Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desloratadins rolle i at reducere betændelse fra erhvervsmæssig varmebelastning

4. juli 2022 opdateret af: University of Victoria

Potentiel off-label brug af desloratadin til at lindre betændelse forårsaget af PPE-induceret varmestress

Formålet med denne indledende undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​desloratadin på de inflammatoriske reaktioner på varmestress hos brandmænd, der træner i deres personlige værnemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydelig varmebelastning, hvor temperaturer nærmer sig og overstiger 39,0 grader celsius, er kendt for at øge intestinal permeabilitet og inducere en gradueret systemisk inflammatorisk respons, som inkluderer stigninger i interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa og c-reaktivt protein. Nylige data, der undersøgte brandmænd, viste, at brandvæsensinstruktører havde større hvileniveauer af inflammatoriske markører, og at 18-29 % af variationen i disse markører kunne forklares med hyppigheden af ​​varmebelastning. Brandmænd er selv modtagelige for kernetemperaturer på mellem 38,5 og 39,0 C på så lidt som 2-3 arbejdscyklusser. I betragtning af ressourcebegrænsning i brandvæsenet er sådanne arbejdsbelastninger en realistisk mulighed ved strukturelle brande, især for første alarmapparat.

Selvom der er en veldefineret rolle af den inflammatoriske reaktion i adaptive ændringer, rejser forhøjede hvileniveauer spørgsmålet om, hvorvidt en sådan hyppighed af eksponering og akut inflammatorisk flux hos brandvæsenets medarbejdere kan bidrage til kroniske forhøjelser af inflammatoriske markører og ændret sygdomsrisiko. Forhøjelser i c-reaktivt protein er forbundet med kardiovaskulær risiko med undersøgelser, der indikerer en kausativ rolle af monomert c-reaktivt protein i blodpladeaktivering og trombevækst.

Kølemetoder bortset fra kryoterapi har vist sig begrænset til mild effektivitet til at mildne de inflammatoriske reaktioner på varmebelastning, hvilket resulterer i ingen løsning til at dæmpe akutte inflammatoriske reaktioner. Desloratadins mastcellestabiliserende egenskaber og dets sikkerhedsprofil gør det til en interessant kandidat til at undersøge dets anvendelse i denne sammenhæng.

Denne undersøgelse søger at bestemme, om 10 mg desloratadin taget før og 24 timer efter anstrengende varmebelastning til en kernetemperatur til en kernetemperatur på 39,5 grader celsius reducerer den associerede inflammatoriske respons målt over en 72-timers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas W Service, MSc
  • Telefonnummer: 2508964682
  • E-mail: service1@uvic.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
        • Rekruttering
        • University of Victoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • Telefonnummer: 250-721-7884
          • E-mail: lstuhill@uvic.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstreret villighed til at deltage i undersøgelsen og overholde procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Biologiske hanner i alderen 19-50
  • Succesfuld fysisk aktivitet parathedsspørgeskema (PAR-Q)
  • Evne til at sluge kernetemperaturkapsel
  • VO2Max >35 ml/kg/min
  • Ingen allergi eller nuværende dosering af H1 histaminreceptorantagonister
  • Deltagerne skal være ved godt helbred uden "Kategori A" sygdomme/tilstande beskrevet i National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

Ekskluderingskriterier:

  • Biologiske hunner
  • Mænd under 19 år og 51 år eller ældre
  • Mislykket PAR-Q
  • VO2Max under 35 ml/kg/min
  • Allergi over for H1 histaminreceptorantagonister
  • Esophageal konstriktion (manglende evne til at sluge kernetemperaturkapsel)
  • Enhver tilstand eller sygdom, der er angivet som 'Kategori A' i NFPA 1582, der vil diskvalificere en person som brandmand.
  • Nuværende brug af NSAID eller steroidmedicin (oral eller nasal).
  • Indtagelse af koffein, nikotin eller alkohol i de foregående 12 timer.
  • Dehydrering (urin specifik vægt over 1.030)
  • Nylig forkølelse/influenza (mindst 7 dage før symptomopløsning)
  • Ingen brug af antibiotika i de foregående 14 dage.
  • Dosering af medicin, der vides at udvise bivirkninger ved dosering af desloratadin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desloratadin
Desloratadine (Aerius) 10mg sammensat til oral pille
Medicin: Desloratadin
Oral indtagelse 10mg pille 2 timer før varmebelastningsforsøg. Anden dosis på 10 mg 24 timer senere.
Andre navne:
  • Desloratadine (Aerius)
Eksperimentel: Inert placebo
Placebo 10mg sammensat til oral pille
Medicin: Placebo
Oral indtagelse 10mg inert pille 2 timer før varmebelastningsforsøg. Anden dosis 24 timer senere.
Andre navne:
  • Inert placebo
Eksperimentel: Ingen indgriben
Ingen intervention: hverken lægemiddel eller placebo
Andet: Ingen indgriben
Ingen pilleindtagelse under forsøget - for at skelne tilstedeværelsen af ​​en placebo-effekt fra baseline inflammatorisk respons
Andre navne:
  • Hverken medicin eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter anstrengende varmebelastning
Vurdering af ændringer i serumkortisol inden for og mellem interventioner målt via venepunktur og ELISA
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter anstrengende varmebelastning
Ændring i serum interleukin-6 og ELISA
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter anstrengende varmebelastning
Vurdering af ændringer i serum interleukin-6 inden for og mellem interventioner målt via venepunktur og ELISA
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter anstrengende varmebelastning
Ændring i serum c-reaktivt protein
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 24, 48 og 72 timer efter anstrengende varmebelastning
Vurdering af ændringer i serum c-reaktivt protein inden for og mellem interventioner målt via venepunktur og ELISA
Før, umiddelbart efter og 24, 48 og 72 timer efter anstrengende varmebelastning
Ændring i serum tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter anstrengende varmebelastning
Vurdering af ændringer i serumtumornekrosefaktor alfa inden for og mellem interventioner målt via venepunktur og ELISA.
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter anstrengende varmebelastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Før og umiddelbart efter anstrengende varmebelastning
Forsøgsarme forskelle i væsketab estimeret via forskelle mellem før-efter kropsmasse.
Før og umiddelbart efter anstrengende varmebelastning
Forskelle i kernelegemevarmelagring
Tidsramme: Før og umiddelbart efter anstrengende varmebelastning
Prøvearmsforskelle i ændringen i kernelegemetemperatur under opvarmning.
Før og umiddelbart efter anstrengende varmebelastning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Før og umiddelbart efter (efter vurdering af resultat 8 og 9) anstrengende varmebelastning
Inden for og mellem interventionsforskelle i cerebrale blodgennemstrømningsændringer via vaskulær dupleks ultralyd og hyperkapni
Før og umiddelbart efter (efter vurdering af resultat 8 og 9) anstrengende varmebelastning
Forskelle i puls (HR) og pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter anstrengende varmebelastning
Inden for og mellem interventionsforskelle i HR og HRV
Før og umiddelbart efter anstrengende varmebelastning
Forskelle i iltning af hjerneblod af præfrontal cortex
Tidsramme: Før og umiddelbart efter anstrengende varmebelastning
Inden for og mellem interventionsforskelle i præfrontal cortex-iltning via nær-infrarød spektroskopi
Før og umiddelbart efter anstrengende varmebelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Victoria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data, hvis de bruges i en publikation, kan være tilgængelige i et datalager med alle identifikatorer fjernet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Desloratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner