- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05446480
Papel da desloratadina na redução da inflamação decorrente do calor ocupacional
Potencial uso off-label de desloratadina para atenuar a inflamação causada por estresse por calor induzido por EPI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que tensão de calor significativa, onde as temperaturas se aproximam e excedem 39,0 graus Celsius, aumenta a permeabilidade intestinal e induz uma resposta inflamatória sistêmica graduada que inclui aumentos na interleucina-6, fator de necrose tumoral alfa e proteína c-reativa. Dados recentes que examinaram os bombeiros descobriram que os instrutores do serviço de bombeiros possuíam maiores níveis de repouso de marcadores inflamatórios e que 18-29% da variação nesses marcadores poderia ser explicada pela frequência da tensão de calor. Os próprios bombeiros são suscetíveis a temperaturas centrais que variam entre 38,5 e 39,0°C em apenas 2 a 3 ciclos de trabalho. Considerando a limitação de recursos no serviço de combate a incêndios, tais cargas de trabalho são uma possibilidade realista em caso de incêndios estruturais, particularmente para aparelhos de primeiro alarme.
Embora haja um papel bem definido da resposta inflamatória nas mudanças adaptativas, níveis elevados de repouso levantam a questão de saber se essa frequência de exposição e fluxo inflamatório agudo em trabalhadores do corpo de bombeiros podem contribuir para elevações crônicas de marcadores inflamatórios e alteração do risco de doença. Elevações na proteína c-reativa estão associadas ao risco cardiovascular com estudos indicando um papel causador da proteína c-reativa monomérica na ativação plaquetária e no crescimento do trombo.
Métodos de resfriamento, exceto para crioterapia, demonstraram eficácia limitada a leve para mitigar as respostas inflamatórias à tensão de calor, resultando em nenhuma solução para atenuar as respostas inflamatórias agudas. As propriedades estabilizadoras de mastócitos da desloratadina e seu perfil de segurança a tornam um candidato interessante para investigar seu uso nesse contexto.
Este estudo procura determinar se 10mg de desloratadina tomado antes e 24h após esforço de calor de esforço para uma temperatura central para uma temperatura central de 39,5 graus Celsius reduz a resposta inflamatória associada medida durante um período de 72 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas W Service, MSc
- Número de telefone: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5C2
- Recrutamento
- University of Victoria
-
Contato:
- Thomas W Service, MSc
- Número de telefone: 2508964682
- E-mail: service1@uvic.ca
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Contato:
- Lynneth A Stuart-Hill, PhD
- Número de telefone: 250-721-7884
- E-mail: lstuhill@uvic.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição demonstrada para participar do estudo e aderir aos procedimentos, assinando um consentimento informado por escrito
- Homens biológicos de 19 a 50 anos
- Questionário de prontidão para atividade física bem-sucedida (PAR-Q)
- Capacidade de engolir cápsula de temperatura central
- VO2Máx >35 mL/kg/min
- Nenhuma alergia ou dosagem atual de antagonistas do receptor de histamina H1
- Os participantes devem estar em boas condições de saúde, sem doenças/condições da 'Categoria A' descritas na National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)
Critério de exclusão:
- fêmeas biológicas
- Homens com menos de 19 anos e 51 anos ou mais
- PAR-Q sem sucesso
- VO2Max abaixo de 35 mL/kg/min
- Alergia aos antagonistas do receptor de histamina H1
- Constrição esofágica (incapacidade de engolir cápsula de temperatura central)
- Qualquer condição ou doença listada como 'Categoria A' na NFPA 1582 que desqualificaria uma pessoa como bombeiro.
- Uso atual de AINEs ou drogas esteróides (oral ou nasal).
- Consumo de cafeína, nicotina ou álcool nas últimas 12 horas.
- Desidratação (gravidade específica da urina acima de 1,030)
- Resfriado/gripe recente (pelo menos 7 dias sem resolução dos sintomas)
- Sem uso de antibióticos nos últimos 14 dias.
- Dosagem de medicação que é conhecida por apresentar reações adversas com a dosagem de desloratadina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desloratadina
Desloratadina (Aerius) 10mg combinada a comprimido oral
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Ingestão oral de comprimido de 10 mg 2 horas antes do teste de tensão de calor.
Segunda dose de 10 mg 24 horas depois.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo inerte
Placebo 10mg combinado com comprimido oral
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Ingestão oral de comprimido inerte de 10 mg 2 horas antes do teste de tensão de calor.
Segunda dose 24 horas depois.
Outros nomes:
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Experimental: Sem intervenção
Sem intervenção: nem medicamento nem placebo
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Nenhuma ingestão de pílula durante o estudo - para discernir a presença de um efeito placebo da resposta inflamatória basal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no cortisol sérico
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
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Avaliação das alterações no cortisol sérico dentro e entre as intervenções medidas por punção venosa e ELISA
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
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Alteração na interleucina-6 sérica e ELISA
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
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Avaliação das alterações na interleucina-6 sérica dentro e entre as intervenções medidas por punção venosa e ELISA
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
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Alteração na proteína c-reativa sérica
Prazo: Antes, imediatamente após e 24, 48 e 72 horas após esforço de calor por esforço
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Avaliação das alterações na proteína c-reativa sérica dentro e entre as intervenções medidas por punção venosa e ELISA
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Antes, imediatamente após e 24, 48 e 72 horas após esforço de calor por esforço
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Alteração no fator alfa de necrose tumoral sérica
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
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Avaliação das alterações no fator de necrose tumoral sérico alfa dentro e entre as intervenções medidas por punção venosa e ELISA.
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa corporal
Prazo: Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
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Diferenças do braço de teste na perda de fluidos estimadas por meio de diferenças entre a massa corporal antes e depois.
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Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
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Diferenças no armazenamento de calor do corpo central
Prazo: Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
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Diferenças do braço de teste na mudança na temperatura corporal central durante o aquecimento.
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Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Antes e imediatamente após (após a avaliação do resultado 8 e 9) tensão de calor por esforço
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Dentro e entre as diferenças de intervenção nas alterações do fluxo sanguíneo cerebral via ultrassom duplex vascular e hipercapnia
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Antes e imediatamente após (após a avaliação do resultado 8 e 9) tensão de calor por esforço
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Diferenças na frequência cardíaca (FC) e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
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Dentro e entre as diferenças de intervenção em FC e HRV
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Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
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Diferenças na oxigenação sanguínea cerebral do córtex pré-frontal
Prazo: Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
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Dentro e entre as diferenças de intervenção na oxigenação do córtex pré-frontal via espectroscopia de infravermelho próximo
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Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Inflamação
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- 21-0616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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