Mirvetuximab Soravtansine med bevacizumab versus bevacizumab som vedlikehold ved platinasensitiv eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft (GLORIOSA) (GLORIOSA)
29. mai 2026 oppdatert av: AbbVie
Randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie av Mirvetuximab Soravtansin i kombinasjon med Bevacizumab versus Bevacizumab alene som vedlikeholdsterapi for pasienter med FRα-positive tilbakevendende platinasensitive epiteliale eggstokker, eggledere eller primære peritonealer som ikke har progrediert kreft. Line Platinum-basert kjemoterapi Plus Bevacizumab
GLORIOSA er en fase 3 multisenter, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av Mirvetuximab Soravtansine hos deltakere med platinasensitive kreftformer i eggstokkene, primære peritoneale eller egglederne med høyt folatreseptor-alfa (FRα) uttrykk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) er et antistoffkonjugat utviklet for selektivt å drepe kreftceller. Antistoffdelen (protein) av MIRV retter seg mot svulster ved å levere et celledrepende medikament til tumorcellene som bærer et tumorassosiert protein kalt folatreseptor alfa (FRα). Den utvikles for behandling av personer med tilbakevendende platinasensitive, høygradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller egglederkrefter med høyt folatreseptor-alfa-uttrykk. Pasienter må ha bekreftet FRα-positivitet ved Ventana FOLR1-analysen.
.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
520
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 269356
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Hospital Italiano de Córdoba (Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano) /ID# 269090
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Isis Centro Especializado De Luce /ID# 269353
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio De La Mujer /ID# 269352
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 269362
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital /ID# 269365
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Base Hospital /ID# 269364
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269360
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern /ID# 269359
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre /ID# 269361
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital /ID# 269363
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John Of God Subiaco Hospital /ID# 269358
-
-
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269371
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 269369
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 269368
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame /ID# 269367
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269366
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269370
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta. /ID# 269091
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel /ID# 269384
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica /ID# 269379
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo /ID# 269092
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01409-002
- Hospital Nove De Julho /ID# 269375
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9705
- Complex Oncology Center - Shumen /ID# 269372
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Comprehensive Cancer Center /ID# 269373
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre /ID# 269388
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 269392
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Bc Cancer Agency - Fraser Valley Centre /ID# 269398
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver /ID# 269394
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre - Hamilton Health Sciences /ID# 269396
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital /ID# 269397
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus /ID# 269391
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 269390
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 269395
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 269387
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269389
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS Estrie - Sherbrooke University Hospital Center /ID# 269393
-
-
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippinene, 1600
- The Medical City /ID# 269493
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1104
- East Avenue Medical Center /ID# 269099
-
San Juan City, National Capital Region, Filippinene, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 269100
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Usa Mitchell Cancer Institute /ID# 269661
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Honorhealth Virginia G. Piper Cancer Care Network - Biltmore /ID# 269987
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 269573
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 269564
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center /ID# 269541
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 269572
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Women'S Cancer Center /ID# 269552
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 269539
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente Zion Medical Center /ID# 269537
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Kaiser Permanente - San Diego Medical Center /ID# 269540
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- Kaiser Permanente - San Marcos Medical Offices /ID# 269542
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View-Ucla Medical Center /ID# 269584
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- John Muir Health - Walnut Creek Medical Center /ID# 269575
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center /ID# 269577
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Regional Cancer Center /ID# 269558
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Md Anderson Cancer Center - Jacksonville - Palm Avenue /ID# 269560
-
Miami, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center /ID# 269582
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital /ID# 269526
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital /ID# 269660
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 269583
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 269546
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5116
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center /ID# 269110
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital /ID# 269107
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa /ID# 269566
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center - Westwood /ID# 269106
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington /ID# 269568
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center. /ID# 269536
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans /ID# 269559
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center - Jefferson Highway /ID# 269530
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Center - Scarborough Campus /ID# 269555
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 269579
-
Manchester, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital Of Baltimore /ID# 269567
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204-6831
- GBMC Cancer Center /ID# 269561
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 269547
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 269544
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health /ID# 269562
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Minnesota Oncology - Coon Rapids Clinic /ID# 269550
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 269580
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269528
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 269576
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center /ID# 269109
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital /ID# 269548
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269543
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269565
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269553
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Center for Advanced Medicine. /ID# 269108
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hematology Oncology Associates - Mineola /ID# 269534
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 269556
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 269529
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 269563
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269557
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-2827
- University of Cincinnati /ID# 269578
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- Jamescare Gynecologic Oncology At Mill Run /ID# 269105
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center /ID# 269585
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health - Stephenson Cancer Center /ID# 269525
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 269527
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 269988
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter /ID# 270131
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 269581
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University Of Pittsburgh Medical Center Magee - Womens Hospital /ID# 269659
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15244
- Allegheny Health Network West Penn Hospital /ID# 269551
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion /ID# 269574
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center /ID# 269535
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center and Research Institute - Germantown /ID# 269569
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 269531
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 269571
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center /ID# 269554
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center /ID# 269532
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Research Investigational Products Center /ID# 278746
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 269549
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0816
- University of Virginia Health System /ID# 269545
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269533
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion /ID# 269570
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104-3588
- Swedish Cancer Institute /ID# 269538
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Le Nouvel Hopital Civil (NHC) /ID# 269419
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13885
- Hôpital La Timone /ID# 269421
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- Chu Dijon /Id# 269417
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- CHU Brest /ID# 269422
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 269418
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75248
- Institut Curie /ID# 269420
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 270132
-
Marousi, Hellas, 15123
- IASO Hospital /ID# 269443
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra /ID# 269444
-
-
Thessaloniki
-
Panórama, Thessaloniki, Hellas, 55236
- St. Luke's Hospital S.A. /ID# 269445
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Cork Hospital /ID# 269449
-
Cork, Irland, T12 E8YV
- Cork University Hospital /ID# 269451
-
Dublin, Irland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 269452
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway /ID# 269447
-
Sligo, Irland, F91 H684
- Sligo General Hospital /ID# 269448
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital /ID# 269450
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 269446
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 269453
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 269459
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 269458
-
Safed, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center /ID# 269460
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 269461
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 269454
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 269456
-
Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 269457
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 269094
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 269455
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269476
-
Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro /ID# 269478
-
Lecco, Italia, 23900
- Alessandro Manzoni Hospital /ID# 269467
-
Lucca, Italia, 55100
- Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca /ID# 269095
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma /ID# 269466
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 269463
-
Piacenza, Italia, 29121
- AUSL Piacenza-Ospedale Guglielmo da Saliceto /ID# 269468
-
Prato, Italia, 59100
- New Hospital of Prato - S. Stefano /ID# 269464
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 269471
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 269465
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 269474
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera /ID# 269472
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 269469
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 269473
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 269475
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori /ID# 269477
-
Milan, Milano, Italia, 20159
- Casa di Cura San Pio X /ID# 277973
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269097
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 269470
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 269096
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia, 30035
- Ospedale di Mirano - Azienda ULSS 3 /ID# 269462
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 276160
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center /ID# 274332
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 274371
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0004
- The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 274334
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 276078
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 274337
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 274330
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 274331
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 274323
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital - Yahabacho /ID# 274635
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital /ID# 276081
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 274336
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 274327
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 274329
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 274324
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 274335
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical And Pharmaceutical University Hospital /ID# 276079
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 274953
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 274325
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 274634
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 274321
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 274326
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 276159
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
- Capital Medical University (Cmu)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun-Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen University (Sysu) - Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130499
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital /ID# 271025
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The Affiliated Women'S Hospital Of Zhejiang University
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii /ID# 269494
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 269497
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp. z o.o. /ID# 269500
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. /ID# 269495
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 269406
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 269408
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta /ID# 269411
-
Madrid, Spania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 269405
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269407
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269412
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 269414
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - L'Hospitalet /ID# 269409
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 270296
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 269413
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 269410
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie /ID# 269428
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital /ID# 269424
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital /ID# 269427
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital /ID# 269426
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden - Chelsea /ID# 269102
-
Northwood, Greater London, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital /ID# 269423
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton /ID# 269425
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden - Sutton /ID# 269103
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center /ID# 269481
-
Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 269489
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 269482
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 269488
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 269486
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 269479
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 269483
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 269480
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 269484
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 269487
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 269485
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 269490
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 602 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Obilní Trh /ID# 269401
-
-
Ceske Budejovice
-
Prague, Ceske Budejovice, Tsjekkia, 120 00
- General University Hospital in Prague, Charles University /ID# 269402
-
-
Novy Jicin
-
Nový Jičín, Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin /ID# 269400
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 269403
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi Adana Uyg. Ve Arast. Merkezi Yuregir Baskent Hastanesi /ID# 270174
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 269521
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi /ID# 269524
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 269429
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Krankenhaus Jerusalem /ID# 269430
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen /ID# 269435
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 269438
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 269439
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen /ID# 269432
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld /ID# 269440
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 269434
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund Klinikzentrum Mitte /ID# 269441
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 269442
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 269433
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Pasienter må ha en bekreftet diagnose av høygradig serøs epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft.
- Pasienter må være villige til å gi en arkivert tumorvevsblokk eller lysbilder, eller må gjennomgå en prosedyre for å få en ny biopsi ved bruk av en lavrisiko, medisinsk rutineprosedyre for IHC-bekreftelse av FRα-positivitet som definert av Ventana FOLR1-analysen. Pasienter må bekreftes FRα-høy som definert ved FRα-positivitet på ≥ 75 % av tumormembranfarging ved ≥ 2+ intensitet (PS2+) for å delta i studien.
Forutgående BRCA-testing på svulsten eller tidligere kimlinjetesting er nødvendig for å være kvalifisert. Hvis det ikke er gjort tidligere, må svulst- eller kimlinjetesting gjøres ved studiestart (forhåndsscreening). Somatiske og kimlinje-BRCA-positive pasienter må ha fått tidligere behandling med PARPi i vedlikehold etter førstelinjebehandling.
Merk: Lokal tumor- eller kimlinje BRCA-testing vil være akseptabelt for stratifisering. Hvis pasienten ikke er testet, anbefaler arkivsvulstprøver som skal vurderes for vevs-BRCA. Pasienter med homologe rekombinasjonsmangel-positive svulster som har fått PARPi pluss bevacizumab-behandling tidligere er kvalifisert.
- Pasienter må ha fått tilbakefall etter 1 linje (første linje) platinabasert kjemoterapi og ha platinasensitiv sykdom definert som progresjon mer enn 6 måneder fra siste dose av primær platinabehandling.
- Pasienter må være passende for, er på eller ha fullført platinabasert triplettbehandling i andre linje (tilbakevendende platinasensitiv, høygradig serøs epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft)
- Pasienter må ha mottatt ikke mindre enn 4 og ikke mer enn 8 sykluser med platinabasert triplettbehandling i andre linje, for å inkludere ikke mindre enn 3 sykluser med bevacizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi. Dersom antall mottatte sykluser er mindre enn 6 på grunn av toksisitet, må dette dokumenteres og toksisitet vurderes som usannsynlig relatert til bevacizumab.
- Ved intervall sekundær cytoreduktiv kirurgi har pasienter lov til å motta kun 2 sykluser med bevacizumab i kombinasjon med de siste 3 syklusene med platinabasert triplettbehandling i andre linje. Ved primær cytoreduktiv kirurgi før andrelinje platinabasert triplettbehandling, må pasienter ha minst 3 sykluser med bevacizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi etter operasjonen og før randomisering.
- Pasienter vil enten motta (etter utrederens valg), må motta eller ha mottatt paklitaksel, gemcitabin eller PLD som partnerlegemiddel til platinabasert triplettbehandling i andre linje.
- Pasienter må være i CR, PR eller SD, ifølge etterforskeren, etter fullført triplettbehandling i andre linje for å være kvalifisert for randomisering i studiepopulasjonen. Alle pasienter i begge populasjoner vil ha datatomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) og CA-125-målinger minst 3 uker, men ikke mer enn 8 uker etter siste planlagte dose av triplettbehandling og før randomisering.
- Pasienter må randomiseres senest 8 uker fra siste dose med triplettbehandling i andre linje.
