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Rôle de la desloratadine dans la réduction de l'inflammation due à la contrainte thermique professionnelle

4 juillet 2022 mis à jour par: University of Victoria

Utilisation potentielle hors AMM de la desloratadine pour atténuer l'inflammation causée par le stress thermique induit par l'EPI

L'objectif de cette première étude expérimentale est de comparer l'effet de la desloratadine sur les réponses inflammatoires au stress thermique chez les pompiers exerçant dans leur équipement de protection individuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une contrainte thermique importante lorsque les températures approchent et dépassent 39,0 degrés Celsius est connue pour augmenter la perméabilité intestinale et induire une réponse inflammatoire systémique graduée qui comprend des augmentations de l'interleukine-6, du facteur de nécrose tumorale alpha et de la protéine c-réactive. Des données récentes examinant les pompiers ont révélé que les instructeurs des services d'incendie possédaient des niveaux plus élevés de marqueurs inflammatoires au repos et que 18 à 29 % de la variation de ces marqueurs pouvaient s'expliquer par la fréquence des contraintes thermiques. Les pompiers eux-mêmes sont sensibles à des températures centrales comprises entre 38,5 et 39,0 °C en aussi peu que 2 à 3 cycles de travail. Compte tenu de la limitation des ressources dans le service d'incendie, de telles charges de travail sont une possibilité réaliste lors d'incendies structurels, en particulier pour les premiers appareils d'alarme.

Bien qu'il existe un rôle bien défini de la réponse inflammatoire dans les changements adaptatifs, des niveaux de repos élevés soulèvent la question de savoir si une telle fréquence d'exposition et un flux inflammatoire aigu chez les pompiers peuvent contribuer à des élévations chroniques des marqueurs inflammatoires et à une modification du risque de maladie. Des élévations de la protéine C-réactive sont associées au risque cardiovasculaire avec des études indiquant un rôle causal de la protéine C-réactive monomère dans l'activation des plaquettes et la croissance des thrombus.

Les méthodes de refroidissement à l'exception de la cryothérapie ont démontré une efficacité limitée à modérée pour atténuer les réponses inflammatoires à la contrainte thermique, ce qui n'a entraîné aucune solution pour atténuer les réponses inflammatoires aiguës. Les propriétés stabilisatrices des mastocytes de la desloratadine et son profil d'innocuité en font un candidat intéressant pour étudier son utilisation dans ce contexte.

Cette étude vise à déterminer si 10 mg de desloratadine pris avant et 24h après l'effort thermique à une température centrale à une température centrale de 39,5 degrés Celsius réduisent la réponse inflammatoire associée mesurée sur une période de 72 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas W Service, MSc
  • Numéro de téléphone: 2508964682
  • E-mail: service1@uvic.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
        • Recrutement
        • University of Victoria
        • Contact:
          • Thomas W Service, MSc
          • Numéro de téléphone: 2508964682
          • E-mail: service1@uvic.ca
        • Contact:
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • Numéro de téléphone: 250-721-7884
          • E-mail: lstuhill@uvic.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté démontrée de participer à l'étude et de respecter les procédures en signant un consentement éclairé écrit
  • Hommes biologiques âgés de 19 à 50 ans
  • Questionnaire de préparation à l'activité physique réussi (PAR-Q)
  • Capacité à avaler une capsule de température à cœur
  • VO2Max > 35 mL/kg/min
  • Aucune allergie ou dosage actuel des antagonistes des récepteurs de l'histamine H1
  • Les participants doivent être en bonne santé et ne pas avoir de maladies/conditions de « catégorie A » décrites dans la National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

Critère d'exclusion:

  • Femelles biologiques
  • Hommes de moins de 19 ans et de 51 ans ou plus
  • PAR-Q infructueux
  • VO2Max inférieure à 35 mL/kg/min
  • Allergie aux antagonistes des récepteurs de l'histamine H1
  • Constriction oesophagienne (incapacité d'avaler une capsule de température centrale)
  • Toute affection ou maladie répertoriée dans la «catégorie A» de la norme NFPA 1582 qui disqualifierait une personne en tant que pompier.
  • Utilisation actuelle d'AINS ou de médicaments stéroïdiens (oraux ou nasaux).
  • Consommation de caféine, de nicotine ou d'alcool au cours des 12 heures précédentes.
  • Déshydratation (gravité spécifique de l'urine supérieure à 1,030)
  • Rhume/grippe récent (au moins 7 jours sans résolution des symptômes)
  • Aucune utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours précédents.
  • Dosage d'un médicament connu pour présenter des effets indésirables avec le dosage de la desloratadine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desloratadine
Desloratadine (Aerius) 10 mg composé en pilule orale
Médicament: Desloratadine
Comprimé de 10 mg par ingestion orale 2 heures avant l'essai de contrainte thermique. Deuxième dose de 10 mg 24 heures plus tard.
Autres noms:
  • Desloratadine (Aerius)
Expérimental: Placebo inerte
Placebo 10 mg combiné à une pilule orale
Médicament: Placebo
Ingestion orale Comprimé inerte de 10 mg 2 heures avant l'essai de contrainte thermique. Deuxième dose 24 heures plus tard.
Autres noms:
  • Placebo inerte
Expérimental: Aucune intervention
Aucune intervention : ni médicament ni placebo
Autre: Aucune intervention
Aucune ingestion de pilule pendant l'essai - pour discerner la présence d'un effet placebo à partir de la réponse inflammatoire de base
Autres noms:
  • Ni médicament ni placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cortisol sérique
Délai: Avant, immédiatement après et 2 heures après l'effort de chaleur à l'effort
Évaluation des modifications du cortisol sérique au cours et entre les interventions mesurées par ponction veineuse et ELISA
Avant, immédiatement après et 2 heures après l'effort de chaleur à l'effort
Modification de l'interleukine-6 ​​sérique et ELISA
Délai: Avant, immédiatement après et 2 heures après l'effort de chaleur à l'effort
Évaluation des modifications de l'interleukine-6 ​​sérique au cours et entre les interventions mesurées par ponction veineuse et ELISA
Avant, immédiatement après et 2 heures après l'effort de chaleur à l'effort
Modification de la protéine C-réactive sérique
Délai: Avant, immédiatement après et 24, 48 et 72 heures après l'effort de chaleur à l'effort
Évaluation des modifications de la protéine C-réactive sérique pendant et entre les interventions mesurées par ponction veineuse et ELISA
Avant, immédiatement après et 24, 48 et 72 heures après l'effort de chaleur à l'effort
Modification du facteur de nécrose tumorale sérique alpha
Délai: Avant, immédiatement après et 2 heures après l'effort de chaleur à l'effort
Évaluation des modifications du facteur de nécrose tumorale sérique alpha au sein et entre les interventions mesurées par ponction veineuse et ELISA.
Avant, immédiatement après et 2 heures après l'effort de chaleur à l'effort

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse corporelle
Délai: Avant et immédiatement après l'effort de chaleur à l'effort
Différences entre les bras d'essai en termes de perte de liquide estimées via les différences entre la masse corporelle avant et après.
Avant et immédiatement après l'effort de chaleur à l'effort
Différences dans le stockage de la chaleur corporelle centrale
Délai: Avant et immédiatement après l'effort de chaleur à l'effort
Différences entre les bras d'essai dans la variation de la température corporelle centrale pendant l'échauffement.
Avant et immédiatement après l'effort de chaleur à l'effort

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le flux sanguin cérébral
Délai: Avant et immédiatement après (après l'évaluation des résultats 8 et 9) l'effort dû à la chaleur
Différences intra- et inter-interventions dans les modifications du débit sanguin cérébral via l'échographie duplex vasculaire et l'hypercapnie
Avant et immédiatement après (après l'évaluation des résultats 8 et 9) l'effort dû à la chaleur
Différences de fréquence cardiaque (FC) et de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Avant et immédiatement après l'effort de chaleur à l'effort
Différences au sein et entre les interventions de HR et de HRV
Avant et immédiatement après l'effort de chaleur à l'effort
Différences dans l'oxygénation du sang cérébral du cortex préfrontal
Délai: Avant et immédiatement après l'effort de chaleur à l'effort
Différences intra- et inter-interventions dans l'oxygénation du cortex préfrontal via la spectroscopie proche infrarouge
Avant et immédiatement après l'effort de chaleur à l'effort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Victoria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données, si elles sont utilisées dans une publication, peuvent être disponibles dans un référentiel de données avec tous les identifiants supprimés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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