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Mirvetuximab Soravtansine con Bevacizumab rispetto a Bevacizumab come mantenimento nel carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale sensibile al platino (GLORIOSA) (GLORIOSA)

29 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3 su mirvetuximab soravtansine in combinazione con bevacizumab rispetto a bevacizumab da solo come terapia di mantenimento per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale platino sensibile ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario FRα-positivo che non sono progrediti dopo il secondo Linea Chemioterapia a base di platino Plus Bevacizumab

GLORIOSA è uno studio multicentrico di Fase 3, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mirvetuximab Soravtansine nelle partecipanti con tumori ovarici, peritoneali primari o delle tube di Falloppio sensibili al platino con elevata espressione del recettore alfa dei folati (FRα).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) è un farmaco anticorpo coniugato sperimentale progettato per uccidere selettivamente le cellule tumorali. La parte dell'anticorpo (proteina) del MIRV prende di mira i tumori fornendo un farmaco che uccide le cellule alle cellule tumorali che trasportano una proteina associata al tumore chiamata recettore del folato alfa (FRα). È in fase di sviluppo per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio ricorrenti sensibili al platino con elevata espressione del recettore alfa dei folati. I pazienti devono avere conferma della positività FRα mediante Ventana FOLR1 Assay.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
      • Córdoba, Argentina, 5004
        • Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 269362
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital /ID# 269365
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital /ID# 269364
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Hospital /ID# 269363
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269366
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 269091
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel /ID# 269384
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01409-002
        • Hospital Nove De Julho /ID# 269375
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9705
        • Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 269392
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital /ID# 269397
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
  • Cechia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
    • Ceske Budejovice
      • Prague, Ceske Budejovice, Cechia, 120 00
        • General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100069
        • Capital Medical University (Cmu)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Province Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130499
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center /ID# 269481
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 269486
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 269479
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 269480
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 269487
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 269490
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippine, 1600
        • The Medical City /ID# 269493
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1104
        • East Avenue Medical Center /ID# 269099
      • San Juan City, National Capital Region, Filippine, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
  • Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13885
        • Hôpital La Timone /ID# 269421
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • Chu Dijon /Id# 269417
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • CHU Brest /ID# 269422
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269418
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 269420
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen /ID# 269435
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 276160
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center /ID# 274332
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 274371
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0004
        • The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 274337
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 274331
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 274323
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital /ID# 276081
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 274336
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 274327
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 274324
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 274335
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 274321
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 276159
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 270132
      • Marousi, Grecia, 15123
        • IASO Hospital /ID# 269443
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
    • Thessaloniki
      • Panórama, Thessaloniki, Grecia, 55236
        • St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 269451
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 269452
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 269447
      • Sligo, Irlanda, F91 H684
        • Sligo General Hospital /ID# 269448
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269450
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 269446
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
      • Safed, Israele, 1311001
        • ZIV Medical Center /ID# 269460
    • Central District
      • Holon, Central District, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 269454
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 269456
      • Rehovot, Central District, Israele, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 269457
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
      • Lecco, Italia, 23900
        • Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
      • Lucca, Italia, 55100
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
      • Piacenza, Italia, 29121
        • AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
      • Prato, Italia, 59100
        • New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino /ID# 269469
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
      • Milan, Milano, Italia, 20159
        • Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
    • Venezia
      • Mirano, Venezia, Italia, 30035
        • Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
        • Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie /ID# 269428
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital /ID# 269424
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 269427
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 269426
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
      • Northwood, Greater London, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital /ID# 269423
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton /ID# 269425
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
      • Madrid, Spagna, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center /ID# 269577
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Regional Cancer Center /ID# 269558
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital /ID# 269660
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 269583
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 269546
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5116
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa /ID# 269566
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 269568
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
      • Manchester, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204-6831
        • GBMC Cancer Center /ID# 269561
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 269547
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 269544
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health /ID# 269562
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269528
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center /ID# 269109
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 269548
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269543
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269557
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 269578
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center /ID# 269585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 269581
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15244
        • Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center /ID# 269535
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
        • University of Virginia Health System /ID# 269545
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-3588
        • Swedish Cancer Institute /ID# 269538
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  3. I pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  4. I pazienti devono essere disposti a fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato o vetrini, oppure devono sottoporsi a una procedura per ottenere una nuova biopsia utilizzando una procedura medica di routine a basso rischio per la conferma IHC della positività FRα come definita dal Ventana FOLR1 Assay. I pazienti devono essere confermati FRα-alto come definito dalla positività FRα di ≥ 75% della colorazione della membrana tumorale a intensità ≥ 2+ (PS2+) per l'ingresso nello studio.

