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Papel da desloratadina na redução da inflamação decorrente do calor ocupacional

4 de julho de 2022 atualizado por: University of Victoria

Potencial uso off-label de desloratadina para atenuar a inflamação causada por estresse por calor induzido por EPI

O objetivo deste estudo investigativo inicial é comparar o efeito da desloratadina nas respostas inflamatórias ao estresse térmico em bombeiros que se exercitam em seus equipamentos de proteção individual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que tensão de calor significativa, onde as temperaturas se aproximam e excedem 39,0 graus Celsius, aumenta a permeabilidade intestinal e induz uma resposta inflamatória sistêmica graduada que inclui aumentos na interleucina-6, fator de necrose tumoral alfa e proteína c-reativa. Dados recentes que examinaram os bombeiros descobriram que os instrutores do serviço de bombeiros possuíam maiores níveis de repouso de marcadores inflamatórios e que 18-29% da variação nesses marcadores poderia ser explicada pela frequência da tensão de calor. Os próprios bombeiros são suscetíveis a temperaturas centrais que variam entre 38,5 e 39,0°C em apenas 2 a 3 ciclos de trabalho. Considerando a limitação de recursos no serviço de combate a incêndios, tais cargas de trabalho são uma possibilidade realista em caso de incêndios estruturais, particularmente para aparelhos de primeiro alarme.

Embora haja um papel bem definido da resposta inflamatória nas mudanças adaptativas, níveis elevados de repouso levantam a questão de saber se essa frequência de exposição e fluxo inflamatório agudo em trabalhadores do corpo de bombeiros podem contribuir para elevações crônicas de marcadores inflamatórios e alteração do risco de doença. Elevações na proteína c-reativa estão associadas ao risco cardiovascular com estudos indicando um papel causador da proteína c-reativa monomérica na ativação plaquetária e no crescimento do trombo.

Métodos de resfriamento, exceto para crioterapia, demonstraram eficácia limitada a leve para mitigar as respostas inflamatórias à tensão de calor, resultando em nenhuma solução para atenuar as respostas inflamatórias agudas. As propriedades estabilizadoras de mastócitos da desloratadina e seu perfil de segurança a tornam um candidato interessante para investigar seu uso nesse contexto.

Este estudo procura determinar se 10mg de desloratadina tomado antes e 24h após esforço de calor de esforço para uma temperatura central para uma temperatura central de 39,5 graus Celsius reduz a resposta inflamatória associada medida durante um período de 72 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas W Service, MSc
  • Número de telefone: 2508964682
  • E-mail: service1@uvic.ca

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 5C2
        • Recrutamento
        • University of Victoria
        • Contato:
          • Thomas W Service, MSc
          • Número de telefone: 2508964682
          • E-mail: service1@uvic.ca
        • Contato:
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • Número de telefone: 250-721-7884
          • E-mail: lstuhill@uvic.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposição demonstrada para participar do estudo e aderir aos procedimentos, assinando um consentimento informado por escrito
  • Homens biológicos de 19 a 50 anos
  • Questionário de prontidão para atividade física bem-sucedida (PAR-Q)
  • Capacidade de engolir cápsula de temperatura central
  • VO2Máx >35 mL/kg/min
  • Nenhuma alergia ou dosagem atual de antagonistas do receptor de histamina H1
  • Os participantes devem estar em boas condições de saúde, sem doenças/condições da 'Categoria A' descritas na National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

Critério de exclusão:

  • fêmeas biológicas
  • Homens com menos de 19 anos e 51 anos ou mais
  • PAR-Q sem sucesso
  • VO2Max abaixo de 35 mL/kg/min
  • Alergia aos antagonistas do receptor de histamina H1
  • Constrição esofágica (incapacidade de engolir cápsula de temperatura central)
  • Qualquer condição ou doença listada como 'Categoria A' na NFPA 1582 que desqualificaria uma pessoa como bombeiro.
  • Uso atual de AINEs ou drogas esteróides (oral ou nasal).
  • Consumo de cafeína, nicotina ou álcool nas últimas 12 horas.
  • Desidratação (gravidade específica da urina acima de 1,030)
  • Resfriado/gripe recente (pelo menos 7 dias sem resolução dos sintomas)
  • Sem uso de antibióticos nos últimos 14 dias.
  • Dosagem de medicação que é conhecida por apresentar reações adversas com a dosagem de desloratadina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desloratadina
Desloratadina (Aerius) 10mg combinada a comprimido oral
Ingestão oral de comprimido de 10 mg 2 horas antes do teste de tensão de calor. Segunda dose de 10 mg 24 horas depois.
Outros nomes:
  • Desloratadina (Aerius)
Experimental: Placebo inerte
Placebo 10mg combinado com comprimido oral
Ingestão oral de comprimido inerte de 10 mg 2 horas antes do teste de tensão de calor. Segunda dose 24 horas depois.
Outros nomes:
  • Placebo inerte
Experimental: Sem intervenção
Sem intervenção: nem medicamento nem placebo
Nenhuma ingestão de pílula durante o estudo - para discernir a presença de um efeito placebo da resposta inflamatória basal
Outros nomes:
  • Nem droga nem placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no cortisol sérico
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
Avaliação das alterações no cortisol sérico dentro e entre as intervenções medidas por punção venosa e ELISA
Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
Alteração na interleucina-6 sérica e ELISA
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
Avaliação das alterações na interleucina-6 sérica dentro e entre as intervenções medidas por punção venosa e ELISA
Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
Alteração na proteína c-reativa sérica
Prazo: Antes, imediatamente após e 24, 48 e 72 horas após esforço de calor por esforço
Avaliação das alterações na proteína c-reativa sérica dentro e entre as intervenções medidas por punção venosa e ELISA
Antes, imediatamente após e 24, 48 e 72 horas após esforço de calor por esforço
Alteração no fator alfa de necrose tumoral sérica
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço
Avaliação das alterações no fator de necrose tumoral sérico alfa dentro e entre as intervenções medidas por punção venosa e ELISA.
Antes, imediatamente após e 2 horas após a tensão de calor por esforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa corporal
Prazo: Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
Diferenças do braço de teste na perda de fluidos estimadas por meio de diferenças entre a massa corporal antes e depois.
Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
Diferenças no armazenamento de calor do corpo central
Prazo: Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
Diferenças do braço de teste na mudança na temperatura corporal central durante o aquecimento.
Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Antes e imediatamente após (após a avaliação do resultado 8 e 9) tensão de calor por esforço
Dentro e entre as diferenças de intervenção nas alterações do fluxo sanguíneo cerebral via ultrassom duplex vascular e hipercapnia
Antes e imediatamente após (após a avaliação do resultado 8 e 9) tensão de calor por esforço
Diferenças na frequência cardíaca (FC) e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
Dentro e entre as diferenças de intervenção em FC e HRV
Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
Diferenças na oxigenação sanguínea cerebral do córtex pré-frontal
Prazo: Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço
Dentro e entre as diferenças de intervenção na oxigenação do córtex pré-frontal via espectroscopia de infravermelho próximo
Antes e imediatamente após esforço de calor por esforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados, se usados ​​em uma publicação, podem estar disponíveis em um repositório de dados com todos os identificadores removidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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