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Ruolo della desloratadina nella riduzione dell'infiammazione da stress da calore sul lavoro

4 luglio 2022 aggiornato da: University of Victoria

Potenziale uso off-label della desloratadina per mitigare l'infiammazione causata dallo stress da calore indotto dai DPI

Lo scopo di questo studio sperimentale iniziale è confrontare l'effetto della desloratadina sulle risposte infiammatorie allo stress da calore nei vigili del fuoco che si esercitano con i loro dispositivi di protezione individuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che un notevole sforzo termico in cui le temperature si avvicinano e superano i 39,0 gradi Celsius aumenta la permeabilità intestinale e induce una risposta infiammatoria sistemica graduale che include aumenti di interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale alfa e proteina c-reattiva. Dati recenti che esaminano i vigili del fuoco hanno rilevato che gli istruttori dei vigili del fuoco possedevano livelli di marcatori infiammatori a riposo più elevati e che il 18-29% della variazione di questi marcatori potrebbe essere spiegato dalla frequenza della tensione termica. Gli stessi vigili del fuoco sono suscettibili a temperature interne comprese tra 38,5 e 39,0°C in appena 2-3 cicli di lavoro. Considerando la limitazione delle risorse nei vigili del fuoco, tali carichi di lavoro sono una possibilità realistica in caso di incendi strutturali, in particolare per i dispositivi di primo allarme.

Sebbene esista un ruolo ben definito della risposta infiammatoria nei cambiamenti adattativi, elevati livelli di riposo sollevano la questione se tale frequenza di esposizione e flusso infiammatorio acuto nei vigili del fuoco possa contribuire ad aumenti cronici di marcatori infiammatori e alterato rischio di malattia. Gli aumenti della proteina c-reattiva sono associati al rischio cardiovascolare con studi che indicano un ruolo causale della proteina c-reattiva monomerica nell'attivazione piastrinica e nella crescita del trombo.

I metodi di raffreddamento, ad eccezione della crioterapia, hanno dimostrato un'efficacia limitata o lieve per mitigare le risposte infiammatorie alla tensione termica, risultando in una soluzione per attenuare le risposte infiammatorie acute. Le proprietà stabilizzanti dei mastociti della desloratadina e il suo profilo di sicurezza ne fanno un candidato interessante per studiarne l'uso in questo contesto.

Questo studio cerca di determinare se 10 mg di desloratadina assunti prima e 24 ore dopo lo sforzo di calore da sforzo a una temperatura interna di 39,5 gradi Celsius riducono la risposta infiammatoria associata misurata in un periodo di 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas W Service, MSc
  • Numero di telefono: 2508964682
  • Email: service1@uvic.ca

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
        • Reclutamento
        • University of Victoria
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lynneth A Stuart-Hill, PhD
          • Numero di telefono: 250-721-7884
          • Email: lstuhill@uvic.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrata disponibilità a partecipare allo studio e aderire alle procedure firmando un consenso informato scritto
  • Maschi biologici di età compresa tra 19 e 50 anni
  • Questionario sulla preparazione all'attività fisica di successo (PAR-Q)
  • Capacità di deglutire la capsula della temperatura interna
  • VO2Max >35 ml/kg/min
  • Nessuna allergia o dosaggio attuale di antagonisti del recettore dell'istamina H1
  • I partecipanti devono essere in buona salute senza malattie/condizioni di "Categoria A" descritte nella National Fire Protection Association (NFPA) 1582 (https://www.iafc.org/docs/default-source/1vcos/vws_rrkit_nfpa-1582.pdf? sfvrsn=ca9b9f0d_2)

Criteri di esclusione:

  • Femmine biologiche
  • Maschi di età inferiore ai 19 anni e di età pari o superiore a 51 anni
  • PAR-Q non riuscito
  • VO2Max inferiore a 35 ml/kg/min
  • Allergia agli antagonisti del recettore dell'istamina H1
  • Costrizione esofagea (incapacità di deglutire la capsula della temperatura interna)
  • Qualsiasi condizione o malattia elencata come "Categoria A" in NFPA 1582 che squalificherebbe una persona come vigile del fuoco.
  • Uso corrente di FANS o farmaci steroidei (orali o nasali).
  • Consumo di caffeina, nicotina o alcol nelle 12 ore precedenti.
  • Disidratazione (peso specifico delle urine superiore a 1.030)
  • Raffreddore/influenza recente (almeno 7 giorni prima della risoluzione dei sintomi)
  • Nessun uso di antibiotici nei 14 giorni precedenti.
  • Dosaggio di farmaci noti per presentare reazioni avverse con il dosaggio di desloratadina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desloratadina
Desloratadina (Aerius) 10 mg composta da pillola orale
Ingestione orale pillola da 10 mg 2 ore prima della prova di stress da calore. Seconda dose da 10 mg 24 ore dopo.
Altri nomi:
  • Desloratadina (Aerius)
Sperimentale: Placebo inerte
Placebo 10 mg composto da pillola orale
Ingestione orale 10mg pillola inerte 2 ore prima della prova di stress da calore. Seconda dose 24 ore dopo.
Altri nomi:
  • Placebo inerte
Sperimentale: Nessun intervento
Nessun intervento: né farmaco né placebo
Nessuna ingestione di pillole durante lo studio - per discernere la presenza di un effetto placebo dalla risposta infiammatoria di base
Altri nomi:
  • Né droga né placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 ore dopo lo sforzo di calore da sforzo
Valutazione dei cambiamenti nel cortisolo sierico all'interno e tra gli interventi misurati tramite prelievo venoso ed ELISA
Prima, immediatamente dopo e 2 ore dopo lo sforzo di calore da sforzo
Variazione dell'interleuchina-6 sierica ed ELISA
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 ore dopo lo sforzo di calore da sforzo
Valutazione dei cambiamenti nell'interleuchina-6 sierica all'interno e tra gli interventi misurati tramite prelievo venoso ed ELISA
Prima, immediatamente dopo e 2 ore dopo lo sforzo di calore da sforzo
Alterazione della proteina c-reattiva sierica
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 24, 48 e 72 ore dopo lo sforzo di calore da sforzo
Valutazione dei cambiamenti nella proteina c-reattiva sierica all'interno e tra gli interventi misurati tramite prelievo venoso ed ELISA
Prima, immediatamente dopo e 24, 48 e 72 ore dopo lo sforzo di calore da sforzo
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa nel siero
Lasso di tempo: Prima, immediatamente dopo e 2 ore dopo lo sforzo di calore da sforzo
Valutazione dei cambiamenti nel fattore sierico di necrosi tumorale alfa all'interno e tra gli interventi misurati tramite prelievo venoso ed ELISA.
Prima, immediatamente dopo e 2 ore dopo lo sforzo di calore da sforzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il carico di calore da sforzo
Differenze del braccio di prova nella perdita di liquidi stimate tramite le differenze tra la massa corporea prima e dopo.
Prima e subito dopo il carico di calore da sforzo
Differenze nell'accumulo di calore corporeo
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il carico di calore da sforzo
Differenze del braccio di prova nella variazione della temperatura corporea interna durante il riscaldamento.
Prima e subito dopo il carico di calore da sforzo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo (dopo la valutazione dei risultati 8 e 9) stress da calore da sforzo
All'interno e tra le differenze di intervento nei cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale tramite ecografia duplex vascolare e ipercapnia
Prima e immediatamente dopo (dopo la valutazione dei risultati 8 e 9) stress da calore da sforzo
Differenze nella frequenza cardiaca (HR) e nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il carico di calore da sforzo
All'interno e tra le differenze di intervento in HR e HRV
Prima e subito dopo il carico di calore da sforzo
Differenze nell'ossigenazione del sangue cerebrale della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il carico di calore da sforzo
All'interno e tra le differenze di intervento nell'ossigenazione della corteccia prefrontale tramite spettroscopia nel vicino infrarosso
Prima e subito dopo il carico di calore da sforzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynneth Stuart-Hill, PhD, University of Victoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati, se utilizzati in una pubblicazione, possono essere disponibili in un archivio di dati con tutti gli identificatori rimossi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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