Mirvetuximab Soravtansine met Bevacizumab versus Bevacizumab als onderhoud bij platinagevoelige eierstok-, eileider- of peritoneale kanker (GLORIOSA) (GLORIOSA)
29 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 3-studie van mirvetuximab soravtansine in combinatie met bevacizumab versus alleen bevacizumab als onderhoudstherapie voor patiënten met FRα-positieve recidiverende platinagevoelige epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kankers die geen progressie vertoonden na de tweede Line Op platina gebaseerde chemotherapie plus Bevacizumab
GLORIOSA is een multicenter, open-label fase 3-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Mirvetuximab Soravtansine te evalueren bij deelnemers met platinagevoelige ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers met hoge folaatreceptor-alfa (FRα)-expressie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) is een antilichaamconjugaat voor onderzoek dat is ontwikkeld om kankercellen selectief te doden. Het antilichaam (eiwit) deel van MIRV richt zich op tumoren door een celdodend medicijn af te geven aan de tumorcellen die een tumor-geassocieerd eiwit dragen dat folaatreceptor alfa (FRα) wordt genoemd. Het wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met terugkerende platinagevoelige, hoogwaardige epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers met een hoge folaatreceptor-alfa-expressie. Patiënten moeten bevestiging van FRα-positiviteit hebben door de Ventana FOLR1-assay.
.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
520
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
-
Córdoba, Argentinië, 5004
- Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital /ID# 269362
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital /ID# 269365
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 269364
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Hospital /ID# 269363
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
-
-
-
-
-
Namur, België, 5000
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269366
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- AZ-Delta. /ID# 269091
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40050-410
- Hospital Santa Izabel /ID# 269384
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01409-002
- Hospital Nove De Julho /ID# 269375
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgarije, 9705
- Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 269392
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital /ID# 269397
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
- Capital Medical University (Cmu)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Linyi, Shandong, China, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
- Klinikum Esslingen /ID# 269435
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44137
- Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
-
-
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippijnen, 1600
- The Medical City /ID# 269493
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1104
- East Avenue Medical Center /ID# 269099
-
San Juan City, National Capital Region, Filippijnen, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13885
- Hôpital La Timone /ID# 269421
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
- Chu Dijon /Id# 269417
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- CHU Brest /ID# 269422
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 269418
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75248
- Institut Curie /ID# 269420
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 270132
-
Marousi, Griekenland, 15123
- IASO Hospital /ID# 269443
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
-
-
Thessaloniki
-
Panórama, Thessaloniki, Griekenland, 55236
- St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DV56
- Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
-
Cork, Ierland, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 269451
-
Dublin, Ierland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 269452
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 269447
-
Sligo, Ierland, F91 H684
- Sligo General Hospital /ID# 269448
-
Waterford, Ierland, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital /ID# 269450
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 269446
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
-
Safed, Israël, 1311001
- ZIV Medical Center /ID# 269460
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
-
Kfar Saba, Central District, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 269454
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 269456
-
Rehovot, Central District, Israël, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 269457
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
-
Catania, Italië, 95126
- Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
-
Lecco, Italië, 23900
- Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
-
Lucca, Italië, 55100
- Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
-
Parma, Italië, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
-
Piacenza, Italië, 29121
- AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
-
Prato, Italië, 59100
- New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
-
Reggio Emilia, Italië, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
-
Genoa, Genova, Italië, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 269469
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
-
Milan, Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
-
Milan, Milano, Italië, 20159
- Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italië, 30035
- Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 276160
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 274332
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 274371
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0004
- The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 274337
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 274331
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 274323
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 276081
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 274336
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 274327
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 274324
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 274335
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 274321
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 276159
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
-
Madrid, Spanje, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 602 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
-
-
Ceske Budejovice
-
Prague, Ceske Budejovice, Tsjechië, 120 00
- General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
-
-
Novy Jicin
-
Nový Jičín, Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie /ID# 269428
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital /ID# 269424
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital /ID# 269427
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital /ID# 269426
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
-
Northwood, Greater London, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital /ID# 269423
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton /ID# 269425
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center /ID# 269577
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Regional Cancer Center /ID# 269558
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital /ID# 269660
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 269583
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 269546
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa /ID# 269566
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington /ID# 269568
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
-
Manchester, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204-6831
- GBMC Cancer Center /ID# 269561
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 269547
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 269544
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health /ID# 269562
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269528
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center /ID# 269109
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital /ID# 269548
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269543
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269557
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-2827
- University of Cincinnati /ID# 269578
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center /ID# 269585
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 269581
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center /ID# 269535
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0816
- University of Virginia Health System /ID# 269545
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-3588
- Swedish Cancer Institute /ID# 269538
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center /ID# 269481
-
Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 269486
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 269479
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 269480
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 269487
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 269490
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
- Patiënten moeten een bevestigde diagnose hebben van hooggradige sereuze epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
- Patiënten moeten bereid zijn om een gearchiveerd tumorweefselblok of objectglaasjes te verstrekken, of moeten een procedure ondergaan om een nieuwe biopsie te verkrijgen met behulp van een medisch routinematige procedure met laag risico voor IHC-bevestiging van FRα-positiviteit zoals gedefinieerd door de Ventana FOLR1-assay. Patiënten moeten FRα-hoog zijn, zoals gedefinieerd door FRα-positiviteit van ≥ 75% van tumormembraankleuring bij ≥ 2+ intensiteit (PS2+) voor deelname aan het onderzoek.
Voorafgaande BRCA-testen op de tumor of voorafgaande kiembaantesten zijn vereist om in aanmerking te komen. Als dit niet eerder is gedaan, moeten tumor- of kiembaantesten worden uitgevoerd bij aanvang van de studie (pre-screening). Somatische en kiembaan-BRCA-positieve patiënten moeten een eerdere behandeling hebben gehad met een PARPi in onderhoudsfase na de eerstelijnsbehandeling.
Opmerking: Lokale tumor- of kiembaan-BRCA-testen zijn acceptabel voor stratificatie. Als de patiënt niet is getest, raden we aan om gearchiveerde tumormonsters te beoordelen op BRCA-weefsel. Patiënten met homologe recombinatie-deficiënt-positieve tumoren die eerder een behandeling met PARPi plus bevacizumab hebben ondergaan, komen in aanmerking.
- Patiënten moeten een terugval hebben gehad na 1 regel (eerste regel) chemotherapie op basis van platina en een ziekte hebben die gevoelig is voor platina, gedefinieerd als progressie langer dan 6 maanden na de laatste dosis primaire platinatherapie.
- Patiënten moeten geschikt zijn voor, momenteel op platina gebaseerde triplettherapie in de tweede lijn of hebben deze voltooid (terugkerende platinagevoelige, hooggradige sereuze epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker)
- Patiënten moeten niet minder dan 4 en niet meer dan 8 cycli van op platina gebaseerde triplet-therapie in de tweede lijn hebben gekregen, inclusief niet minder dan 3 cycli van bevacizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie. Als het aantal ontvangen cycli minder is dan 6 als gevolg van toxiciteit, moet dit worden gedocumenteerd en moet de toxiciteit worden beoordeeld als onwaarschijnlijk gerelateerd aan bevacizumab.
- In het geval van interval secundaire cytoreductieve chirurgie mogen patiënten slechts 2 cycli bevacizumab krijgen in combinatie met de laatste 3 cycli van op platina gebaseerde triplet-therapie in de tweede lijn. In het geval van primaire cytoreductieve chirurgie voorafgaand aan tweedelijns op platina gebaseerde triplettherapie, moeten patiënten niet minder dan 3 kuren bevacizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie ondergaan na hun operatie en vóór randomisatie.
- Patiënten zullen paclitaxel, gemcitabine of PLD krijgen (volgens de keuze van de onderzoeker), moeten krijgen of hebben gekregen paclitaxel, gemcitabine of PLD als het partnergeneesmiddel voor op platina gebaseerde triplet-therapie in de tweede lijn.
- Patiënten moeten in CR, PR of SD zijn, volgens de onderzoeker, na voltooiing van triplettherapie in de tweede lijn om in aanmerking te komen voor randomisatie in de onderzoekspopulatie. Alle patiënten in beide populaties zullen computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) scans en CA-125 metingen ondergaan ten minste 3 weken maar niet meer dan 8 weken na hun laatste geplande dosis triplet-therapie en vóór randomisatie.
- Patiënten moeten uiterlijk 8 weken na de laatste dosis triplettherapie in de tweede lijn worden gerandomiseerd.
Na voltooiing van de triplettherapie en vóór randomisatie moeten patiënten aan een van de volgende criteria voldoen:
- Ten minste 1 laesie hebben die voldoet aan de definitie van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 (radiologisch gemeten door de onderzoeker), en waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze SD of een PR hebben voor hun behandeling; of
- Aanhoudend verhoogde CA-125 hebben zonder meetbare ziekte en door de onderzoeker vastgesteld dat ze SD of een PR hebben voor hun behandeling; of
- Klinisch geen bewijs van ziekte hebben door zowel radiografische interpretatie door de onderzoeker als normalisatie van hun CA-125, vastgesteld als een CR.
- Patiënten moeten gestabiliseerd zijn of hersteld zijn (tot Graad 1 of baseline) van alle eerdere therapiegerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia).
- Patiënten moeten ten minste 4 weken voor de eerste dosis onderhoudsbehandeling een grote operatie hebben ondergaan en hersteld of gestabiliseerd zijn van de bijwerkingen van een eerdere operatie vóór de eerste dosis onderhoudsbehandeling tijdens het onderzoek.
Patiënten moeten adequate hematologische, lever- en nierfuncties hebben die als volgt zijn gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (1500/μl) zonder granulocytkoloniestimulerende factor in de voorafgaande 10 dagen of langwerkende witte bloedcellen (WBC) groeifactoren in de voorafgaande 10 dagen van C1D1 van onderhoudsbehandeling .
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l (100.000/μl) zonder bloedplaatjestransfusie in de voorafgaande 10 dagen van C1D1 van de onderhoudsbehandeling
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl zonder erytrocytentransfusie (PRBC) in de voorafgaande 10 dagen van C1D1 van onderhoudsbehandeling
- Serumcreatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 3,0 × ULN
- Serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN (patiënten met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Gilbert komen in aanmerking als totaal bilirubine < 3,0 × ULN)
- Serumalbumine ≥ 2 g/dL Opmerking: Voor Run-In-patiënten moet aan deze criteria worden voldaan voordat met triplettherapie wordt begonnen en voordat met onderhoudstherapie wordt begonnen.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de protocolvereisten.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken (zoals gedefinieerd in Sectie 5.10.7) tijdens de studiemedicatie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
- FCBP moet binnen 4 dagen vóór de eerste dosis onderhoudstherapie een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met endometrioïde, heldere cellen, slijmachtige of sarcomateuze histologie; gemengde tumoren die een van de bovengenoemde histologieën bevatten; of laaggradige/borderline eierstoktumor
Meer dan één regel eerdere chemotherapie. Lijnen van eerdere antikankertherapie worden geteld met de volgende overwegingen:
- Neoadjuvante ± adjuvante therapieën worden beschouwd als 1 therapielijn als de neoadjuvante en adjuvante therapie overeenkomen met 1 volledig vooraf gedefinieerd regime; anders worden ze geteld als 2 eerdere regimes.
- Onderhoudstherapie (bijv. bevacizumab, PARPi) wordt beschouwd als onderdeel van de voorgaande therapielijn (dwz niet onafhankelijk geteld).
- Patiënten met PD tijdens of na op platina gebaseerde triplet-therapie
- Patiënten die een tussenliggende dosis bevacizumab krijgen na de laatste dosis triplettherapie vóór randomisatie
- Patiënten met eerdere radiotherapie met breed veld die ten minste 20% van het beenmerg aantast
- Patiënten met perifere neuropathie graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Patiënten met actieve of chronische hoornvliesaandoeningen, voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of actieve oculaire aandoeningen die voortdurende behandeling/controle vereisen, zoals ongecontroleerd glaucoom, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie waarvoor intravitreale injecties nodig zijn, actieve diabetische retinopathie met macula-oedeem, maculadegeneratie, aanwezigheid van papiloedeem en/of monoculair zicht
Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot de volgende:
- Actieve hepatitis B- of C-infectie (al dan niet op actieve antivirale therapie)
- HIV-infectie
- Actieve cytomegalovirusinfectie
- Elke andere gelijktijdige infectieziekte waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 2 weken vóór de eerste dosis onderhoudstherapie Opmerking: Testen bij screening is niet vereist voor de bovengenoemde infecties, tenzij klinisch geïndiceerd.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van multiple sclerose of andere demyeliniserende ziekten en/of het Lambert-Eaton-syndroom (paraneoplastisch syndroom)
Patiënten met een klinisch significante hartaandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende:
- Myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan C1D1 van onderhoudsbehandeling
- Instabiele angina pectoris
- Ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association> klasse II)
- Ongecontroleerde ≥ Graad 3 hypertensie (volgens CTCAE)
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Patiënten met een voorgeschiedenis van levercirrose (Child-Pugh klasse B of C)
- Patiënten met een eerdere klinische diagnose van niet-infectieuze interstitiële longziekte, waaronder niet-infectieuze pneumonitis (uitzondering: niet-infectieuze pneumonitis graad 1 gediagnosticeerd op of binnen 6 weken na behandeling met een immunotherapeutisch middel gebruikt bij de behandeling van hun maligniteit die is verdwenen volgens onderzoeker of resolutie van de radiologische bevindingen)
- Voorgeschiedenis van darmobstructie (waaronder subocclusieve ziekte) gerelateerd aan onderliggende ziekte binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderhoudsbehandeling in de studie (triplettherapie voor Run-In-patiënten).
- Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces, of bewijs van rectosigmoïde betrokkenheid door bekkenonderzoek, darmbetrokkenheid op CT-scan of klinische symptomen van darmobstructie
- Klinisch significante proteïnurie: urine-eiwitverhouding (UPC) ≥ 1,0 of urinepeilstokresultaat ≥ 2+; patiënten met een UPC-ratio ≥ 1,0 of ≥ 2+ proteïnurie moeten 24 uur per dag urine worden verzameld en moeten resultaat ≤ 1 g eiwit in een periode van 24 uur laten zien.
- Geschiedenis van Graad 4 trombo-embolische voorvallen
- Patiënten die het gebruik van foliumzuurbevattende supplementen nodig hebben (bijv. Folaatdeficiëntie)
- Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen (mAbs)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die eerder zijn behandeld met MIRV of andere op FRα gerichte middelen
- Patiënten met onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar vóór inschrijving Opmerking: patiënten met tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de cervix of borst) komen in aanmerking.
- Eerder bekende overgevoeligheidsreacties op onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plus Bevacizumab
|
Deelnemers krijgen elke 3 weken MIRV 6,0 mg/kg aangepast ideaal lichaamsgewicht (AIBW) plus Bevacizumab 15 mg/kg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Bevacizumab monotherapie
|
Deelnemers krijgen elke 3 weken Bevacizumab 15 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
|
Progressievrije overleving gedefinieerd als beoordeeld door BICR per recist v1.1, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot BICR-beoordeelde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk
|
Maximaal 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Algemene overleving (OS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden
|
Tot 10 jaar
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Bijwerkingen (AES) worden geëvalueerd volgens de NCI CTCAE V5
|
Tot 10 jaar
|
|
Beoordeel tijd tot tweede ziekteprogressie (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tweede ziekteprogressie (PFS2) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot tweede ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Tot 10 jaar
|
|
Beoordeel objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Objectieve respons omvat de beste respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
|
Tot 10 jaar
|
|
Beoordeel duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker en door BICR bij patiënten met een meetbare ziekte per RECIST V1.1 bij randomisatie en een bevestigde respons van CR of PR behaalde na onderhoudstherapie "
|
Tot 10 jaar
|
|
Beoordeel ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker en door BICR bij patiënten die geen meetbare ziekte hebben per recist v1.1 bij randomisatie
|
Tot 10 jaar
|
|
CA-125-reactie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Serum CA-125-respons bepaald met behulp van de GCIG-criteria
|
Tot 10 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van ziektegerelateerde symptomen met behulp van de NCCN-FACT Ovarial Symptom Index (NFOSI-18) DRS-P (ziektegerelateerde symptoomsubschaal-fysiek).
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Een vragenlijst die de gezondheid van patiënten met eierstokkanker beoordeelt.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ziekten van de eileiders
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- mirvetuximab soravtansine
Andere studie-ID-nummers
- IMGN853-0421
- 2022-501606-35 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie is toegewijd aan het verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau-gegevens (analysegegevenssets), evenals andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor details over wanneer studies beschikbaar zijn voor delen, bezoek https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .