- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05446480
Desloratadins rolle i å redusere betennelse fra yrkesmessig varmebelastning
Potensiell off-label bruk av desloratadin for å dempe betennelse forårsaket av PPE-indusert varmestress
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydelig varmebelastning der temperaturen nærmer seg og overstiger 39,0 grader celsius er kjent for å øke tarmpermeabiliteten og indusere en gradert systemisk inflammatorisk respons som inkluderer økninger i interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa og c-reaktivt protein. Nyere data som undersøkte brannmenn fant at brannvesenets instruktører hadde høyere hvilenivåer av inflammatoriske markører, og at 18-29 % av variasjonen i disse markørene kunne forklares med hyppigheten av varmebelastning. Brannmenn er selv utsatt for kjernetemperaturer mellom 38,5 og 39,0 C i så lite som 2-3 arbeidssykluser. Med tanke på ressursbegrensning i brannvesenet, er slike arbeidsbelastninger en realistisk mulighet ved strukturelle branner, spesielt for første alarmapparat.
Selv om det er en veldefinert rolle for den inflammatoriske responsen i adaptive endringer, reiser forhøyede hvilenivåer spørsmålet om en slik frekvens av eksponering og akutt inflammatorisk fluks hos brannvesenet kan bidra til kroniske økninger av inflammatoriske markører og endret sykdomsrisiko. Økninger i c-reaktivt protein er assosiert med kardiovaskulær risiko med studier som indikerer en kausativ rolle av monomert c-reaktivt protein i blodplateaktivering og trombevekst.
Avkjølingsmetoder bortsett fra kryoterapi har vist begrenset til mild effektivitet for å dempe de inflammatoriske responsene på varmebelastning, noe som ikke resulterer i noen løsning for å dempe akutte inflammatoriske responser. De mastcellestabiliserende egenskapene til desloratadin og dets sikkerhetsprofil gjør det til en interessant kandidat for å undersøke bruken i denne sammenhengen.
Denne studien søker å finne ut om 10 mg desloratadin tatt før og 24 timer etter anstrengende varmebelastning til en kjernetemperatur til en kjernetemperatur på 39,5 grader celsius reduserer den tilhørende inflammatoriske responsen målt over en 72-timers periode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas W Service, MSc
- Telefonnummer: 2508964682
- E-post: service1@uvic.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- Rekruttering
- University of Victoria
-
Ta kontakt med:
- Thomas W Service, MSc
- Telefonnummer: 2508964682
- E-post: service1@uvic.ca
-
Ta kontakt med:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Telefonnummer: 250-721-7884
- E-post: lstuhill@uvic.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrert vilje til å delta i studien og følge prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke
- Biologiske menn i alderen 19-50
- Vellykket spørreskjema for beredskap for fysisk aktivitet (PAR-Q)
- Evne til å svelge kjernetemperaturkapsel
- VO2Max >35 ml/kg/min
- Ingen allergi eller nåværende dosering av H1 histaminreseptorantagonister
- Deltakerne må være ved god helse uten sykdommer/tilstander i kategori A som er beskrevet i National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Ekskluderingskriterier:
- Biologiske hunner
- Menn under 19 år og 51 år eller eldre
- Mislykket PAR-Q
- VO2Max under 35 mL/kg/min
- Allergi mot H1 histaminreseptorantagonister
- Esofaguskonstriksjon (manglende evne til å svelge kjernetemperaturkapsel)
- Enhver tilstand eller sykdom oppført som 'Kategori A' i NFPA 1582 som vil diskvalifisere en person som brannmann.
- Nåværende bruk av NSAIDs eller steroidmedisiner (oral eller nasal).
- Forbruk av koffein, nikotin eller alkohol i løpet av de foregående 12 timene.
- Dehydrering (urin egenvekt over 1.030)
- Nylig forkjølelse/influensa (minst 7 dager før symptomoppløsning)
- Ingen bruk av antibiotika de siste 14 dagene.
- Dosering av medisiner som er kjent for å gi bivirkninger ved dosering av desloratadin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Desloratadin
Desloratadine (Aerius) 10 mg sammensatt til oral pille
|
Oralt inntak 10mg pille 2 timer før varmebelastningsforsøk.
Andre dose på 10 mg 24 timer senere.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Inert placebo
Placebo 10mg sammensatt til oral pille
|
Oralt inntak 10mg inert pille 2 timer før varmebelastningsforsøket.
Andre dose 24 timer senere.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ingen inngripen
Ingen intervensjon: verken medikament eller placebo
|
Ingen pilleinntak under forsøket - for å skjelne tilstedeværelsen av en placeboeffekt fra baseline inflammatorisk respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serumkortisol
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
|
Vurdering av endringer i serumkortisol innenfor og mellom intervensjoner målt via venepunktur og ELISA
|
Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
|
Endring i serum interleukin-6 og ELISA
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
|
Vurdering av endringer i serum interleukin-6 innenfor og mellom intervensjoner målt via venepunktur og ELISA
|
Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
|
Endring i serum c-reaktivt protein
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 24, 48 og 72 timer etter anstrengende varmebelastning
|
Vurdering av endringer i serum c-reaktivt protein innenfor og mellom intervensjoner målt via venepunktur og ELISA
|
Før, umiddelbart etter og 24, 48 og 72 timer etter anstrengende varmebelastning
|
Endring i serumtumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
|
Vurdering av endringer i serumtumornekrosefaktor alfa innenfor og mellom intervensjoner målt via venepunktur og ELISA.
|
Før, umiddelbart etter og 2 timer etter anstrengende varmebelastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
|
Forsøksarmforskjeller i væsketap estimert via forskjeller mellom før-etter kroppsmasse.
|
Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
|
Forskjeller i kjernekroppsvarmelagring
Tidsramme: Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
|
Prøvearmforskjeller i endring i kjernekroppstemperatur under oppvarming.
|
Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Før og umiddelbart etter (etter vurdering av utfall 8 og 9) anstrengende varmebelastning
|
Innenfor og mellom intervensjonsforskjeller i cerebral blodstrømsendringer via vaskulær dupleks ultralyd og hyperkapni
|
Før og umiddelbart etter (etter vurdering av utfall 8 og 9) anstrengende varmebelastning
|
Forskjeller i hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
|
Innenfor og mellom intervensjonsforskjeller i HR og HRV
|
Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
|
Forskjeller i oksygenering av hjerneblod av prefrontal cortex
Tidsramme: Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
|
Innenfor og mellom intervensjonsforskjeller i prefrontal cortex oksygenering via nær-infrarød spektroskopi
|
Før og umiddelbart etter anstrengende varmebelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Betennelse
- Varmestresslidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Desloratadin
Andre studie-ID-numre
- 21-0616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...FullførtInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpania
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Emne sultresponsCanada
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Tema HungerCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...FullførtSunne fag | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalia
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåInflammatorisk responsTyrkia
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykemisk responsCanada
Kliniske studier på Desloratadin
-
Organon and CoFullførtKronisk idiopatisk urtikaria
-
Max Zeller Soehne AGFullførtSesongbetinget allergisk rhinittTyskland
-
Organon and CoFullførtDermatitt | Eksem | Dermal kløe
-
Organon and CoFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Organon and CoFullførtSesongbetinget allergisk rhinitt
-
Organon and CoFullførtRhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
-
Organon and CoFullførtKronisk idiopatisk urtikaria | Atopi
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført