Papel de la desloratadina en la reducción de la inflamación causada por el estrés por calor ocupacional
Posible uso no indicado en la etiqueta de desloratadina para mitigar la inflamación causada por el estrés por calor inducido por el equipo de protección personal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que una tensión de calor significativa donde las temperaturas se acercan y superan los 39,0 grados centígrados aumenta la permeabilidad intestinal e induce una respuesta inflamatoria sistémica graduada que incluye aumentos en la interleucina-6, el factor de necrosis tumoral alfa y la proteína c reactiva. Datos recientes que examinaron a los bomberos encontraron que los instructores del servicio de bomberos poseían mayores niveles de marcadores inflamatorios en reposo y que el 18-29% de la variación en estos marcadores podría explicarse por la frecuencia de la tensión por calor. Los propios bomberos son susceptibles a temperaturas centrales que oscilan entre 38,5 y 39,0 °C en tan solo 2 o 3 ciclos de trabajo. Teniendo en cuenta la limitación de recursos en el servicio de bomberos, tales cargas de trabajo son una posibilidad realista cuando se trata de incendios estructurales, particularmente para los primeros aparatos de alarma.
Aunque existe un papel bien definido de la respuesta inflamatoria en los cambios adaptativos, los niveles elevados de reposo plantean la cuestión de si la frecuencia de exposición y el flujo inflamatorio agudo en los trabajadores del servicio de bomberos pueden contribuir a las elevaciones crónicas de los marcadores inflamatorios y al riesgo alterado de enfermedad. Las elevaciones de la proteína c reactiva están asociadas con el riesgo cardiovascular con estudios que indican un papel causal de la proteína c reactiva monomérica en la activación plaquetaria y el crecimiento de trombos.
Los métodos de enfriamiento, excepto la crioterapia, han demostrado una efectividad limitada a leve para mitigar las respuestas inflamatorias a la tensión por calor, lo que no ha dado como resultado una solución para atenuar las respuestas inflamatorias agudas. Las propiedades estabilizadoras de los mastocitos de la desloratadina y su perfil de seguridad la convierten en una candidata interesante para investigar su uso en este contexto.
Este estudio busca determinar si 10 mg de desloratadina tomados antes y 24 horas después del esfuerzo por calor hasta una temperatura central de 39,5 grados centígrados reduce la respuesta inflamatoria asociada medida durante un período de 72 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas W Service, MSc
- Número de teléfono: 2508964682
- Correo electrónico: service1@uvic.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5C2
- Reclutamiento
- University of Victoria
-
Contacto:
- Thomas W Service, MSc
- Número de teléfono: 2508964682
- Correo electrónico: service1@uvic.ca
-
Contacto:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Número de teléfono: 250-721-7884
- Correo electrónico: lstuhill@uvic.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad demostrada de participar en el estudio y adherirse a los procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
- Varones biológicos de 19 a 50 años
- Cuestionario de preparación para la actividad física exitosa (PAR-Q)
- Capacidad para tragar la cápsula de temperatura central
- VO2máx >35 ml/kg/min
- Sin alergia o dosis actual de antagonistas del receptor de histamina H1
- Los participantes deben gozar de buena salud sin enfermedades/condiciones de 'Categoría A' descritas en la Asociación Nacional de Protección contra Incendios (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Criterio de exclusión:
- Hembras biológicas
- Hombres menores de 19 años y mayores de 51 años
- PAR-Q fallido
- VO2Max por debajo de 35 ml/kg/min
- Alergia a los antagonistas de los receptores de histamina H1
- Constricción esofágica (incapacidad para tragar la cápsula de temperatura central)
- Cualquier condición o enfermedad enumerada como 'Categoría A' en NFPA 1582 que descalificaría a una persona como bombero.
- Uso actual de AINE o medicamentos esteroides (orales o nasales).
- Consumo de cafeína, nicotina o alcohol en las 12 horas anteriores.
- Deshidratación (gravedad específica de la orina superior a 1.030)
- Resfriado/gripe reciente (al menos 7 días sin resolución de los síntomas)
- Sin uso de antibióticos en los 14 días anteriores.
- Dosificación de medicamentos que se sabe que presentan reacciones adversas con la dosificación de desloratadina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desloratadina
Desloratadina (Aerius) 10 mg combinado con píldora oral
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Ingestión oral de una pastilla de 10 mg 2 horas antes de la prueba de tensión por calor.
Segunda dosis de 10 mg 24 horas después.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo inerte
Placebo 10 mg combinado con píldora oral
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Ingestión oral de una pastilla inerte de 10 mg 2 horas antes de la prueba de tensión por calor.
Segunda dosis 24 horas después.
Otros nombres:
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Experimental: Sin intervención
Sin intervención: ni fármaco ni placebo
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Sin ingestión de píldoras durante el ensayo: para discernir la presencia de un efecto placebo a partir de la respuesta inflamatoria inicial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 2 horas después del esfuerzo por calor
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Evaluación de los cambios en el cortisol sérico dentro y entre intervenciones medidos mediante venopunción y ELISA
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Antes, inmediatamente después y 2 horas después del esfuerzo por calor
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Cambio en la interleucina-6 sérica y ELISA
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 2 horas después del esfuerzo por calor
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Evaluación de cambios en la interleucina-6 sérica dentro y entre intervenciones medidos mediante venopunción y ELISA
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Antes, inmediatamente después y 2 horas después del esfuerzo por calor
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Cambio en la proteína c reactiva sérica
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 24, 48 y 72 horas después del esfuerzo por calor
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Evaluación de los cambios en la proteína c reactiva sérica dentro y entre intervenciones medidos mediante venopunción y ELISA
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Antes, inmediatamente después y 24, 48 y 72 horas después del esfuerzo por calor
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa sérico
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después y 2 horas después del esfuerzo por calor
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Evaluación de los cambios en el factor de necrosis tumoral alfa en suero dentro y entre intervenciones medidos mediante venopunción y ELISA.
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Antes, inmediatamente después y 2 horas después del esfuerzo por calor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la tensión por calor por esfuerzo
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Diferencias del brazo de prueba en la pérdida de líquidos estimada a través de las diferencias entre la masa corporal antes y después.
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Antes e inmediatamente después de la tensión por calor por esfuerzo
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Diferencias en el almacenamiento de calor corporal central
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la tensión por calor por esfuerzo
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Diferencias del brazo de prueba en el cambio de la temperatura corporal central durante el calentamiento.
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Antes e inmediatamente después de la tensión por calor por esfuerzo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después (después de la evaluación de los resultados 8 y 9) tensión por calor por esfuerzo
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Dentro y entre las diferencias de intervención en los cambios del flujo sanguíneo cerebral a través de la ecografía dúplex vascular y la hipercapnia
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Antes e inmediatamente después (después de la evaluación de los resultados 8 y 9) tensión por calor por esfuerzo
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Diferencias en la frecuencia cardíaca (FC) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la tensión por calor por esfuerzo
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Dentro y entre las diferencias de intervención en HR y HRV
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Antes e inmediatamente después de la tensión por calor por esfuerzo
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Diferencias en la oxigenación de la sangre cerebral de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la tensión por calor por esfuerzo
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Diferencias dentro y entre intervenciones en la oxigenación de la corteza prefrontal mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
|
Antes e inmediatamente después de la tensión por calor por esfuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Inflamación
- Trastornos de estrés por calor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Desloratadina
Otros números de identificación del estudio
- 21-0616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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