Etter fullført triplettbehandling og før randomisering, må pasienter oppfylle ett av følgende kriterier:
- Ha minst 1 lesjon som oppfyller definisjonen av målbar sykdom av RECIST v1.1 (radiologisk målt av etterforskeren), og bestemt av etterforskeren til enten å ha SD eller en PR til behandlingen; eller
- Har vedvarende forhøyet CA-125 uten målbar sykdom og bestemt av etterforskeren å enten ha SD eller PR for behandlingen; eller
- Har klinisk ingen tegn på sykdom ved både radiografisk tolkning av etterforskeren og normalisering av deres CA-125, fastslått å være en CR.
- Pasienter må ha stabilisert seg eller kommet seg (til grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (unntatt alopecia).
- Pasienter må ha fullført enhver større operasjon minst 4 uker før første dose vedlikeholdsbehandling og ha kommet seg eller stabilisert seg etter bivirkningene fra tidligere operasjon før første dose vedlikeholdsbehandling i studien.
Pasienter må ha tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner definert som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/μL) uten granulocyttkolonistimulerende faktor i de foregående 10 dagene eller langtidsvirkende hvite blodlegemer (WBC) vekstfaktorer i de foregående 10 dagene med C1D1 av vedlikeholdsbehandling .
- Blodplateantall ≥ 100 × 109/L (100 000/μL) uten blodplatetransfusjon i løpet av de siste 10 dagene av C1D1 med vedlikeholdsbehandling
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) i de foregående 10 dagene med C1D1 av vedlikeholdsbehandling
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 3,0 × ULN
- Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (pasienter med dokumentert diagnose av Gilbert syndrom er kvalifisert hvis total bilirubin < 3,0 × ULN)
- Serumalbumin ≥ 2 g/dL Merk: For innkjørte pasienter må disse kriteriene oppfylles før start av triplettbehandling og før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
- Pasienter må være villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og overholde protokollkravene.
- Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) (som definert i avsnitt 5.10.7) mens de er på studiemedisin og i minst 3 måneder etter siste dose.
- FCBP må ha en negativ graviditetstest innen 4 dager før første dose vedlikeholdsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi; blandede svulster som inneholder noen av de ovennevnte histologiene; eller lavgradig/borderline eggstokksvulst
Mer enn én linje med tidligere kjemoterapi. Linjer med tidligere kreftbehandling telles med følgende hensyn:
- Neoadjuvant ± adjuvant terapi anses som 1 behandlingslinje hvis neoadjuvans og adjuvans tilsvarer 1 fullt forhåndsdefinert regime; ellers regnes de som 2 tidligere regimer.
- Vedlikeholdsterapi (f.eks. bevacizumab, PARPi) vil bli betraktet som en del av den foregående behandlingslinjen (dvs. ikke telles uavhengig).
- Pasienter med PD mens de er på eller følger platinabasert triplettbehandling
- Pasienter som får en mellomliggende dose bevacizumab etter siste dose triplettbehandling før randomisering
- Pasienter med tidligere bredfelt strålebehandling som påvirker minst 20 % av benmargen
- Pasienter med > grad 1 perifer nevropati i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Pasienter med aktive eller kroniske hornhinneforstyrrelser, historie med hornhinnetransplantasjon eller aktive okulære tilstander som krever pågående behandling/overvåking, slik som ukontrollert glaukom, våt aldersrelatert makuladegenerasjon som krever intravitreale injeksjoner, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, makuladegenerasjon, tilstedeværelse av papilleødem og/eller monokulært syn
Pasienter med alvorlig samtidig sykdom eller klinisk relevant aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til følgende:
- Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (enten på aktiv antiviral terapi eller ikke)
- HIV-infeksjon
- Aktiv cytomegalovirusinfeksjon
- Enhver annen samtidig infeksjonssykdom som krever IV-antibiotika innen 2 uker før første dose vedlikeholdsbehandling. Merk: Testing ved screening er ikke nødvendig for infeksjonene ovenfor med mindre det er klinisk indisert.
- Pasienter med multippel sklerose eller andre demyeliniserende sykdommer og/eller Lambert-Eaton syndrom (paraneoplastisk syndrom)
Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før C1D1 av vedlikeholdsbehandling
- Ustabil angina pectoris
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II)
- Ukontrollert ≥ Grad 3 hypertensjon (per CTCAE)
- Ukontrollerte hjertearytmier
- Pasienter med en historie med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag innen 6 måneder før registrering
- Pasienter med en historie med cirrotisk leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C)
- Pasienter med en tidligere klinisk diagnose av ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom, inkludert ikke-infeksiøs lungebetennelse (unntak: grad 1 ikke-infeksiøs pneumonitt diagnostisert på eller innen 6 uker etter behandling med et immunterapeutisk middel brukt i behandlingen av deres malignitet som har løst seg etter utforsker eller løsning av radiologiske funn)
- Anamnese med tarmobstruksjon (inkludert sub-okklusiv sykdom) relatert til underliggende sykdom innen 6 måneder før oppstart av vedlikeholdsstudiebehandling (triplettbehandling for Run-In-pasienter).
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess, eller tegn på rectosigmoid involvering ved bekkenundersøkelse, tarminvolvering på CT-skanning eller kliniske symptomer på tarmobstruksjon
- Klinisk signifikant proteinuri: urin-protein (UPC)-forhold ≥ 1,0 eller resultat av urinpeilepinne ≥ 2+; Pasienter med UPC-ratio ≥ 1,0 eller ≥ 2+ proteinuri bør gjennomgå 24-timers urininnsamling og må vise resultat ≤ 1 g protein i løpet av 24-timersperioden.
- Historie om grad 4 tromboemboliske hendelser
- Pasienter som trenger bruk av folatholdige kosttilskudd (f.eks. folatmangel)
- Pasienter med tidligere overfølsomhet for monoklonale antistoffer (mAbs)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som tidligere har fått behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler
- Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet
- Pasienter med en historie med annen malignitet innen 3 år før innmelding Merk: Pasienter med svulster med ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) er kvalifisert.
- Tidligere kjente overfølsomhetsreaksjoner for å studere legemidler eller noen av deres hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) pluss Bevacizumab
|
Deltakerne vil motta MIRV 6,0 mg/kg justert ideell kroppsvekt (AIBW) pluss Bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Bevacizumab monoterapi
|
Deltakerne vil motta Bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Progresjonsfri overlevelse definert som vurdert av BICR per RECIST v1.1, definert som tiden fra datoen for randomisering inntil BICR-assessert PD eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
|
Opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Total Survival (OS), definert som tiden fra randomisering til død
|
Opptil 10 år
|
|
Vurder sikkerhet og toleransebarhet
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Bivirkninger (AES) vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE V5
|
Opptil 10 år
|
|
Vurdere tid til andre sykdomsprogresjon (PFS2)
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Andre sykdomsprogresjon (PFS2) definert som tiden fra datoen for randomisering til andre sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først
|
Opptil 10 år
|
|
Vurder objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Objektiv respons inkluderer best respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Opptil 10 år
|
|
Vurdere responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 10 år
|
DOR som vurdert av etterforskeren og av BICR hos pasienter som har målbar sykdom per RECIST V1.1 ved randomisering og oppnådde en bekreftet respons av CR eller PR etter vedlikeholdsbehandling "
|
Opptil 10 år
|
|
Vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil 10 år
|
DOR som vurdert av etterforskeren og av BICR hos pasienter som ikke har noen målbar sykdom per RECIST V1.1 ved randomisering
|
Opptil 10 år
|
|
CA-125 Response
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Serum CA-125-respons bestemt ved bruk av GCIG-kriteriene
|
Opptil 10 år
|
|
Pasientrapportert utfalls helserelatert livskvalitet (HRQOL) av sykdomsrelaterte symptomer ved bruk av NCCN-Fakt ovariesymptomindeks (NFOSI-18) DRS-P (sykdomsrelatert symptomunderskala-fysisk).
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Et spørreskjema som vurderer helsen til pasienter med kreft i eggstokkene.
|
Opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- mirvetuximab soravtansine
Andre studie-ID-numre
- IMGN853-0421
- 2022-501606-35 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av kliniske studiedata. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og studiebaserte data (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .