Mirvetuximab Soravtansine Bevacizumabbal Versus Bevacizumab platinaérzékeny petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális rák (GLORIOSA) kezelésére (GLORIOSA)
2026. május 29. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a Mirvetuximab Soravtansine és Bevacizumab kombinációjával szemben a bevacizumab önmagában fenntartó terápiaként olyan betegeknél, akiknél FRα-pozitív visszatérő platinaérzékeny epithelialis petefészek, másodlagos petevezeték vagy veserák után Line Platina alapú kemoterápia plusz bevacizumab
A GLORIOSA egy 3. fázisú multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a Mirvetuximab Soravtansine biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan résztvevőknél, akik magas folát receptor-alfa (FRα) expresszióval rendelkező, platinaérzékeny petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) egy vizsgált antitest gyógyszerkonjugátum, amelyet a rákos sejtek szelektív elpusztítására terveztek. A MIRV antitest (fehérje) része a daganatokat célozza meg azáltal, hogy sejtpusztító gyógyszert juttat el a folát receptor alfa (FRα) nevű, daganathoz kapcsolódó fehérjét hordozó daganatsejtekhez. Olyan betegek kezelésére fejlesztették ki, akiknél ismétlődő platinaérzékeny, magas fokú epiteliális petefészekrák, primer hashártyarák vagy petevezetékrák magas folsavreceptor-alfa expresszióval rendelkeznek. A betegeknél a Ventana FOLR1 Assay segítségével meg kell erősíteni az FRα-pozitivitást.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
520
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
-
Córdoba, Argentína, 5004
- Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital /ID# 269362
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital /ID# 269365
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 269364
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth Hospital /ID# 269363
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
-
-
-
-
-
Namur, Belgium, 5000
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269366
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- AZ-Delta. /ID# 269091
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40050-410
- Hospital Santa Izabel /ID# 269384
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01409-002
- Hospital Nove De Julho /ID# 269375
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgária, 9705
- Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Csehország, 602 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
-
-
Ceske Budejovice
-
Prague, Ceske Budejovice, Csehország, 120 00
- General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
-
-
Novy Jicin
-
Nový Jičín, Novy Jicin, Csehország, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Csehország, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center /ID# 269481
-
Seongnam, Gyeonggido, Dél -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Dél -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 269486
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 269479
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 269480
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 269487
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 269490
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie /ID# 269428
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Singleton Hospital /ID# 269424
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital /ID# 269427
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital /ID# 269426
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
-
Northwood, Greater London, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital /ID# 269423
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton /ID# 269425
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward General Medical Center /ID# 269577
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- Regional Cancer Center /ID# 269558
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital /ID# 269660
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 269583
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 269546
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa /ID# 269566
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington /ID# 269568
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
-
Manchester, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204-6831
- GBMC Cancer Center /ID# 269561
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 269547
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 269544
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health /ID# 269562
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269528
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center /ID# 269109
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- The Valley Hospital /ID# 269548
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269543
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269557
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-2827
- University of Cincinnati /ID# 269578
-
Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center /ID# 269585
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 269581
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center /ID# 269535
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0816
- University of Virginia Health System /ID# 269545
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-3588
- Swedish Cancer Institute /ID# 269538
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13885
- Hôpital La Timone /ID# 269421
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 21000
- Chu Dijon /Id# 269417
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Franciaország, 29200
- CHU Brest /ID# 269422
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 269418
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75248
- Institut Curie /ID# 269420
-
-
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1600
- The Medical City /ID# 269493
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1104
- East Avenue Medical Center /ID# 269099
-
San Juan City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 270132
-
Marousi, Görögország, 15123
- IASO Hospital /ID# 269443
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
-
-
Thessaloniki
-
Panórama, Thessaloniki, Görögország, 55236
- St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
-
Safed, Izrael, 1311001
- ZIV Medical Center /ID# 269460
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 269454
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 269456
-
Rehovot, Central District, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 269457
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 276160
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 274332
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 274371
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-0004
- The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 274337
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 274331
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japán, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 274323
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japán, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 276081
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 274336
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 274327
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 274324
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japán, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 274335
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 274321
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 276159
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 269392
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital /ID# 269397
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100069
- Capital Medical University (Cmu)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Linyi, Shandong, Kína, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
-
Hamburg, Németország, 20357
- Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen /ID# 269435
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Németország, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Németország, 44137
- Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
-
Catania, Olaszország, 95126
- Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
-
Parma, Olaszország, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
-
Prato, Olaszország, 59100
- New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Olaszország, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Olaszország, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
-
Genoa, Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 269469
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
-
Milan, Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
-
Milan, Milano, Olaszország, 20159
- Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Olaszország, 30035
- Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DV56
- Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
-
Cork, Írország, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 269451
-
Dublin, Írország, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 269452
-
Galway, Írország, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 269447
-
Sligo, Írország, F91 H684
- Sligo General Hospital /ID# 269448
-
Waterford, Írország, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital /ID# 269450
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Írország, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 269446
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- A betegeknek 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
- A betegeknél magas fokú savós epiteliális petefészekrák, primer hashártyarák vagy petevezetékrák megerősített diagnózisa kell, hogy legyen.
- A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy archivált tumorszövet-blokkot vagy tárgylemezeket adjanak, vagy át kell esnie egy új biopsziás eljáráson, alacsony kockázatú, orvosilag rutin eljárással az FRα-pozitivitás IHC-igazolására, ahogy azt a Ventana FOLR1 Assay meghatározza. A vizsgálatba való belépéshez meg kell erősíteni a betegek FRα-szintjét, amelyet a tumormembránfestés ≥ 75%-ának megfelelő FRα-pozitivitás határoz meg ≥ 2+ intenzitásnál (PS2+).
A jogosultsághoz előzetes BRCA-teszt szükséges a daganaton, vagy előzetes csíravonal-vizsgálat. Ha korábban nem végezték el, a tumor vagy csíravonal vizsgálatát a vizsgálatba való belépéskor kell elvégezni (előszűrés). A szomatikus és csíravonali BRCA-pozitív betegeknek előzetesen PARPi-kezelésben kell részesülniük a fenntartó kezelésben az első vonalbeli kezelést követően.
Megjegyzés: A lokális tumor vagy csíravonal BRCA vizsgálata elfogadható a rétegződéshez. Ha a beteget nem vizsgálták, javasoljon archív tumormintákat a szöveti BRCA vizsgálatára. Azok a homológ rekombináció-hiányos-pozitív daganatos betegek, akik korábban PARPi plusz bevacizumab kezelésben részesültek, jogosultak.
- A betegeknek 1 sor (első vonalbeli) platina alapú kemoterápia után relapszusnak kell lenniük, és platinaérzékeny betegségüknek az elsődleges platinaterápia utolsó adagjától számított 6 hónapnál hosszabb progresszióként kell szerepelniük.
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a platina alapú hármas terápiára, a második vonalbeli platina alapú hármas terápiában kell részesülniük, vagy olyan kezelésben kell részesülniük (visszatérő platinaérzékeny, magas fokú savós epiteliális petefészekrák, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák)
- A betegeknek legalább 4 és legfeljebb 8 ciklus platinaalapú triplett terápiában kell részesülniük a második vonalban, beleértve legalább 3 ciklus bevacizumabot platina alapú kemoterápiával kombinálva. Ha a kapott ciklusok száma 6-nál kevesebb toxicitás miatt, ezt dokumentálni kell, és a toxicitást a bevacizumabbal kapcsolatban valószínűtlennek kell tekinteni.
- Intervallumban végzett másodlagos citoreduktív műtét esetén a betegek csak 2 ciklus bevacizumabot kaphatnak a második vonal utolsó 3 platina alapú triplett terápiájával kombinálva. A másodvonalbeli platina-alapú triplett terápia előtti elsődleges citoreduktív műtét esetén a betegeknek legalább 3 ciklus bevacizumabot kell platina alapú kemoterápiával kombinálva a műtét után és a randomizálás előtt.
- A betegek vagy kapnak (a vizsgáló választása szerint), vagy kaptak, vagy kaptak, vagy kaptak paklitaxelt, gemcitabint vagy PLD-t a platina alapú triplett terápia partnerként a második vonalban.
- A betegeknek a vizsgáló szerint CR-ben, PR-ban vagy SD-ben kell lenniük a triplett-terápia második vonalbeli befejezése után, hogy jogosultak legyenek a vizsgálati populációba való randomizálásra. Mindkét populációban minden betegnél számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot végeznek és CA-125 mérést végeznek legalább 3 héttel, de legfeljebb 8 héttel az utolsó tervezett triplett terápia után és a randomizálás előtt.
- A betegeket legkésőbb a második vonalbeli triplett terápia utolsó adagjától számított 8 héten belül randomizálni kell.
A triplett terápia befejezése után és a randomizálás előtt a betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Legalább 1 olyan léziója van, amely megfelel a mérhető betegség RECIST v1.1-es definíciójának (a vizsgáló által radiológiailag mérve), és a vizsgáló megállapította, hogy SD vagy PR a kezelésében; vagy
- Tartósan emelkedett CA-125-szintje van, mérhető betegség nélkül, és a vizsgáló megállapította, hogy kezelésük során SD vagy PR; vagy
- Nincs klinikai bizonyítékuk a betegségre, sem a vizsgáló által végzett radiográfiás interpretáció, sem a CA-125 normalizálása alapján, amelyet CR-nek találtak.
- A betegeknek stabilizálódottnak kell lenniük vagy felépültek (az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra) az összes korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból (kivéve az alopecia).
- A betegeknek legalább 4 héttel a fenntartó kezelés első adagja előtt be kell fejezniük minden nagyobb műtétet, és a vizsgálatban szereplő első adag fenntartó kezelés előtt felépültek vagy stabilizálódniuk kell a korábbi műtétek mellékhatásaiból.
A betegeknek megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) granulocita telep-stimuláló faktor nélkül a megelőző 10 napban vagy hosszú hatású fehérvérsejt (WBC) növekedési faktorok nélkül a C1D1 fenntartó kezelés megelőző 10 napjában .
- Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L (100 000/μL) vérlemezke transzfúzió nélkül a fenntartó kezelés C1D1 megelőző 10 napjában
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl csomagolt vörösvérsejt (PRBC) transzfúzió nélkül a fenntartó kezelés C1D1 megelőző 10 napjában
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ 3,0 × ULN
- Szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN (dokumentált Gilbert-szindrómával diagnosztizált betegek jogosultak, ha az összbilirubin < 3,0 × ULN)
- Szérum albumin ≥ 2 g/dl Megjegyzés: A befutó betegek esetében ezeknek a kritériumoknak teljesülniük kell a triplett terápia és a fenntartó terápia megkezdése előtt.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), és be kell tartaniuk a protokoll követelményeit.
- A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) bele kell járulniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer(ek) használatába (az 5.10.7. szakaszban meghatározottak szerint) a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adag után.
- Az FCBP-nek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a fenntartó terápia első adagja előtt 4 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Endometrioid, tiszta sejtes, mucinosus vagy szarkómás szövettanú betegek; vegyes daganatok, amelyek a fenti szövettanok bármelyikét tartalmazzák; vagy alacsony fokú/borderline petefészekdaganat
Egynél több korábbi kemoterápia. A korábbi rákellenes terápia sorait a következő szempontok figyelembevételével számítjuk:
- A neoadjuváns ± adjuváns terápiák 1 terápiasornak minősülnek, ha a neoadjuváns és az adjuváns 1 teljesen előre meghatározott kezelési rendnek felel meg; egyébként 2 korábbi kezelésnek számítanak.
- A fenntartó terápia (pl. bevacizumab, PARPi) az előző terápia részének tekintendő (azaz nem számítanak önállóan).
- PD-ben szenvedő betegek platina-alapú triplett-terápia alatt vagy azt követően
- Azok a betegek, akik a véletlen besorolás előtti utolsó adag triplett terápia után közbenső adag bevacizumabot kapnak
- Olyan betegek, akik korábban a csontvelő legalább 20%-át érintő széles látókörű sugárkezelésben részesültek
- 1. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE)
- Aktív vagy krónikus szaruhártya-betegségben szenvedő, szaruhártya-transzplantáció anamnézisében vagy folyamatos kezelést/ellenőrzést igénylő aktív szembetegségben szenvedő betegek, mint például kontrollálatlan glaukóma, nedves időskori makuladegeneráció, amely intravitrealis injekciókat igényel, aktív diabéteszes retinopátia makulaödémával, makuladegeneráció, papillaödéma és/vagy monokuláris látás
Súlyos egyidejű betegségben vagy klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés (akár aktív vírusellenes kezelés alatt áll, akár nem)
- HIV fertőzés
- Aktív citomegalovírus fertőzés
- Bármely más egyidejű fertőző betegség, amely intravénás antibiotikumot igényel a fenntartó terápia első adagja előtt 2 héten belül. Megjegyzés: A szűrés során nem szükséges a fenti fertőzések vizsgálata, kivéve, ha klinikailag indokolt.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szklerózis multiplex vagy más demyelinizáló betegség és/vagy Lambert-Eaton szindróma (paraneoplasztikus szindróma) szerepel
Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Szívinfarktus ≤ 6 hónappal a fenntartó kezelés C1D1-je előtt
- Instabil angina pectoris
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály)
- Nem kontrollált ≥ 3. fokozatú hipertónia (CTCAE-nként)
- Kontrollálatlan szívritmuszavarok
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke szerepel a felvétel előtt 6 hónapon belül
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében cirrhoticus májbetegség szerepel (Child-Pugh B vagy C osztály)
- Olyan betegek, akiknél korábban nem fertőző intersticiális tüdőbetegséget diagnosztizáltak, beleértve a nem fertőző tüdőgyulladást (kivétel: 1. fokozatú nem fertőző tüdőgyulladás, amelyet a rosszindulatú daganatok kezelésére használt immunterápiás szerrel végzett kezelés során vagy azt követően 6 héten belül diagnosztizáltak, és amely vizsgálónként megszűnt, vagy a betegség megszűnt. radiológiai lelet)
- Az alapbetegséggel összefüggő bélelzáródás a kórtörténetben (beleértve a szub-okkluzív betegséget is) a fenntartó vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül (hármas terápia Run-In betegeknél).
- Hasi sipoly, gasztrointesztinális perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében, vagy rectosigmoid érintettség bizonyítéka kismedencei vizsgálattal, bélérintettség CT-vizsgálattal, vagy a bélelzáródás klinikai tünetei
- Klinikailag szignifikáns proteinuria: vizelet-fehérje (UPC) arány ≥ 1,0 vagy vizelet mérőpálca eredménye ≥ 2+; Azoknál a betegeknél, akiknél a UPC arány ≥ 1,0 vagy ≥ 2+ proteinuria, 24 órás vizeletgyűjtésen kell átesni, és 24 órás periódusban ≤ 1 g fehérjét kell mutatniuk.
- 4. fokozatú thromboemboliás események története
- Betegek, akiknek folát tartalmú étrend-kiegészítők használatára van szükségük (pl. folsavhiány)
- Monoklonális antitestekkel (mAb) szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik korábban MIRV-vel vagy más FRα-t célzó szerrel kezelték
- Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
- Betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a felvétel előtti 3 éven belül Megjegyzés: Olyan daganatos betegek, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. kontrollált bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák a bőrön, vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinóma) jogosultak.
- Korábban ismert túlérzékenységi reakciók a vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plusz Bevacizumab
|
A résztvevők MIRV 6,0 mg/kg korrigált ideális testsúlyt (AIBW) és 15 mg/kg bevacizumabot kapnak 3 hetente
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Bevacizumab monoterápia
|
A résztvevők 15 mg/kg Bevacizumabot kapnak 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a progressziómentes túlélést (PFS)
Időkeret: Akár 4 évig
|
A progressziómentes túlélést a BICR-rel, a V1.1-enként meghatározva, amelyet a randomizálás időpontjától számított időként definiálnak, a BICR által értékelt PD-ig vagy bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az általános túlélést (OS)
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Az általános túlélés (OS), amelyet a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó időnek határoznak meg
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Értékelje a biztonságot és a tolerálhatóságot
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A nemkívánatos eseményeket (AES) az NCI CTCAE V5 szerint kell értékelni
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Értékelje a második betegség előrehaladásának időt (PFS2)
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A második betegség progressziója (PFS2) a randomizálás időpontjától számított időként definiálva a második betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Értékelje az objektív válaszadási arányt (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Az objektív válasz magában foglalja a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb válaszát.
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Értékelje a válasz időtartamát (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
DOR, amelyet a vizsgáló és a BICR értékel, és azoknál a betegeknél, akiknek a V1.1 -enként mérhető betegségük van, és a CR vagy a PR megerősített válaszát a karbantartási terápia után elérte. "
|
Legfeljebb 10 év
|
|
Értékelje a betegségmentes túlélést (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
DOR, amelyet a vizsgáló és a BICR értékel, olyan betegeknél, akiknek nem mérhető betegsége van a V1.1 -enként a randomizáláskor
|
Legfeljebb 10 év
|
|
CA-125 válasz
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
A GCIG kritériumok alapján meghatározott szérum CA-125 válasz
|
Legfeljebb 10 év
|
|
A betegséggel kapcsolatos tünetek betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos életminőség (HRQOL) az NCCN-tényes petefészek tüneti index (NFOSI-18) DRS-P (betegséggel kapcsolatos tünet alskálájának-fizikai) felhasználásával.
Időkeret: Legfeljebb 10 év
|
Kérdőív, amely felméri a petefészekrákban szenvedő betegek egészségét.
|
Legfeljebb 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petevezeték betegségei
- Neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
- mirvexiMab Soravtansin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMGN853-0421
- 2022-501606-35 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett a felelős klinikai vizsgálati adatok megosztása mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyedi és vizsgálati szintű adatok (elemzési adathalmazok) elérését, valamint más információkat is.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok megosztásának elérhetőségéről részletes információkért látogasson el a https://vivli.org/ourmember/abbvie/ oldalra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
További információért a folyamatról vagy kérelem benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .