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Mirvetuximab soravtansina con bevacizumab versus bevacizumab como mantenimiento en cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal sensible al platino (GLORIOSA) (GLORIOSA)

29 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de mirvetuximab soravtansina en combinación con bevacizumab versus bevacizumab solo como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompas de Falopio o peritoneal primario recurrente sensible al platino FRα-positivo que no han progresado después de la segunda Línea Quimioterapia a base de platino más bevacizumab

GLORIOSA es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase 3, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Mirvetuximab Soravtansine en participantes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio sensibles al platino con expresión alta del receptor de folato alfa (FRα).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) es un conjugado de fármaco de anticuerpo en investigación diseñado para matar selectivamente las células cancerosas. La parte de anticuerpo (proteína) de MIRV se dirige a los tumores mediante la administración de un fármaco que mata células a las células tumorales que transportan una proteína asociada al tumor llamada receptor de folato alfa (FRα). Se está desarrollando para el tratamiento de sujetos con cánceres recurrentes de ovario epitelial, peritoneal primario o de las trompas de Falopio, sensibles al platino, de alto grado, con alta expresión del receptor de folato alfa. Los pacientes deben tener la confirmación de la positividad de FRα mediante el ensayo Ventana FOLR1.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen /ID# 269435
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 269362
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital /ID# 269365
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital /ID# 269364
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital /ID# 269363
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel /ID# 269384
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-002
        • Hospital Nove De Julho /ID# 269375
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9705
        • Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269366
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 269091
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 269392
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 269397
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
  • Chequia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
    • Ceske Budejovice
      • Prague, Ceske Budejovice, Chequia, 120 00
        • General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
  • Corea del Sur
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center /ID# 269481
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 269486
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 269479
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 269480
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 269487
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 269490
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
      • Madrid, España, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center /ID# 269577
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Regional Cancer Center /ID# 269558
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital /ID# 269660
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 269583
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 269546
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa /ID# 269566
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 269568
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
      • Manchester, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204-6831
        • GBMC Cancer Center /ID# 269561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 269547
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 269544
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health /ID# 269562
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269528
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center /ID# 269109
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 269548
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269543
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 269578
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center /ID# 269585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 269581
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center /ID# 269535
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia Health System /ID# 269545
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3588
        • Swedish Cancer Institute /ID# 269538
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1600
        • The Medical City /ID# 269493
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1104
        • East Avenue Medical Center /ID# 269099
      • San Juan City, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 269421
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • Chu Dijon /Id# 269417
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • CHU Brest /ID# 269422
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269418
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 269420
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 270132
      • Marousi, Grecia, 15123
        • IASO Hospital /ID# 269443
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Grecia, 55236
        • St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 269451
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 269452
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 269447
      • Sligo, Irlanda, F91 H684
        • Sligo General Hospital /ID# 269448
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269450
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 269446
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center /ID# 269460
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 269454
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 269456
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 269457
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
      • Lecco, Italia, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
      • Lucca, Italia, 55100
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
      • Prato, Italia, 59100
        • New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino /ID# 269469
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
      • Milan, Milano, Italia, 20159
        • Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 276160
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 274332
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 274371
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0004
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 274337
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 274331
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 274323
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 276081
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 274336
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 274327
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 274324
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 274335
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 274321
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 276159
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100069
        • Capital Medical University (Cmu)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130499
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie /ID# 269428
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital /ID# 269424
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 269427
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269426
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
      • Northwood, Greater London, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 269423
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton /ID# 269425
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad
  2. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  3. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
  4. Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar un bloque o portaobjetos de tejido tumoral de archivo, o deben someterse a un procedimiento para obtener una nueva biopsia utilizando un procedimiento médico rutinario de bajo riesgo para la confirmación IHC de la positividad de FRα según lo definido por el ensayo Ventana FOLR1. Los pacientes deben tener FRα-alto confirmado según lo definido por la positividad de FRα de ≥ 75 % de la tinción de la membrana tumoral a una intensidad ≥ 2+ (PS2+) para ingresar al estudio.

  5. Se requieren pruebas previas de BRCA en el tumor o pruebas previas de la línea germinal para la elegibilidad. Si no se realizó antes, será necesario realizar una prueba de tumor o de línea germinal al ingresar al estudio (preselección). Los pacientes con BRCA positivo somático y de línea germinal deben haber recibido tratamiento previo con un PARPi en mantenimiento después del tratamiento de primera línea.

    Nota: Para la estratificación se aceptarán pruebas de BRCA de línea germinal o de tumor local. Si no se ha realizado la prueba al paciente, recomiende muestras tumorales de archivo para que se evalúen en busca de BRCA tisular. Los pacientes con tumores positivos deficientes en recombinación homóloga que hayan recibido tratamiento previo con PARPi más bevacizumab son elegibles.

  6. Los pacientes deben haber recaído después de 1 línea (primera línea) de quimioterapia basada en platino y tener enfermedad sensible al platino definida como una progresión superior a 6 meses desde la última dosis de la terapia primaria con platino.
  7. Los pacientes deben ser apropiados para, estar actualmente en tratamiento o haber completado un tratamiento triple basado en platino en segunda línea (cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, sensible al platino recurrente, peritoneal primario o de las trompas de Falopio)
  8. Los pacientes deben haber recibido no menos de 4 y no más de 8 ciclos de terapia triple basada en platino en segunda línea, para incluir no menos de 3 ciclos de bevacizumab en combinación con quimioterapia basada en platino. Si el número de ciclos recibidos es inferior a 6 debido a la toxicidad, esto debe documentarse y la toxicidad debe evaluarse como improbable relacionada con bevacizumab.
  9. En el caso de la cirugía citorreductora secundaria de intervalo, los pacientes pueden recibir solo 2 ciclos de bevacizumab en combinación con los últimos 3 ciclos de terapia triple basada en platino en la segunda línea. En el caso de la cirugía citorreductora primaria antes de la terapia triple de segunda línea basada en platino, los pacientes deben tener no menos de 3 ciclos de bevacizumab en combinación con quimioterapia basada en platino después de la cirugía y antes de la aleatorización.
  10. Los pacientes recibirán (a elección del investigador), deben recibir o han recibido paclitaxel, gemcitabina o PLD como fármaco asociado a la terapia triple basada en platino en la segunda línea.
  11. Los pacientes deben estar en CR, PR o SD, según el investigador, después de completar la terapia triple en segunda línea para ser elegibles para la aleatorización en la población del estudio. A todos los pacientes de ambas poblaciones se les realizarán tomografías computarizadas (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) y mediciones de CA-125 al menos 3 semanas, pero no más de 8 semanas después de su última dosis planificada de terapia triple y antes de la aleatorización.
  12. Los pacientes deben ser aleatorizados a más tardar 8 semanas después de la última dosis de terapia triple en segunda línea.

  13. Después de completar la terapia triple y antes de la aleatorización, los pacientes deben cumplir uno de los siguientes criterios:

    1. Tener al menos 1 lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST v1.1 (medida radiológicamente por el investigador) y que el investigador haya determinado que tiene SD o una PR para su tratamiento; o
    2. Tienen CA-125 persistentemente elevado sin enfermedad medible y el investigador determinó que tienen SD o PR en su tratamiento; o
    3. No tener evidencia clínica de enfermedad tanto por interpretación radiográfica por parte del investigador como por normalización de su CA-125, determinado como RC.
  14. Los pacientes deben haberse estabilizado o recuperado (hasta el Grado 1 o al nivel inicial) de todas las toxicidades previas relacionadas con la terapia (excepto la alopecia).
  15. Los pacientes deben haber completado cualquier cirugía mayor al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento de mantenimiento y haberse recuperado o estabilizado de los efectos secundarios de la cirugía previa antes de la primera dosis del tratamiento de mantenimiento en estudio.

  16. Los pacientes deben tener funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas de la siguiente manera:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) sin factor estimulante de colonias de granulocitos en los 10 días anteriores o factores de crecimiento de glóbulos blancos (WBC) de acción prolongada en los 10 días anteriores de C1D1 del tratamiento de mantenimiento .
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L (100 000/μL) sin transfusión de plaquetas en los 10 días previos de C1D1 del tratamiento de mantenimiento
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (PRBC) en los 10 días anteriores de C1D1 del tratamiento de mantenimiento
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
    5. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 3,0 × LSN
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × ULN (los pacientes con diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert son elegibles si la bilirrubina total < 3,0 × ULN)
    7. Albúmina sérica ≥ 2 g/dl Nota: Para los pacientes de preinclusión, estos criterios deben cumplirse antes de iniciar la terapia triple y antes de comenzar la terapia de mantenimiento.
  17. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con los requisitos del protocolo.
  18. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se define en la Sección 5.10.7) mientras toman la medicación del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
  19. FCBP debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 4 días anteriores a la primera dosis de la terapia de mantenimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con histología endometrioide, de células claras, mucinosa o sarcomatosa; tumores mixtos que contienen cualquiera de las histologías anteriores; o tumor de ovario de grado bajo/límite

  2. Más de una línea de quimioterapia previa. Se cuentan líneas de terapia anticancerígena previa con las siguientes consideraciones:

    1. Las terapias neoadyuvantes ± adyuvantes se consideran 1 línea de terapia si la neoadyuvante y la adyuvante corresponden a 1 régimen completamente predefinido; de lo contrario, se cuentan como 2 regímenes previos.
    2. La terapia de mantenimiento (p. ej., bevacizumab, PARPi) se considerará parte de la línea anterior de terapia (es decir, no se contará de forma independiente).
  3. Pacientes con EP mientras reciben o siguen una terapia triple basada en platino
  4. Pacientes que reciben una dosis intermedia de bevacizumab después de la última dosis de la terapia triple antes de la aleatorización
  5. Pacientes con radioterapia previa de campo amplio que afecte al menos al 20% de la médula ósea
  6. Pacientes con neuropatía periférica > Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
  7. Pacientes con trastornos de la córnea activos o crónicos, antecedentes de trasplante de córnea o afecciones oculares activas que requieran tratamiento/control continuo, como glaucoma no controlado, degeneración macular húmeda relacionada con la edad que requiera inyecciones intravítreas, retinopatía diabética activa con edema macular, degeneración macular, presencia de papiledema y/o visión monocular

  8. Pacientes con enfermedades concurrentes graves o infección activa clínicamente relevante, incluidos, entre otros, los siguientes:

    1. Infección activa por hepatitis B o C (esté o no en terapia antiviral activa)
    2. infección por VIH
    3. Infección activa por citomegalovirus
    4. Cualquier otra enfermedad infecciosa concurrente que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia de mantenimiento Nota: No se requieren pruebas de detección para las infecciones anteriores a menos que estén clínicamente indicadas.
  9. Pacientes con antecedentes de esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes y/o síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásico)

  10. Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    1. Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de C1D1 del tratamiento de mantenimiento
    2. Angina de pecho inestable
    3. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada (New York Heart Association > clase II)
    4. Hipertensión no controlada ≥ grado 3 (según CTCAE)
    5. Arritmias cardiacas no controladas
  11. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico en los 6 meses anteriores a la inscripción
  12. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática cirrótica (Child-Pugh Clase B o C)
  13. Pacientes con un diagnóstico clínico previo de enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa, incluida neumonitis no infecciosa (excepción: neumonitis no infecciosa de grado 1 diagnosticada en o dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento con un agente inmunoterapéutico utilizado en el tratamiento de su neoplasia maligna que se resolvió según el investigador o resolución de la hallazgos radiológicos)
  14. Antecedentes de obstrucción intestinal (incluida la enfermedad suboclusiva) relacionada con la enfermedad subyacente en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento del estudio (terapia triple para pacientes de preinclusión).
  15. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal, o evidencia de afectación rectosigmoidea en el examen pélvico, afectación intestinal en la tomografía computarizada o síntomas clínicos de obstrucción intestinal
  16. Proteinuria clínicamente significativa: proporción de proteína en orina (UPC) ≥ 1.0 o resultado de tira reactiva de orina ≥ 2+; los pacientes con cociente UPC ≥ 1,0 o ≥ 2+ proteinuria deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben mostrar un resultado ≤ 1 g de proteína en un período de 24 horas.
  17. Antecedentes de eventos tromboembólicos de grado 4
  18. Pacientes que requieren el uso de suplementos que contienen folato (p. ej., deficiencia de folato)
  19. Pacientes con hipersensibilidad previa a anticuerpos monoclonales (mAb)
  20. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  21. Pacientes que recibieron tratamiento previo con MIRV u otros agentes dirigidos a FRα
  22. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central no tratadas o sintomáticas
  23. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la inscripción Nota: Pacientes con tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., carcinoma de células basales controlado o carcinoma de células escamosas de la piel, o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) son elegibles.
  24. Reacciones de hipersensibilidad conocidas previas a los fármacos del estudio o a cualquiera de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) más Bevacizumab
Droga: Mirvetuximab soravtansina más Bevacizumab
Los participantes recibirán MIRV 6,0 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW) más Bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • MIRV
Comparador activo: Brazo 2
Monoterapia con bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Los participantes recibirán Bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La supervivencia libre de progresión definida como evaluada por BICR por recist v1.1, definida como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la EP o la muerte evaluada por BICR debido a cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Supervivencia general (OS), definida como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte
Hasta 10 años
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los eventos adversos (AES) se evaluarán de acuerdo con el NCI CTCAE V5
Hasta 10 años
Evaluar el tiempo para la segunda progresión de la enfermedad (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Segunda progresión de la enfermedad (PFS2) definida como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la segunda progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
Hasta 10 años
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La respuesta objetiva incluye la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Hasta 10 años
Evaluar la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Dor según lo evaluado por el investigador y por BICR en pacientes que tienen enfermedad medible por recist v1.1 al aleatorización y lograron una respuesta confirmada de RC o PR después de la terapia de mantenimiento "
Hasta 10 años
Evaluar la supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Dor según lo evaluado por el investigador y por BICR en pacientes que no tienen enfermedad medible por recist v1.1 al azar
Hasta 10 años
Respuesta de CA-125
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La respuesta sérica CA-125 determinada utilizando los criterios de GCIG
Hasta 10 años
Resultado informado por el paciente Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los síntomas relacionados con la enfermedad utilizando el índice de síntomas ováricos de FCN-Fact (NFOSI-18) DRS-P (Subscala de síntomas relacionados con la enfermedad-Físico).
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Un cuestionario que evalúa la salud de los pacientes con cáncer de ovario.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

GOG Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMGN853-0421
  • 2022-501606-35 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, tanto individuales como a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener más información sobre el proceso, o para enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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