Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desloratadins rolle i å redusere betennelse fra yrkesmessig varmebelastning

4. juli 2022 oppdatert av: University of Victoria

Potensiell off-label bruk av desloratadin for å dempe betennelse forårsaket av PPE-indusert varmestress

Målet med denne første undersøkelsesstudien er å sammenligne effekten av desloratadin på de inflammatoriske responsene på varmestress hos brannmenn som trener i sitt personlige verneutstyr.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydelig varmebelastning der temperaturen nærmer seg og overstiger 39,0 grader celsius er kjent for å øke tarmpermeabiliteten og indusere en gradert systemisk inflammatorisk respons som inkluderer økninger i interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa og c-reaktivt protein. Nyere data som undersøkte brannmenn fant at brannvesenets instruktører hadde høyere hvilenivåer av inflammatoriske markører, og at 18-29 % av variasjonen i disse markørene kunne forklares med hyppigheten av varmebelastning. Brannmenn er selv utsatt for kjernetemperaturer mellom 38,5 og 39,0 C i så lite som 2-3 arbeidssykluser. Med tanke på ressursbegrensning i brannvesenet, er slike arbeidsbelastninger en realistisk mulighet ved strukturelle branner, spesielt for første alarmapparat.

Selv om det er en veldefinert rolle for den inflammatoriske responsen i adaptive endringer, reiser forhøyede hvilenivåer spørsmålet om en slik frekvens av eksponering og akutt inflammatorisk fluks hos brannvesenet kan bidra til kroniske økninger av inflammatoriske markører og endret sykdomsrisiko. Økninger i c-reaktivt protein er assosiert med kardiovaskulær risiko med studier som indikerer en kausativ rolle av monomert c-reaktivt protein i blodplateaktivering og trombevekst.

Avkjølingsmetoder bortsett fra kryoterapi har vist begrenset til mild effektivitet for å dempe de inflammatoriske responsene på varmebelastning, noe som ikke resulterer i noen løsning for å dempe akutte inflammatoriske responser. De mastcellestabiliserende egenskapene til desloratadin og dets sikkerhetsprofil gjør det til en interessant kandidat for å undersøke bruken i denne sammenhengen.

Denne studien søker å finne ut om 10 mg desloratadin tatt før og 24 timer etter anstrengende varmebelastning til en kjernetemperatur til en kjernetemperatur på 39,5 grader celsius reduserer den tilhørende inflammatoriske responsen målt over en 72-timers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas W Service, MSc
  • Telefonnummer: 2508964682
  • E-post: service1@uvic.ca

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
        • Rekruttering
        • University of Victoria
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • Telefonnummer: 250-721-7884
          • E-post: lstuhill@uvic.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrert vilje til å delta i studien og følge prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke
  • Biologiske menn i alderen 19-50
  • Vellykket spørreskjema for beredskap for fysisk aktivitet (PAR-Q)
  • Evne til å svelge kjernetemperaturkapsel
  • VO2Max >35 ml/kg/min
  • Ingen allergi eller nåværende dosering av H1 histaminreseptorantagonister
  • Deltakerne må være ved god helse uten sykdommer/tilstander i kategori A som er beskrevet i National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

Ekskluderingskriterier:

  • Biologiske hunner
  • Menn under 19 år og 51 år eller eldre
  • Mislykket PAR-Q
  • VO2Max under 35 mL/kg/min
  • Allergi mot H1 histaminreseptorantagonister
  • Esofaguskonstriksjon (manglende evne til å svelge kjernetemperaturkapsel)
  • Enhver tilstand eller sykdom oppført som 'Kategori A' i NFPA 1582 som vil diskvalifisere en person som brannmann.
  • Nåværende bruk av NSAIDs eller steroidmedisiner (oral eller nasal).
  • Forbruk av koffein, nikotin eller alkohol i løpet av de foregående 12 timene.
  • Dehydrering (urin egenvekt over 1.030)
  • Nylig forkjølelse/influensa (minst 7 dager før symptomoppløsning)
  • Ingen bruk av antibiotika de siste 14 dagene.
  • Dosering av medisiner som er kjent for å gi bivirkninger ved dosering av desloratadin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desloratadin
Desloratadine (Aerius) 10 mg sammensatt til oral pille
Oralt inntak 10mg pille 2 timer før varmebelastningsforsøk. Andre dose på 10 mg 24 timer senere.
Andre navn:
  • Desloratadine (Aerius)
Eksperimentell: Inert placebo
Placebo 10mg sammensatt til oral pille
Oralt inntak 10mg inert pille 2 timer før varmebelastningsforsøket. Andre dose 24 timer senere.
Andre navn:
  • Inert placebo
Eksperimentell: Ingen inngripen
Ingen intervensjon: verken medikament eller placebo
Ingen pilleinntak under forsøket - for å skjelne tilstedeværelsen av en placeboeffekt fra baseline inflammatorisk respons
Andre navn:
  • Verken medikament eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkortisol
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
Vurdering av endringer i serumkortisol innenfor og mellom intervensjoner målt via venepunktur og ELISA
Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
Endring i serum interleukin-6 og ELISA
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
Vurdering av endringer i serum interleukin-6 innenfor og mellom intervensjoner målt via venepunktur og ELISA
Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
Endring i serum c-reaktivt protein
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 24, 48 og 72 timer etter anstrengende varmebelastning
Vurdering av endringer i serum c-reaktivt protein innenfor og mellom intervensjoner målt via venepunktur og ELISA
Før, umiddelbart etter og 24, 48 og 72 timer etter anstrengende varmebelastning
Endring i serumtumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
Vurdering av endringer i serumtumornekrosefaktor alfa innenfor og mellom intervensjoner målt via venepunktur og ELISA.
Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
Forsøksarmforskjeller i væsketap estimert via forskjeller mellom før-etter kroppsmasse.
Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
Forskjeller i kjernekroppsvarmelagring
Tidsramme: Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
Prøvearmforskjeller i endring i kjernekroppstemperatur under oppvarming.
Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Før og umiddelbart etter (etter vurdering av utfall 8 og 9) anstrengende varmebelastning
Innenfor og mellom intervensjonsforskjeller i cerebral blodstrømsendringer via vaskulær dupleks ultralyd og hyperkapni
Før og umiddelbart etter (etter vurdering av utfall 8 og 9) anstrengende varmebelastning
Forskjeller i hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
Innenfor og mellom intervensjonsforskjeller i HR og HRV
Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
Forskjeller i oksygenering av hjerneblod av prefrontal cortex
Tidsramme: Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
Innenfor og mellom intervensjonsforskjeller i prefrontal cortex oksygenering via nær-infrarød spektroskopi
Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data, hvis de brukes i en publikasjon, kan være tilgjengelige i et datalager med alle identifikatorer fjernet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Desloratadin

3
Abonnere