vurderer helbredet hos patienter med kræft i æggestokkene.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Samarbejdspartnere

GOG Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN853-0421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirvetuximab soravtansin plus Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner