Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirvetuximab Soravtansine met Bevacizumab versus Bevacizumab als onderhoud bij platinagevoelige eierstok-, eileider- of peritoneale kanker (GLORIOSA)

28 maart 2024 bijgewerkt door: ImmunoGen, Inc.

Gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 3-studie van mirvetuximab soravtansine in combinatie met bevacizumab versus alleen bevacizumab als onderhoudstherapie voor patiënten met FRα-positieve recidiverende platinagevoelige epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kankers die geen progressie vertoonden na de tweede Line Op platina gebaseerde chemotherapie plus Bevacizumab

GLORIOSA is een multicenter, open-label fase 3-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Mirvetuximab Soravtansine te evalueren bij deelnemers met platinagevoelige ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers met hoge folaatreceptor-alfa (FRα)-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) is een antilichaamconjugaat voor onderzoek dat is ontwikkeld om kankercellen selectief te doden. Het antilichaam (eiwit) deel van MIRV richt zich op tumoren door een celdodend medicijn af te geven aan de tumorcellen die een tumor-geassocieerd eiwit dragen dat folaatreceptor alfa (FRα) wordt genoemd. Het wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met terugkerende platinagevoelige, hoogwaardige epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers met een hoge folaatreceptor-alfa-expressie. Patiënten moeten bevestiging van FRα-positiviteit hebben door de Ventana FOLR1-assay.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

418

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
  • België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Werving
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prafull Ghatage, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Werving
        • University of Alberta - Cross Cancer Institute (CCI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Rauw, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Werving
        • BC Cancer - Vancouver
        • Contact:
          • Darko Curman
          • Telefoonnummer: 673226 1-604-877-6000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alannah Smrke, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
          • Telefoonnummer: 905-387-9495
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nidhi Kumar-Tyagi, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kinston Health Sciences Center - KGH Site
        • Contact:
          • Julie Holiday
          • Telefoonnummer: 613-549-6666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Robinson, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanne Weberpals, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Oza, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Gilbert, MD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2XOA9
        • Werving
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal - Centre de Recherche
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Provencher, MD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara deGuerke, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N3
        • Werving
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Bessette, MD
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • The Medical City - Iloilo
      • Pasig, Filippijnen, 1600
        • Nog niet aan het werven
        • The Medical City - Ortigas
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Nog niet aan het werven
        • East Avenue Medical Centre
      • San Juan, Filippijnen, 1502
        • Nog niet aan het werven
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Israël
  • Italië
  • Korea, republiek van
  • Spanje
  • Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • USA Mitchell Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Scalici, MD
        • Contact:
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Cohen, MD
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Irvine Medical Center, 6650 Alton Pkwy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devansu Tewari
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4950 Sunset Blvd., 6th Floor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devansu Tewari
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UCI Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishnansu Tewari, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Berek, MD
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Werving
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center, 10800 Magnolia Ave
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devansu Tewari
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center, 4647 Zion Ave
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devansu Tewari
        • Contact:
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Marcos Medical Offices, 400 Craven Road
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devansu Tewari
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Werving
        • Broward Health Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Jordan, MD
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Werving
        • Regional Cancer Center/ Florida Gynecologic Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Grendys, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Hand, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beverly Long, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Moroney, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
          • Lois Winkelman, RN
          • Telefoonnummer: 312-942-2417
        • Hoofdonderzoeker:
          • Summer Dewdney, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center, 1725 West Harrison Street
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 616-486-6000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Summer Dewdney
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Landrum, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • St Vincent Gynecologic Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Callahan, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Bender, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea D Jewell, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Vetter, MD
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Miller, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrina Wade, MD
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • LSUHSC
        • Contact:
          • Maria Stambaugh
          • Telefoonnummer: 504-210-1846
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fong Liu, MD
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Medical Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Gaillard, MD
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
        • Contact:
          • Judy Bosley, RN
          • Telefoonnummer: 410-601-6120
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pallavi Kumar, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Werving
        • Baystate Gynecologic Oncology - Tolosky Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tashanna Myers, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health
        • Contact:
          • Esther Peariso
          • Telefoonnummer: 616-486-0358
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Gressel, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. (USOR)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Thomes-Pepin, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent Tierney, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Werving
        • Center of Hope at Renown Medical Center
        • Contact:
          • Shannon Pierpoint
          • Telefoonnummer: 775-327-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center, University Medical Center, 92 Second Street
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deena Graham
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 616-486-6000
        • Contact:
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Werving
        • The Valley Hospital -Luckow Pavilion
        • Contact:
          • Simran Kaur
          • Telefoonnummer: 201-634-5792
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleonora Teplinsky, MD
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
          • Patty Kiledjian
          • Telefoonnummer: 201-541-6312
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharyn Lewin, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health-Long Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Prasad-Hayes, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana Pothuri, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 12208
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veena John, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • UNC-Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Van Le, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles Alvarez Secord, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Jackson, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Floor Backes, MD
        • Contact:
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Washington, MD
        • Contact:
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Werving
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Gold, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center (USOR)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles K Anderson, MD
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. (USOR)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin A Salinas, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Crafton, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center Asplundh Cancer Pavilion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Shahin, MD
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Gynecologic Oncology, 1309 W. 17th street
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Bell
        • Contact:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Ulm, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital (USOR)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristi J McIntyre, MD
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Texas Oncology - San Antonio (USOR)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Santillan-Gomez, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates (USOR)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael McCollum, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University (VCU)- Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Randall, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar
  2. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
  3. Patiënten moeten een bevestigde diagnose hebben van hooggradige sereuze epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
  4. Patiënten moeten bereid zijn om een ​​gearchiveerd tumorweefselblok of objectglaasjes te verstrekken, of moeten een procedure ondergaan om een ​​nieuwe biopsie te verkrijgen met behulp van een medisch routinematige procedure met laag risico voor IHC-bevestiging van FRα-positiviteit zoals gedefinieerd door de Ventana FOLR1-assay. Patiënten moeten FRα-hoog zijn, zoals gedefinieerd door FRα-positiviteit van ≥ 75% van tumormembraankleuring bij ≥ 2+ intensiteit (PS2+) voor deelname aan het onderzoek.

  5. Voorafgaande BRCA-testen op de tumor of voorafgaande kiembaantesten zijn vereist om in aanmerking te komen. Als dit niet eerder is gedaan, moeten tumor- of kiembaantesten worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (pre-screening). Somatische en kiembaan-BRCA-positieve patiënten moeten een eerdere behandeling hebben gehad met een PARPi in onderhoudsfase na de eerstelijnsbehandeling.

    Opmerking: Lokale tumor- of kiembaan-BRCA-testen zijn acceptabel voor stratificatie. Als de patiënt niet is getest, raden we aan om gearchiveerde tumormonsters te beoordelen op BRCA-weefsel. Patiënten met homologe recombinatie-deficiënt-positieve tumoren die eerder een behandeling met PARPi plus bevacizumab hebben ondergaan, komen in aanmerking.

  6. Patiënten moeten een terugval hebben gehad na 1 regel (eerste regel) chemotherapie op basis van platina en een ziekte hebben die gevoelig is voor platina, gedefinieerd als progressie langer dan 6 maanden na de laatste dosis primaire platinatherapie.
  7. Patiënten moeten geschikt zijn voor, momenteel op platina gebaseerde triplettherapie in de tweede lijn of hebben deze voltooid (terugkerende platinagevoelige, hooggradige sereuze epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker)
  8. Patiënten moeten niet minder dan 4 en niet meer dan 8 cycli van op platina gebaseerde triplet-therapie in de tweede lijn hebben gekregen, inclusief niet minder dan 3 cycli van bevacizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie. Als het aantal ontvangen cycli minder is dan 6 als gevolg van toxiciteit, moet dit worden gedocumenteerd en moet de toxiciteit worden beoordeeld als onwaarschijnlijk gerelateerd aan bevacizumab.
  9. In het geval van interval secundaire cytoreductieve chirurgie mogen patiënten slechts 2 cycli bevacizumab krijgen in combinatie met de laatste 3 cycli van op platina gebaseerde triplet-therapie in de tweede lijn. In het geval van primaire cytoreductieve chirurgie voorafgaand aan tweedelijns op platina gebaseerde triplettherapie, moeten patiënten niet minder dan 3 kuren bevacizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie ondergaan na hun operatie en vóór randomisatie.
  10. Patiënten zullen paclitaxel, gemcitabine of PLD krijgen (volgens de keuze van de onderzoeker), moeten krijgen of hebben gekregen paclitaxel, gemcitabine of PLD als het partnergeneesmiddel voor op platina gebaseerde triplet-therapie in de tweede lijn.
  11. Patiënten moeten in CR, PR of SD zijn, volgens de onderzoeker, na voltooiing van triplettherapie in de tweede lijn om in aanmerking te komen voor randomisatie in de onderzoekspopulatie. Alle patiënten in beide populaties zullen computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) scans en CA-125 metingen ondergaan ten minste 3 weken maar niet meer dan 8 weken na hun laatste geplande dosis triplet-therapie en vóór randomisatie.
  12. Patiënten moeten uiterlijk 8 weken na de laatste dosis triplettherapie in de tweede lijn worden gerandomiseerd.

  13. Na voltooiing van de triplettherapie en vóór randomisatie moeten patiënten aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Ten minste 1 laesie hebben die voldoet aan de definitie van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 (radiologisch gemeten door de onderzoeker), en waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze SD of een PR hebben voor hun behandeling; of
    2. Aanhoudend verhoogde CA-125 hebben zonder meetbare ziekte en door de onderzoeker vastgesteld dat ze SD of een PR hebben voor hun behandeling; of
    3. Klinisch geen bewijs van ziekte hebben door zowel radiografische interpretatie door de onderzoeker als normalisatie van hun CA-125, vastgesteld als een CR.
  14. Patiënten moeten gestabiliseerd zijn of hersteld zijn (tot Graad 1 of baseline) van alle eerdere therapiegerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia).
  15. Patiënten moeten ten minste 4 weken voor de eerste dosis onderhoudsbehandeling een grote operatie hebben ondergaan en hersteld of gestabiliseerd zijn van de bijwerkingen van een eerdere operatie vóór de eerste dosis onderhoudsbehandeling tijdens het onderzoek.

  16. Patiënten moeten adequate hematologische, lever- en nierfuncties hebben die als volgt zijn gedefinieerd:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) zonder granulocytkoloniestimulerende factor in de voorafgaande 10 dagen of langwerkende witte bloedcellen (WBC) groeifactoren in de voorafgaande 10 dagen van C1D1 van onderhoudsbehandeling .
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l (100.000/μl) zonder bloedplaatjestransfusie in de voorafgaande 10 dagen van C1D1 van de onderhoudsbehandeling
    3. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl zonder erytrocytentransfusie (PRBC) in de voorafgaande 10 dagen van C1D1 van onderhoudsbehandeling
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    5. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 3,0 × ULN
    6. Serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN (patiënten met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Gilbert komen in aanmerking als totaal bilirubine < 3,0 × ULN)
    7. Serumalbumine ≥ 2 g/dL Opmerking: Voor Run-In-patiënten moet aan deze criteria worden voldaan voordat met triplettherapie wordt begonnen en voordat met onderhoudstherapie wordt begonnen.
  17. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de protocolvereisten.
  18. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken (zoals gedefinieerd in Sectie 5.10.7) tijdens de studiemedicatie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
  19. FCBP moet binnen 4 dagen vóór de eerste dosis onderhoudstherapie een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met endometrioïde, heldere cellen, slijmachtige of sarcomateuze histologie; gemengde tumoren die een van de bovengenoemde histologieën bevatten; of laaggradige/borderline eierstoktumor

  2. Meer dan één regel eerdere chemotherapie. Lijnen van eerdere antikankertherapie worden geteld met de volgende overwegingen:

    1. Neoadjuvante ± adjuvante therapieën worden beschouwd als 1 therapielijn als de neoadjuvante en adjuvante therapie overeenkomen met 1 volledig vooraf gedefinieerd regime; anders worden ze geteld als 2 eerdere regimes.
    2. Onderhoudstherapie (bijv. bevacizumab, PARPi) wordt beschouwd als onderdeel van de voorgaande therapielijn (dwz niet onafhankelijk geteld).
  3. Patiënten met PD tijdens of na op platina gebaseerde triplet-therapie
  4. Patiënten die een tussenliggende dosis bevacizumab krijgen na de laatste dosis triplettherapie vóór randomisatie
  5. Patiënten met eerdere radiotherapie met breed veld die ten minste 20% van het beenmerg aantast
  6. Patiënten met perifere neuropathie graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  7. Patiënten met actieve of chronische hoornvliesaandoeningen, voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of actieve oculaire aandoeningen die voortdurende behandeling/controle vereisen, zoals ongecontroleerd glaucoom, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie waarvoor intravitreale injecties nodig zijn, actieve diabetische retinopathie met macula-oedeem, maculadegeneratie, aanwezigheid van papiloedeem en/of monoculair zicht

  8. Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende:

    1. Actieve hepatitis B- of C-infectie (al dan niet op actieve antivirale therapie)
    2. HIV-infectie
    3. Actieve cytomegalovirusinfectie
    4. Elke andere gelijktijdige infectieziekte waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 2 weken vóór de eerste dosis onderhoudstherapie Opmerking: Testen bij screening is niet vereist voor de bovengenoemde infecties, tenzij klinisch geïndiceerd.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van multiple sclerose of andere demyeliniserende ziekten en/of het Lambert-Eaton-syndroom (paraneoplastisch syndroom)

  10. Patiënten met een klinisch significante hartaandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    1. Myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan C1D1 van onderhoudsbehandeling
    2. Instabiele angina pectoris
    3. Ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association> klasse II)
    4. Ongecontroleerde ≥ Graad 3 hypertensie (volgens CTCAE)
    5. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte binnen 6 maanden vóór inschrijving
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van levercirrose (Child-Pugh klasse B of C)
  13. Patiënten met een eerdere klinische diagnose van niet-infectieuze interstitiële longziekte, waaronder niet-infectieuze pneumonitis (uitzondering: niet-infectieuze pneumonitis graad 1 gediagnosticeerd op of binnen 6 weken na behandeling met een immunotherapeutisch middel gebruikt bij de behandeling van hun maligniteit die is verdwenen volgens onderzoeker of resolutie van de radiologische bevindingen)
  14. Voorgeschiedenis van darmobstructie (waaronder subocclusieve ziekte) gerelateerd aan onderliggende ziekte binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderhoudsbehandeling in de studie (triplettherapie voor Run-In-patiënten).
  15. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces, of bewijs van rectosigmoïde betrokkenheid door bekkenonderzoek, darmbetrokkenheid op CT-scan of klinische symptomen van darmobstructie
  16. Klinisch significante proteïnurie: urine-eiwitverhouding (UPC) ≥ 1,0 of urinepeilstokresultaat ≥ 2+; patiënten met een UPC-ratio ≥ 1,0 of ≥ 2+ proteïnurie moeten 24 uur per dag urine worden verzameld en moeten resultaat ≤ 1 g eiwit in een periode van 24 uur laten zien.
  17. Geschiedenis van Graad 4 trombo-embolische voorvallen
  18. Patiënten die het gebruik van foliumzuurbevattende supplementen nodig hebben (bijv. Folaatdeficiëntie)
  19. Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen (mAbs)
  20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  21. Patiënten die eerder zijn behandeld met MIRV of andere op FRα gerichte middelen
  22. Patiënten met onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
  23. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar vóór inschrijving Opmerking: patiënten met tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de cervix of borst) komen in aanmerking.
  24. Eerder bekende overgevoeligheidsreacties op onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plus Bevacizumab
Geneesmiddel: Mirvetuximab soravtansine plus Bevacizumab
Deelnemers krijgen elke 3 weken MIRV 6,0 mg/kg aangepast ideaal lichaamsgewicht (AIBW) plus Bevacizumab 15 mg/kg
Andere namen:
  • MIRV
Actieve vergelijker: Arm 2
Bevacizumab monotherapie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers krijgen elke 3 weken Bevacizumab 15 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot door de onderzoeker beoordeelde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden
Tot 7 jaar
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0
Tot 7 jaar
Tweede ziekteprogressie beoordelen (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tweede ziekteprogressie (PFS2)gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de tweede ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 7 jaar
Beoordeel objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Objectieve respons omvat de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Tot 7 jaar
CA-125-antwoord
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Serum CA-125-respons bepaald met behulp van de GCIG-criteria
Tot 7 jaar
Beoordeel responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Alleen gemeten bij patiënten die een bevestigde beste algehele respons van CR of PR bereikten na voltooiing van op platina gebaseerde combinatiechemotherapie met bevacizumab (triplettherapie)
Tot 7 jaar
Beoordeel ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Alleen gemeten bij patiënten die geen meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1 bij randomisatie
Tot 7 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomst gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van ziektegerelateerde symptomen met behulp van de NCCN-FACT Ovarian Symptom Index (NFOSI-18) DRS-P (disease-related symptom subscale - physical).
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Een vragenlijst die de gezondheid van patiënten met eierstokkanker beoordeelt.
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Medewerkers

GOG Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMGN853-0421

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Mirvetuximab soravtansine plus Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren