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地氯雷他定在减少职业热应激引起的炎症中的作用

2022年7月4日 更新者:University of Victoria

潜在的标签外使用地氯雷他定来减轻 PPE 引起的热应激引起的炎症

这项初步调查研究的目的是比较地氯雷他定对穿着个人防护装备锻炼的消防员对热应激的炎症反应的影响。

研究概览

详细说明

已知温度接近和超过 39.0 摄氏度的显着热应变会增加肠道通透性并诱发分级的全身炎症反应,其中包括白细胞介素 6、肿瘤坏死因子 α 和 C 反应蛋白的增加。 最近对消防员进行检查的数据发现,消防指导员的炎症标记物的静息水平更高,这些标记物中 18-29% 的变异可以用热应变的频率来解释。 在短短 2-3 个工作周期内,消防员本身就容易受到 38.5 到 39.0C 之间的核心温度的影响。 考虑到消防服务中的资源限制,在发生结构性火灾时,这种工作量是现实的可能性,特别是对于第一报警设备。

尽管炎症反应在适应性变化中有明确的作用,但升高的静息水平回避了这样一个问题,即消防人员的这种暴露频率和急性炎症通量是否会导致炎症标志物的慢性升高和疾病风险的改变。 c-反应蛋白升高与心血管风险相关,研究表明单体 c-反应蛋白在血小板活化和血栓生长中起着致病作用。

除冷冻疗法外的冷却方法已证明在减轻对热应变的炎症反应方面的效果有限,导致无法减轻急性炎症反应。 地氯雷他定的肥大细胞稳定特性及其安全性使其成为研究其在这方面用途的一个有趣的候选者。

本研究旨在确定在核心温度达到 39.5 摄氏度的核心温度之前和之后 24 小时服用 10 毫克地氯雷他定是否会减少 72 小时内测得的相关炎症反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Thomas W Service, MSc
  • 电话号码:2508964682
  • 邮箱service1@uvic.ca

学习地点

    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8P 5C2
        • 招聘中
        • University of Victoria
        • 接触:
        • 接触:
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • 电话号码:250-721-7884
          • 邮箱lstuhill@uvic.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 通过签署书面知情同意书表明愿意参与研究并遵守程序
  • 19-50岁生理男
  • 成功的身体活动准备问卷 (PAR-Q)
  • 能够吞服核心温度胶囊
  • 最大摄氧量 >35 毫升/公斤/分钟
  • 无过敏或当前剂量的 H1 组胺受体拮抗剂
  • 参与者必须身体健康,没有国家消防协会 (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

排除标准:

  • 生物雌性
  • 19 岁以下和 51 岁或以上的男性
  • 不成功的 PAR-Q
  • VO2Max 低于 35 mL/kg/min
  • 对 H1 组胺受体拮抗剂过敏
  • 食管收缩(无法吞咽核心温度胶囊)
  • 在 NFPA 1582 中被列为“A 类”的任何状况或疾病都会使一个人失去消防员资格。
  • 当前使用非甾体抗炎药或类固醇药物(口服或鼻腔)。
  • 在过去 12 小时内摄入咖啡因、尼古丁或酒精。
  • 脱水(尿比重超过 1.030)
  • 近期感冒/流感(症状消失至少 7 天)
  • 前 14 天未使用抗生素。
  • 已知会与地氯雷他定剂量产生不良反应的药物剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地氯雷他定
地氯雷他定 (Aerius) 10mg 复方口服药丸
热应变试验前 2 小时口服 10 毫克药丸。 24 小时后第二次 10 毫克剂量。
其他名称:
  • 地氯雷他定(Aerius)
实验性的:惰性安慰剂
安慰剂 10 毫克复方口服药丸
热应变试验前 2 小时口服 10mg 惰性药丸。 24 小时后第二剂。
其他名称:
  • 惰性安慰剂
实验性的:无干预
无干预:既不是药物也不是安慰剂
试验期间不服用药丸——从基线炎症反应中辨别安慰剂效应的存在
其他名称:
  • 既不是药物也不是安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清皮质醇的变化
大体时间:劳累性热应变之前、之后和之后 2 小时
评估通过静脉穿刺和 ELISA 测量的干预措施内和干预措施之间血清皮质醇的变化
劳累性热应变之前、之后和之后 2 小时
血清白介素 6 和 ELISA 的变化
大体时间:劳累性热应变之前、之后和之后 2 小时
评估通过静脉穿刺和 ELISA 测量的干预措施内和干预措施之间血清白细胞介素 6 的变化
劳累性热应变之前、之后和之后 2 小时
血清C反应蛋白的变化
大体时间:劳力性热应变之前、之后以及之后的 24、48 和 72 小时
评估通过静脉穿刺和 ELISA 测量的干预措施内和干预措施之间血清 C 反应蛋白的变化
劳力性热应变之前、之后以及之后的 24、48 和 72 小时
血清肿瘤坏死因子α的变化
大体时间:劳累性热应变之前、之后和之后 2 小时
评估通过静脉穿刺和 ELISA 测量的干预措施内和干预措施之间血清肿瘤坏死因子 α 的变化。
劳累性热应变之前、之后和之后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:劳力性热应变之前和之后
通过前后体重差异估计的试验组体液流失差异。
劳力性热应变之前和之后
核心体热储存的差异
大体时间:劳力性热应变之前和之后
试验手臂在加热过程中核心体温变化的差异。
劳力性热应变之前和之后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流量的差异
大体时间:在(结果 8 和 9 的评估之后)劳力性热应变之前和之后
通过血管双相超声和高碳酸血症干预脑血流变化的内部和干预差异
在(结果 8 和 9 的评估之后)劳力性热应变之前和之后
心率 (HR) 和心率变异性 (HRV) 的差异
大体时间:劳力性热应变之前和之后
HR 和 HRV 的干预差异内部和干预之间
劳力性热应变之前和之后
前额叶皮层脑血氧的差异
大体时间:劳力性热应变之前和之后
通过近红外光谱在前额叶皮层氧合作用中和干预之间的差异
劳力性热应变之前和之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynneth Stuart-Hill, PhD、University of Victoria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据,如果在出版物中使用,可能会在数据存储库中可用,但所有标识符都已删除。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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