  5. Per l'ammissibilità è richiesto un precedente test BRCA sul tumore o un precedente test della linea germinale. Se non eseguito prima, il test del tumore o della linea germinale dovrà essere eseguito all'ingresso nello studio (pre-screening). I pazienti somatici e germinali BRCA-positivi devono aver ricevuto un trattamento precedente con un PARPi in mantenimento dopo il trattamento di prima linea.

    Nota: per la stratificazione sarà accettabile il test del tumore locale o della linea germinale BRCA. Se il paziente non è stato testato, raccomandare campioni tumorali d'archivio da valutare per il tessuto BRCA. Sono ammissibili i pazienti con tumori deficienti di ricombinazione omologa positivi che hanno ricevuto un precedente trattamento con PARPi più bevacizumab.

  6. I pazienti devono aver avuto una ricaduta dopo 1 linea (prima linea) di chemioterapia a base di platino e avere una malattia sensibile al platino definita come progressione superiore a 6 mesi dall'ultima dose della terapia primaria a base di platino.
  7. I pazienti devono essere idonei per, essere attualmente in terapia o aver completato la tripletta a base di platino in seconda linea (carcinoma ovarico epiteliale sieroso ricorrente platino-sensibile, di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio)
  8. I pazienti devono aver ricevuto non meno di 4 e non più di 8 cicli di terapia tripletta a base di platino in seconda linea, per includere non meno di 3 cicli di bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino. Se il numero di cicli ricevuti è inferiore a 6 a causa della tossicità, ciò deve essere documentato e la tossicità valutata come improbabile correlata al bevacizumab.
  9. Nel caso di chirurgia citoriduttiva secondaria ad intervallo, i pazienti possono ricevere solo 2 cicli di bevacizumab in combinazione con gli ultimi 3 cicli di tripletta a base di platino nella seconda linea. Nel caso di chirurgia citoriduttiva primaria prima della tripletta di terapia di seconda linea a base di platino, i pazienti devono sottoporsi a non meno di 3 cicli di bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino dopo l'intervento chirurgico e prima della randomizzazione.
  10. I pazienti riceveranno (a scelta dello sperimentatore), devono ricevere o hanno ricevuto paclitaxel, gemcitabina o PLD come farmaco partner della terapia tripletta a base di platino nella seconda linea.
  11. I pazienti devono essere in CR, PR o SD, secondo lo sperimentatore, dopo il completamento della terapia tripletta in seconda linea per essere idonei per la randomizzazione nella popolazione dello studio. Tutti i pazienti in entrambe le popolazioni saranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) e misurazioni del CA-125 almeno 3 settimane ma non più di 8 settimane dopo l'ultima dose pianificata di tripletta e prima della randomizzazione.
  12. I pazienti devono essere randomizzati entro e non oltre 8 settimane dall'ultima dose della terapia tripletta in seconda linea.

  13. Dopo il completamento della tripletta e prima della randomizzazione, i pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Avere almeno 1 lesione che soddisfa la definizione di malattia misurabile da RECIST v1.1 (misurata radiologicamente dallo sperimentatore) e determinata dallo sperimentatore per avere SD o PR al loro trattamento; o
    2. Avere CA-125 persistentemente elevato senza malattia misurabile e determinato dallo sperimentatore per avere SD o PR al loro trattamento; o
    3. Non avere clinicamente alcuna evidenza di malattia sia dall'interpretazione radiografica da parte dello sperimentatore che dalla normalizzazione del loro CA-125, determinato come CR.
  14. I pazienti devono essersi stabilizzati o essersi ripresi (al Grado 1 o al basale) da tutte le precedenti tossicità correlate alla terapia (tranne l'alopecia).
  15. I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento di mantenimento e essersi ripresi o stabilizzati dagli effetti collaterali di un precedente intervento chirurgico prima della prima dose del trattamento di mantenimento in studio.

  16. I pazienti devono avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali definite come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) senza fattore stimolante le colonie di granulociti nei 10 giorni precedenti o fattori di crescita dei globuli bianchi a lunga durata d'azione (WBC) nei 10 giorni precedenti di C1D1 del trattamento di mantenimento .
    2. Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L (100.000/μL) senza trasfusione piastrinica nei 10 giorni precedenti di C1D1 del trattamento di mantenimento
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) nei 10 giorni precedenti di C1D1 del trattamento di mantenimento
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    5. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 3,0 × ULN
    6. Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN (i pazienti con diagnosi documentata di sindrome di Gilbert sono idonei se bilirubina totale < 3,0 × ULN)
    7. Albumina sierica ≥ 2 g/dL Nota: per i pazienti Run-In, questi criteri devono essere soddisfatti prima dell'inizio della terapia tripletta e prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
  17. I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e di aderire ai requisiti del protocollo.
  18. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci (come definito nella Sezione 5.10.7) mentre assumono il farmaco in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
  19. FCBP deve avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni prima della prima dose della terapia di mantenimento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con istologia endometrioide, a cellule chiare, mucinosa o sarcomatosa; tumori misti contenenti una qualsiasi delle suddette istologie; o tumore ovarico di basso grado/borderline

  2. Più di una linea di chemioterapia precedente. Le linee di precedente terapia antitumorale vengono conteggiate con le seguenti considerazioni:

    1. Le terapie neoadiuvanti ± adiuvanti sono considerate 1 linea di terapia se neoadiuvante e adiuvante corrispondono a 1 regime completamente predefinito; in caso contrario, vengono conteggiati come 2 regimi precedenti.
    2. La terapia di mantenimento (p. es., bevacizumab, PARPi) sarà considerata parte della precedente linea di terapia (vale a dire, non conteggiata indipendentemente).
  3. Pazienti con PD durante o dopo la tripletta a base di platino
  4. Pazienti che ricevono una dose intermedia di bevacizumab dopo l'ultima dose della terapia tripletta prima della randomizzazione
  5. Pazienti con precedente radioterapia ad ampio campo che colpisce almeno il 20% del midollo osseo
  6. Pazienti con neuropatia periferica > Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  7. Pazienti con disturbi corneali attivi o cronici, anamnesi di trapianto di cornea o condizioni oculari attive che richiedono un trattamento/monitoraggio continuo, come glaucoma non controllato, degenerazione maculare senile umida che richiede iniezioni intravitreali, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare, presenza di papilledema e/o visione monoculare

  8. Pazienti con grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    1. Infezione attiva da epatite B o C (indipendentemente dal fatto che sia in terapia antivirale attiva)
    2. Infezione da HIV
    3. Infezione attiva da citomegalovirus
    4. Qualsiasi altra malattia infettiva concomitante che richieda antibiotici EV entro 2 settimane prima della prima dose della terapia di mantenimento Nota: il test allo screening non è richiesto per le suddette infezioni a meno che non sia clinicamente indicato.
  9. Pazienti con una storia di sclerosi multipla o altre malattie demielinizzanti e/o sindrome di Lambert-Eaton (sindrome paraneoplastica)

  10. Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

    1. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima di C1D1 del trattamento di mantenimento
    2. Angina pectoris instabile
    3. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (New York Heart Association > classe II)
    4. Ipertensione non controllata di grado ≥ 3 (secondo CTCAE)
    5. Aritmie cardiache non controllate
  11. Pazienti con una storia di ictus emorragico o ischemico entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  12. Pazienti con una storia di malattia epatica cirrotica (Child-Pugh Classe B o C)
  13. Pazienti con una precedente diagnosi clinica di malattia polmonare interstiziale non infettiva, inclusa polmonite non infettiva (eccezione: polmonite non infettiva di grado 1 diagnosticata durante o entro 6 settimane dal trattamento con un agente immunoterapeutico utilizzato nel trattamento della loro neoplasia che si è risolta secondo lo sperimentatore o la risoluzione del reperti radiologici)
  14. - Storia di ostruzione intestinale (compresa la malattia subocclusiva) correlata alla malattia di base nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento di mantenimento in studio (terapia tripletta per i pazienti Run-In).
  15. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale, o evidenza di coinvolgimento rettosigmoideo all'esame pelvico, coinvolgimento intestinale alla TAC o sintomi clinici di ostruzione intestinale
  16. Proteinuria clinicamente significativa: rapporto urine-proteine ​​(UPC) ≥ 1,0 o risultato del dipstick urinario ≥ 2+; i pazienti con rapporto UPC ≥ 1,0 o ≥ 2+ proteinuria devono essere sottoposti a raccolta delle urine delle 24 ore e devono mostrare un risultato ≤ 1 g di proteine ​​in un periodo di 24 ore.
  17. Storia di eventi tromboembolici di grado 4
  18. Pazienti che richiedono l'uso di integratori contenenti folati (p. es., carenza di folati)
  19. Pazienti con precedente ipersensibilità agli anticorpi monoclonali (mAbs)
  20. Donne in gravidanza o allattamento
  21. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con MIRV o altri agenti mirati all'FRα
  22. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche
  23. Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'arruolamento Nota: pazienti con tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte (p. es., carcinoma basocellulare controllato o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice o della mammella) sono ammissibili.
  24. Reazioni di ipersensibilità note in precedenza ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) più Bevacizumab
Droga: Mirvetuximab soravtansine più Bevacizumab
I partecipanti riceveranno MIRV 6,0 mg/kg di peso corporeo ideale aggiustato (AIBW) più Bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • MIRV
Comparatore attivo: Braccio 2
Bevacizumab in monoterapia
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione definita come valutata da BICR per RECIST V1.1, definita come tempo dalla data di randomizzazione fino a PD o morte a valutazione di BICR a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte
Fino a 10 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Gli eventi avversi (AES) saranno valutati secondo NCI CTCAE V5
Fino a 10 anni
Valutare il tempo alla seconda progressione della malattia (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Seconda progressione della malattia (PFS2) definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla seconda progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a 10 anni
Valuta il tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La risposta obiettiva include la migliore risposta della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR).
Fino a 10 anni
Valutare la durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
DOR valutato dallo investigatore e da BICR in pazienti che hanno una malattia misurabile per RECIST V1.1 a randomizzazione e hanno raggiunto una risposta confermata di CR o PR dopo la terapia di mantenimento "
Fino a 10 anni
Valuta la sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
DOR come valutato dal ricercatore e da BICR in pazienti che non hanno una malattia misurabile per RECIST V1.1 a randomizzazione
Fino a 10 anni
Risposta CA-125
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Risposta sierica CA-125 determinata usando i criteri GCIG
Fino a 10 anni
La qualità della vita correlata alla salute dei risultati riportati dal paziente (HRQOL) dei sintomi correlati alla malattia utilizzando l'indice dei sintomi ovarici a fattura NCCN (NFOSI-18) DRS-P (sottoscala dei sintomi correlata alla malattia-fisico).
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Un questionario che valuta la salute dei pazienti con carcinoma ovarico.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

GOG Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN853-0421
  • 2022-501606-35 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati degli studi clinici.
Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di studio (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per informazioni su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visita il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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