Мирветуксимаб соравтансин с бевацизумабом по сравнению с бевацизумабом в качестве поддерживающей терапии при чувствительном к платине раке яичников, фаллопиевых труб или брюшины (GLORIOSA) (GLORIOSA)
29 мая 2026 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 мирветуксимаба соравтансина в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией бевацизумабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с FRα-положительным рецидивирующим, чувствительным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, у которых не было прогрессирования после второго Линия Химиотерапия на основе платины плюс бевацизумаб
GLORIOSA — это многоцентровое открытое исследование фазы 3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности Мирветуксимаба Соравтансина у участников с чувствительным к платине раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб с высокой экспрессией рецептора фолиевой кислоты-альфа (FRα).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мирветуксимаб соравтансин (MIRV) представляет собой исследуемый конъюгат антител с лекарственным средством, предназначенный для избирательного уничтожения раковых клеток. Антитело (белок) часть MIRV нацеливается на опухоли, доставляя лекарство, убивающее клетки, к опухолевым клеткам, несущим связанный с опухолью белок, называемый рецептором фолиевой кислоты альфа (FRα). Он разрабатывается для лечения пациентов с рецидивирующим, чувствительным к платине, эпителиальным раком яичников высокой степени, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты. Пациенты должны иметь подтверждение положительности FRα с помощью анализа Ventana FOLR1.
.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital /ID# 269362
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital /ID# 269365
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 269364
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Hospital /ID# 269363
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
-
Córdoba, Аргентина, 5004
- Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
-
-
-
-
-
Namur, Бельгия, 5000
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269366
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ-Delta. /ID# 269091
-
-
-
-
-
Shumen, Болгария, 9705
- Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40050-410
- Hospital Santa Izabel /ID# 269384
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01409-002
- Hospital Nove De Julho /ID# 269375
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
-
Hamburg, Германия, 20357
- Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen /ID# 269435
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 270132
-
Marousi, Греция, 15123
- IASO Hospital /ID# 269443
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
-
-
Thessaloniki
-
Panórama, Thessaloniki, Греция, 55236
- St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
-
Safed, Израиль, 1311001
- ZIV Medical Center /ID# 269460
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Израиль, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
-
Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 269454
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 269456
-
Rehovot, Central District, Израиль, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 269457
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
-
Cork, Ирландия, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 269451
-
Dublin, Ирландия, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 269452
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 269447
-
Sligo, Ирландия, F91 H684
- Sligo General Hospital /ID# 269448
-
Waterford, Ирландия, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital /ID# 269450
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 269446
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
-
Madrid, Испания, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
-
Catania, Италия, 95126
- Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
-
Lecco, Италия, 23900
- Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
-
Lucca, Италия, 55100
- Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
-
Piacenza, Италия, 29121
- AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
-
Prato, Италия, 59100
- New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
-
Genoa, Genova, Италия, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 269469
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
-
Milan, Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
-
Milan, Milano, Италия, 20159
- Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Италия, 30035
- Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 269392
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital /ID# 269397
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
- Capital Medical University (Cmu)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Linyi, Shandong, Китай, 276001
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie /ID# 269428
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Singleton Hospital /ID# 269424
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital /ID# 269427
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital /ID# 269426
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
-
Northwood, Greater London, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital /ID# 269423
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton /ID# 269425
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center /ID# 269577
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Regional Cancer Center /ID# 269558
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital /ID# 269660
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 269583
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 269546
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa /ID# 269566
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington /ID# 269568
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
-
Manchester, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-6831
- GBMC Cancer Center /ID# 269561
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 269547
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 269544
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health /ID# 269562
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269528
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center /ID# 269109
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital /ID# 269548
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269543
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269557
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2827
- University of Cincinnati /ID# 269578
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center /ID# 269585
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 269581
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Cancer Center /ID# 269535
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
- University of Virginia Health System /ID# 269545
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-3588
- Swedish Cancer Institute /ID# 269538
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524
-
-
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Филиппины, 1600
- The Medical City /ID# 269493
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1104
- East Avenue Medical Center /ID# 269099
-
San Juan City, National Capital Region, Филиппины, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13885
- Hôpital La Timone /ID# 269421
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21000
- Chu Dijon /Id# 269417
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- CHU Brest /ID# 269422
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 269418
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75248
- Institut Curie /ID# 269420
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Чехия, 602 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
-
-
Ceske Budejovice
-
Prague, Ceske Budejovice, Чехия, 120 00
- General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
-
-
Novy Jicin
-
Nový Jičín, Novy Jicin, Чехия, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center /ID# 269481
-
Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 269486
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 269479
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center /ID# 269480
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 269487
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 269490
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 276160
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 274332
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 274371
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0004
- The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 274337
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 274331
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 274323
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Япония, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 276081
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 274336
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 274327
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 274324
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 274335
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 274321
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 276159
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз серозно-эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевых труб.
- Пациенты должны быть готовы предоставить архивный блок или предметные стекла опухолевой ткани или должны пройти процедуру получения новой биопсии с использованием рутинной медицинской процедуры с низким риском для IHC-подтверждения положительности FRα, как определено с помощью анализа Ventana FOLR1. Для включения в исследование у пациентов должен быть подтвержден высокий уровень FRα, определяемый положительной реакцией на FRα при окрашивании ≥ 75% опухолевой мембраны с интенсивностью ≥ 2+ (PS2+).
Для участия в программе требуется предварительное тестирование опухоли на BRCA или предварительное тестирование зародышевой линии. Если это не было сделано ранее, при включении в исследование необходимо будет провести тестирование опухоли или зародышевой линии (предварительный скрининг). Соматические и зародышевые BRCA-положительные пациенты должны были пройти предварительное лечение PARPi в качестве поддерживающей терапии после лечения первой линии.
Примечание. Для стратификации приемлемо тестирование локальной опухоли или зародышевой линии BRCA. Если пациент не был обследован, порекомендуйте архивные образцы опухоли для оценки тканевых BRCA. Пациенты с опухолями с дефицитом гомологичной рекомбинации, которые ранее получали лечение PARPi плюс бевацизумаб, имеют право на участие.
- Пациенты должны иметь рецидив после 1 линии (первой линии) химиотерапии на основе препаратов платины и иметь чувствительное к платине заболевание, определяемое как прогрессирование более чем через 6 месяцев после последней дозы первичной терапии препаратами платины.
- Пациенты должны быть подходящими, в настоящее время получающими или завершившими триплетную терапию на основе препаратов платины во второй линии (рецидивирующий чувствительный к препаратам платины, высокодифференцированный серозный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или фаллопиевой трубы)
- Пациенты должны были получить не менее 4 и не более 8 циклов триплетной терапии на основе платины во второй линии, включая не менее 3 циклов бевацизумаба в сочетании с химиотерапией на основе платины. Если количество полученных циклов меньше 6 из-за токсичности, это должно быть задокументировано, а токсичность оценивается как маловероятная, связанная с бевацизумабом.
- В случае интервальной вторичной циторедуктивной хирургии пациентам разрешается получить только 2 цикла бевацизумаба в сочетании с последними 3 циклами триплетной терапии на основе платины во второй линии. В случае первичной циторедуктивной операции перед триплетной терапией второй линии на основе платины пациенты должны пройти не менее 3 циклов бевацизумаба в сочетании с химиотерапией на основе платины после операции и до рандомизации.
- Пациенты будут получать (по выбору исследователя), должны получать или уже получали паклитаксел, гемцитабин или PLD в качестве препарата-партнера для триплетной терапии на основе платины во второй линии.
- Пациенты должны быть в CR, PR или SD, согласно исследователю, после завершения тройной терапии во второй линии, чтобы иметь право на рандомизацию в исследуемую популяцию. Все пациенты в обеих популяциях будут проходить компьютерную томографию (КТ)/магнитно-резонансную томографию (МРТ) и измерения СА-125 по крайней мере через 3 недели, но не более чем через 8 недель после последней запланированной дозы триплетной терапии и до рандомизации.
- Пациенты должны быть рандомизированы не позднее, чем через 8 недель после последней дозы тройной терапии во второй линии.
После завершения триплетной терапии и перед рандомизацией пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев:
- Иметь по крайней мере 1 поражение, которое соответствует определению измеримого заболевания по RECIST v1.1 (радиологически измеренное исследователем) и определено исследователем как имеющее SD или PR для их лечения; или же
- Имеют постоянно повышенный уровень СА-125 без измеримого заболевания и, по мнению исследователя, имеют либо SD, либо PR к их лечению; или же
- Не иметь клинических признаков заболевания как по рентгенологической интерпретации исследователем, так и по нормализации их СА-125, что определяется как CR.
- Пациенты должны стабилизироваться или выздороветь (до 1 степени или исходного уровня) после всех предшествующих токсических эффектов, связанных с терапией (за исключением алопеции).
- Пациенты должны были завершить любую серьезную операцию по крайней мере за 4 недели до первой дозы поддерживающей терапии и выздороветь или стабилизировать побочные эффекты предшествующей операции до первой дозы поддерживающей терапии в исследовании.
Пациенты должны иметь адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, определяемые следующим образом:
- Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109/л (1500/мкл) без гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в предшествующие 10 дней или пролонгированного фактора роста лейкоцитов (WBC) в предшествующие 10 дней C1D1 поддерживающей терапии .
- Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л (100 000/мкл) без переливания тромбоцитов в предшествующие 10 дней поддерживающей терапии C1D1
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл без переливания эритроцитарной массы (PRBC) в предшествующие 10 дней C1D1 поддерживающей терапии
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 3,0 × ВГН
- Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН (пациенты с документально подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера подходят, если общий билирубин < 3,0 × ВГН)
- Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл. Примечание. Для пациентов, находящихся на вводном этапе, эти критерии должны быть соблюдены до начала триплетной терапии и до начала поддерживающей терапии.
- Пациенты должны быть готовы и способны подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать требования протокола.
- Женщины детородного возраста (FCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции (как определено в Разделе 5.10.7) во время приема исследуемого препарата и в течение не менее 3 месяцев после приема последней дозы.
- FCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в течение 4 дней до первой дозы поддерживающей терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с эндометриоидной, светлоклеточной, муцинозной или саркоматозной гистологией; смешанные опухоли, содержащие любую из вышеперечисленных гистологий; или низкодифференцированная/пограничная опухоль яичника
Более одной линии предшествующей химиотерапии. Линии предшествующей противоопухолевой терапии подсчитываются с учетом следующих соображений:
- Неоадъювантная ± адъювантная терапия считается 1 линией терапии, если неоадъювантная и адъювантная терапия соответствуют 1 полностью предопределенной схеме; в противном случае они считаются как 2 предшествующих режима.
- Поддерживающая терапия (например, бевацизумаб, PARPi) будет считаться частью предыдущей линии терапии (т. е. не учитываться отдельно).
- Пациенты с БП во время или после триплетной терапии на основе платины
- Пациенты, получающие промежуточную дозу бевацизумаба после последней дозы тройной терапии перед рандомизацией
- Пациенты с предшествующей широкопольной лучевой терапией, поражающей не менее 20% костного мозга.
- Пациенты с периферической невропатией > 1 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
- Пациенты с активными или хроническими заболеваниями роговицы, трансплантацией роговицы в анамнезе или активными заболеваниями глаз, требующими постоянного лечения/мониторинга, такими как неконтролируемая глаукома, влажная возрастная дегенерация желтого пятна, требующая интравитреальных инъекций, активная диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, дегенерация желтого пятна, наличие отек диска зрительного нерва и/или монокулярное зрение
Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием или клинически значимой активной инфекцией, включая, помимо прочего:
- Активная инфекция гепатита В или С (независимо от того, проходит ли активная противовирусная терапия)
- ВИЧ-инфекция
- Активная цитомегаловирусная инфекция
- Любое другое сопутствующее инфекционное заболевание, требующее внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы поддерживающей терапии.
- Пациенты с рассеянным склерозом или другими демиелинизирующими заболеваниями и/или синдромом Ламберта-Итона (паранеопластический синдром) в анамнезе.
Пациенты с клинически значимым сердечным заболеванием, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до C1D1 поддерживающей терапии
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов> класс II)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия ≥ 3 степени (по CTCAE)
- Неконтролируемые сердечные аритмии
- Пациенты с геморрагическим или ишемическим инсультом в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с циррозом печени в анамнезе (класс B или C по Чайлд-Пью)
- Пациенты с предыдущим клиническим диагнозом неинфекционного интерстициального заболевания легких, включая неинфекционный пневмонит (исключение: неинфекционный пневмонит 1 степени, диагностированный во время или в течение 6 недель после лечения иммунотерапевтическим агентом, используемым для лечения их злокачественного новообразования, которое разрешилось по данным исследователя или по решению рентгенологические данные)
- Непроходимость кишечника (в том числе субокклюзионная болезнь), связанная с основным заболеванием, в анамнезе в течение 6 месяцев до начала поддерживающей терапии (тройная терапия для пациентов, принимающих участие в исследовании).
- Наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса, или признаки поражения ректосигмовидной кишки при гинекологическом осмотре, поражение кишечника при КТ или клинические симптомы кишечной непроходимости
- Клинически значимая протеинурия: отношение белка к моче (СКБ) ≥ 1,0 или результат тест-полоски мочи ≥ 2+; пациенты с коэффициентом UPC ≥ 1,0 или протеинурией ≥ 2+ должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны показать результат ≤ 1 г белка за 24-часовой период.
- История тромбоэмболических событий 4 степени
- Пациенты, нуждающиеся в приеме добавок, содержащих фолиевую кислоту (например, при дефиците фолиевой кислоты)
- Пациенты с гиперчувствительностью к моноклональным антителам (мАт) в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, ранее получавшие лечение MIRV или другими препаратами, воздействующими на FRα.
- Пациенты с нелеченными или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 3 лет до включения в исследование имеют право.
- Ранее известные реакции гиперчувствительности на исследуемые препараты или любые их вспомогательные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Мирветуксимаб соравтансин (MIRV) плюс бевацизумаб
|
Участники будут получать MIRV 6,0 мг/кг с поправкой на идеальную массу тела (AIBW) плюс бевацизумаб 15 мг/кг каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Монотерапия бевацизумабом
|
Участники будут получать бевацизумаб в дозе 15 мг/кг каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить выживаемость без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Выживаемость без прогрессирования, определяемое как оцениваемое с помощью BICR на RECIST v1.1, определяемый как время от даты рандомизации, пока BICR не оценил PD или смерть из-за любой причины, в зависимости от того, что произойдет
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общую выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Общая выживаемость (ОС), определяется как время от рандомизации до смерти
|
До 10 лет
|
|
Оценить безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 10 лет
|
Неблагоприятные события (AES) будут оценены в соответствии с NCI CTCAE V5
|
До 10 лет
|
|
Оценить время ко второму прогрессированию заболевания (PFS2)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Второе прогрессирование заболевания (PFS2) определяется как время от даты рандомизации до прогрессирования или смерти второго заболевания, в зависимости от того, что произойдет
|
До 10 лет
|
|
Оценить объективную частоту ответа (ORR)
Временное ограничение: До 10 лет
|
Объективный ответ включает в себя лучший ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
|
До 10 лет
|
|
Оценка продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOR, оцененный исследователем и BICR у пациентов с измеримым заболеванием на один RECIST V1.1 при рандомизации и достиг подтвержденного ответа CR или PR после поддерживающей терапии »
|
До 10 лет
|
|
Оценить безрецидивную выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 10 лет
|
DOR, оцененный исследователем и BICR у пациентов, у которых нет измеримых заболеваний на RECIST V1.1 при рандомизации
|
До 10 лет
|
|
CA-125 ответ
Временное ограничение: До 10 лет
|
Сывороточный ответ CA-125 определяется с использованием критериев GCIG
|
До 10 лет
|
|
Сообщаемый пациентом результат, связанный со здоровьем, качество жизни (HRQOL) симптомов, связанных с заболеванием, с использованием индекса симптомов яичника NCCN-FACT (NFOSI-18) DRS-P (подшкала симптомов, связанные с заболеванием-физическая).
Временное ограничение: До 10 лет
|
Анкета, оценивающая здоровье пациентов с раком яичников.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- mirvetuximab soravtansine
Другие идентификационные номера исследования
- IMGN853-0421
- 2022-501606-35 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических исследований.
Это включает доступ к обезличенным индивидуальным данным и данным на уровне исследования (аналитические наборы данных), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .